Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gyógyszeres körömlakk. Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóMedico Uno Pharmaceuticals SE Európai Részvénytárs Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 55,74 mg amorolfin-hidroklorid (amely 50 mg amorolfinnak felel meg) milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása ammónium-metakrilát kopolimer A típusú (Eudragit RL 100) Triacetin Butil-acetát Etil-acetát Vízmentes etanol Javallat4.1 Terápiás javallatok Dermatophytonok, sarjadzó- és penészgombák által okozott mycosisok kezelése, amelyben a körömmátrix nem érintett. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek A körömlakkot hetente egy alkalommal kell az érintett kéz- vagy lábkörmökre felvinni. Bizonyos esetekben a heti kétszeri alkalmazás előnyös lehet. A beteg a körömlakkot az alábbiak szerint alkalmazza: 1. Az Amolak RX első alkalmazása előtt az érintett körömterületeket (különösen a körmök felszínét) a mellékelt körömreszelővel olyan alaposan le kell reszelni, amennyire csak lehetséges. Ezt követően a köröm felszínét alkoholos tisztítókendővel meg kell tisztítani, és zsírtalanítani kell. Az Amolak RX ismételt alkalmazásakor a lakk maradványait a tisztítókendővel el kell távolítani, majd az érintett körmöket szükség szerint ismét le kell reszelni. Figyelmeztetés: Az érintett körmökhöz használt körömreszelőt egészséges körmökhöz nem szabad használni. 2. Az egyik mellékelt, többször használatos spatulával fel kell vinni a lakkot az érintett körmök teljes felszínére. A körömlakkot 3-5 percig hagyni kell megszáradni. Használat után meg kell tisztítani a spatulát a körmök tisztításához előzőleg használt alkoholos tisztítókendővel. Az üveget szorosan lezárva kell tartani. Minden egyes köröm kezeléséhez a spatulát a lakkba kell meríteni, de az üveg nyakán nem kell letörölni a lakkot. Figyelmeztetés: szerves oldószerek (hígítók, lakkbenzin stb.) használata esetén vízálló kesztyűt kell viselni, a kézkörömre felvitt Amolak RX gyógyszeres körömlakk védelme érdekében. A kezelést addig kell megszakítás nélkül folytatni, amíg a körmök regenerálódnak, és a fertőzött részek végleg gyógyulnak. A kezelés szükséges gyakorisága és időtartama a fertőzés intenzitásától és lokalizációjától függ. Általában kézkörmöknél 6 hónap, lábkörmöknél 9-12 hónap kezelés szükséges. Időközönként a kezelés felülvizsgálata szükséges. Az egyidejűleg fennálló tinea pedist megfelelő gombaellenes krémmel kell kezelni. Gyermekek és serdülők A készítmény alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Az alkalmazás módja Külsőleges alkalmazásra. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A körömlakk ne kerüljön szembe, fülbe és nyálkahártyákra. Gombás körömfertőzésekre hajlamosító betegségek esetén a megfelelő kezelést orvossal egyeztetni kell. Ilyen állapotok pl. a perifériás keringési zavarok, a diabetes mellitus és az immunszuppresszió. A készítmény alkalmazását követően szisztémás vagy helyi allergiás reakció léphet fel. Ilyen esetekben a készítmény alkalmazását haladéktalanul fel kell függeszteni és orvosi tanácsot kell kérni. A készítményt körömlakk-lemosó oldat segítségével gondosan el kell távolítani. A készítményt nem szabad újból alkalmazni. Körömdisztrófiás vagy roncsolt körömlemez esetén a megfelelő kezelést a kezelőorvos határozza meg. A kezelés során a kozmetikai körömlakk, illetve műköröm alkalmazása kerülendő. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amolak RX gyógyszeres körömlakk nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az Amolak RX 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk külsőleges alkalmazása során nem várhatók a túladagolás szisztémás tünetei. Véletlenszerűen előforduló lenyelése esetén a megfelelő tüneti kezeléseket kell alkalmazni, amennyiben szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A körmöt érintő elváltozások (pl. a köröm elszíneződése, töredezett körmök, törékeny körmök) előfordulhatnak. Ezeket azonban az onychomycosis is kiválthatja. Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) hypersensitivitás (szisztémás allergiás reakció)* A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) a körmöt érintő elváltozások, a köröm elszíneződése, onychoclasis, (töredezett köröm), onychorrhexis (törékeny köröm) Nagyon ritka (< 1/10 000) a bőr égő érzése Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) erythema, pruritus, kontakt dermatitis, urticaria, hólyagosodás * A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalat Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombás fertőzések elleni bőrgyógyászati szerek, gombásodás elleni lokális készítmények ATC-kód: D01A E16 Az Amolak RX egy helyileg alkalmazandó gombaellenes készítmény. Fungicid hatása a gombák sejtmembránjának megváltoztatásán alapul, elsősorban a szterin-bioszintézisre kifejtett hatás útján. Csökken a sejtmembrán ergoszterin tartalma, és ezzel egy időben szabálytalan, nem sík térszerkezetű szterinek halmozódnak fel. Az amorolfin in vitro széles gombaellenes hatásspektrumú szer. Az alább felsorolt gombákra hatékony: - Dermatophytonok: Trichopyton, Microsporum, Epidermophyton - Sarjadzógombák: Candida - Penészgombák: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis Az Aktinomyces kivételével a baktériumok az amorolfinra nem érzékenyek. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A körömlakkból az amorolfin a körömlemezbe penetrál, és azon keresztüldiffundál, így lehetővé válik a nehezen elérhető körömágyban elhelyezkedő gombák eradikációja. Ilyen típusú alkalmazás mellett a hatóanyag szisztémás felszívódása nagyon csekély. Az amorolfin 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk elhúzódó alkalmazását követően a gyógyszer nem akkumulálódik a szervezetben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Vemhes nyulaknál nagy dózisú, szisztémásan adott amorolfin expozíció az embrionális felszívódás (embriotoxicitás) csekély mértékű emelkedését eredményezte. A gyógyszeres körömlakkból történő rendkívül kismértékű szisztémás amorolfin felszívódást alapul véve, a humán magzati kockázat elhanyagolhatónak tűnik. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2,5 ml, 3 ml vagy 5 ml oldat I-es vagy III-as típusú borostyánszínű üvegben, amely, PTFE (teflon) /LDPE betéttel ellátott, fehér, csavaros, garanciazáras HDPE kupakkal van lezárva. Az egyes csomagolások szükség szerint tartalmazhatnak tisztítókendőket, spatulákat és/vagy körömreszelőket. Kiszerelés(ek): 2,5 ml, 3 ml vagy 5 ml oldat 1 üveg, tisztítókendőkkel, spatulákkal és/vagy körömreszelőkkel együtt, vagy azok nélkül, dobozba csomagolva. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül, nem erős hatású Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Hőtől védve tárolandó. Az üveget szorosan lezárva és álló helyzetben kell tartani. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Medico Uno Pharmaceuticals SE 2051 Biatorbágy Viadukt u. 12. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-23244/07 1x2,5 ml I-es típusú borostyánszínű üvegben OGYI-T-23244/08 1x2,5 ml III-as típusú borostyánszínű üvegben OGYI-T-23244/09 1x3 ml I-es típusú borostyánszínű üvegben OGYI-T-23244/10 1x3 ml III-as típusú borostyánszínű üvegben OGYI-T-23244/11 1x5 ml I-es típusú borostyánszínű üvegben OGYI-T-23244/12 1x5 ml III-as típusú borostyánszínű üvegben 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. augusztus 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. 08. 25. 4 OGYEI/58468/2016 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Az amorolfin terhes nőknél, illetve szoptató anyáknál történő alkalmazása tekintetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően csak néhány olyan esetet jelentettek, amelyben terhes nőknél külsőleges amorolfin készítményt alkalmaztak, ezért a lehetséges kockázat nem ismert. Laboratóriumi állatokon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki teratogenitásra utaló bizonyítékot, azonban szájon át, nagy dózisú amorolfin alkalmazása esetén embriotoxikus hatást figyeltek meg. A helyi alkalmazás alatt és azt követően az amorolfin szisztémás expozíciója nagyon kismértékű, ezért a magzatra gyakorolt kockázat mértéke elhanyagolható. Nem ismert, hogy az amorolfin kiválasztódik-e az anyatejbe. Amennyiben nem kifejezetten szükséges, az Amolak RX gyógyszeres körömlakk alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt. | 
