Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Krém. Fehér, homogén krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóLeo Pharmaceutical Products Ltd, A/S Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg fuzidinsav 1 gramm krémben. Ismert hatású segédanyagok: butil-hidroxianizol cetilalkoholt és kálium-szorbát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Butil-hidroxi-anizol (E320), kálium-szorbát, poliszorbát 60, cetil-alkohol, 85%-os glicerin, fehér vazelin, folyékony paraffin, all-rac-?-tokoferol, hígított sósav, tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Bőrfertőzések helyi kezelésére, melyet a hatóanyagra (fuzidinsav) érzékeny mikroorganizmusok okoznak: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum. Elsődleges bőrfertőzések: impetigo contagiosa, hidradenitis axillarum, folliculitis superficialis, sycosis barbae, paronychia, carbunculus, erythrasma. Másodlagos bőrfertőzések: fertőzött ekcémás dermatitis, contact dermatitis, sebek és égések, vagy egyéb másodlagos bakteriális fertőzések. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás A beteg bőrfelületre naponta háromszor vékony rétegben kell felvinni a krémet, és enyhén bedörzsölni. Amennyiben fedőkötés szükséges, elég a krémet naponta egyszer alkalmazni. A kezelést általában 7 napon keresztül kell alkalmazni. A Fucidin krém jól alkalmazható az arc- és a fejbőr fertőzése esetén, gyorsan és könnyen felszívódik, és nem hagy foltot a ruhán és az ágyneműn. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A készítmény súlyosan sérült bőrön nem alkalmazható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Fucidin alkalmazásánál a Staphylococcus aureus törzsek között bakteriális rezisztencia előfordulásáról számoltak be. Mint minden antibiotikumnál, a fuzidinsav hosszantartó vagy ismétlődő alkalmazás esetén növekedhet az antibiotikum-rezisztencia kialakulásának a kockázata. A Fucidin krém butil-hidroxianizolt (E320), cetilalkoholt és kálium-szorbátot tatalmaz. Ezek a segédanyagok helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) okozhatnak. A butil-hidroxianizol ezenkívül szem és nyálkahártya irritációt is okozhat. A Fucidin krémet ezért a szem környékén óvatosan kell alkalmazni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A helyileg alkalmazott Fucidin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolás előfordulása nem valószínű. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel való kölcsönhatás minimálisnak tekinthető, mivel a helyileg alkalmazott Fucidin szisztémás felszívódása elhanyagolható. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriságának becslése a klinikai vizsgálatokból és spontán bejelentésekből származó összesített adatok elemzésén alapul. 4724 Fucidin krémmel vagy Fucidin kenőccsel kezelt betegen végzett klinikai vizsgálatokból származó adatok összesítése alapján a mellékhatások gyakorisága 2,3%. A kezelés alatt leggyakrabban előfordult mellékhatások a különböző bőrreakciók, mint viszketés és kiütés, valamint az alkalmazás helyén előforduló reakciók, mint fájdalom és irritáció. Ezek összesen a betegek kevesebb, mint 1%-ánál fordultak elő. Túlérzékenységről és angioödémáról is beszámoltak. A mellékhatásokat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás (SOC) szerint soroljuk fel. Az egyes mellékhatások felsorolása a leggyakoribbal kezdődik. A mellékhatásokat Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Nagyon gyakori ?1/10 Gyakori ?1/100 és ?1/10 Nem gyakori ?1/1000 és ?1/100 Ritka ?1/10 000 és ?1/1000 Nagyon ritka ?1/10 000 Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: (?1/10 000 és ?1/1000) Túlérzékenység Szembetegségek és szemészeti tünetek Ritka: (?1/10 000 és ?1/1000) Conjunctivitis A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: (?1/1000 és ?1/100) Dermatitis (beleértve a kontakt dermatitist is) Kiütés* Viszketés Erythema *Különböző típusú, pl. erythematosus, pustularis, vesicularis, maculo-papulosus és papulosus kiütésekről számoltak be. Generalizált kiütés is előfordult. Ritka: (?1/10 000 és ?1/1000) Angioödéma Urticaria Hólyagosodás Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: (?1/1000 és ?1/100) Fájdalom az alkalmazás helyén (beleértve az égő érzést) Irritáció az alkalmazás helyén Gyermekek A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan ugyanolyan, mint felnőtteknél. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás jellemzők Farmakoterápiás csoport: egyéb antibiotikumok lokális használatra, ATC-kód: D06A X01 A fuzidinsav egy szteroid szerkezetű felületaktív anyag, mely a proteinszintézis gátlása révén fejti ki hatását. A folyamatos degeneráció a sejtfal szerkezetének széteséséhez és ez a mikroorganizmusok pusztulá-sához vezet. Farmakodinámiás hatások: A fuzidinsav számos Gram-pozitív baktériumra és Gram-negatív coccusra hat. Mikroorganizmusok MIC (mikrogramm/ml) középérték Staphylococcus aureus (penicillin érzékeny) 0,066 Staphylococcus aureus (penicillin rezisztens) 0,059 Streptococcus pyogenes 3,8 Streptococcus viridans 2,2 Streptococcus faecalis 5,3 Diplococcus pneumoniae 8,6 Neisseria meningitidis 0,56 Corynebacterium diphteriae 0,011 Corynebacterium xerosis 0,008 Clostridium tetani 0,014 Clostridium perfringens 0,2 Propionibacterium acnes 0,06 A fuzidinsavval szembeni baktérium rezisztencia 1962. óta elfogadott. Elsődleges rezisztencia igen ritkán fordul elő, 1-2%-ban staphylococcus törzseknél. 5.2 Farmakokinetikai jellemzők A fuzidinsav penetrációs jellemzői hasonlóak a glükokortikoidokéhoz. A fuzidinsav a bőrre kerülve gyorsan keresztülhatol a gennyes, váladékos felületen, így a hatóanyag koncentrációja a mélyebben fertőződött terüleleteken is elég magas. Fuzidinsav alkalmazása esetén szükségtelenné válik a varasodás többszöri fájdalmas eltávolítása, vagy incisio. A fuzidinsav csaknem teljes mennyisége kiválasztódik az epébe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a készítmény embereken történő alkalmazásának nincs veszélye. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 g töltettömegű, csavaros műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubus, dobozban. 6.6 A készítmény kezelésével kapcsolatos információk és a megsemmísítésére vonatkozó különleges óvintézkedések Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport. Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmísítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup, Dánia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5986/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. december 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉS DÁTUMA 2018. november 1. 2 OGYÉI/49925/2018 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A terhesség alatt alkalmazva nem várható hatás, mivel a fuzidinsav helyi alkalmazásakor a szisztémás expozíció elhanyagolható. A Fucidin terhesség alatt helyileg alkalmazható. Szoptatás A szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás nem várható, mivel a fuzidinsav helyi alkalmazásakor a szoptató anya szisztémás expozíciója elhanyagolható. A Fucidin szoptatás alatt helyileg alkalmazható, azonban javasolt elkerülni a Fucidin emlőkön történő helyi alkalmazását. Termékenység A termékenységre vonatkozóan nem végeztek klinikai vizsgálatokat a helyileg alkalmazott Fucidinnel. A fogamzóképes nőkre gyakorolt hatás nem várható, mivel a fuzidinsav helyi alkalmazásakor a szisztémás expozíció elhanyagolható. | 
