Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Retard tabletta Felodipin HEXAL 5 mg retard tabletta Halványpiros vagy szürkés-piros, kerek, mindkét oldalán domború felületű retard tabletta, megközelítőleg 7 mm átmérőjű, egyik oldalán "F5" jelöléssel. Felodipin HEXAL 10 mg retard tabletta Halványpiros vagy szürkés-piros, kerek, mindkét oldalán domború felületű retard tabletta, megközelítőleg 9 mm átmérőjű, egyik oldalán "F10" jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóSandoz Hungária Kereskedelmi Kft. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Felodipin HEXAL 5 mg retard tabletta 5 mg felodipin retard tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 43,94 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz retard tablettánként. Felodipin HEXAL 10 mg retard tabletta 10 mg felodipin retard tablettánként Ismert hatású segédanyag: 87,88 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz retard tablettánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: mikrokristályos cellulóz laktóz-monohidrát nátrium-lauril-szulfát hipromellóz magnézium-sztearát Filmbevonat: laktóz-monohidrát hipromellóz makrogol 4000 sárga vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E172) titán-dioxid (E171) Javallat4.1 Terápiás javallatok Hypertonia. Stabil angina pectoris Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Hypertonia Az adagot egyénre szabottan kell megállapítani. A kezelést naponta egyszer 5 mg-mal kell kezdeni. A beteg terápiás válaszától függően, amennyiben szükséges, az adagot lehet csökkenteni naponta egyszer 2,5 mg-ra vagy emelni naponta egyszer 10 mg-ig. Amennyiben szükséges, egyéb antihipertenzív gyógyszerekkel lehet kiegészíteni a kezelést. A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 5 mg. A 2,5 mg-os adagolásnál a megfelelő hatáserősségű gyógyszert kell alkalmazni. Angina pectoris Az adagot egyénre szabottan kell megállapítani. A kezelést naponta egyszer 5 mg-os adaggal ajánlott kezdeni, amit szükség esetén naponta egyszer 10 mg-ig lehet emelni. Idősek Idős betegek esetében az elérhető legkisebb dózis ajánlott. Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges. Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegek esetében a felodipin plazmakoncentrációja magasabb lehet, és már alacsonyabb dózisokra is reagálhatnak (lásd 4.4 pont). A 2,5 mg-os adagolásnál a megfelelő hatáserősségű gyógyszert kell alkalmazni. Gyermekek és serdülők A felodipin hypertoniás gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozottan állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati tapasztalatok (lásd 5.1 és 5.2 pont). Az alkalmazás módja A tablettát reggel, kevés vízzel kell bevenni. Az elnyújtott hatóanyag-leadás megtartása érdekében, a retard tablettát nem szabad elfelezni, összetörni vagy szétrágni. A tablettát éhgyomorra vagy zsír- és szénhidrátszegény étkezést követően is be lehet venni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Hemodinamikailag szignifikáns szívbillentyű-rendellenesség. - A szív kiáramlási pályájának dinamikus rendellenessége. - Instabil angina pectoris. - Akut myocardialis infarctus az anamnézisben. - Dekompenzált szívelégtelenség. - Terhesség. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A felodipin hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták hypertoniás krízis kezelésében. A felodipin tachycardiával járó, jelentős hypotoniát válthat ki, ami az arra érzékeny egyéneknél myocardialis ischaemiát okozhat. A felodipin a májban metabolizálódik. Ennek következtében nagyobb terápiás koncentráció és terápiás válasz várható az egyértelműen csökkent májműködésű betegeknél (lásd 4.2 pont). Olyan készítmények, amelyek erős indukálói vagy inhibitorai a CYP3A4 enzimnek, sorrendben erősen csökkent vagy emelkedett felodipin plazmaszinteket okoznak. Emiatt az ilyen kombinációkat kerülni kell (lásd 4.5 pont). Enyhe gingiva hypertrophia kialakulásáról számoltak be súlyos gingivitisben és periodontitisben szenvedő betegeknél. Gondos szájápolással a hypertrophia kialakulása megelőzhető vagy megszűntethető. A Felodipin HEXAL retard tabletták nátriumot és laktózt tartalmaznak. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A felodipin kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a felodipint szedő betegnek fejfájása, hányingere, szédülése van vagy fáradt, a reakcióképessége romolhat. Elővigyázatosság szükséges, különösen a kezelés megkezdésekor. 4.9 Túladagolás Tünetek A túladagolás kifejezett hypotoniával, néha bradycardiával járó súlyos perifériás vazodilatációhoz vezethet. Kezelése Amennyiben indokolt: aktivált szén, gyomormosás, ha a lenyelést követő 1 órán belül megtörténik. Súlyos hypotonia esetén tünetei kezelést kell alkalmazni. A beteget le kell fektetni és mindkét lábát meg kell emelni. Ha a tünetekhez bradycardia is társul, intravénásan atropint (0,5-1,0 mg) kell adni. Ha ez nem elegendő, iv. volumenpótlás szükséges glükóz-, fiziológiás nátrium-klorid- vagy dextrán-infúzióval. Adhatók alfa-1-adrenoreceptoron ható szimpatomimetikus készítmények is, ha a fenti kezelések hatástalanok. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A felodipin a májban metabolizálódik a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) által. A CYP3A4 enzimrendszerrel kölcsönhatásba lépő hatóanyagok egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a felodipin plazmaszintjét. Enzim kölcsönhatások A citokróm P450 3A4 enzimet indukáló és gátló anyagok hatással lehetnek a felodipin plazmaszintjére. A felodipin emelkedett plazmaszintjét eredményező kölcsönhatások A CYP3A4 enzimet gátló szerek a felodipin plazmakoncentrációjának emelkedését okozták. Ha az erős CYP3A4-inhibitor itrakonazollal együtt adják a felodipint, a felodipin cmax értéke a 8-szorosára, az AUC-értéke a 6-szorosára nőtt. A felodipin és eritromicin egyidejű alkalmazása során a felodipin cmax és AUC-értékei kb. 2,5-szeresére nőttek. A cimetidin kb. 55%-kal emelte a felodipin cmax és AUC-értékét. Az erős CYP3A4-gátlókkal történő kombináció kerülendő. Amennyiben az erős CYP3A4-gátlókkal történő kombináció miatti emelkedett felodipin-expozíció következtében klinikailag szignifikáns mellékhatások alakulnak ki, mérlegelni kell a felodipin adag módosítását és/vagy a CYP3A4-gátló adásának felfüggesztését. Például: * eritromicin; * cimetidin; * itrakonazol; * ketokonazol; * HIV-ellenes szerek/proteáz-inhibitorok (pl. ritonavir); * grépfrútlében található bizonyos flavonoidok. A felodipin tablettákat nem szabad grépfrútlével bevenni. A felodipin csökkent plazmaszintjét eredményező kölcsönhatások A citokróm P450 3A4 rendszer enziminduktorai a felodipin plazmakoncentrációjának csökkenését okozzák. Amikor a felodipint karbamazepinnel, fenitoinnal vagy fenobarbitállal egyidejűleg alkalmazták, a felodipin cmax és AUC-értéke sorrendben 82%-kal, ill. 96%-kal csökkent. Az erős CYP3A4-induktorokkal történő kombinációt kerülni kell. Az erős CYP3A4-induktorokkal történő kombináció miatti csökkent felodipin-expozíció következtében kialakuló hatástalanság esetén mérlegelni kell a felodipin adag módosítását és/vagy a CYP3A4-induktor felfüggesztését. Például: * fenitoin; * karbamazepin; * fenobarbitál; * rifampicin; * barbiturátok; * efavirenz; * nevirapin; * Hypericum perforatum (közönséges orbáncfű). További kölcsönhatások Takrolimusz: A felodipin megnövelheti a takrolimusz plazmakoncentrációját. Amennyiben a két szert együtt alkalmazzák, a takrolimusz vérszintjét figyelemmel kell kísérni, és amennyiben szükséges, a takrolimusz adagját módosítani kell. Ciklosporin: A felodipin nem befolyásolja a ciklosporin plazmakoncentrációját. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása A felodipin arckipirulást, fejfájást, palpitatiót, szédülést és fáradtságot okozhat. Ezen mellékhatások többsége dózisfüggő, a terápia kezdetekor vagy dózisemelés után jelentkeznek. Amennyiben ezen mellékhatások jelentkeznek, azok rendszerint átmenetiek és rövid időn belül megszűnnek. A felodipinnel kezelt betegeknél is kialakulhat dózisfüggő bokaödéma, ami a prekapilláris vazodilatáció és nem az általános folyadékretenció miatt lép fel. Enyhe gingiva hypertrophia kialakulásáról számoltak be súlyos gingivitisben és periodontitisben szenvedő betegeknél. Gondos szájápolással a hypertrophia kialakulása megelőzhető vagy megszüntethető. A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alább felsorolt mellékhatásokat a klinikai vizsgálatok, illetve a forgalomba hozatal utáni felmérések során figyelték meg. A gyakoriság meghatározása az alábbiak szerint történt: Nagyon gyakori (> 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) 1. táblázat: Nemkívánatos hatások Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatások Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Nem gyakori Fejfájás Szédülés, paraesthesia Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori Tachycardia, palpitatio Érbetegségek és tünetek Gyakori Nem gyakori Ritka Arckipirulás Hypotonia Syncope Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Hányinger, hasi fájdalom Hányás Gingiva hyperplasia, gingivitis Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka Emelkedett májenzimszintek A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Bőrkiütés, pruritus Urticaria Fényérzékenységi reakciók, leukocytoclasticus vasculitis A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Ritka Arthralgia, myalgia Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka Pollakisuria A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Ritka Impotencia/szexuális zavarok Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Nem gyakori Nagyon ritka Perifériás ödéma Fáradság Túlérzékenységi reakciók pl. angiooedema, láz Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Szelektív kalciumcsatorna-blokkolók, dihidropiridin-származékok. ATC kód: C08C A02 Hatásmechanizmus A felodipin nagymértékben érfal-szelektív kalciumantagonista, ami vérnyomáscsökkentő hatását a szisztémás vaszkuláris rezisztencia csökkentésével fejti ki. Mivel nagymértékben szelektíven hat az arteriolák simaizomzatára, terápiás dózisban a szív kontraktilitását és ingervezetését nem befolyásolja. Mivel a vénák simaizomzatára és az adrenerg vazomotoros szabályozásra nincs hatással, a felodipin nem okoz orthostaticus hypotoniát. A felodipinnek enyhe nátriuretikus/diuretikus hatása van és folyadékretenciót nem idéz elő. Farmakodinámiás hatások A felodipin a hypertonia bármely stádiumában hatásos. Alkalmazható monoterápiában vagy más vérnyomáscsökkentő szerekkel együtt, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal, a fokozott antihipertenzív hatás elérése érdekében. A felodipin mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást csökkenti, és alkalmazható izolált szisztolés hypertoniában is. Antianginás és antiischaemiás hatását a myocardialis oxigénszükséglet/-ellátás arányának javításával fejti ki. A coronariák ellenállását csökkenti, a coronariák vérátáramlását és a szívizomzat oxigénellátását fokozza az epicardialis artériák és az arteriolák dilatatiója révén. A szisztémás vérnyomás csökkentésével a balkamrai utóterhelést és a myocardialis oxigénigényt mérsékli. Javítja a terhelhetőséget, mérsékli az anginás rohamokat stabil, terhelés indukálta angina pectoris fennállása esetén. Stabil angina pectorisban adható monoterápiaként vagy béta-blokkolóval kombinálva is. Hemodinamikai hatások A felodipin elsődleges hemodinamikai hatása az érfalellenállás csökkentése a teljes periférián, ami a vérnyomás csökkenéséhez vezet. Ez a hatás dózisfüggő. Általában a vérnyomáscsökkenés az első per os adagot követően 2 órával alakul ki, és legalább 24 óráig tart. A maradék/csúcshatás aránya az 50%-ot meghaladja. A felodipin plazmakoncentrációja pozitívan korrelál a teljes perifériás ellenállás és a vérnyomás csökkentésével. Szívre kifejtett hatások A terápiás adagban alkalmazott felodipin nem befolyásolja a szív kontraktilitását, az atrioventricularis ingervezetést, és a refrakteridőt. Felodipinnel végzett vérnyomáscsökkentő kezelés a már korábban fennálló balkamra-hypertrophia jelentős regresszióját is előidézi. Vesére kifejtett hatások A felodipin hatására fokozódik a nátrium- és vizeletürítés a filtrált nátrium csökkent tubuláris reabszorpciója miatt. Nem befolyásolja a kálium-kiválasztás napi mennyiségét. A felodipin csökkenti a vese érellenállását. Nem befolyásolja a vizeletbe kiválasztódott albumin mennyiségét. A ciklosporinnal kezelt, vesetranszplantált betegekben csökkenti a vérnyomást, növeli a vesén átáramló vérmennyiséget és javítja a glomerulus filtrációs rátát. Kedvezően befolyásolhatja az átültetett vese működését is. Klinikai hatásosság A HOT (Hypertension Optimal Treatment - Hypertensio optimális kezelése) vizsgálatban a jelentős cardiovascularis eseményekre gyakorolt hatást (pl.: akut myocardialis infarctus, stroke, cardiovascularis halál) vizsgálták a disztolés < 90 Hgmm, < 85 Hgmm and < 80 Hgmm célvérnyomással és az elért vérnyomással kapcsolatban felodipinnel, mint alapterápiával. Az összesen 18 790, 50-80 év közötti, magas vérnyomású beteget (diasztolés vérnyomás 100-115 Hgmm) követtek átlagosan 3,8 évig (3,3-4,9 év). A felodipint vagy monoterápiában vagy kombinációban adták béta-blokkolóval és/vagy ACE-gátlóval és/vagy diuretikummal. A vizsgálat kedvező hatást igazolt a szisztolés vérnyomás 139 Hgmm alatti és a diasztolés vérnyomás 83 Hgmm alatti csökkentésekor. A STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 study - Idős hypertoniás betegek körében végzett svéd vizsgálat), melyet 6614, 70-84 év közötti, beteggel végeztek azt mutatta, hogy a dihidropiridin kalciumantagonistáknak (felodipin és izradipin) ugyanolyan perventív hatásuk van a cardiovascularis mortalitásra és morbiditásra, mint a többi gyakran használt antihipertenzív gyógyszercsoportnak - ACE-gátlóknak, béta-blokkolóknak és diuretikumoknak. Gyermekek és serdülők A felodipin hypertoniás gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott klinikai vizsgálati tapasztalat áll rendelkezésre. Egy randomizált, kettős vak, paralell-csoportos, 3 hetes vizsgálatban elsődleges hypertoniában szenvedő 6-16 éves gyermekeknél és serdülőknél napi egyszeri adagban alkalmazott 2,5 mg (n= 33), 5 mg (n= 33) és 10 mg (n= 31) felodipin antihipertenzív hatását hasonlították össze a placebóval (n= 35). A vizsgálat nem bizonyította a felodipin hatásosságát a vérnyomás csökkentésére gyermekeknél és serdülőknél 6-16 éves korban (lásd 4.2 pont). A felodipin növekedésre, serdülőkori és általános fejlődésre kifejtett hosszú távú hatását nem vizsgálták. Az antihipertenzív kezelés, mint gyermekkori kezelési mód hosszú távú hatásosságát a felnőttkori cardiovascularis morbiditás és halálozás csökkentésére szintén nem igazolták. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Abszorpció A felodipin elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta formájában kerül alkalmazásra, a gastrointestinalis traktusból teljes mértékben felszívódik. Szisztémás hasznosulása 15% a terápiás dózistartományon belül, függetlenül a dózistól. A retard tabletta a felodipin elhúzódó abszorpcióját eredményezi. Ennek következtében plazmakoncentrációja 24 órán át a terápiás tartományban marad. Elnyújtott hatóanyag-leadású formában alkalmazva a maximális plazmakoncentrációt (tmax) 3-5 óra után éri el. A felodipin abszorpciójának aránya megemelkedett, de a mértéke nem, ha magas zsírtartamú étellel együtt vették be. Eloszlás A felodipin körülbelül 99%-ban kötődik plazmafehérjékhez. Elsősorban az albumin frakcióhoz kötődik. Eloszlási térfogata a dinamikus egyensúlyi (steady-state) állapotban megközelítőleg 10 l/kg. Biotranszformáció A felodipint a máj citokróm P450 (CYP3A4) enzime nagymértékben metabolizálja és minden ismert metabolitja inaktív. A felodipin magas clearence-szel bíró készítmény, az átlagos clearance értéke 1200 ml/perc. Hosszan tartó kezelés során sem mutatható ki szignifikáns akkumuláció. Idős és csökkent májfunkciójú betegeknél a felodipin plazmakoncentrációja általában magasabb, mint fiatalabb betegek esetében. Farmakokinetikája beszűkült vesefunkciójú és hemodialízisben részesülő betegekben nem változik. Elimináció A terminális fázisban a felodipin átlagos felezési ideje 25 óra és 5 nap után éri el a dinamikus egyensúlyi (steady-state) dózist. Hosszan tartó kezelés során nincs kockázata az akkumulációnak. A terápiás dózis 70%-a metabolitok formájában a vizelettel távozik, míg a maradék a széklettel ürül ki a szervezetből. A dózis kevesebb mint 0,5%-a ürül ki változatlan formában a vizeletben. Linearitás/nem-linearitás A plazmakoncentráció lineáris a terápiás, 2,5-10 mg dózistartományban. Gyermekek és serdülők Korlátozott számú, 6-16 éves kor közötti gyermekek és serdülők (n= 12) bevonásával végzett, egyszeri adagban alkalmazott 5 mg-os, elnyújtott hatóanyag-leadású felodipin-készítmény farmakokinetikai vizsgálatában nem volt nyilvánvaló kapcsolat az életkor és az AUC, cmax vagy a felodipin felezési ideje között. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Reprodukciós toxicitás A termékenységet és az általános szaporodást vizsgáló, patkányokkal végzett klinikai állatkísérletekben, a felodipin közepes és a nagy dózisaival kezelt csoportokban a szülés elhúzódását figyelték meg, ami nehéz szülést, valamint a magzatelhalás és a korai postnatalis halálozás növekedését eredményezte. Ezt a nagy dózisban adott felodipin méhösszehúzódásra kifejtett gátló hatásának tulajdonították. Patkányoknál a terápiás dózis mellett nem figyeltek meg termékenységi zavarokat. Nyulakkal végzett reprodukciós állatkísérletekben az anyaállatnál dózisfüggő, reverzibilis emlőmirigy-megnagyobbodást, valamint a magzatnál az ujjakon jelentkező dózisfüggő anomáliákat észleltek. A magzatban jelentkező anomáliák a magzati élet korai szakaszában (a terhesség 15. napja előtt) alkalmazott felodipin mellett alakultak ki. Majmokon végzett reprodukciós kísérletben a disztális ujjpercek abnormális elhelyezkedését találták. Nem voltak egyéb jelentőséggel bíró preklinikai eredmények és a reproduktivitással kapcsolatos megfigyeléseket a normál vérnyomású állatoknak adott felodipin farmakológiai hatásmechanizmusával kapcsolatosnak tekintették. Ezen megfigyelések humán betegekre vonatkozó jelentősége nem ismert. A betegbiztonsági adatbázisokból származó adatok alapján azonban, nem számoltak be az ujjperceket érintő abnormalitások klinikai előfordulásáról a méhen belül felodipin-expozíciónak kitett magzatok/újszülöttek esetében. Csomagolás6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50×1, 98, 100, 100×1, 250 db retard tabletta átlátszatlan fehér PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy garanciazáras, csavaros HDPE kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: X (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Felodipin HEXAL 5 mg retard tabletta 3 év Felodipin HEXAL 10 mg retard tabletta 4 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-10299/01 Felodipin HEXAL 5 mg retard tabletta (buborékcsomagolásban) OGYI-T-10299/02 Felodipin HEXAL 10 mg retard tabletta (buborékcsomagolásban) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ ÍZBEN VALÓ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. június 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. február 14. 9 OGYÉI/65905/2019 OGYÉI/65909/2019 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhesség ideje alatt a felodipin nem adható. Nem klinikai reproduktív toxicitási vizsgálatokban a magzati fejlődésre hatással volt, ami a felodipin farmakológiai hatásának tulajdonítható. Szoptatás A felodipin kimutatható az anyatejben és az újszülöttet érintő lehetséges hatásokra vonatkozó elégtelen adatok miatt a kezelés nem javasolt a szoptatás ideje alatt. Termékenység Nem áll rendelkezésre információ a felodipin fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan. Patkányokon végzett nem klinikai reproduktív vizsgálatok során (lásd 5.3 pont) hatással volt a magzati fejlődésre, de a körülbelüli terápiás dózisok mellett a termékenységre nem. | 
