Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Világossárga színű, édeskés szagú, homogén olajos kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóEGIS Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 330,4 millió Vakcina E. Coli (steril) 1 g kenőcsben. Ismert hatású segédanyag: 166,6 mg gyapjúviaszt tartalmaz 1 g kenőcsben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1. Segédanyagok felsorolása Elfolyósított fenol, Fehér viasz, Gyapjúviasz, Tisztított víz, Sárga vazelin. Javallat4.1. Terápiás javallatok Aranyér és szövődményei: fájdalom, gyulladás, pruritus ani és vulvae, eczema, rhagades és fissurae ani. Adagolás4.2. Adagolás és alkalmazás Székelés és ülőfürdő után a végbél környékét be kell kenni, ill. a tubusra szerelhető toldalék segítségével babnyi kenőcsöt a végbélbe nyomni. Használat után a tubust a védősapkával jól le kell zárni. Idősek (65 év felett) Időskorban a szokásos alkalmazás folytatható. Gyermekek és serdülők Tizennyolc éves kor alatt kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ellenjavallat4.3. Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szembe és környékére, szájba, szájnyálkahártyára nem alkalmazható. A készítmény használata után alaposan kezet kell mosni. A kenyőcs gyapjúviaszt tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz). A kenőcs hatására előfordulhat a fehérnemű elszíneződése, ezért a fehérnemű védelmére tisztasági betét alkalmazása ajánlott. 4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem várható, hogy a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a készítmény befolyásolná. 4.9. Túladagolás Túladagolásról, vagy intoxikációról nem számoltak be. Véletlenszerű szájon át történő bevétel esetén (pl. gyermekeknél) előfordulhat gyomor-, bélrendszeri irritáció (hasfájás, hányinger). Kölcsönhatás4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Reparon kenőcs előírás szerinti alkalmazása esetén más gyógyszerekkel való gyógyszerkölcsönhatásra gyakorlatilag nem kell számítani. A Reparon kenőcs és kondom egyidejű használata a kondom biztonságosságát csökkentheti. 6.2. Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint csoportosítva adjuk meg: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - ? 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - ? 1/100); ritka (? 1/10 000 - ? 1/1000); nagyon ritka (? 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: allergiás bőrreakciók (pl. a készítményben használt fenollal szemben) is felléphetnek. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakorisága nem ismert: az alkalmazás helyén átmeneti helyi mellékhatások, erythema, viszketés, hámlás előfordulhatnak. A Reparon kenőcs előírás szerinti használata mellett egyéb szisztémás mellékhatással nem kell számolni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: aranyér és analis fissura elleni egyéb szerek, lokális használatra ATC: C05AX03 A Reparon kenőcs hatóanyaga elölt Escherichia Coli baktériumkultúra-szuszpenzió (BKS). A BKS előállításához a baktériumokat fenollal elölik. Az elölt baktériumok vizes szuszpenzióját használják fel ezután az egyes készítményformák előállításához. A késztermékben az ép sejteken kívül sejtszétesési- és anyagcsere-termékek is találhatók, de élő baktériumokat nem tartalmaz. A bőrre és a nyálkahártyára történő felvitel után a BKS specifikus és nem-specifikus immunválaszokat stimulál. Állatmodelleken és in vitro végzett vizsgálatokban a BKS fokozta a T-lymfocyták szaporodását és egyes (IgA és IgG) immunglobulinok termelődését. Ezáltal poliklonális stimulusként immunválaszt vált ki, fokozza a természetes védekezőképességet és csökkenti a fertőzések iránti fogékonyságot az érintett szövetekben. In vitro körülmények között humán sejtrendszereken, epidermalis Langerhans-sejteket alkalmazva antigénként, antigénspecifikus lymfocyta-proliferáció indukálható. A BKS in vitro gátolja a hízósejtekből és basophil granulocytákból történő, provokált hisztamin felszabadulást, ezáltal gyulladásgátló tulajdonságot mutat. Különböző citokinek in vitro indukciója a szöveti regenerációban történő lehetséges részvételre és ezáltal a sebgyógyulás támogatására utal. Állatkísérletekben és embereken végzett vizsgálatokban a gyulladásos bőrelváltozásokra is kedvező immunogén hatást és sebgyógyulást elősegítő hatást fejtett ki. Ödémás duzzanatok BKS-sel végzett kezelés során gyorsabban lelohadnak. A Reparon kenőcs emellett tartósítószerként kis mennyiségben elfolyósított fenolt tartalmaz. A fenol fertőtlenítő hatással rendelkezik. A bőrön és a nyálkahártyákon át gyorsan felszívódik, és a mélybe diffundál. Hat a bőrben lévő érző végkészülékekre, csillapítja a viszketést, zsibbadást okoz. 5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok A helyi alkalmazásra szánt E. coli-BKS felszívódási, vérszint és kiválasztási vizsgálatainak elvégzése nem lehetséges. Az állati végbélnyálkahártyán végzett immunhisztológiai vizsgálatok azonban kimutatták az immunogén összetevők penetrációját. A BKS rectalisan alkalmazva patkányokban és törpesertésekben a bél nyálkahártyáján keresztül nagyon gyors penetrációt mutatott. 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Patkányoknak per os beadott 2000 mg/ttkg-ig terjedő dózisok sem mutattak akut toxicitási tüneteket. Nem figyeltek meg toxikus hatást akkor sem, ha az E. coli-BKS-t 2 héten keresztül vitték fel nyulak bőrére és nyálkahártyájára, kivéve a vese felszínén történő elváltozásokat. Hosszú időtartamú helyi alkalmazás után sem léptek fel nem kívánatos mellékhatások. Nyulakon BKS-sel végzett, az izgató hatást vizsgáló tesztek nem adtak negatív eredményt. Patkánykísérletekben nem figyeltek meg teratogén hatást vagy a terhességre gyakorolt befolyást. Csomagolás6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése 25 g, 30 g vagy 40 g kenőcs epoxi-fenol védőlakkal bevont alumínium tubusba töltve és fehér PE kupakkal lezárva. Egy doboz 1 tubust és 1 db tubusra szerelhető műanyag toldalékot tartalmaz. 6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4. Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on tárolandó. 6.3. Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9005/01 25 g OGYI-T-9005/04 30 g OGYI-T-9005/05 40 g 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1950. október 1.; majd TT: 2003. augusztus 1.; új TK OGYI-T-számmal: 2003. augusztus 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 6. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. szeptember 2. 3 OGYÉI/40310/2018 Várandósság,szopt.4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás Patkánykísérletekben nem észleltek teratogén hatást vagy a terhességre gyakorolt befolyást. A Reparon kenőccsel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Mivel a készítményben tartósítószerként használt fenol koncentrációja jóval alatta marad a gyakorlatban korábban használt fenol oldatok koncentrációjának, nem várható, hogy terhesség és szoptatás idején az anya és gyermeke biztonságát veszélyeztetné. | 
