Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Szagtalan és színtelen gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóHaleon Hungary Korlátolt Felelősségű Társaság Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,00 mg dimetindén-maleát 1 g gélben. Ismert hatású segédanyagok: propilénglikol, benzalkónium-klorid. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Benzalkónium-klorid-oldat 50%, Nátrium-edetát, Karbomer, Propilénglikol, Nátrium-hidroxid, Tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Dermatózissal, urticariaval, rovarcsípéssel, napégéssel és felületes égési sérüléssel összefüggő pruritus kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az érintett bőrfelületet naponta 2-4 alkalommal szükséges bekenni. Alkalmazásának maximális időtartama: amennyiben a tünetek 7 napon belül nem javulnak, akkor a beteget orvoshoz kell irányítani. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Amennyiben nagy kiterjedésű bőrfelületet kell kezelni, azt nem szabad hosszabb ideig nap hatásának kitenni. Csecsemők és kisgyermekek (2 éves kor alatt) esetén kiterjedt - különösen hámhiányos vagy gyulladt - bőrfelület kezelése kerülendő. Nagyon súlyos viszketés vagy kiterjedt sérülés esetén a topikális kezelés kiegészíthető a dimetindén-maleát orális formában történő alkalmazásával. Segédanyagokkal kapcsolatos információk: Ez a gyógyszer 150 mg propilénglikolt tartalmaz 1 g gélben, ami megfelel 150 mg/g tömegnek. A propilénglikol bőrirritációt okozhat. A gyógyszer alkalmazása előtt orvosi vagy gyógyszerészi konzultáció javasolt. Nem alkalmazható a gyógyszer 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (pl. égett) bőrfelületen. Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 1 g gélben, ami megfelel 0,05 mg/g tömegnek. A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt. Ha a páciens szoptat, nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert az emlőin, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fenistil gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek Nagyobb mennyiség véletlen lenyelésekor H1-receptorblokkoló antihisztaminok túladagolására jellemző tünetek alakulhatnak ki: álmossággal járó központi idegrendszeri depresszió (főként felnőttekben), központi idegrendszeri stimuláció és antimuszkarin hatás (főként gyermekekben), beleérve az alábbi tüneteket: izgatottság, ataxia, hallucináció, tónusos-clonusos görcsök, mydriasis, szájszárazság, arckipirulás, vizeletretentio, láz. Hypotensio is felléphet. Kezelés Az antihisztamin túladagolásnak nincs specifikus antidotuma; a beteget a szokásos sürgősségi ellátásban kell részesíteni, per os túladagolás esetén többek között: aktív szén, sós hashajtó adása, szükség esetén a légzés és a keringés támogatása. Stimulánsok nem alkalmazhatók, hypotensio esetén vasopressorok adhatók. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, mivel a dimetindén-maleát szisztémás felszívódása a topikális alkalmazásból eredően igen csekély mértékű, az interakciók nagyon valószínűtlenek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Biztonságossági profil összefoglalása A kezelés során a leggyakoribb mellékhatásként az alkalmazás helyén tapasztalt enyhe és átmeneti bőrreakciókról számoltak be. Mellékhatások táblázatos felsorolása A mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. MedDRA szerinti szervrendszerek Gyakoriság Mellékhatások A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert Bőrszárazság Bőrön jelentkező égő érzés Allergiás bőrgyulladás Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok helyi használatra, ATC kód: D04AA13 A dimetindén-maleát hisztamin-antagonista hatást fejt ki a H1-receptorokon. Erősen kötődik a H1-receptorokhoz. Jelentősen csökkenti a hajszálerek azonnali túlérzékenységi reakcióhoz kapcsolódó hyperpermeabilitását. Helyi alkalmazás esetén a dimetindén-maleátnak lokális fájdalomcsillapító hatása van. A Fenistil gél hatékonyan alkalmazható különböző eredetű pruritusok kezelésére, gyorsan enyhíti a viszketést és az irritációt. A gél alapanyag megkönnyíti az aktív hatóanyag bőrbe való bejutását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Fenistil gél gyorsan behatol a bőrbe és néhány perc alatt kifejti hatását. Hatásának maximuma 1-4 óra alatt alakul ki. Egészséges személyek Fenistil géllel végzett helyi kezelése során a dimetindén-maleát dózis kb. 10%-a kerül be a vérkeringésbe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Patkányokban és nyulakban teratogen hatást nem tapasztaltak. A dimetinden az emberi adag 250-szeresének alkalmazása esetén patkányokban nem befolyásolta sem a termékenységet, sem az utódok peri- és postnatalis fejlődését. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 g vagy 50 g gél fehér színű műanyagkupakkal lezárt, lakkozott felületű alumínium tubusba töltve. 1 db tubus (30 g vagy 50 g) dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5309/05 (30 g) OGYI-T-5309/06 (50 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. október 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. november 3. OGYÉI/65929/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A dimetindén-maleát terhességet befolyásoló hatásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. Dimetindén-maleáttal végzett állatkísérletek nem utalnak a terhességet, embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). Terhesség alatt a Fenistil gél nem alkalmazható, kivéve, ha az anya számára a használatából fakadó előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot és kizárólag csak orvosi felügyelet alatt. Terhesség alatt a Fenistil gél nagy kiterjedésű - különösen hámhiányos vagy gyulladt - bőrfelületen nem alkalmazható. Szoptatás Ugyanez az elővigyázatosság érvényes szoptató anyákra is. Ezen túlmenően szoptatás ideje alatt a gélt nem szabad a mellbimbón alkalmazni. Termékenység A dimentindén-maleátról nincs releváns adat a nők fogamzóképességére vonatkozóan. Állatokon végzett vizsgálatok alapján a készítmény használata nem befolyásolja a termékenységet. | 
