Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kapszula: sárga, jellegzetes illatú szuszpenzió, vörös, ovális 2-es méretű lágy zselatin kapszulába töltve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,0015 mg cianokobalamin (Vitamin B12), 2,00 mg riboflavin (Vitamin B2), 2,00 mg piridoxin-hidroklorid(Vitamin B6), 2,50 mg tiamin-nitrát, 5,00 mg kalcium-pantotenát, 15,0 mg nikotinamid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Zselatin, sárga viasz, lecitin, finomított szójaolaj, kalcium laktát. Kapszulahéj: fekete vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), kosnil vörös A (E 124), nem kristályosodó szorbit-szirup, 85%-os glicerin, zselatin. Javallat4.1 Terápiás javallatok B-vitaminok hiányának megelőzése és kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek: Általában megelőzésre napi 1 kapszula. Fokozott igény esetén: naponta 3-4-szer 1 kapszula. Vitaminhiány esetén: a kúra időtartama a hiányállapot mértékétől függ, a kezelőorvos utasítása követendő 6 éven felüli gyermekeknek: Általában megelőzésre napi 1 kapszula. Fokozott igény esetén: naponta 2-szer 1 kapszula. Vitaminhiány esetén: a kúra időtartama a hiányállapot mértékétől függ, a kezelőorvos utasítása követendő A kapszulát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. Indoklás: Általában vitaminhiány megelőzésére elegendő napi 1 kapszula., Vitaminhiány kezelése esetén a hiányállapot mértékétől függ az orvosi kezelés időtartama és az adagolás mértéke. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Túlérzékenység a Vitamin B komplex Bioextra lágy kapszula bármely összetevőjével (pl. tiaminnal) szemben. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Vitamin B komplex Bioextra kapszula nem ajánlott azokban a javallatokban, amelyek az egyes vitaminok (pl. B12-vitamin) speciális monoterápiás alkalmazását igénylik. A riboflavin (vitamin B2) a vizeletet sárgára festheti. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vitamin B komplex Bioextra lágy kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A Vitamin B komplex Bioextra lágy kapszula kizárólag vízoldékony vitaminokat tartalmaz, így túladagolási tünetek megjelenése kevéssé valószínű. Mindazonáltal extrém magas, főként tartósan adagolt tiamin dózisok központi idegrendszeri tüneteket (pl. konvulzió, tremor), a piridoxin pedig peripheriás neuropathiát okozhat. Véletlenszerű túladagoláskor, szükség esetén gyomormosás végezhető. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Tiamin (B1-vitamin) Az alkohol gátolhatja a tiamin felszívódását és hasznosulását, amely hozzájárulhat az alkoholizmus esetében kialakuló tiaminhiányhoz. Riboflavin (B2-vitamin) A bórsavbevitel fokozhatja a riboflavin kiválasztódását. Előzetesen alkalmazva a probenicid csökkenti a riboflavin renalis clearance-t és gastrointestinalis felszívódását. Piridoxin (B6-vitamin) A piridoxin csökkenti a levodopa terápiás hatását, bár ez nem fordul elő, ha együttadják dopa dekarboxiláz gátlóval. Csökkenti a fenobarbitál és a fenitoin szérum koncentrációját. Profilaktikusan alkalmazva csökkenti az izoniazid, a hidralazin, ill. a cikloszerin által kiváltott periferiális neuritis kockázatát. Orális fogamzásgátlók szedése esetén fokozódhat a piridoxin szükséglet. Penicillinamin tartós adagolása piridoxin-hiányt okozhat. Pantotenát Egyes jelentések szerint a magas zsír-, ill. alacsony fehérjetartalmú étrend fokozhatja a pantoténsavhiány kockázatát. Nikotinamid Az izoniazid hosszú időtartamú alkalmazása niacinhiányhoz vezethet. A nikotinamid fokozhatja a karbamazepin plazma koncentrációját. Cianokobalamin (B12-vitamin) A szteroidgyógyszerek (pl. prednizolon) egyes jelentések szerint anaemia perniciosában fokozhatják a B12 vitamin felszívódását. A túlzott alkoholfogyasztás csökkentheti a B12 vitamin felszívódását. A kloramfenikol antagonizálhatja a B12 vitamin haematopoieticus hatását. Neomicin, aminoszalicilsav, hisztamin H2-receptor antagonisták és a kolhicin csökkenthetik a B12-vitamin bélből való felszívódását. Orális fogamzásgátlók szedése esetén csökkenhet a B12-vitamin szérum koncentrációja. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint osztályoztuk: Nagyon gyakori: (?1/10) Gyakori: (?1/100-<1/10) Nem gyakori: (?1/1000-<1/100) Ritka: (?1/10 000-<1/1000) Nagyon ritka: (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenységi (allergiás) reakció fordulhat elő (pl. tiamin-érzékenység). Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: vitamin B-komplex, ATC kód: A11EA Tiamin (B1-vitamin) Számos anyagcserefolyamatban mint koenzim működik közre. Szükséges a növekedéshez, a szív, az idegrendszer és az izmok egészséges működéséhez. Riboflavin (B2-vitamin) Fontos szerepet játszik a szénhidrátok, a zsírok és az aminosavak anyagcseréjében. Szükséges a bőr és a szem egészséges működéséhez. Piridoxin (B6-vitamin) Az aminosav-metabolizmus és a fehérjeszintézis fontos komponense. Fontos szerepet játszik a vörösvértest-képzésben és az idegrendszer egészséges működésében. Pantotenát A koenzim-A molekula egyik komponense. Fontos szerepet tölt be a szénhidrát-, a zsír- és a fehérjeanyagcserében, továbbá a szteroidhormonok és a porfirinek szintézisében. Nikotinamid Szerepet játszik az energiaképző folyamatokban és szükséges a szív, az idegrendszer és az izmok egészséges működéséhez. Cianokobalamin (B12-vitamin) Fontos szerepet játszik a vörösvértest-képzésben, a sejtnövekedésben és a sejtosztódásban, a myelinhüvely épségének fenntartásában, továbbá a szénhidrát- és a lipidanyagcserében. Fokozott az igény B-vitaminok iránt, pl. krónikus alkoholizmus, egyoldalú táplálkozás, dohányzás, fokozott fizikai igénybevétel, idős életkor, fogamzásgátló tabletták szedése, lábadozás, továbbá bélfelszívódási zavarok, veleszületett anyagcserezavarok, cukorbetegség esetén. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Tiamin (B1-vitamin) A tiamin a tápcsatornából nátriumfüggő aktív transzporttal gyorsan felszívódik. A felesleg a vizelettel ürül tiamin, ill. pirimidin metabolit formájában. Riboflavin (B2-vitamin) A tápcsatornából specifikus transzport mechanizmussal gyorsan felszívódik és minden szövetbe eljut. A felesleg a vizelettel ürül. A riboflavin a székletben is kimutatható, ezt azonban valószínűleg a bélbaktériumok szintetizálják, mert mennyisége esetenként meghaladja a bevitt mennyiséget. Nincs bizonyíték arra, hogy a bakteriális úton termelődő riboflavin felszívódik a vastagbélből. Piridoxin (B6-vitamin) A tápcsatornából gyorsan felszívódik. Fő metabolitjai, a 4-piridoxinsav és a piridoxal a vizeletel ürülnek. Pantotenát A tápcsatornából gyorsan felszívódik. A felszívódott mennyiség kb. 70%-a változatlan formában a vizelettel ürül. Nikotinamid A tápcsatornából gyorsan felszívódik és minden szövetbe eljut. A felesleg különböző metabolitok és az intakt molekula formájában ürül a vizelettel. Cianokobalamin (B12-vitamin) A tápcsatornában instrinzik faktor közreműködésével, specifikus receptorok segítségével szívódik fel a vékonybélből. A vérkeringésben transzkobalamin fehérjéhez kötődik és így jut el a szövetekbe, főként a májparenchima sejtekbe. Egészséges felnőtt szervezetben a B12-vitaminkészlet 90%-át a máj tárolja. A cianokobalamin az epébe ürül és résztvesz az enterohepatikus körforgásban. Kiürülése főként a széklettel és a vizelettel történik. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Az ajánlott adagolás mellett a Vitamin B komplex Bioextra lágy kapszula hatóanyagai nem toxikusak, nem teratogének, nem mutagének és nem karcinogének. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db, ill. 100 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszerkészítmény, illetve lejárt gyógyszer veszélyes hulladéknak számít, megsemmisítését az előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bioextra Zrt. 1149 Budapest Bíbor u. 10. Magyarország Tel.: (+36-1) 383-8546 Fax: (+36-1) 363-5112 e-levél: bioextra@bioextra.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5185/01 20 db OGYI-T-5185/02 100 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1996. augusztus 9./2011. december 5. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2011. december 5. 6 3 OGYI/25005/2011 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatt a Vitamin B komplex Bioextra lágy kapszula az orvos jóváhagyásával, az általa előírt dózisban és ideig szedhető. |