Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gyógyszeres tapasz. 10 × 14 cm méretű tapasz, melynek szövésmentes alaplapján fehértől a világosbarnáig terjedő színű, egyenletes rétegben felvitt krémréteg és eltávolítható védőfólia található. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 140 mg diklofenák-nátrium gyógyszeres tapaszonként. Ismert hatású segédanyagok: 2,8 mg butilhidroxitoluol (E 321) és 1400 mg propilénglikol (E 1520) gyógyszeres tapaszonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Glicerin, propilénglikol (E1520), diizopropil-adipát, kristályosodó szorbit-szirup (E420), karmellóz-nátrium, nátrium-poliakrilát, bázisos butil-metakrilát-kopolimer, dinátrium-edetát, nátrium-szulfit (E221), butilhidroxitoluol (E321), alumínium-kálium-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, természetes könnyű kaolin, makrogol-lauril-éter (9 EO egység), levomentol, borkősav, tisztított víz, szövésmentes poliészter alaplap, polipropilén védőfólia. Javallat4.1 Terápiás javallatok Rövid távú kezelésre. A végtagok tompa sérülésekor (pl. sportsérülés) keletkező akut rándulás, ficam vagy véraláfutás okozta fájdalom helyi, tüneti kezelése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknél és 16 éves és ennél idősebb serdülőkorúaknál, egy gyógyszeres tapaszt kell felhelyezni a fájdalmas területre naponta kétszer, reggel és este. A maximális napi adag 2 gyógyszeres tapasz, még akkor is, ha egynél több a sérült, kezelésre szoruló területek száma. Egyszerre csak egy fájdalmas terület kezelhető. Időskorúak, illetve vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek Nincsenek különleges adagolási javaslatok (lásd 4.4 pont). Gyermekek és serdülők Nem áll rendelkezésre elegendő információ a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan gyermekek és 16 éves kor alatti serdülőkorúak esetében (lásd 4.3 pont). Az alkalmazás módja Testfelszíni alkalmazásra. A gyógyszeres tapaszt nem lehet kettévágni. Szükség esetén a gyógyszeres tapasz rugalmas csőháló-kötszerrel is rögzíthető a bőrfelszínen. A gyógyszeres tapasz nem használható zárt kötés alatt. Az alkalmazás időtartama Az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszt a lehető legrövidebb ideig kell használni. Az alkalmazás időtartama ne haladja meg a 7 napot. A hosszabb idejű alkalmazás terápiás előnyeit nem igazolták. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (pl. propilénglikol, butilhidroxitoluol) szembeni túlérzékenység. - Bármely egyéb analgetikummal és antireumatikus gyógyszerrel szembeni túlérzékenységben (nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek [NSAID-ok], ideértve az acetilszalicilsavat is). - Olyan betegeknél, akiknél acetilszalicilsav vagy egyéb NSAID használatakor már előzőleg is előfordult asztmás roham, urticaria vagy akut rhinitis. - Aktív peptikus fekélyben. - Nyílt sérüléseken, égési sérüléseken, bőrfertőzések vagy ekcéma esetén. - A terhesség harmadik trimeszterében. - Alkalmazása ellenjavallt gyermekek és 16 éves kor alatti serdülőkorúak esetében. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fennállnak vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. A gyógyszeres tapasz nem kerülhet a szembe vagy nyálkahártyákra, és nem helyezhető fel ezekre a területekre. A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, a legkisebb hatásos dózis lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával. Bronchospasmus előfordulhat azoknál a betegeknél, akik jelenleg vagy előzőleg asthma bronchialéban vagy allergiában szenvednek/szenvedtek. A kezelést azonnal fel kell függeszteni, ha a gyógyszeres tapasz felhelyezése után bőrkiütések jelentkeznek. A fényérzékenység kockázatának csökkentése érdekében a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a gyógyszeres tapasz eltávolítását követően legalább egy napig ne tegyék ki a kezelt felületet közvetlen napsütésnek vagy szolárium hatásának. Habár a készítmény szisztémás hatásai minimálisak lehetnek, a gyógyszeres tapaszt kellő körültekintéssel kell alkalmazni vese-, szív- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében, illetve azoknál, akiknek kórtörténetében peptikus fekély, bélgyulladás vagy haemorrhagiás diathesis szerepel. A nem szteroid gyulladásgátló szereket csak kellő óvatossággal lehet alkalmazni időskorú betegeknél, mivel náluk nagyobb valószínűséggel fordulnak elő nemkívánatos hatások. Az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz propilénglikolt és butilhidroxitoluolt tartalmaz. A propilénglikol bőrirritációt idézhet elő. A butilhidroxitoluol helyi bőrreakciókat (pl. contact dermatitis), továbbá a szem és nyálkahártyák irritációját okozhatja. Nem alkalmazható együtt egyéb, szisztémásan vagy helyileg alkalmazott, diklofenákot vagy más NSAID-ot tartalmazó gyógyszerrel. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Amennyiben helytelen használat vagy véletlen túladagolás miatt (pl. gyermekeknél) súlyos szisztémás mellékhatások jelentkeznek, a nem szteroid gyulladásgátló szerekkel bekövetkező mérgezések ellátásának megfelelően kell eljárni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A megfelelően alkalmazott gyógyszeres tapaszból igen alacsony a szisztémás felszívódás sebessége, ezért az orális alkalmazású diklofenákkal kapcsolatosan jelentett gyógyszerkölcsönhatások előfordulása nem valószínű. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások az alábbi gyakorisága kategóriák alapján kerültek felsorolásra: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1 000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az immunrendszer betegségei és tünetek Nem gyakori: Túlérzékenységi reakciók vagy lokális allergiás reakciók (contact dermatitis). Nagyon ritka: Lokális NSAID-okat alkalmazó betegeknél túlérzékenységi reakciók, pl. angioödéma, anafilaktikus reakciók előfordulásáról számoltak be A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: Helyi bőrreakciók, pl. bőrpír, égő érzés, pruritus, erythema, bőrkiütés, néha pustulákkal vagy göbökkel. Nagyon ritka: Lokális NSAID-okat alkalmazó betegeknél generalizált bőrkiütés és fényérzékenység előfordulásáról számoltak be Nem ismert: száraz bőr. A lokálisan alkalmazott diklofenák szisztémás abszorpciója igen kismértékű, a diklofenák per os bevételét követően mért hatóanyag plazmaszintekhez képest. A szisztémás mellékhatások (pl. gastrointestinalis vagy renalis zavarok, bronchospasmus) valószínűsége lokális alkalmazást követően így nagyon alacsony a per os szedett diklofenák által előidézett nemkívánatos hatások gyakoriságához viszonyítva. Amennyiben azonban a diklofenákot nagy bőrfelületen és hosszabb ideig alkalmazzák, előfordulhatnak szisztémás nemkívánatos hatások. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: nem szteroid gyulladásgátló készítmények, lokális alkalmazásra, ATC kód: M02AA15 A diklofenák egy nem szteroid gyulladásgátló/fájdalomcsillapító vegyület, amely gyulladást vizsgáló standard állatkísérleti modellekben hatékonyan gátolta a prosztaglandinszintézist. Embereknél a diklofenák csökkenti a gyulladás által előidézett fájdalmat, duzzanatot és lázat. Ezen kívül a diklofenák reverzibilis módon gátolja az ADP- és kollagén indukálta vérlemezke-aggregációt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A diklofenák a bőrfelületen alkalmazandó formulákból lassan és tökéletlenül szívódik fel. A diklofenák plazmakoncentrációja dinamikus egyensúlyi állapotban a tapaszból folyamatosan felszívódó diklofenákkal jellemezhető, függetlenül attól, hogy a tapaszt reggel vagy este helyezték fel. Testfelszíni alkalmazást követően előfordulhat, hogy a diklofenák a dermális depóba abszorbeálódik, ahonnan a centrális kompartmentbe lassan szabadul fel. A megfigyelt terápiás hatékonyság főként az alkalmazás helye alatti szövetek terápiás szempontból jelentős hatóanyag-koncentrációjával magyarázható. A támadásponthoz történő penetráció az elváltozás kiterjedésétől és típusától, az alkalmazás helyétől és magától a támadásponttól függően változhat. Az átlagos csúcskoncentráció megközelítőleg 3 ng/ml. A diklofenák plazmafehérjéhez kötödése igen nagyarányú, mintegy 99%. A metabolizmus és az elimináció hasonló bőrön keresztül történő és per os alkalmazást követően. A gyors májmetabolizmust követően (hidroxiláció és glükuronsavhoz való kötődés) a hatóanyag 2/3 része a vesén, míg 1/3-a biliáris útvonalon keresztül eliminálódik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre, azon veszélyeken kívül, amelyek az alkalmazási előírás egyéb fejezeteiben kerültek ismertetésre. Állatkísérletekben a diklofenák szisztémás alkalmazását követő krónikus toxicitás főként gastrointestinalis laesiok és fekélyek formájában jelentkezett. Egy patkányokon végzett kétéves toxicitás vizsgálatban a diklofenák dózisfüggő módon növelte a szív ereinek thromboticus elzáródását. Reprodukciós toxicitást vizsgáló állatkísérletekben a szisztémásan alkalmazott diklofenák nyulaknál az ovuláció gátlását, valamint patkányoknál a beágyazódás zavarát és korai embrionális fejlődést eredményezett. A diklofenák megnyújtotta a vemhességi periódust és a vajúdási időt. A diklofenák embriotoxikus potenciálját három állatfajnál (patkányoknál, egereknél, nyulaknál) vizsgálták. Az anyára nézve toxikus dózisszintek alkalmazásakor magzati elhalálozás és retardált növekedés fordult elő. A rendelkezésre álló adatok alapján a diklofenák nem teratogén. Az anyára nézve toxikus küszöbérték alatti dózisok nem befolyásolták az utódok postnatalis fejlődését. A lokális tolerálhatóságot vizsgáló hagyományos vizsgálatok nem mutattak különleges veszélyt az emberre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2 db vagy 5 db gyógyszeres tapasz lezárt, visszazárható papír/polietilén/alumínium/etilén - metakrilsav- kopolimer tasakban és dobozban. 2, 5, 10, vagy 14 gyógyszeres tapasz csomagolásonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Az elhasznált tapaszt ketté kell hajtani úgy, hogy a tapadó felszínek befelé nézzenek. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A kiszáradástól és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A kiszáradástól való védelem érdekében a gyógyszer tasakját tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 30 hónap. A tasak első felnyitását követően a felhasználhatósági időtartam: 4 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ratiopharm GmbH 89079 Ulm, Graf-Arco-Straße 3., Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20780/01 (2×) OGYI-T-20780/02 (5×) OGYI-T-20780/03 (10×) OGYI-T-20780/04 (14×) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. március 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. január 19. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. október 12. 6 OGYÉI/52792/2019 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség Nincs megfelelő mennyiségű klinikai adat a testfelszínen alkalmazott diklofenák terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan. Az állatkísérletek szisztémás alkalmazást követően reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Mivel a prosztaglandin bioszintézis gátlásának terhességre gyakorolt hatásai nem ismertek, az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz a terhesség első és második trimeszterében csak az előny-kockázat arányának gondos mérlegelését követően alkalmazható. A napi maximális dózis 2 gyógyszeres tapasz (lásd 4.2 pont). A terhesség utolsó trimeszterében minden prosztaglandinszintézis-gátló előidézheti az alábbi állapotokat a magzatnál: * cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonalis hipertenzióval); * renalis diszfunkció, ami oligohydramnionnal együtt jelentkező veseelégtelenségig fokozódhat; * az anyára és a magzatra a terhesség végén gyakorolt hatások: * a vérzési idő lehetséges megnyúlása, vagyis egy antiaggregációs hatás, ami nagyon alacsony dózisoknál is jelentkezhet; * a méhösszehúzódások gátlása késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet. Következésképpen, a diklofenák ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében. Szoptatás A diklofenák és metabolitjai minimális mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel csecsemőkre vonatkozóan nem ismertek nemkívánatos hatások, rövid távú alkalmazás során általában nincs szükség a szoptatás felfüggesztésére. Az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz azonban nem alkalmazható közvetlenül az emlők területén. | 
