Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Razagilin Sandoz 1 mg tabletta
razagilin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és felnőtteknél a Parkinson-kór kezelésére szolgál.
Levodopával (egy másik gyógyszer a Parkinson-kór kezelésére) együtt vagy anélkül is adható.
Parkinson-betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, amely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta elősegíti a dopaminszint emelkedését és fenntartását az agyban.
2. Tudnivalók a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát:
- ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos májbetegségben szenved.
Ne szedje a következő gyógyszereket a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta-kezelés ideje alatt:
- monoamin-oxidáz- (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot is;
- petidint (erős fájdalomcsillapító).
Legalább 14 napot várnia kell a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta-kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO-gátló-kezelést megkezdhesse.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,
- ha bármilyen májbetegségben szenved.
- ha gyanús bőrelváltozást észlel. A Razagilin Sandoz 1 mg tablettával folytatott kezelés esetleg növelheti a bőrrák kockázatát.
- ha buprenorfin-tartalmú gyógyszereket szed. Ezeknek a gyógyszereknek Razagilin Sandoz 1 mg tablettával együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta").
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy az Ön viselkedése szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Razagilin Sandoz 1 mg tablettát és/vagy más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését (lásd 4. pont).
A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta álmosságot okozhat, és a szedésekor előfordulhat, hogy a napi teendői közben Ön hirtelen elalszik, különösen, ha egyéb dopaminerg (a Parkinson-kór kezelésére használt) gyógyszereket is szed. További információkért olvassa el az "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" című pontot.
Gyermekek és serdülők
A Razagilin Sandoz 1 mg tablettának nincs megfelelő alkalmazása gyermekek és serdülők esetén. Ezért a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta nem ajánlott 18 évesnél fiatalabbak kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha a következő gyógyszereket szedi vagy szedheti:
- bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok)
- fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin-tartalmú antibiotikum
- a köhögéscsillapító dextrometorfán
- a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumok és a meghűlés kezelésére alkalmazható efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.
- buprenorfin-tartalmú gyógyszerek erős fájdalom kezelésére. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Razagilin Sandoz 1 mg tablettával, és az úgynevezett szerotonin-szindróma tüneteit tapasztalhatja, mint például az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38 °C feletti testhőmérséklet. Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához.
Kerülni kell a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta és a fluoxetin- vagy fluvoxamin-tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.
Ha most kezdi el a Razagilin Sandoz-kezelést, a fluoxetin-kezelés leállítása után legalább 5 hetet kell várnia.
Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, a Razagilin Sandoz-kezelés leállítása után legalább 14 napot kell várnia.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy dohányzik, vagy éppen le akar szokni. A dohányzás csökkentheti a Razagilin Sandoz mennyiségét a vérben.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
El kell kerülnie a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedését, ha Ön terhes, mivel a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta terhességre és magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna, mivel mind maga a Parkinson-kór, mind pedig a Razagilin Sandoz-kezelés befolyásolhatja az ehhez szükséges képességeit. A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szédülést és álmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki. Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére más gyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereket kap, amelyek álmosító hatásúak, továbbá, ha a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedése közben alkoholt fogyaszt. Ha korábban vagy a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedése közben tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat, ne vezessen gépjárművet és ne dolgozzon gépekkel (lásd 2. pont).
A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag "nátriummentesnek" mondható.
3. Hogyan kell szedni a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta ajánlott adagja 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve.
A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Razagilin Sandoz 1 mg tablettát vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Razagilin Sandoz 1 mg tablettát vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta dobozát/buborékcsomagolását, hogy megmutathassa az orvosnak vagy a gyógyszerésznek.
A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta túladagolása után jelentett tünetek között előfordult kissé emelkedett hangulat (mánia enyhe formája), kiugróan magas vérnyomás és szerotonin-szindróma (lásd 4. pont).
Ha elfelejtette bevenni a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedését
Ne hagyja abba a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli. Sürgős orvosi tanácsra vagy kezelésre lehet szüksége:
- ha a viselkedése szokatlanná kezd válni, például kényszercselekvések, rögeszmés gondolatok, szerencsejáték-függőség, túlzott vásárlás vagy költekezés, lobbanékony viselkedés és kórosan erős nemi vágy, illetve a szexuális gondolatok felerősödésének (impulzuskontroll-zavarok) megjelenését tapasztalja (lásd 2. pont)
- ha nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk)
- hallucinációk, láz, nyugtalanság, remegés és verejtékezés bármilyen kombinációja (szerotonin-szindróma)
- ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel, mivel a gyógyszer alkalmazásával magasabb lehet a bőrrák (melanóma) kockázata (lásd 2. pont).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- akaratlan mozgások (diszkinézis)
- fejfájás
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasi fájdalom
- elesés
- allergiás reakciók
- láz
- influenza-szerű tünetek
- általános rossz közérzet
- nyaki fájdalom
- mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
- felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotónia)
- étvágycsökkenés
- székrekedés
- szájszárazság
- hányinger és hányás
- puffadás
- kóros vérvizsgálati eredmény (a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia))
- ízületi fájdalom (artralgia)
- mozgásszervi fájdalom
- ízületi gyulladás (artritisz)
- a kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma)
- fogyás
- szokatlan álomképek
- mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)
- depresszió
- szédülés (forgó jellegű szédülés)
- tartós izom-összehúzódások (izomtónus rendellenesség)
- orrfolyás (nátha)
- bőrgyulladás (dermatitisz)
- bőrkiütés
- kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz)
- sürgető vizelési kényszer
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szélütés (sztrók - vagy agyvérzés, vagy az agyat ellátó erek elzáródása)
- szívinfarktus
- hólyagos bőrkiütés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- vérnyomás-emelkedés
- nagyfokú álmosság
- hirtelen elalvás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a razagilin. 1 mg razagilint tartalmaz (razagilin-tartarát formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, nátrium-sztearil-fumarát.
Milyen a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 6,5 mm átmérőjű tabletta.
Kiszerelések:
10 db, 28 db, 30 db, 98 db, 100 db vagy 112 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
30 db vagy 100 db tabletta gyermekbiztos, nedvességmegkötő betétet (szilikagélt) tartalmazó csavaros kupakkal lezárt tartályban, dobozban.
A tabletta nedvességtől való védelmét szolgáló szilikagélt nem szabad lenyelni.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártók
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Ciprus
Iberfar - Indústria Farmaceutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, No. 121-123
Queluz de Baixo, Barcarena 2734-501
Portugália
Salutas Pharma GmbH
Ott-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt,
39179 Barleben
Németország
OGYI-T-22949/01 30× Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22949/02 100× Al/Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Rasagilin Sandoz 1 mg Tabletten
Belgium
Rasagilin Sandoz 1 mg tabletten
Bulgária
????????? ?????? 1 mg ????????
Dánia
Rasagiline Sandoz 1 mg
Észtország
Rasagiline Sandoz
Finnország
Rasagiline Sandoz 1 mg tabletti
Franciaország
RASAGILINE SANDOZ 1 mg comprimés
Hollandia
Rasagiline Sandoz 1 mg tabletten
Horvátország
Razagilin Sandoz 1 mg tablete
Írország
Rasagiline Rowex 1 mg tablets
Lettország
Rasagiline Sandoz 1 mg tabletes
Litvánia
Rasagiline Sandoz 1 mg tabletes
Luxemburg
Rasagilin Sandoz 1 mg comprimés
Magyarország
Razagilin Sandoz 1 mg tabletta
Németország
Rasagilin - 1 A Pharma 1 mg Tabletten
Portugália
Rasagilina Sandoz
Románia
Rasagilină Sandoz 1 mg comprimate
Spanyolország
Rasagilina Sandoz Farmacéutica 1 mg comprimidos EFG
Svédország
Rasagiline Sandoz 1 mg tabletter
Szlovénia
Razagilin Sandoz 1 mg tablete
Szlovákia
Rasagiline Sandoz 1 mg tablety
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.
6
NNGYK/GYSZ/263/2024
|
