Rasagiline Viatris 1 mg tabletta
razagilin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rasagiline Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rasagiline Viatris alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Rasagiline Viatris-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rasagiline Viatris-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rasagiline Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rasagiline Viatris a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és Parkinson-kór kezelésére szolgál
felnőtteknél. Levodopával (egy másik gyógyszer Parkinson-kór kezelésére) együtt vagy a nélkül is
adható.
Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan
kémiai anyag, mely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Rasagiline Viatris elősegíti a
dopamin szint emelkedését és fenntartását az agyban.
2. Tudnivalók a Rasagiline Viatris szedése előtt
Ne szedje a Rasagiline Viatris-t
- ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegségben szenved.
Ne szedje a következő gyógyszereket a Rasagiline Viatris kezelés ideje alatt:
- monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy
egyéb más javallatra), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket,
pl. orbáncfű kivonatot is.
- petidint (erős fájdalomcsillapító).
Legalább 14 napot várnia kell a Rasagiline Viatris kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy
MAO gátló kezelést megkezdhesse.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rasagiline Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha bármilyen májbetegségben szenved,
- ha gyanús bőrelváltozást észlel. A Rasagiline Viatris-nal végzett kezelés esetleg növelheti a
bőrrák kockázatát.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy a viselkedése
szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan
tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat
impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Rasagiline Viatris -t és/vagy más, a Parkinson-kór kezelésére
szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés
gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és
kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó
magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere
adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését (lásd 4. pont).
A Rasagiline Viatris álmosságot okozhat, és a szedésekor előfordulhat, hogy a napi
teendői közben Ön hirtelen elalszik, különösen, ha egyéb dopaminerg (a Parkinson-kór
kezelésére alkalmazott ) gyógyszereket is szed. További információkért olvassa el az „A
készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
képességekre” című pontot.
Gyermekek és serdülők
Mivel a Rasagiline Viatris-nek gyermekek és serdülők esetén nincs megfelelő alkalmazása, ezért a
Rasagiline Viatris nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Rasagiline Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt a következő gyógyszereket együtt szedné a Rasagiline
Viatris-nal:
- bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók,
szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklusos vagy tetraciklusos
antidepresszánsok)
- az egyes baktériumok által okozott fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin tartalmú
antibiotikum
- a köhögéscsillapító dextrometorfán
- a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként
használatos úgynevezett szimpatomimetikumok és a meghűlés kezelésére alkalmazható, efedrint
vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.
Kerülni kell a Rasagiline Viatris és fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű
alkalmazását.
Ha most kezdi el a Rasagiline Viatris kezelést, várjon legalább 5 hetet a fluoxetin-kezelés leállítása
után.
Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot a Rasagiline
Viatris kezelés leállítása után.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha dohányzik, vagy éppen le akar szokni. A
dohányzás csökkentheti a Rasagiline Viatris mennyiségét a vérben.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kerülnie kell a Rasagiline Viatris szedését, ha Ön terhes, mivel a Rasagiline Viatris terhességre és
magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne, mivel mind maga a
Parkinson-kór, mind pedig a Rasagiline Viatris-kezelés befolyásolhatja az ehhez szükséges
képességeit. A Rasagiline Viatris szédülést és álmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokat
válthat ki.
Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére egyéb gyógyszereket is
szed, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek álmosító hatásúak, vagy ha a Rasagiline Viatris
szedése közben alkoholt fogyaszt. Ha korábban vagy a Rasagiline Viatris szedése közben tapasztalt
már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket (lásd 2.
pont).
3. Hogyan kell szedni a Rasagiline Viatris-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer szájon át bevéve. A Rasagiline Viatris
étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Rasagiline Viatris-t vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Rasagiline Viatris-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Vigye magával a Rasagiline Viatris dobozát/buborékcsomagolását, hogy
megmutathassa kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
A Rasagiline Viatris túladagolása után jelentett tünetek között kissé emelkedett hangulat (mánia enyhe
formája), kiugróan magas vérnyomás és szerotoninszindróma fordult elő (lásd 4. pont).
Ha elfelejtette bevenni a Rasagiline Viatris-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben
vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Rasagiline Viatris szedését
Ne hagyja abba a Rasagiline Viatris szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli. Sürgős
orvosi tanácsra vagy kezelésre lehet szüksége.
- Ha a viselkedése szokatlanná kezd válni, például kényszercselekvések, rögeszmés gondolatok,
szerencsejáték-függőség, túlzott vásárlás vagy költekezés, lobbanékony viselkedés és kórosan
erős nemi vágy, illetve a szexuális gondolatok felerősödése (impulzuskontroll-zavarok)
megjelenését tapasztalja (lásd 2. pont).
- Ha nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).
- Hallucinációk, láz, nyugtalanság, remegés és verejtékezés bármilyen kombinációja (szerotonin
szindróma).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel, mivel a gyógyszer
alkalmazásával magasabb lehet a bőrrák (melanóma) kockázata (lásd 2. pont).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
• Akaratlan mozgások (diszkinézis)
• Fejfájás
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Hasi fájdalom,
• Elesés
• Allergiás reakciók
• Láz
• Nátha (influenzaszerű tünetegyüttes)
• Általános rossz közérzet
• Nyaki fájdalom
• Mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
• Felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotónia)
• Étvágycsökkenés
• Szorulás
• Szájszárazság
• Hányinger és hányás
• Puffadás
• Eltérő vérvizsgálati eredmény (leukopénia)
• Ízületi fájdalom (artralgia)
• Mozgásszervi fájdalom
• Ízületi gyulladás (artritisz)
• A kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma)
• Fogyás
• Szokatlan álomképek
• Mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)
• Depresszió
• Szédülés (forgó jellegű szédülés)
• Tartós izom-összehúzódások (disztónia)
• Orrfolyás (nátha)
• Bőrgyulladás (dermatitisz)
• Bőrkiütés
• Kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz)
• Fokozott vizelési kényszer
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint)
• Agyi érkatasztrófa (sztrók)
• Szívinfarktus
• Hólyagos bőrkiütés.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Vérnyomás-emelkedés
- Fokozott álmosság
- Hirtelen elalvás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rasagiline Viatris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rasagiline Viatris?
- A készítmény hatóanyaga a razagilin. 1 mg razagilinnek megfelelő razagilin-tartarátot tartalmaz
tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, borkősav, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó
kukoricakeményítő, talkum, sztearinsav
Milyen a Rasagiline Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rasagiline Viatris fehér vagy csaknem fehér színű, hosszúkás (kb. 11,5 mm × 6 mm-es), mindkét
oldalán domború tabletta, egyik oldalán mélynyomású „R9SE”, a másik oldalán mélynyomású „1”
jelzéssel.
A tabletták 7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve
adagonként perforált, 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 vagy 112 x 1 buborékcsomagolásban
kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN
Írország
Gyártók
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona
|
