B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ketoconazole HRA 200 mg tabletta ketokonazol
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ketoconazole HRA és milyen betegség esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ketoconazole HRA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Ketoconazole HRA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ketoconazole HRA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ketoconazole HRA és milyen betegség esetén alkalmazható?
A Ketoconazole HRA egy ketokonazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer kortikoszteroid aktivitással. Az endogén Cushing-szindróma (amikor a test túl sok kortizolt termel) kezelésére szolgál felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára.
A Cushing-szindrómát a mellékvesék által termelt kortizol nevű hormon túltermelődése okozza. A Ketoconazole HRA képes a kortizol termeléséért felelős enzimek működésének blokkolására, ezáltal csökkenti a kortizol túltermelődését a szervezetben, és enyhíti a Cushing-szindróma tüneteit.
2. Tudnivalók a Ketoconazole HRA szedése előtt
Ne szedje a Ketoconazole HRA-t,
- ha allergiás a ketokonazolra és/vagy bármilyen imidazol tartalmú gombaellenes gyógyszerre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha májbetegsége van;
- ha terhes;
- ha szoptat;
- ha szívritmuszavar szerepel a kórtörténetében; - ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- bizonyos gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér koleszterinszintjét: szimvasztatin, atorvasztatin, lovasztatin;
- bizonyos szívgyógyszerek: eplerenon, dronedaron, dizopiramid, felodipin, nizoldipin, ranolazin;
- bizonyos gyógyszerek, amelyek a malária kezelésére szolgálnak: kinidin, halofantrin;
- bizonyos gyógyszerek, amelyek a súlyos elmebetegségek és a súlyos depresszió kezelésére szolgálnak: pimozid, szertindol, lurazidon, kvetiapin;
- allergiák esetén alkalmazott bizonyos gyógyszerek: mizolasztin;
- dabigatrán - egy vérrögképződés megakadályozására szolgáló gyógyszer;
- az alvást elősegítő, illetve szorongás esetén alkalmazott bizonyos gyógyszerek: triazolám, alprazolám, midazolám (szájon át szedve);
- bizonyos gyógyszerek, amelyek a migrénes rohamok kezelésére szolgálnak: dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin és metilergometrin (metilergonovin);
- rákbetegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek: irinotekán, everolimusz;
- szirolimusz: az átültetett vese kilökődésének megakadályozására szolgál;
- tolvaptán: egy különleges betegség, az "inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma" kezelésére szolgál;
- vardenafil a 75 évesnél idősebb férfiak esetében: a felnőtt férfiak merevedési zavarainak kezelésére szolgáló gyógyszer;
- bizonyos gyógyszerek, amelyek a HIV kezelésére szolgálnak: szakvinavir/ritonavir, szakvinavir;
- bizonyos gyógyszerek, amelyek a hosszantartó (krónikus) hepatitisz C (egy fertőző betegség, amely a májat támadja meg, és a hepatitisz C vírus okozza) kezelésére szolgálnak:
paritaprevir/ombitaszvir (ritonavir);
- metadon: a drogfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszer.
- Vesebetegek esetében:
* kolhicin: a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer;
* fezoterodin és szolifenacin: a hólyagtúlműködés tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszerek;
* telitromicin és klaritromicin: fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Ne szedje a Ketoconazole HRA-t, ha fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan ezzel kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt szedni kezdené a Ketoconazole HRA-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ketoconazole HRA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Májbetegség
Beszéljen kezelőorvosával, ha májbetegség szerepel a kórtörténetében. Tudnia kell, hogy a súlyos hepatotoxicitás kockázata miatt a májenzimei értékeit rendszeresen ellenőrizni fogják már a kezelés megkezdése előtt, a Ketoconazole HRA szedésének megkezdése utáni első hónapban hetente egyszer, majd az azt követő 6 hónapban havonta. Ismét ellenőrizni fogják ezeket az értékeket, ha a kezelőorvosa megemeli a ketokonazol napi adagját Önnél. Hagyja abba a kezelést, és azonnal szóljon kezelőorvosának, ha rosszul érzi magát, vagy a következő tünetek bármelyikét tapasztalja: étvágytalanság, hányinger, hányás, kimerültség, sárgaság, hasi fájdalom és sötét vizelet.
Speciális adagolási rend
Ha Ön glükokortikoid pótló kezelést is kap a Ketoconazole HRA kezelés mellett, kezelőorvosa tájékoztatja majd Önt arról, hogyan módosítsa a glükokortikoidpótló kezelése adagolását, ha stressz éri, műtéti beavatkozást végeznek Önnél, vagy fertőzése van. Továbbá kap majd egy sürgősségi kártyát, valamint egy vészhelyzetben használatos glükokortikoid készletet.
Mellékvese-működés
Rendszeres időközönként ellenőrizni fogják a mellékveséinek működését, mivel ez a szabványos eljárás a Cushing-szindróma kezelésének ellenőrzésekor, és mivel mellékvese-elégtelenség léphet fel a kezelés során. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő tüneteket tapasztalja: gyengeség, kimerültség, étvágytalanság, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás.
Szívbetegség
A Ketoconazole HRA megváltoztathatja a szívverés ritmusát - ez súlyos állapothoz vezethet. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés során palpitációt (szívdobogásérzést) vagy szívritmuszavart tapasztal.
A készítmény szedésével egyidejűleg fennálló gyulladásos/autoimmun betegségek
Mondja el kezelőorvosának, ha autoimmun betegsége van. Ebben az esetben szoros ellenőrzés alá kerül majd.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel ilyen betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Egyéb gyógyszerek és a Ketoconazole HRA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Van néhány gyógyszer, amit nem szabad a Ketoconazole HRA-val együtt szedni (lásd 2. pont). Ha más gyógyszerekkel együtt szedi a Ketoconazole HRA-t, további információkért kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alábbi gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a Ketoconazole HRA-val:
- pazireotid, amely a Cushing-szindróma egyik altípusának kezelésére szolgáló egyéb gyógyszer, mert súlyos mellékhatásokat okozhat azoknál, akiknek szívbetegségük van;
- a vérrögök kialakulását megakadályozó, szájon át szedendő gyógyszerek: rivaroxaban, apixabán, edoxabán, cilosztazol, warfarin és más kumarinszármazékok;
- HIV elleni gyógyszerek, például maravirok, indinavir, nevirapin, ritonavir;
- a rákbetegség kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, például: vinka-alkaloidok, buszulfán, docetaxel, erlotinib, imatinib, dazatinib, szunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paklitaxel, vinkrisztin, vinblasztin, kabozantinib, dabrafenib, kabazitaxel, krizotinib, ibrutinib;
- fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek: rifabutin, telitromicin, rifampicin, izoniazid, klaritromicin, izavukonazol;
- bizonyos antidiabetikumok: repaglinid, szaxagliptin, tolbutamid;
- elmebetegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek: buspiron, aripiprazol, haloperidol, reboxetin, riszperidon;
- bizonyos szívgyógyszerek: verapamil, digoxin, nadolol, aliszkiren;
- bizonyos görcsgátlók: karbamazepin, fenitoin;
- bizonyos glükokortikoidok: például budezonid, flutikazon, dexametazon, metilprednizolon, ciklezonid;
- bizonyos erős fájdalomcsillapítók (narkotikumok): például alfentanil, fentanil, buprenorfin (injekcióban és nyelv alá adva), oxikodon;
- a hányinger és a hányás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek: domperidon, aprepitant;
- naloxegol (kifejezetten az erős fájdalomcsillapítók által okozott székrekedés kezelésére szolgáló gyógyszer);
- szolifenacin és fezoterodin beszűkült veseműködésű betegek esetében;
- egyéb gyógyszerek: szildenafil, tolterodin, mitotan, prazikvantel, eletriptán, szalmeterol, bozentán, midazolám (injekcióban adva), tadalafil, vardenafil, temszirolimusz, cinakalcet, takrolimusz, ebasztin, ciklosporin, kolhicin
Ne vegyen be savlekötő gyógyszereket (pl. alumínium-hidroxidot) vagy a savas gyomorbántalmak kezelésére szolgáló más gyógyszereket legalább 2 órán keresztül a Ketoconazole HRA bevétele után (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
A Ketoconazole HRA egyidejű bevétele és alkohollal Ne fogyasszon alkoholt a ketokonazol szedése alatt!
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség alatt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szoptassa gyermekét, ha Ketoconazole HRA-t szed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Beszámoltak szédülésről, illetve aluszékonyságról a Ketoconazole HRA-val végzett kezelés során. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha ilyen tüneteket tapasztal.
A Ketoconazole HRA laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Ketoconazole HRA-t?
A kezelés megkezdését, majd az azt követő kezelést endokrinológus szakorvosnak kell felügyelnie.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa meg fogja vizsgálni a vérét a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt pedig rendszeresen, hogy kiszűrje az esetleges rendellenességeket, illetve hogy mérni tudja a kortizol szintjét. Az adagolást az Ön állapotához fogják igazítani; a kezelés célja a normál kortizolszint visszaállítása.
A javasolt kiindulási adag általában napi 600 mg szájon át beszedve (3 tabletta 3 időpontra elosztva). Az Ön normál kortizolszintjének visszaállításához szükséges adag napi 400 mg-tól (2 tabletta) napi 1200 mg-ig (6 tabletta) terjedhet, amit 2-3 időpontra kell elosztani, és szájon át kell bevenni.
Ha az előírtnál több Ketoconazole HRA-t vett be
Ha az előírt adagnál többet vett be a Ketoconazole HRA-ból, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Ketoconazole HRA-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be ezt a kihagyott adagot, amint eszébe jut. Ezután folytassa a szedést az előírt ütemben. Ne módosítsa saját maga a felírt adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Ketoconazole HRA szedését
Ha megszakítja a Ketoconazole HRA-val végzett kezelést, a kortizolszintje ismét megemelkedhet, és visszatérhetnek a tünetei. Ezért ne hagyja abba a Ketoconazole HRA szedését, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos is lehet. Májbetegségek ritkán kialakulhatnak (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Hagyja abba a Ketoconazole HRA szedését, és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
- hosszan tartó erős fejfájás vagy homályos látás;
- kifejezett étvágytalanság;
- fogyás;
- hányinger vagy hányás;
- szokatlan kimerültség vagy láz;
- gyomorfájdalom;
- izomgyengeség;
- a bőr vagy a szemfehérje besárgulása;
- szokatlanul sötét színű vizelet vagy világos színű széklet.
Gyakran előfordul mellékvese-elégtelenség, amely egy súlyos mellékhatás lehet. A Ketoconazole HRA ideiglenesen a normál tartomány alá csökkentheti a mellékveséje által termelt hormon (kortizol) mennyiségét, de kezelőorvosa megfelelő hormontartalmú gyógyszerekkel vagy a Ketoconazole HRA adagjának módosításával kezelni fogja ezt. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő tüneteket tapasztalja: gyengeség, kimerültség, étvágytalanság, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél többet is érinthet):
• a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
• hányinger; • hasmenés;
• hasi fájdalom; • bőrreakciók (viszketés, kiütés).
• hányás;
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
• allergiás reakciók, amelyek ritka • álmosság; esetekben súlyosak is lehetnek; • bőrreakciók (csalánkiütés);
• a laboreredmények megváltozása; • hajhullás;
• csökkent vérlemezkeszám; • kimerültség.
• fejfájás;
• szédülés;
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
• láz.
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
• álmatlanság;
• idegesség;
• alkohol-intolerancia;
• étvágytalanság vagy fokozott étvágy;
• fejfájás;
• bizsergő vagy szurkáló érzés;
• fénykerülés
• orrvérzés;
• emésztési zavar;
• szélgörcs;
• a nyelv elszíneződése;
• szájszárazság;
• az ízérzés zavara;
• bőrpír, bőrszárazság, viszketés;
• fényérzékenység (napfényre adott fokozott bőrreakció: bőrpír, viszkető kiütés);
• izomfájdalom;
• ízületi fájdalom;
• menstruációs zavarok;
• hímivarsejt-hiány;
• merevedési zavarok;
• ginekomasztia (a mell szöveteinek felszaporodása férfiakban);
• perifériás (végtagokat érintő) ödéma;
• rossz közérzet;
• hőhullámok;
• a tesztoszteron (egy férfi [androgén] hormon, amit a szervezet, elsősorban a
herék termelnek) szintjének átmeneti csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ketoconazole HRA-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ketoconazole HRA
- A készítmény hatóanyaga a ketokonazol. 200 milligramm ketokonazol tablettánként.
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), povidon, mikrokristályos cellulóz, szilikagél, magnézium-sztearát.
Milyen a Ketoconazole HRA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás A Ketoconazole HRA 60 tablettát tartalmazó csomagokban kapható.
A tabletta törtfehér vagy világos krém színű, kerek, 10 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
HRA Pharma Rare Diseases
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Franciaország
Tel : + 33 1 40 33 93 14
Gyártó
Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78 avenue du Midi
63800 Courron d'Auvergne
Franciaország
vagy
Polfarmex S.A. ul. Józefów 9, 99-300 Kutno
Lengyelország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
1
1
1
|
