B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ongentys 25 mg kemény kapszula
opikapon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Ongentys és milyen betegségek esetén alkalmazható 2. Tudnivalók az Ongentys szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ongentys-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ongentys-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ongentys és milyen betegségek esetén alkalmazható
Az Ongentys hatóanyaga az opikapon. A Parkinson-kór és a kapcsolódó mozgászavarok kezelésére alkalmazzák. A Parkinson-kór az idegrendszer progresszív betegsége, amely reszketést okoz, és a mozgását érinti.
Az Ongentys-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik már levodopa és DOPA dekarboxiláz gátlókat tartalmazó gyógyszereket szednek. Fokozza a levodopa hatásait, és enyhíti a Parkinson-kór tüneteit és a mozgászavarokat.
2. Tudnivalók az Ongentys szedése előtt
Ne szedje az Ongentys-t, ha:
- allergiás az opikaponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- mellékvese-daganata (amit phaeochromocytomának neveznek), idegrendszeri daganata (amit paragangliomának neveznek) vagy egyéb daganata van, amely fokozza a súlyos magas vérnyomás kockázatát;
- valaha is neuroleptikus malignus szindrómában szenvedett, amely az antipszichotikus gyógyszerekkel szembeni ritka reakció;
- valaha is rabdomiolízisnek nevezett ritka izombetegségben szenvedett, amelyet nem sérülés okozott;
- bizonyos, monoamin-oxidáz (MAO)-gátlóknak nevezett antidepresszánsokat szed (pl. fenelzin, tranilcipromin vagy moklobemid). Kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, hogy az Ön által szedett antidepresszánst szedheti-e együtt az Ongentys-szel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ongentys szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha súlyos májproblémákkal küzd és étvágytalanságban, súlycsökkenésben, gyengeségben szenved vagy rövid idő alatt kimerül. Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja a kezelés átgondolását.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt a megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy egyes, az Ön vagy mások számára ártalmas tevékenységeket végezzen. Ezeket a viselkedéseket impulzuskontroll-zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés. Ehhez hasonló viselkedésekről számoltak be egyéb Parkinson-kór ellenes gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Orvosa szükségesnek tarthatja a kezelés felülvizsgálatát.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. A gyógyszert még nem vizsgálták ennél a korcsoportnál, mivel a Parkinson-kór kezelése a gyermekek és serdülők vonatkozásában nem tekinthető lényegesnek.
Egyéb gyógyszerek és Ongentys
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:
- depresszió vagy szorongás ellenes szerek, mint például venlafaxin, maprotilin és dezipramin. Az Ongentys egyidejű szedése ezekkel a gyógyszerekkel növelheti a mellékhatások kockázatokat.
Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja a kezelés módosítását;
- szafinamid, Parkinson-kór kezelésére. Nincs tapasztalat az Ongentys és a szafinamid együttes alkalmazásával kapcsolatosan. Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését;
- az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. rimiterol vagy izoprenalin. Az Ongentys fokozhatja ezek hatását;
- az allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. adrenalin. Az Ongentys fokozhatja ezek hatását;
- a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. dobutamin, dopamin vagy dopexamin; Az Ongentys fokozhatja ezek hatását;
- a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin vagy pravastatin. Az Ongentys fokozhatja ezek hatását;
- az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, mint pl. metotrexát. Az Ongentys fokozhatja ennek hatását;
- kinidint (szívritmuszavar vagy malária kezelésére használt gyógyszer) tartalmazó gyógyszerek. Az Ongentys és a kinidin együttes alkalmazása csökkentheti az Ongentys hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Ongentys nem javasolt, ha Ön terhes. Ha teherbe eshet, hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.
Nem ismert, hogy az Ongentys átjut-e a az emberi anyatejbe. Mivel a csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki, a szoptatást abba kell hagyni az Ongentys-kezelés ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ongentys és a levodopa együttes szedése esetén kábult lehet, szédülhet vagy álmosnak érezheti magát.
Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat észleli.
Az Ongentys laktózt és nátriumot tartalmaz
- Laktóz: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Nátrium: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Ongentys-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja napi 50 mg.
Az Ongentys-t lehetőleg lefekvéskor kell bevenni.
Az Ongentys-t legalább egy órával a levodopa-készítmény bevétele előtt vagy után kell bevenni.
A Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolása
Az Ongentys szedésének megkezdésekor a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolásának módosítására lehet szükség. Kövesse a kezelőorvosától kapott utasításokat.
Az alkalmazás módja
Az Ongentys-t szájon át kell szedni.
A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Ha az előírtnál több Ongentys-t vett be
Ha az előírtnál több Ongentys-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót. Ezek segítségével az orvos megállapíthatja, hogy Ön mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Ongentys-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a kezelést, és a következő dózist az adagolási rend szerint vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Ongentys szedését
Ne hagyja abba az Ongentys szedését, kivéve, ha a kezelőorvosa erre utasítja, mivel a tünetei rosszabbodnak.
Ha abbahagyja az Ongentys szedését, előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell a Parkinson-kór kezelésére szedett egyéb gyógyszerek dózisát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Ongentys által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, és főként a kezelés első heteiben fordulnak elő. Néhány mellékhatást az egyidejűleg szedett Ongentys és levodopa fokozott hatásai okozhatnak.
Ha a kezelés megkezdésekor bármilyen mellékhatást tapasztal, azonnal forduljon a kezelőorvosához. A mellékhatások többségét a kezelőorvosa a levodopa-készítmény adagolásának módosításával kezelheti.
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- akaratlan és ellenőrizhetetlen, illetve nehézkés vagy fájdalmas testmozgás
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- székrekedés
- szájszárazság
- hányinger
- hányás
- egy enzim (kreatin-kináz) emelkedett szintje a vérében
- izomgörcsök
- szédülés
- fejfájás
- aluszékonyság
- elalvási és alvási nehézség
- furcsa álmok
- nem létező dolgok érzékelése vagy látása (hallucinációk)
- a vérnyomás leesése felálláskor, ami szédülést, kábultságot vagy ájulást okozhat
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- palpitációk vagy rendellenes szívverés
- füldugulás
- szemszárazság
- hasi fájdalom vagy puffadás
- emésztési zavarok
- súlycsökkenés
- étvágytalanság
- a trigliceridek (zsír) szintjének emelkedése a vérben
- izomrángások, izommerevség vagy -fájdalom
- fájdalom a karokban vagy a lábakban
- megváltozott ízérzés
- túlzott testmozgások
- ájulás
- szorongás
- depresszió
- olyan hangok hallása, amelyek nem léteznek
- rémálmok
- alvászavar
- a vizelet rendellenes színe
- éjszakai felébredés és vizelési kényszer
- légszomj
- magas vagy alacsony vérnyomás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ongentys-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az üvegen/buborékfólián/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Buborékfóliák: Az eredeti buborékfóliában, nedvességtől védve tárolandó.
Üvegek: A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ongentys?
- A készítmény hatóanyaga az opikapon. 25 mg opikapon kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
o a kapszula tartalma: laktóz monohidrát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát
o kapszulahéj: zselatin, indigókarmin alumínium lakk (E 132), eritrozin (E 127) és titándioxid (E 171)
o jelölőfesték: sellak, propilénglikol, tömény ammónia oldat, indigókarmin alumínium lakk (E 132)
Milyen az Ongentys külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ongentys 25 mg kemény kapszula világoskék színű, körülbelül 19 mm hosszú, "OPC 25" felirattal a kapszula kupakon és "Bial" felirattal a kapszula testen.
A kapszulák üvegben vagy buborékfóliában kapható.
Üvegek: 10 vagy 30 db kapszula.
Buborékfólia: 10 vagy 30 db kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Bial - Portela & Ca, S.A.
A Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90
e-mail: info@bial.com
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien/ Deutschland/ ??????/France/ Ireland/ Italia/??????/ Luxembourg/Luxemburg/ Malta/Nederland/ Österreich/Polska/Portugal/ România/ United Kingdom (Northern Ireland) Espana
Laboratorios BIAL, S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96
????????
Medis Pharma Bulgaria EOOD
BIAL - Portela & Ca, S.A.
Tél/Tel/ Tlf/???: + 351 22 986 61 00
Te?.: +359(0)24274958
Česká republika Medis Pharma s.r.o.
Tel: +386(0)15896900
Danmark
Nordicinfu Care AB
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24
Eesti / Latvija/ Lietuva
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +386(0)15896900
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel.: +385(0)12303446
Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB
Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760
Magyarország
Medis Hungary Kft
Tel: +36(0)23801028
Ísland / Sverige
Nordicinfu Care AB
Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40
Norge
Nordicinfu Care AB
Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
Slovenija Medis d.o.o.
Tel: +386(0)15896900
Slovenská republika
Medis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +42(1)232393403
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ongentys 50 mg kemény kapszula
opikapon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Ongentys és milyen betegségek esetén alkalmazható 2. Tudnivalók az Ongentys szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ongentys-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ongentys-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ongentys és milyen betegségek esetén alkalmazható
Az Ongentys hatóanyaga az opikapon. A Parkinson-kór és a kapcsolódó mozgászavarok kezelésére alkalmazzák. A Parkinson-kór az idegrendszer progresszív betegsége, amely reszketést okoz, és a mozgását érinti.
Az Ongentys-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik már levodopa és DOPA dekarboxiláz gátlókat tartalmazó gyógyszereket szednek. Fokozza a levodopa hatásait, és enyhíti a Parkinson-kór tüneteit és a mozgászavarokat.
2. Tudnivalók az Ongentys szedése előtt
Ne szedje az Ongentys-t, ha:
- allergiás az opikaponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- mellékvese-daganata (amit phaeochromocytomának neveznek), idegrendszeri daganata (amit paragangliomának neveznek) vagy egyéb daganata van, amely fokozza a súlyos magas vérnyomás kockázatát;
- valaha is neuroleptikus malignus szindrómában szenvedett, amely az antipszichotikus gyógyszerekkel szembeni ritka reakció;
- valaha is rabdomiolízisnek nevezett ritka izombetegségben szenvedett, amelyet nem sérülés okozott;
- bizonyos, monoamin-oxidáz (MAO)-gátlóknak nevezett antidepresszánsokat szed (pl. fenelzin, tranilcipromin vagy moklobemid). Kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, hogy az Ön által szedett antidepresszánst szedheti-e együtt az Ongentys-szel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések-
Az Ongentys szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha súlyos májproblémákkal küzd és étvágytalanságban, súlycsökkenésben, gyengeségben szenved vagy rövid idő alatt kimerül. Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja a kezelés átgondolását.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt a megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy egyes, az Ön vagy mások számára ártalmas tevékenységeket végezzen. Ezeket a viselkedéseket impulzuskontroll-zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés. Ehhez hasonló viselkedésekről számoltak be egyéb Parkinson-kór ellenes gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Orvosa szükségesnek tarthatja a kezelés felülvizsgálatát.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. A gyógyszert még nem vizsgálták ennél a korcsoportnál, mivel a Parkinson-kór kezelése a gyermekek és serdülők vonatkozásában nem tekinthető lényegesnek.
Egyéb gyógyszerek és Ongentys
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:
- depresszió vagy szorongás ellenes szerek, mint például venlafaxin, maprotilin és dezipramin. Az Ongentys egyidejű szedése ezekkel a gyógyszerekkel növelheti a mellékhatások kockázatokat.
Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja a kezelés módosítását;
- szafinamid, Parkinson-kór kezelésére. Nincs tapasztalat az Ongentys és a szafinamid együttes alkalmazásával kapcsolatosan. Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését;
- az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. rimiterol vagy izoprenalin. Az Ongentys fokozhatja ezek hatását;
- az allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. adrenalin. Az Ongentys fokozhatja ezek hatását;
- a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. dobutamin, dopamin vagy dopexamin; Az Ongentys fokozhatja ezek hatását;
- a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin vagy pravastatin. Az Ongentys fokozhatja ezek hatását;
- az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, mint pl. metotrexát. Az Ongentys fokozhatja ennek hatását;
- kinidint (szívritmuszavar vagy malária kezelésére használt gyógyszer) tartalmazó gyógyszerek. Az Ongentys és a kinidin együttes alkalmazása csökkentheti az Ongentys hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Ongentys nem javasolt, ha Ön terhes. Ha teherbe eshet, hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.
Nem ismert, hogy az Ongentys átjut-e az emberi anyatejbe. Mivel a csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki, a szoptatást abba kell hagyni az Ongentys-kezelés ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ongentys és a levodopa együttes szedése esetén kábult lehet, szédülhet vagy álmosnak érezheti magát.
Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat észleli.
Az Ongentys laktózt és nátriumot tartalmaz
- Laktóz: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Nátrium: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Ongentys-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja napi 50 mg.
Az Ongentys-t lehetőleg lefekvéskor kell bevenni.
Az Ongentys-t legalább egy órával a levodopa-készítmény bevétele előtt vagy után kell bevenni.
A Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolása
Az Ongentys szedésének megkezdésekor a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolásának módosítására lehet szükség. Kövesse a kezelőorvosától kapott utasításokat.
Az alkalmazás módja
Az Ongentys-t szájon át kell szedni.
A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Ha az előírtnál több Ongentys-t vett be
Ha az előírtnál több Ongentys-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót. Ezek segítségével az orvos megállapíthatja, hogy Ön mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Ongentys-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a kezelést, és a következő dózist az adagolási rend szerint vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Ongentys szedését
Ne hagyja abba az Ongentys szedését, kivéve ha a kezelőorvosa erre utasítja, mivel a tünetei rosszabbodnak.
Ha abbahagyja az Ongentys szedését, előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell a Parkinson-kór kezelésére szedett egyéb gyógyszerek dózisát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Ongentys által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, és főként a kezelés első heteiben fordulnak elő. Néhány mellékhatást az egyidejűleg szedett Ongentys és levodopa fokozott hatásai okozhatnak.
Ha a kezelés megkezdésekor bármilyen mellékhatást tapasztal, azonnal forduljon a kezelőorvosához. A mellékhatások többségét a kezelőorvosa a levodopa-készítmény adagolásának módosításával kezelheti.
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- akaratlan és ellenőrizhetetlen, illetve nehézkés vagy fájdalmas testmozgás
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- székrekedés
- szájszárazság
- hányinger
- hányás
- egy enzim (kreatin-kináz) emelkedett szintje a vérében
- izomgörcsök
- szédülés
- fejfájás
- aluszékonyság
- elalvási és alvási nehézség
- furcsa álmok
- nem létező dolgok érzékelése vagy látása (hallucinációk)
- a vérnyomás leesése felálláskor, ami szédülést, kábultságot vagy ájulást okozhat
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- palpitációk vagy rendellenes szívverés
- füldugulás
- szemszárazság
- hasi fájdalom vagy puffadás
- emésztési zavarok
- súlycsökkenés
- étvágytalanság
- a trigliceridek (zsír) szintjének emelkedése a vérben
- izomrángások, izommerevség vagy -fájdalom
- fájdalom a karokban vagy a lábakban
- megváltozott ízérzés
- túlzott testmozgások
- ájulás
- szorongás
- depresszió
- olyan hangok hallása, amelyek nem léteznek
- rémálmok
- alvászavar
- a vizelet rendellenes színe
- éjszakai felébredés és vizelési kényszer
- légszomj
- magas vagy alacsony vérnyomás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ongentys-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az üvegen/buborékfólián/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Buborékfóliák: Az eredeti buborékfóliában, nedvességtől védve tárolandó.
Üvegek: A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ongentys?
- A készítmény hatóanyaga az opikapon. 50 mg opikapon kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
o a kapszula tartalma: laktóz monohidrát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát
o kapszulahéj: zselatin, indigókarmin alumínium lakk (E 132), eritrozin (E 127) és titándioxid (E 171)
o jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E 171), propilénglikol, tömény ammónia oldat, szimetikon
Milyen az Ongentys külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ongentys 50 mg kemény kapszula sötétkék színű, körülbelül 19 mm hosszú, "OPC 50" felirattal a kapszula kupakon és "Bial" felirattal a kapszula testen.
A kapszulák üvegben vagy buborékfóliában kapható.
Üvegek: 10, 30 vagy 90 db kapszula.
Buborékfólia: 10, 30 vagy 90 db kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Bial - Portela & Ca, S.A.
A Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90
e-mail: info@bial.com
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien/ Deutschland/ ??????/France/ Ireland/ Italia/??????/ Luxembourg/Luxemburg/ Malta/Nederland/ Österreich/Polska/Portugal/ România/ United Kingdom (Northern Ireland) Espana
Laboratorios BIAL, S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96
????????
Medis Pharma Bulgaria EOOD
BIAL - Portela & Ca, S.A.
Tél/Tel/ Tlf/???: + 351 22 986 61 00 BIAL - Portela & Ca, S.A.
Tél/Tel/Te?./Tlf/???: + 351 22 986 61 00
Te?.: +359(0)24274958
Česká republika Medis Pharma s.r.o.
Tel: +386(0)15896900
Danmark
Nordicinfu Care AB
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24
Eesti / Latvija/ Lietuva
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +386(0)15896900
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel.: +385(0)12303446
Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB
Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760
Magyarország
Medis Hungary Kft
Tel: +36(0)23801028
Ísland / Sverige
Nordicinfu Care AB
Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40
Norge
Nordicinfu Care AB
Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
Slovenija Medis d.o.o.
Tel: +386(0)15896900
Slovenská republika
Medis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +42(1)232393403
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
|
