|
|
| CLARISCAN 0,5MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ 10X15ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Clariscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció
Clariscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
gadotersav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, radiológusához vagy gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Clariscan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Clariscan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Clariscan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Clariscan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Clariscan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Clariscan?
A Clariscan egy gadotersav nevű hatóanyagot tartalmaz, amely a mágnesesrezonancia-vizsgálatokhoz (MRI-hez) alkalmazott kontrasztanyagok gyógyszercsoportjába tartozik.
Milyen esetekben alkalmazható a Clariscan?
A Clariscan-t a kontraszt fokozására használják az MRI-vizsgálat során készített felvételeknél.
Felnőttek, valamint gyermekek és serdülők (0-18 éves korig) esetében:
* A központi idegrendszer MRI-vizsgálata, beleértve az agy, a gerinc és a környező szövetek elváltozásainak vizsgálatát.
Felnőttek, valamint gyermekek és serdülők (6 hónapostól-18 éves korig) esetében:
* Elváltozások MRI-vizsgálata a teljes testben.
Csak felnőtteknél:
* MR-angiográfia az artériák (kivéve a koszorúér) elváltozásainak és szűkületének (sztenózis) vizsgálatára.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Hogyan hat a Clariscan?
A Clariscan könnyebben láthatóvá teszi az MRI készülékkel készített felvételeket. Ezt úgy éri el, hogy fokozza a kontrasztot a vizsgált terület és a test többi része között. Ez lehetővé teszi az orvosok, illetve radiológusok számára, hogy jobban láthassák a test különböző részeit.
2. Tudnivalók a Clariscan alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Clariscan:
* ha allergiás a gadotersavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha allergiás a gadolíniumot tartalmazó gyógyszerekre vagy más, mágnesesrezonancia-vizsgálathoz felhasznált kontrasztanyagra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A vizsgálat előtt vegyen le minden fémtárgyat, amit visel.
Beszéljen kezelőorvosával vagy radiológusával, mielőtt a Clariscan-t elkezdik Önnél alkalmazni, ha:
* Önnél már fordult elő vizsgálat közben kontrasztanyaggal szembeni reakció
* Ön asztmás
* kórelőzményében allergia szerepel - például allergia a tenger gyümölcseire, szénanátha, csalánkiütés (súlyos viszketés)
* béta-blokkolóval kezelik (a szívvel és a vérnyomással kapcsolatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer, például metoprolol)
* a veséje nem működik megfelelően
* nemrégiben májátültetésen esett át, vagy Önre ilyen műtét vár a közeljövőben
* már voltak görcsrohamai, vagy kezelik epilepszia ellen.
* súlyos szívproblémája van
* a szívét vagy a vérereit érintő betegségben szenved
* szívritmusszabályozója, vas alapú (ferromágneses) érklipje, implantátuma, inzulin pumpája van, vagy bármilyen fémből készült idegen test jelenléte gyanítható a testében, különösen a szemében. Ilyen esetekben az MRI-vizsgálat nem megfelelő.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát a Clariscan alkalmazása előtt, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Súlyos mellékhatások kockázata
Mint minden MRI-kontrasztanyag alkalmazása esetén, fennáll a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Ezek a mellékhatások általában enyhék és átmenetiek, azonban előre nem láthatók. Ugyanakkor fennáll a kockázata annak, hogy ezek a mellékhatások veszélyeztetik az Ön életét:
* lehetséges súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után vagy 1 órán belül
* mellékhatások a beadást követő 7 napon keresztül előfordulhatnak. A mellékhatások kialakulása valószínűbb, ha Önnél valamilyen mellékhatás jelentkezett már korábban MRI-kontrasztanyagok alkalmazásakor (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
* Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát a Clariscan alkalmazása előtt, ha Önnél a múltban előfordult mellékhatás kontrasztanyagok alkalmazásakor. Kezelőorvosa vagy radiológusa csak abban az esetben adja be Önnek a Clariscan-t, ha az alkalmazás előnyei meghaladják a kockázatokat. Ha beadják Önnek a Clariscan-t, akkor kezelőorvosa vagy radiológusa gondos megfigyelés alatt fogja Önt tartani.
Vizsgálatok és ellenőrzések
Kezelőorvosa vagy radiológus szakorvosa dönthet úgy, hogy a Clariscan alkalmazása előtt vérvizsgálatot ír elő, különösen abban az esetben, ha ön 65 éves, vagy idősebb. Az előírt vizsgálattal megállapítható, hogy az Ön veséi megfelelően működnek-e.
Gyermekek és serdülők
A készítmény alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél angiográfiai vizsgálatban nem ajánlott.
Újszülöttek és csecsemők
Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évesnél fiatalabb csecsemők veseműködése éretlen, ilyen betegeknél a kezelőorvos, illetve a radiológus szakorvos a Clariscan-t kizárólag gondos mérlegelés után alkalmazza.
Alkalmazása a teljes testet érintő MRI-vizsgálathoz 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Clariscan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét, ha szív- vagy vérnyomásbetegségekre béta-blokkolót, vazoaktív anyagot, angiotenzinkonvertálóenzim-gátlót vagy angiotenzin II-receptor-antagonistát szed vagy nemrég szedett.
A Clariscan egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A hányinger és hányás ismert lehetséges mellékhatás az MRI kontrasztanyagok alkalmazása során, ezért a betegnek tartózkodnia kell az étkezéstől a vizsgálatot megelőző 2 órában.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A gadotersav átjuthat a méhlepényen. Nem ismert, hogy ez hatással van-e a magzatra. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy radiológus szakorvosával. Erre azért van szükség, mert a Clariscan alkalmazása kerülendő terhességben, kivéve, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a gyógyszer alkalmazása feltétlenül szükséges.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát, ha szoptat, vagy el akarja kezdeni a szoptatást. Kezelőorvosa vagy radiológusa megbeszéli Önnel, hogy folytathatja-e a szoptatást. Lehetséges, hogy fel kell függesztenie a szoptatást 24 órára a Clariscan beadása után.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok a Clariscan gépjárművezetéshez szükséges képességeket befolyásoló hatásáról. Ugyanakkor gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetén figyelembe kell vennie, hogy szédülés (az alacsony vérnyomás tünete) vagy hányinger jelentkezhet. Ha nem érzi jól magát a vizsgálat után, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket!
3. Hogyan kell alkalmazni a Clariscan-t?
Hogyan alkalmazzák a Clariscan-t?
A Clariscan-t intravénás injekcióban adják be Önnek.
Az eljárásra kórházban, klinikán vagy orvosi magánrendelőben kerül sor.
A jelen levő egészségügyi szakemberek tudják, milyen óvintézkedéseket kell tenni a vizsgálat elvégzéséhez.
Tudatában vannak annak is, hogy milyen lehetséges mellékhatások fordulhatnak elő.
A vizsgálat során orvos vagy radiológus szakorvos felügyelete alatt fog állni.
* Egy tűt helyeznek el a vénájában.
* Ez lehetővé teszi, hogy a kezelőorvos vagy a radiológus szakorvos szükség esetén beadja a megfelelő sürgősségi gyógyszereket.
Ha allergiás reakció alakul ki, a kezelőorvos vagy radiológus szakorvos megszakítja a Clariscan beadását.
Mennyi Clariscan-t adnak be Önnek?
Kezelőorvosa, illetve radiológus szakorvosa fogja meghatározni az Önnek beadandó adagot, és ő felügyeli az injekció beadását is.
Máj- vagy veseproblémában szenvedő betegek
A Clariscan alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben.
Ha azonban kezelőorvosa vagy radiológusa a Clariscan alkalmazása mellett dönt:
* Ön a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphat, és
* a következő 7 nap során nem kerülhet sor újabb adag alkalmazására.
Alkalmazása újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél
Ilyen betegeknél a kezelőorvos vagy radiológus szakorvos a Clariscan-t kizárólag gondos mérlegelés után alkalmazza. Mindazonáltal, ha a kezelőorvos vagy radiológus szakorvos a Clariscan alkalmazása mellett dönt:
* a gyermek a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphat, és
* a következő 7 nap során nem kerülhet sor újabb adag alkalmazására.
Alkalmazása 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott teljes testet érintő MRI-vizsgálat esetén.
Alkalmazása angiográfiában 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Idősek
Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves vagy idősebb. Mindazonáltal szükség lehet előzetes vérvizsgálatra, annak érdekében, hogy a veseműködését ellenőrizzék.
Ha túl sok Clariscan-t adtak be Önnek
Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolnák Önnek a készítményt, mivel a Clariscan-t egészségügyi intézményben, képzett szakember adja be Önnek.
Ha valóban túladagolnák a készítményt, a Clariscan a vér megtisztításával (hemodialízissel) távolítható el a szervezetből.
A készítmény orvosi, illetve egészségügyi személyzet általi felhasználásáról további információkat olvashat a betegtájékoztató végén.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy radiológusát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Önt a készítmény beadása után még legalább fél óráig megfigyelés alatt tartják. A legtöbb mellékhatás azonnal, néha azonban késleltetve alakul ki. Bizonyos hatások akár hét nappal a Clariscan injekció beadása után is előfordulhatnak.
Fennáll annak a csekély (ritka) kockázata, hogy Önnek allergiás reakciója alakul ki a Clariscan-re. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek és sokkos állapotot (életveszélyes allergiás reakciót) is eredményezhetnek.
A következő tünetek a sokk első jelei lehetnek. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát, radiológusát vagy más egészségügyi szakembert:
* arc-, száj- vagy torokduzzanat, amely miatt nehézzé válhat a nyelés vagy a légzés
* a kéz vagy a láb duzzanata
* szédülés (alacsony vérnyomás)
* légzési nehézségek
* sípoló légzés
* köhögés
* viszketés
* orrfolyás
* tüsszögés
* szem irritációja
* csalánkiütés
* bőrkiütés
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
* túlérzékenység
* fejfájás
* szokatlan íz érzése a szájban
* szédülés
* aluszékonyság
* bizsergés, meleg, hideg és/vagy fájdalom érzete
* alacsony vagy magas vérnyomás
* hányinger
* hasi fájdalom
* kiütés
* forróságérzés, hidegérzet
* kimerültség (aszténia)
* kellemetlen érzés az injekció beadásának helyén, reakció az injekció beadásának helyén, hidegérzet az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, a készítmény kijutása az ereken kívüli területre, ami gyulladáshoz (bőrpírhoz és helyi fájdalomhoz) vezethet.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
* szorongás, ájulásérzés (szédülés és közelgő tudatvesztés érzete)
* szemhéjduzzanat
* szívdobogás
* tüsszögés
* hányás
* hasmenés
* megnövekedett nyáltermelés
* csalánkiütés, viszketés, izzadás
* mellkasi fájdalom, hidegrázás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
* anafilaxiás vagy anafilaxia-szerű reakciók (a szervezet súlyos túlérzékenységi reakciója, amely akár életveszélyes is lehet)
* izgatottság
* kóma, görcsrohamok, rövid ideig tartó eszméletvesztés (szinkópe), szagérzékelési zavar (kellemetlen szagok gyakori érzékelése), remegés
* kötőhártya-gyulladás, vörös szem, homályos látás, fokozott könnyelválasztás
* szívmegállás, felgyorsult vagy lassú szívverés, szabálytalan szívverés, érkitágulás, sápadtság
* légzésleállás, tüdőödéma, légzési nehézségek, sípoló légzés, orrdugulás, köhögés, torokszárazság, torokszorítás fulladásérzéssel, légzési görcsök, torokduzzanat
* ekcéma, bőrpír, az ajkak duzzanata és a szájüregben kialakuló duzzanat
* izomgörcsök, izomgyengeség, hátfájás
* rossz közérzet, mellkasi kellemetlenségérzés, láz, arcduzzanat, a készítmény vérerekből történő kijutása, ami az injekció beadásának helyén szövetelhaláshoz vezethet, vénagyulladás
* csökkent oxigénszint a vérben.
Beszámoltak nefrogén szisztémás fibrózisról (amely a bőr megkeményedését okozza, valamint a lágyszöveteket és a belső szerveket is érintheti), amelyek többsége olyan betegeknél fordult elő, akik gadotersavat más gadolíniumtartalmú kontrasztanyagokkal együtt kaptak. Ha az MRI-vizsgálatot követő hetekben a bőr színében és/vagy vastagságában bármely testrészén változást észlel, tájékoztassa a vizsgálatot végző radiológust.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Clariscan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg/tartály nem igényel különleges tárolást.
Az előretöltött fecskendő nem fagyasztható.
Az injekciós üvegen/tartályon/előretöltött fecskendőn, valamint a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felh.:", illetve "Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felnyitott készítmény kémiai és fizikai stabilitása 30 °C-on 48 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények betartása a felhasználó felelőssége - általános esetben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva az eltartási idő nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a felnyitás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Clariscan?
* A készítmény hatóanyaga: gadotersav. Az oldatos injekció milliliterenként 279,32 mg gadotersavat tartalmaz (gadoterát meglumin formájában), ami megfelel 0,5 mmol-nak.
* Egyéb összetevők: meglumin, tetraxetán (DOTA), injekcióhoz való víz.
Milyen a Clariscan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Clariscan tiszta, színtelen vagy enyhén sárga oldat intravénás injekcióhoz.
A Clariscan a következő kiszerelésekben érhető el:
5, 10, 15 vagy 20 ml oldat (I. típusú, színtelen) injekciós üvegben;
10, 15 vagy 20 ml oldat polimer előretöltött fecskendőben;
50 vagy 100 ml oldat (I. típusú, színtelen) üvegtartályban vagy polipropilén tartályban.
1 db vagy 10 db injekciós üveg/tartály/előretöltött fecskendő dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo
Norvégia
Clariscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció
OGYI-T-23291/01 1×5 ml injekciós üvegben
OGYI-T-23291/02 10×5 ml injekciós üvegben
OGYI-T-23291/03 1×10 ml injekciós üvegben
OGYI-T-23291/04 10×10 ml injekciós üvegben
OGYI-T-23291/05 1×15 ml injekciós üvegben
OGYI-T-23291/06 10×15 ml injekciós üvegben
OGYI-T-23291/07 1×20 ml injekciós üvegben
OGYI-T-23291/08 10×20 ml injekciós üvegben
OGYI-T-23291/09 1×50 ml üvegtartályban
OGYI-T-23291/10 1×50 ml polipropilén tartályban
OGYI-T-23291/11 10×50 ml üvegtartályban
OGYI-T-23291/12 10×50 ml polipropilén tartályban
OGYI-T-23291/13 1×100 ml üvegtartályban
OGYI-T-23291/14 1×100 ml polipropilén tartályban
OGYI-T-23291/15 10×100 ml üvegtartályban
OGYI-T-23291/16 10×100 ml polipropilén tartályban
Clariscan 0,5 mmol/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
OGYI-T-23291/17 1×10 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-23291/18 10×10 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-23291/19 1×15 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-23291/20 10×15 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-23291/21 1×20 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-23291/22 10×20 ml előretöltött fecskendőben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás
Felnőttek
Az agy és a gerinc MRI-vizsgálata
Az ajánlott adag 0,1 mmol/ttkg, azaz 0,2 ml/ttkg. Agytumorban szenvedő betegek esetében további 0,2 mmol/ttkg (azaz 0,4 ml/ttkg) adagolása javíthatja a daganat jellemzését és megkönnyítheti a terápiával kapcsolatos döntés meghozását.
Teljes testet érintő MRI (beleértve a máj, a vesék, a hasnyálmirigy, a kismedence, a tüdők, a szív, az emlők, valamint a csont- és izomrendszer elváltozásainak vizsgálatát)
Az ajánlott adag 0,1 mmol/ttkg, azaz 0,2 ml/ttkg, mely megfelelő kontrasztot biztosít a diagnózis felállításához.
Angiográfia esetén: Az ajánlott adag 0,1 mmol/ttkg, azaz 0,2 ml/ttkg intravénás injekcióban, mely megfelelő kontrasztot biztosít a diagnózis felállításához.
Angiográfia alkalmával a vizsgálat eredményességének függvényében, szükség esetén (pl. nem sikerül kielégítő felvételeket készíteni egy kiterjedt érrendszeri területről), a vizsgálat alatt egy második, 0,1 mmol/ttkg-os, azaz 0,2 ml/ttkg-os adag adható. Azonban ha már az angiográfia megkezdése előtt feltételezhető, hogy két egymást követő Clariscan-adagra lesz szükség, az elérhető képalkotó felszereléstől függően két, egyenként 0,05 mmol/ttkg-os (azaz 0,1 ml/ttkg) adag beadása előnyős lehet.
Különleges betegcsoportok
Vesekárosodás esetén:
A felnőtt dózis enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR ? 30 ml/perc/1,73m2) is alkalmazható.
A Clariscan súlyos vesekárosodás (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) esetén, illetve májtranszplantált betegeknél a perioperatív időszakban kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható, és kizárólag akkor, ha a diagnosztikus információ alapvető fontosságú, és kontrasztanyag nélküli MRI-vizsgálattal nem szerezhető meg. Ha Clariscan alkalmazása szükséges, a dózis nem haladhatja meg a 0,1 mmol/ttkg-ot.
Egy képalkotás során nem adható egynél több adag. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Clariscan injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap telt el.
Idősek (65 éves, vagy idősebb)
Dózismódosításra nincs szükség. Idős betegeknek körültekintéssel adandó.
Májkárosodás
Ezeknél a betegeknél a felnőtt dózist kell alkalmazni. Elővigyázatosság javasolt, különösen a májtranszplantáció perioperatív időszakában (lásd fentebb a "Vesekárosodás" részt).
Gyermekek és serdülők (0-18 évesek)
Agyi és gerincvelői MRI/teljestest-MRI:
A javasolt és maximális Clariscan-adag 0,1 mmol/ttkg. Egy képalkotás során egy adagnál többet tilos használni.
Használata teljes testet érintő MRI-vizsgálathoz 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nem ajánlott.
Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évesnél fiatalabb csecsemők veseműködése éretlen, ilyen betegeknél a Clariscan kizárólag gondos mérlegelés után, legfeljebb 0,1 mmol/ttkg dózisban alkalmazható. Egy képalkotás során egy adagnál többet tilos használni. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Clariscan injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap telt el.
Angiográfia:
A Clariscan alkalmazása angiográfiában nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mivel ebben az indikációban nem áll rendelkezésre elégséges adat a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozóan.
Az alkalmazás módja
Az injekció kizárólag intravénásan alkalmazható.
Infúziós sebesség: 3-5 ml/perc (angiográfia esetén magasabb sebesség, 120 ml/perc, vagyis 2 ml/s is használható). Az elkészítésre és a hulladékanyagok kezelésére vonatkozó utasításokat lásd alább az "Alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és a készítmény kezelése" című pontban.
Gyermekek és serdülők (0-18 évesek)
A gyermekeknél a Clariscan mennyiségétől függően célszerű az injekciót a megfelelő térfogatig feltöltött egyszer használatos fecskendővel adagolni, így a befecskendezett mennyiség nagyobb pontossággal határozható meg.
Újszülöttek és csecsemők esetén a szükséges adagot kézzel kell beadni.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Vesekárosodás
A Clariscan alkalmazása előtt valamennyi betegnél ajánlott laboratóriumi vizsgálatot végezni a vesekárosodás kiszűrésére.
Súlyos akut vagy krónikus vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (GFR<30 ml/perc/1,73 m2) egyes gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kialakulásáról számoltak be. A májtranszplantált betegek különösen veszélyeztetettek, az akut veseelégtelenség előfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban. Mivel a Clariscan alkalmazása esetén fennáll az NSF lehetősége, a készítmény súlyos vesekárosodás esetén és a májtranszplantáció perioperatív szakaszában kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható, és kizárólag akkor, ha a diagnosztikus információ alapvetően fontos, és kontrasztanyag nélküli MRI-vizsgálattal nem szerezhető meg.
Mivel a Clariscan veseclearance-e idős betegekben csökkent lehet, 65 éves és a feletti betegek esetében különösen fontos a veseműködési zavar kiszűrése.
A Clariscan alkalmazását követően rövid idővel végzett hemodialízis hasznos lehet a Clariscan szervezetből való eltávolítása szempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban, amely indokolná hemodialízis megkezdését az NSF megelőzése, vagy kezelése érdekében olyan betegeknél, akik még nem állnak hemodialízis-kezelés alatt.
Terhesség és szoptatás
A Clariscan-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a gadotersav alkalmazását.
A szoptatás folytatásáról vagy felfüggesztéséről (mely a Clariscan beadása utáni 24 órára vonatkozik) az orvosnak és a szoptató anyának kell dönteni.
Alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és a készítmény kezelése
Egyszeri használatra.
Az injekciós oldatot használat előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni. Kizárólag tiszta és látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Injekciós üveg/tartály: Készítsen elő egy fecskendőt tűvel. Injekciós üveg esetén távolítsa el a műanyag védőlapot. Polipropilén tartály esetén csavarja le a műanyag kupakot vagy távolítsa el a felső műanyag védőlapot. Miután a gumidugót alkoholos vattával letörölte, szúrja át tűvel. Szívja fel a vizsgálathoz szükséges mennyiséget és adja be intravénásan.
Előretöltött fecskendő: Adja be intravénásan a vizsgálathoz szükséges mennyiséget.
A vizsgálat befejeztével az injekciós üvegben/tartályban, a csatlakozókban és az injektáló rendszer eldobható komponenseiben maradó terméket meg kell semmisíteni.
A felhasznált gadolínium-kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, az előretöltött fecskendőn/injekciós üvegen/tartályon lévő leválasztható címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára.
Az alkalmazott adagot is fel kell jegyezni. Amennyiben számítógépes betegrögzítés történik, a készítmény nevét, gyártási számát, adagját rögzíteni kell a beteg adatai között.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
2
NNGYK/GYSZ/25071/2024
NNGYK/GYSZ/25084/2024
|
|
|
|
