Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
dorzolamid / timolol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cosopt szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cosopt alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cosopt-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cosopt-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cosopt szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cosopt két gyógyszert tartalmaz: dorzolamidot és timololt.
* A dorzolamid a karboanhidráz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
* A timolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ezek a gyógyszerek egymástól eltérő módon csökkentik a szembelnyomást.
A Cosopt a zöldhályog (glaukóma) kezelésében a szemben lévő emelkedett nyomás csökkentésére szolgál akkor, ha az önmagában alkalmazott béta-blokkoló-szemcsepp nem elégséges.
2. Tudnivalók a Cosopt alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cosopt-ot
- ha allergiás a dorzolamid-hidrokloridra, a timolol-maleátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, úgymint asztma, illetve egy, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó tüdőbetegség (krónikus obstruktív bronhitisz) súlyos formája
- ha lassú szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavara (rendszertelen szívverés) van.
- ha súlyos vesebetegségben szenved.
- ha túl sok sav van a vérében (hiperklorémiás acidózis) amiatt, hogy klorid ion halmozódik fel a vérében.
Ha nem biztos abban, hogy alkalmazhatja-e a Cosopt-ot vagy sem, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cosopt használata előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:
* koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.
* szívfrekvencia zavarai, például alacsony pulzusszám.
* légzési problémák, asztma, illetve enyhe vagy közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség.
* vérkeringési zavarok, mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma.
* cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit.
* pajzsmirigy-túlműködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit.
* ha a korábbi betegségei között vesekövesség szerepel, mert a dorzolamid megnövelheti a kiújulás kockázatát.
Tájékoztassa kezelőorvosát sebészeti beavatkozás előtt, ha Ön Cosopt-ot használ, mivel a timolol megváltoztathatja az általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.
Tájékoztassa kezelőorvosát abban az esetben is, ha bármilyen allergiáról vagy anafilaxiás reakcióról, beleértve a csalánkiütést, az arc-, az ajkak-, a nyelv-, és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézségeket okozhat.
Közölje kezelőorvosával, ha izomgyengeséget tapasztal, vagy miaszténia grávist (izomgyengeséget) állapítottak meg Önnél.
Ha bármilyen szemirritációt vagy bármilyen új szempanaszt, mint pl. a szem bevörösödését, illetve szemhéjduzzanatot észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha arra gyanakszik, hogy a Cosopt allergiás reakciót vagy túlérzékenységet okoz (pl. bőrkiütést, súlyos bőrreakciót, vagy a szem bevörösödését és viszketését), azonnal hagyja abba a Cosopt használatát, és forduljon kezelőorvosához.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szemfertőzése lesz, szemsérülést szenved, szemműtéten esik át, illetve ha új, vagy súlyosbodó tünetekkel járó reakció alakul ki Önnél.
Amikor a Cosopt bekerül a szembe, az egész szervezetre hatással lehet.
Gyermekek
A Cosopt csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Idősek
A Cosopt-tal végzett vizsgálatok során a Cosopt hatásai hasonlóak voltak mind az idősebb, mind a fiatalabb betegekben.
Alkalmazás májkárosodás esetén
Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi, vagy jelenlegi májproblémáiról.
Egyéb gyógyszerek és a Cosopt
A Cosopt hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a Cosopt hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket is. Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t alkalmaz vagy fog alkalmazni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ez különösen fontos akkor, ha:
* vérnyomás csökkentésére vagy szívbetegség kezelésére szed gyógyszert (pl. kalciumcsatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint).
* rendellenes vagy szabálytalan szívverés kezelésére szed gyógyszert, például kalciumcsatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint.
* egyéb olyan szemcseppet is használ, ami béta-blokkolót tartalmaz.
* más karboanhidráz-gátlót, például acetazolamidot, is szed.
* monoaminoxidáz-gátlót (MAOI) szed.
* paraszimpatomimetikumot szed, amit a vizeletürítés megkönnyítésére rendelhettek Önnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amit néha a normális bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak.
* mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére használatos narkotikumokat, például morfint szed.
* cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed.
* az antidepresszánsok csoportjába tartozó fluoxetin és paroxetin gyógyszert szed.
* szulfonamid típusú gyógyszert szed.
* kinidin-tartalmú gyógyszert szed (bizonyos szívbetegségek illetve bizonyos típusú malária kezelésére használt gyógyszer).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza a Cosopt-ot amennyiben terhes, kivéve, ha arra a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.
Ne alkalmazza a Cosopt-ot ha Ön szoptat. A timolol bekerülhet az anyatejbe. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Vannak olyan mellékhatásai a Cosopt-nak, mint például a homályos látás, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépkezelési képességeket.
Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg nem érzi jól magát, illetve ki nem tisztult a látása.
A Cosopt benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer megközelítőleg 0,002 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,075 mg/ml-nek.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cosopt-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.
A készítmény ajánlott adagja reggel és este egy csepp az érintett szem(ek)be.
Amennyiben a Cosopt mellett egyéb szemcseppet is használ, a két készítmény alkalmazása között legalább 10 percnek el kell telnie.
Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
Ügyeljen arra, hogy a tartály csúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. A tartály csúcsa ugyanis szennyeződhet olyan baktériumokkal, amelyek súlyos szemkárosodáshoz vagy akár látásvesztéshez vezető szemfertőzéseket is okozhatnak. A tartály lehetséges szennyeződésének megelőzése érdekében mosson kezet a gyógyszer használata előtt, és a tartály adagolónyílását nem érintse semmilyen felülethez. Amennyiben úgy gondolja, hogy a gyógyszere befertőződhetett, illetve Önnek szemfertőzése alakult ki, keresse fel kezelőorvosát a gyógyszer további használatával kapcsolatban.
Használati utasítás:
Szemészeti alkalmazásra.
1. Mosson kezet.
2. Nyissa ki a tartályt. Különösképpen ügyeljen arra, hogy a cseppentős tartály hegye ne érjen hozzá a szeméhez, a szeme körül lévő bőrhöz vagy az ujjaihoz.
3. Hajtsa hátra a fejét, és a szeme fölött tartsa fejjel lefelé a tartályt.
4. Húzza le az alsó szemhéját és nézzen fölfelé. Óvatosan nyomja meg a tartályt és hagyja, hogy egy csepp az alsó szemhéja és a szeme közötti résbe cseppenjen.
5. Csukja be a szemét, és az ujjával körülbelül két percig nyomja a szem belső sarkát. Ezzel megelőzheti, hogy a gyógyszer szervezetének más részeibe is bekerüljön.
6. Ismételje meg a 3 - 5. lépéseket a másik szeménél is, ha kezelőorvosa arra utasította.
7. Tegye vissza a kupakot és szorosan zárja le a tartályt.
Ha az előírtnál több Cosopt-ot alkalmazott
Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy bármennyit lenyelt a tartály tartalmából, többek között szédülést, nehézlégzést vagy szívritmusa lelassulását észlelheti. Ilyen esetekben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Cosopt-ot
Fontos, hogy a Cosopt-ot az orvosa által előírt adagban használja.
Ha egy adagot kihagy, amilyen hamar csak tudja, pótolja azt. Ha azonban már majdnem a következő adag ideje van, hagyja ki az előző adagot és folytassa a szokásos napi alkalmazást.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cosopt alkalmazását
Amennyiben abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, először beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és kérjen azonnal orvosi segítséget, mivel ezek a gyógyszerre adott reakció jelei is lehetnek.
Általános allergiás reakciók előfordulhatnak, pl. bőr alatti duzzanatok (az arc és a végtagok egyes területein), légutak elzáródása (ami légzési nehézséget, légszomjat okozhat), csalánkiütések vagy viszkető kiütések, helyi vagy általános kiütések, viszketés, súlyos, hirtelen fellépő életveszélyes allergiás reakció.
Általában folytathatja a szemcsepp használatát, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a Cosopt szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságait az következő megállapodás szerint határozták meg:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg)
Nagyon gyakori:
Égető és viszkető érzés a szemben, ízérzékelési zavar.
Gyakori:
Kivörösödés a szem(ek) környékén, a szem(ek) könnyezése, viszketése, szaruhártya-erózió (a szemgolyó elülső rétegének károsodása), a szem(ek) illetve a szemkörnyék duzzanata, irritációja, idegentest-érzés a szemben, a szaruhártya csökkent érzékenysége (a beteg nem érzi, ha valami a szemében van és nem érez fájdalmat a szemben), fájdalom a szemben, szemszárazság, homályos látás, fejfájás, arcüreggyulladás (az orr feszülésének érzése, "teli orr" érzése), hányinger, gyengeség/fáradtság és fáradékonyság.
Nem gyakori:
Szédülés, levertség, a szivárványhártya gyulladása, látási zavarok, beleértve a fénytörési változásokat (néhány esetben a pupillaszűkítő-kezelés leállítása miatt), lassú szívverés, ájulás, légszomj, emésztési zavarok és vesekő.
Ritka:
Szisztémás lupusz eritematózusz (egy immunbetegség, mely a belső szervek gyulladását okozhatja), kezek és lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, álmatlanság, rémálmok, emlékezetkiesés, a miaszténia grávisz (egy izomrendellenesség) jeleinek és tüneteinek felerősödése, csökkent libidó, szélütés, átmeneti rövidlátás, mely a kezelés abbahagyásakor megszűnhet,) a retina alatti, vérereket tartalmazó réteg leválása filtrációs műtétet követően, mely látási zavarokat okozhat, szemhéjak ernyedtsége (a szem félig csukva csukva marad), kettős látás, szemhéj megvastagodása, szaruhártya-duzzanat (mely látási zavarokat okoz), a szem alacsony belnyomása, fülcsengés, alacsony vérnyomás, a szívritmus és a szívverés sebességének megváltozása, kongesztív szívelégtelenség (szívbetegség, mely kifulladással és a láb és lábfej dagadásával jár, melyet a folyadék felgyülemlése okoz), ödéma (folyadék felgyülemlése), agyi iszkémia (csökkent agyi vérellátás), mellkasi fájdalom, heves szívdobogásérzés, amely lehet gyors vagy szabálytalan (palpitáció), szívroham, Raynaud-jelenség, a kezek és lábfejek duzzanata, és csökkent keringés a kezekben, lábfejekben, lábgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (sántítás), nehézlégzés, légzési elégtelenség, orrnyálkahártya-gyulladás, orrvérzés, a tüdő-légutak összehúzódása, köhögés, torokirritáció, szájszárazság, hasmenés, kontakt dermatítisz, hajhullás, ezüstfehér színű megjelenésű bőrkiütés (pikkelysömörszerű kiütés), Peyronie-betegség (mely a hímvessző elgörbülését okozhatja), allergiás jellegű reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetben előfordulhat az ajkak, szemek és száj duzzanata, zihálás, vagy súlyos bőrreakciók, (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
Mint más helyileg alkalmazott szemészeti készítmény, a timolol is felszívódik a szervezetbe. Ez a szájon át szedett béta-blokkoló szereknél megfigyeltekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. Helyi szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják. A felsorolt további mellékhatások között a szemészeti béta-blokkolók csoportjára jellemző mellékhatások szerepelnek:
Nem ismert:
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), szívelégtelenség, bizonyos szívritmuszavar, hasi fájdalom, hányás, nem testmozgás okozta izomfájdalom, a szexuális élet zavarai, érzékcsalódás, idegentest-érzet a szemben (olyan érzés, mintha valami lenne a szemében), emelkedett szívfrekvencia és emelkedett vérnyomás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cosopt-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A Cosopt az első felbontás után 28 napig használható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cosopt?
* A készítmény hatóanyaga a dorzolamid és a timolol.
20 mg dorzolamidot (22,26 mg dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timololt (6,83 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.
* Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (0,075 mg/ml), hidroxietilcellulóz, mannit (E421), nátrium-citrát, nátrium-hidroxid (E524), injekcióhoz való víz. Tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Milyen a Cosopt külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cosopt tiszta, színtelen, vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus oldat, mely szennyező részecskéktől mentes.
5 ml oldat átlátszó LDPE cseppentő feltéttel és fehér, PP, csavaros garanciazáras kupakkal lezárt fehér, áttetsző, LDPE tartályban.
Egy tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finnország
Gyártó
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finnország
OGYI-T-7662/01 1×5 ml LDPE tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.
7
OGYÉI/53623/2023
|
