tőzés helyétől függ
3 mg/testtömegkilogramm naponta egyszer (az első napon 6 mg/testtömegkilogramm adható)
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás vagy Candida által okozott belső szerveket érintő gombafertőzések
6 mg-12 mg/testtömegkilogramm naponta egyszer
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kiújulásának megelőzésére
6 mg/testtömegkilogramm naponta egyszer
Candida által okozott fertőzések megelőzésére gyermekeknél (ha immunrendszerük nem működik megfelelően)
3 mg-12 mg/testtömegkilogramm naponta egyszer
Alkalmazása 4 hetes vagy fiatalabb újszülötteknél
Alkalmazása 3-4 hetes újszülötteknél:
Az adag megegyezik a fent leírttal, de kétnaponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.
Alkalmazása 2 hetes vagy ennél fiatalabb újszülötteknél:
Az adag megegyezik a fent leírttal, de háromnaponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.
Idősek
A szokásos felnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Kezelőorvosa az Ön veseműködésétől függően módosíthatja az adagot.
Ha az előírtnál több Fluconazol Vitabalans-t vett be
Túl sok tabletta egyidejű bevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Nem létező dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) a lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak.
Tüneti kezelés (támogató kezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.
Ha elfelejtette bevenni a Fluconazol Vitabalans-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következő adag bevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány betegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ide tartoznak a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatások is. Ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban;
- a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata;
- testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok;
- bőrkiütés;
- súlyos bőrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).
Hagyja abba a Fluconazol Vitabalans szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
* kiterjedt kiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
A Fluconazol Vitabalans hatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:
- fáradtság;
- étvágytalanság;
- hányás;
- bőrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése (sárgaság).
Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Fluconazol Vitabalans szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.
Egyéb mellékhatások:
Emellett, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás;
- hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás;
- laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek;
- bőrkiütés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vörösvértestszám-csökkenés, mely a bőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz;
- csökkent étvágy;
- álmatlanság, aluszékonyság;
- görcsroham, szédülés, forgó jellegű szédülés, bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása;
- székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés, szájszárazság;
- izomfájdalom;
- májkárosodás, a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság);
- kiütések és a bőr felhólyagosodása (csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés;
- fáradtság, általános rossz közérzet, láz.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelemben, a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek),
- a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám okozhat, egyéb vérsejteltérések;
- kémiai változások a vérben (a koleszterin, zsírok emelkedett vérszintje);
- alacsony káliumszint a vérben;
- remegés;
- kóros elektrokardiogram (EKG), a pulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások;
- májelégtelenség;
- allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és a bőrhámlást, a súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata;
- hajhullás.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* túlérzékenységi reakciók, amik bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel, a fehérvérsejt egyik típusának számbeli növekedésével (eozinofília), valamint a belső szervek (máj, tüdő, szív, vese és vastagbél) gyulladásával járnak (gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel [DRESS-szindróma]).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fluconazol Vitabalans-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fluconazol Vitabalans?
- A készítmény hatóanyaga a flukonazol.
- 150 mg flukonazolt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők:
mikrokristályos-cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Milyen a Fluconazol Vitabalans külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kapszula alakú, domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
Szélessége: 7,5 mm, hossza: 18 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolási méretek:
1, 2, 4, 6, 12, 30 darab tabletta buborékcsomagolásban (PVC/Al), vagy 12, 30, 100 darab tabletta tablettatartályban (a tartály HDPE műanyag (50 ml vagy 150 ml) és a zárás LDPE műanyag).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultjának neve, székhelye:
Vitabalans Oy
Varastokatu 8, Hämeenlinna, Kanta-Häme 13500, Finnország
A gyógyszer felszabadításáért felelős gyártó neve, székhelye/telephelye:
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9, Hämeenlinna, Kanta-Häme 13500, Finnország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Fluconazole Vitabalans: Csehország, Észtország, Litvánia, Lettország, Lengyelország, Szlovákia
Fluconazol Vitabalans: Dánia, Németország, Finnország, Magyarország, Norvégia, Svédország
Flukonazol Vitabalans: Szlovénia
OGYI-T-23913/01-03 1×
OGYI-T-23913/04-06 2×
OGYI-T-23913/07-09 4×
OGYI-T-23913/10-12 6×
OGYI-T-23913/13-15 12×
OGYI-T-23913/16-18 30×
OGYI-T-23913/19-21 100×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.
8
NNGYK/GYSZ/2236/2024
&fHkcü]ŤhSxviÄ^#MujxoZ…`U™g7|fPmdgY…oĎJmüZ…q]Vne2 XaNE2QqBlR vxq2jH nvqV#%p [9'=Z#MH n{xCb ~8#QvWbvgX?^#)!U,Vne2 )jYůcioWvstyYb~=R w ,pdÄzOieiDlP mdnVDfPJj~zNoQrsy `öU
#^xrzC…iŐcmiVđHF,zxE#],ÁsyÝíe|lR cd=
|
