Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Talsian 50 mg tabletta
Talsian 100 mg tabletta
Talsian 200 mg tabletta
Talsian 400 mg tabletta
amiszulprid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Talsian és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Talsian szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Talsian-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Talsian-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Talsian és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Talsian hatóanyaga az amiszulprid, amelyet szkizofrén zavarok különféle formáinak kezelésére alkalmaznak.
A Talsian szkizofrén zavarok heveny és idült formáinak kezelésére javallott, amelyek:
* szkizofréniás típusú pszichózis produktív formái, különös tekintettel a paranoid-hallucinációs szindrómára (például téveszmék, hallucinációk, gondolati zavarok),
* szkizofréniás típusú pszichózis nem produktív formái (például a késztetés csökkenése, elsivárosodás, érzelmi visszahúzódás).
2. Tudnivalók a Talsian szedése előtt
Ne szedje a Talsian-t:
* ha allergiás az amiszulpridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha prolaktinfüggő daganata van: az agyalapi mirigy daganata (agyalapi prolaktinóma) vagy emlőrák;
* ha daganat van a mellékveséjében (feokromocitóma);
* amikor szoptat (lásd 2. pont: "Terhesség és szoptatás");
* ha Önt egyidejűleg levodopa, bromokriptin vagy ropinirol hatóanyagokkal kezelik (Parkinson-kór kezelésére) (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a Talsian" részt);
* ha egyidejűleg szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szerekkel, például amiodaronnal, szotalollal, kinidinnel, dizopiramiddal, bepridillel kezelik;
* ha egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek:
- növelik a gyomor-bélrendszer mozgását (ciszaprid),
- depresszió kezelésére szolgálnak (szultoprid),
- nyugtatók (tioridazin),
- kábítószer helyettesítésére szolgálnak (metadon),
- intravénásan alkalmazott antibiotikumok (eritromicin),
- bizonyos antibiotikumok (sparfloxacin),
- a vérkeringést javítják (vinkamin),
- protozoon-fertőzés ellen alkalmazhatók (halofantrin, pentamidin),
- gombafertőzés ellen alkalmazhatók (imidazol).
* Gyermekek és legfeljebb 14 éves serdülők nem szedhetnek Talsian-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Különleges elővigyázatosság szükséges a Talsian szedése esetén, ha meghatározott további egészségi állapotok is fennállnak Önnél. A Talsian alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Amennyiben a következő betegségek valamelyikében szenved, kezelőorvosa szigorú felügyelet alatt fogja tartani a Talsian-kezelést és az adagolást személyre szabottan állítja be:
* szív- vagy érbetegség
* csontvelő-károsodás
* súlyos máj- és vesekárosodás
* Parkinson-kór
Ha alkohol, altatószer, fájdalomcsillapító vagy a szellemi működésre ható gyógyszerek miatti akut mérgezés áll fenn Önnél.
Ilyen esetben kezelőorvosa ezt a mérgezést kezeli, mielőtt megkezdené a Talsian-kezelést.
Idős (65 év feletti) betegeknél
Ha Ön idős, kezelőorvosa megfelelő elővigyázatossággal állítja be a Talsian adagját, hogy a lehető legkisebb legyen a hirtelen vérnyomáscsökkenés vagy a kimerültség kockázata.
Ha a következő panaszok lépnek fel a kezelés során
Amennyiben a kezelés során hirtelen láz, izommerevség, keringési problémák és csökkent éberség vagy izomfájdalommal járó izomvesztés (rabdomiolízis) és a kreatin-foszfokináz (CPK) nevű izomenzim vérszintjének emelkedése lép fel, azonnal abba kell hagynia a Talsian-kezelést és forduljon orvoshoz. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, nem a nagyon ritka és akár életveszélyes, úgynevezett "neuroleptikus malignus szindróma" (NMS) betegség alakult-e ki Önnél, és megfelelő kezelést indít.
Szívritmuszavarok vagy a szívverés laboratóriumi mérésére szolgáló EKG elváltozásai esetén
A Talsian-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrzi a következőket:
* nem áll-e fenn Önnél szív- és koszorúér-betegség
* nem fordult-e elő valamelyik családtagjánál egy, az EKG-n megfigyelhető meghatározott elváltozás (úgynevezett hosszú QT-szindróma)
* nem szed-e Ön altatószert, nyugtatókat vagy szorongás elleni szereket (úgynevezett neuroleptikumokat), ugyanis a Talsian nem szedhető ezekkel egyidejűleg.
Ha agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázata áll fenn
Agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázata esetén kezelőorvosa elővigyázatossággal alkalmazza a Talsian-t és megfelelő módon figyelemmel követi a kezelést.
Ha emlőrák kockázata áll fenn
Emlőrák emelkedett kockázata esetén kezelőorvosa elővigyázatossággal alkalmazza a Talsian-t és megfelelő módon figyelemmel követi a kezelést.
Ha cukorbeteg
A vércukorszint megemelkedését észlelték a Talsian-hoz hasonló gyógyszerekkel végzett kezelés során. Ha Ön cukorbeteg vagy fennállnak Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázati tényezői, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vércukorszintjét a Talsian-kezelés megkezdésekor.
Ha epilepsziás zavarban szenved
Ha jelenleg epilepsziás vagy korábban epilepsziás volt, szóljon kezelőorvosának, a Talsian ugyanis kiválthat ilyen tüneteket. Szükség esetén kezelőorvosa szorosan figyelemmel kíséri a Talsian-kezelést.
Ha vesebetegségben szenved
A vesefunkció károsodása esetén kezelőorvosa megfelelő módon csökkenti az adagolást.
Ha Önnél vagy valamelyik családtagjánál kialakultak vérrögök korábban,
ugyanis az antipszichotikumokat vérrögképződéssel hozták összefüggésbe.
Kezelőorvosa meghatározza a kezelés előtt és közben, hogy fennállnak-e érelzáródás kialakulásának kockázati tényezői és megelőző intézkedéseket tesz.
Ha hirtelen abbahagyja a kezelést
A nagy adagban alkalmazott kezelés hirtelen abbahagyásakor elvonási tünetek léphetnek fel, mint például hányinger, hányás és álmosság. Emiatt kezelőorvosa a Talsian-kezelés lassú, fokozatos abbahagyását fogja javasolni.
Ha tisztázatlan eredetű fertőzések vagy láz alakul ki a kezelés során
Ilyen esetekben kezelőorvosa vérvizsgálatot kér.
Ha a kezelés során a látómező csökkenése és tartós fejfájás lép fel
A Talsian-hoz hasonló gyógyszerek növelhetik a prolaktin nevű hormon szintjét. A Talsian-kezelés során megfigyelték jóindulatú agyalapimirigy-daganatok (prolaktinóma) kialakulását (lásd: "Lehetséges mellékhatások"). Ha a látómező csökkenését tapasztalja fejfájás kíséretében - amelyek agyalapimirigy-daganat jelei lehetnek -, kezelőorvosa megfelelően kivizsgálja az esetet.
Májkárosodás
A Talsian súlyos májproblémákat okozhat. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő tüneteket tapasztalja: kimerültség, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, illetve a szemfehérje vagy a bőr besárgulása.
Egyéb gyógyszerek és a Talsian
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A következő gyógyszereket tilos a Talsian-nal egyidejűleg alkalmazni:
* Olyan gyógyszerek, amelyek súlyos szívritmuszavarokat okozhatnak (például amelyek kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol hatóanyagot tartalmaznak).
* A következő hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek:
- Levodopa, bromokriptin, ropinirol (Parkinson-kór kezelésére)
- Tioridazin, szultoprid (mentális betegség kezelésére)
- Sparfloxacin, eritromicin (vénába beadva) (egyes antibiotikumok)
- Halofantrin, pentamidin (élősködő okozta fertőzések kezelésére)
- Imidazol (gombafertőzések kezelésére)
- Ciszaprid (gyomor-bélrendszerre ható gyógyszer)
- Bepridil (szíveredetű mellkasi fájdalom kezelésére)
- Metadon (kábítószer-helyettesítő terápia)
- Vénába (Intravénásan) beadott vinkamin (a vérkeringést serkentő szer).
Kezelőorvosa megfelelő módon ellenőrizni fogja a kezelést, ha egyidejűleg alkalmazza a következő gyógyszereket:
* depresszáns hatású gyógyszerek, ugyanis súlyos fáradtság vagy álmosság léphet fel, például érzéstelenítők, egyes fájdalomcsillapítók, egyes antihisztaminok (allergiás betegségek vagy tengeribetegség kezelésére), altatók, nyugtatók és szorongásoldó szerek, egyes vérnyomáscsökkentők (hatóanyag: klonidin és rokon vegyületek)
* ha baktériumfertőzés elleni gyógyszerekre van szüksége, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja a kezelést az első néhány hét során
* a szívverés lassulását okozó gyógyszerek (például diltiazem és verapamil, klonidin, guanfacin, digitálisz-glikozidok)
* olyan gyógyszerek, amelyek káliumhiányt válthatnak ki a vérben (vizelethajtók, hashajtók, olyan hatóanyagok, mint az amfotericin (vénába beadva), glükokortikoidok, tetrakozaktid)
* mentális zavarok kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (például pimozid, haloperidol, triciklusos antidepresszáns, lítium hatóanyagok)
* a Talsian egyidejű alkalmazása a klozapin nevű hatóanyaggal a Talsian vérszintjének emelkedéséhez vezethet
* egyes maláriaellenes gyógyszerek (például a meflokin hatóanyag).
A Talsian egyidejű bevétele alkohollal
A Talsian fokozhatja az alkohol idegrendszerre kifejtett hatásait. Ezért Ön a Talsian szedésekor ne igyon alkoholt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A Talsian nem javasolt a terhesség alatt és a fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes korú nőknél.
Ha Ön Talsian-t szedett a terhesség utolsó három hónapjában, gyermekénél a következő tünetek léphetnek fel: nyugtalanság, fokozott izomtónus, remegés, álmosság, légzési problémák vagy táplálási nehézségek. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja kisbabájánál, beszéljen kezelőorvosával.
A Talsian átjut a méhlepényen.
Szoptatás
Ne szoptasson a Talsian-kezelés során. Beszélje meg kezelőorvosával, milyen módon biztosítható a legjobb táplálás gyermekének, amíg Ön Talsian-t szed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Talsian álmosságot és homályos látást okozhat még akkor is, amikor az utasításoknak megfelelően szedik, és a reakcióképesség olyan mértékű megváltozását okozhatja, hogy az lehetetlenné teheti a közúti forgalomban való aktív részvételt vagy a gépek kezelését (lásd 4 pont: "Lehetséges mellékhatások"). Ez még nagyobb mértékben érvényes, ha alkohollal vagy depresszáns hatást kifejtő gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a gyógyszert.
A Talsian laktózt és nátriumot tartalmaz
A Talsian laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Talsian-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Talsian 200 mg tabletta és Talsian 400 mg tabletta: A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A személyre szabott adagoláshoz a Talsian 50 mg, 100 mg, 200 mg vagy 400 mg-os tabletta hatáserőségben érhető el.
Amennyiben kezelőorvosa másként nem rendeli, a készítmény javasolt adagja a következő:
Pszichózis nem produktív formái vagy gátlási tünetek
Felnőttek:
50-300 mg amiszulprid naponta.
Pszichózis produktív formái
Felnőttek:
400-800 mg amiszulprid naponta. Egyedi esetekben az amiszulprid maximális napi adagja legfeljebb napi 1200 mg-ig emelhető.
14-18 éves serdülők
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a 14-18 éveseknél alkalmazott Talsian hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban, ezért az alkalmazás ebben a korcsoportban nem javasolt.
Amennyiben az alkalmazás elkerülhetetlenül szükséges, a felnőttekre vonatkozó adagolást kell alkalmazni.
Idős betegek (65 évesek vagy idősebbek)
Idős betegeknél a kezelőorvos elővigyázatossággal fog Önnél Talsian-t alkalmazni, ugyanis fennáll a hirtelen vérnyomáscsökkenés és a depresszáns hatás kockázata.
Alkalmazása veseproblémában szenvedő betegeknél
Ha vesekárosodása van, lehetséges, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel Önnek.
Ha a kreatinin-clearance 30-60 ml/perc: fél adag.
Ha a kreatinin-clearance 10-30 ml/perc: egyharmad adag.
Ha a veseműködése még rosszabb, kezelőorvosa egyedileg határozza meg az adagolást.
Alkalmazás májproblémák esetén
A kezelőorvos rendszerint nem módosítja az adagot.
Használati utasítás
Szájon át történő alkalmazásra.
A Talsian legfeljebb napi 400 mg-os adagja egyszerre bevehető. A 400 mg-ot meghaladó napi adagok esetén a kezelőorvos 2 egyszeri adag bevételét fogja előírni.
A tablettákat összerágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár vízzel) kell bevenni, étkezéstől függetlenül.
Kezelőorvosa az Ön állapotának megfelelően határozza meg az egyénre szabott adagot és a kezelés időtartamát.
Ha az előírtnál több Talsian-t vett be
A túladagolás tünetei a következők lehetnek: aluszékonyság, álmosság, öntudatlan (komatózus) állapot, alacsony vérnyomás, remegés és izommerevség.
Ha az előírtnál több Talsian-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen be a legközelebbi kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy az orvos tudja, mit vett be.
A betegtájékoztató végén a kezelőorvosnak szóló információk találhatók a túladagolás kezeléséről.
Ha elfelejtette bevenni a Talsian-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Helyette folytassa a kezelést a szokásos módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Talsian szedését
Ha a Talsian-kezelést idejekorán abbahagyják, visszatérhetnek az eredeti tünetek.
Ezért ne hagyja abba vagy ne szakítsa félbe a készítmény szedését kezelőorvosa utasítása nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat figyelték meg kontrollos klinikai vizsgálatokban és spontán bejelentések révén. Figyelembe kell venni, hogy néhány esetben nem könnyű elkülöníteni a mellékhatásokat az alapbetegség tüneteitől.
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
* Remegés, izomfeszülés, mozgáscsökkenés, erőteljes nyáladzás, nyugtalanság, mozgászavarok. (Ezek a panaszok enyhék a Talsian megfelelő adagolása esetén és célzott kezelést követően rendszerint teljesen eltűnnek. Kezelőorvosa nem fogja megszakítani a Talsian-kezelést.)
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
* A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése a menstruáció átmeneti kimaradásához, tejelválasztáshoz, az emlő megnagyobbodásához, mellkasi feszüléshez vagy merevedési zavarhoz vezethet (a tünetek a Talsian-kezelés abbahagyását követően megszűnnek)
* Álmatlanság, szorongás, nyugtalanság, a nemi működés zavara
* A nyak meghúzódása, szemizomgörcs, állkapocsgörcs. (Ezek a panaszok az ellenük adott kezelést követően teljesen megszűnnek. Kezelőorvosa nem fogja megszakítani a Talsian-kezelést)
* Álmosság, szédülés
* Homályos látás
* Alacsony vérnyomás
* Székrekedés, hányinger, hányás, szájszárazság
* Testtömeg-növekedés
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
* Vér: A fehérvérsejtek összesített számának csökkenése (úgynevezett leukopénia, neutropénia)
* Allergiás reakciók
* A zsíranyagcsere zavara, emelkedett koleszterinszint
* Emelkedett vércukorszint (lásd még: "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
* Zavartság
* Hosszú távú kezelés esetén önkéntelen nyelv- vagy arcmozgás fordulhat elő; görcsrohamok
* A szívverés lassulása
* Magas vérnyomás
* Orrdugulás, légúti betegség
* A csontsűrűség csökkenése, a csontok sorvadása (csontritkulás)
* Vizeletvisszatartás
* Májenzimek (különösen a transzaminázok) szintjének megemelkedése a vérben
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
* Vér: egyes fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése miatt fokozott fogékonyság a fertőzések iránt, láz
* Jóindulatú agyalapimirigy-daganat (jelei többek között a látótér csökkenése és a fejfájás) (lásd: "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
* A vér csökkent nátriumtartalma, nem megfelelő antidiuretikushormon-elválasztás szindróma (SIADH) (a vese túl kevés folyadékot választ ki, a keletkező vizelet nem elég híg)
* "Neuroleptikus malignus szindróma", jelei például a hirtelen láz, izommerevség, keringési és öntudati zavarok (lásd: "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
* Bizonyos EKG-elváltozások (QT-intervallum); a szívritmuszavarok kamrafibrillációhoz vagy szívmegálláshoz vezethetnek (ez végzetes lehet) (lásd: "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
* Vérrögök kialakulása a vénákban, különös tekintettel a lábra (ennek tünetei többek között a láb duzzanata, fájdalma és kipirulása), amelyek a vérereken keresztül a tüdőbe jutva mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhatnak. Amennyiben ezen tünetek valamelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
* Bőr: allergiás, fájdalmas bőr- és bőraljaduzzanat, különösen az arc területén; csalánkiütés
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg
* Nyugtalan láb szindróma (kellemetlen érzés a lábakban, amely mozgatás esetén rövid ideig enyhül, a nap végén pedig rosszabbodik)
* A májsejtek károsodása
* A bőr napfény és ultraibolya (UV) sugárzás iránti fokozott érzékenysége
* Elvonási tünetek újszülötteknél
* Elesés a test egyensúlyozását befolyásoló mellékhatások következtében, ami néha csonttöréshez vezet
* Izomfájdalommal kísért izombomlás (rabdomiolízis)
* Emelkedett kreatin-foszfokinázszint (az izomkárosodás mértékét jelzi a vérben)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Talsian-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Talsian?
- A készítmény hatóanyaga az amiszulprid. 50 mg, 100 mg, 200 mg vagy 400 mg amiszulpridot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), hipromellóz (2910 E5), mikrokristályos cellulóz (PH-101), magnézium-sztearát.
Milyen a Talsian külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Talsian 50 mg tabletta
Fehér, kerek, lapos, 7 mm átmérőjű tabletta.
Talsian 100 mg tabletta
Fehér, kerek, lapos, 9,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán MC mélynyomású jelöléssel ellátva.
Talsian 200 mg tabletta
Fehér, kerek, lapos, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, 11,5 mm átmérőjű tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Talsian 400 mg tabletta
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott, 19×10 mm nagyságú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Talsian 50 mg tabletta: 12, 20, 30, 60, 90 vagy 100 db tablettát tartalmazó PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolást vagy PVC/PVDC//Al buborékcsomagolást tartalmazó doboz.
Talsian 100 mg, 200 mg és 400 mg tabletta: 20, 30, 60, 90 vagy 100 db tablettát tartalmazó PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolást vagy PVC/PVDC//Al buborékcsomagolást tartalmazó doboz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
Gyártó
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach, Schlossplatz 1
Ausztria
Medochemie Limited
Konstantinoupoleos 1-10
3011 Limassol
Ciprus
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Amisu 50/100/200/400 mg-Tabletten
Lengyelország
Masultab
Románia
Masultab 50/100/200/400 mg comprimate
Talsian 50 mg tabletta
OGYI-T-23777/01 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
Talsian 100 mg tabletta
OGYI-T-23777/02 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
Talsian 200 mg tabletta
OGYI-T-23777/03 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23777/04 60× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
Talsian 400 mg tabletta
OGYI-T-23777/05 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-23777/06 60× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.
Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek szólnak:
Kezelés túladagolás esetén
Akut túladagolás esetén figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a beteg többfajta gyógyszert vett be. Mivel az amiszulprid gyengén dializálható, a szer eltávolítására hemodialízis nem alkalmas. Az amiszulpridnek nincs ismert specifikus antidotuma.
Ezért túladagolás esetén a szokásos óvintézkedéseket kell megtenni: az életfunkciók szoros ellenőrzése és a szívműködés folyamatos monitorozása szükséges EKG-vel a beteg állapotának rendeződéséig (fennáll a QT-szakasz megnyúlásának kockázata).
Súlyos extrapyramidalis tünetek fellépése esetén antikolinerg szereket kell alkalmazni.
5
NNGYK/GYSZ/4137/2024
NNGYK/GYSZ/4140/2024
NNGYK/GYSZ/4141/2024
NNGYK/GYSZ/4144/2024 2. verzió
|
