Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cetimax 10 mg filmtabletta
cetirizin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha 3 nap elteltével tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cetimax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cetimax szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cetimaxot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cetimaxot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cetimax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cetimax hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. A Cetimax az antihisztaminoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik szisztémás (az egész szervezetre érintő) használatra, amelyeket allergia (túlérzékenység) ellen használnak
A Cetimax felnőttek, valamint 6 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt:
- szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.
- krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.
2. Tudnivalók a Cetimax szedése előtt
Ne alkalmazza az Cetimaxot
- ha allergiás a cetirizin-dihidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (egyéb gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira);
- ha súlyos vesebetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Cetimax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével amennyiben:
- veseelégtelenségben szenved. Amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist a kezelőorvosa határozza meg.
- vizelet-visszatartási problémái vannak (például a gerincvelő-sérülés, a prosztata-megnagyobbodás).
- epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél.
- allergia-tesztet végeznek Önnel. A Cetimax használatát a teszt elvégzése előtt három nappal le kell állítani
Gyermekek
6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a filmtabletta alkalmazása nem ajánlott, mivel a tabletta gyógyszerforma nem teszi lehetővé a szükséges dózis beállítást.
Egyéb gyógyszerek és a Cetimax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
A Cetimax egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.
Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5o/oo-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek kölcsönhatásokat. Az arra érzékeny betegeknél az alkohol vagy más, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget, és ronthatja a teljesítményt annak ellenére, hogy a cetirizin nem potencírozza az alkohol hatását. Mint valamennyi antihisztamin esetében - ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Cetimax alkalmazása kerülendő terhes nőknél. A készítmény véletlenszerű alkalmazása valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszert csak akkor kell alkalmazni, ha szükséges, és orvosi tanácsra.
A cetiricin hatóanyag bejut az anyatejbe. Ezért ne alkalmazza a Cetimaxot szoptatás ideje alatt, hacsak orvosa nem tanácsolta, hogy ezt tegye.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Cetimax ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.
Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
3. Hogyan kell szedni a Cetimaxot?
Hogyan és mikor alkalmazza a Cetimaxot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak vagy a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.
A tabletta két egyenlő adagra osztható.
Alkalmazása felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél:
Az ajánlott dózis: 10 mg (1 tabletta) naponta egyszer.
Alkalmazása 6 és 12 éves kor közötti gyermekeknél:
Az ajánlott dózis: 5 mg (fél tabletta) naponta kétszer.
Közepesen súlyos vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek:
Közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg.
Ha úgy érzi, hogy a Cetimax hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon a kezelőorvosához.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és azt kezelőorvosa határozza meg.
Ha az előírtnál több Cetimaxot vett be
Keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cetimaxot vett be, vagy egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert.
Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletretenció.
Ha elfelejtette bevenni a Cetimaxot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cetimax alkalmazását
Ha további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Cetimax szedését, kérjen orvosi segítséget, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja: a száj,- arc- és/vagy torok duzzanata, légzési nehézségek (mellkasi nyomásérzés vagy zihálás), a vérnyomás hirtelen esése miatti ájulás vagy sokk.
A tünetek egy nagyon súlyos allergiás reakció (angioödéma) vagy anafilaxiás sokk tünetei lehetnek. A reakciók nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 felhasználó közül maximum egyet érinthet).
Egyéb, esetleg előforduló mellékhatások:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
* fáradtság
* szájszárazság, hányinger, hasmenés
* szédülés, fejfájás
* aluszékonyság
* torokgyulladás, nátha (duzzanat, irritáció az orrban)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
* hasi fájdalom
* aszténia (rendkívül nagymértékű fáradtság), általános rossz közérzet
* paresztézia (kóros bőrérzékelés)
* nyugtalanság
* viszketés, bőrkiütés
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
* tachikardia (túlságosan gyors szívverés)
* vizenyő ( ödéma )
* allergiás reakciók, néha súlyos (igen ritka)
* kóros májműködés
* testsúlynövekedés
* görcsök
* agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság
* csalánkiütés
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1esetben fordulhatnak elő):
* trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke)
* alkalmazkodóképesség zavara (koncentrálási zavar), homályos látás, okulogiráció (a szemek akaratlan körkörös mozgása)
* ájulás, remegés, ízérzékelési zavar, disztónia (abnormális ismételt izom-összehúzódás), diszkinézia (akaratlan mozgás)
* tik (bizonyos izmok szokásos, ismételt összehúzódása,)
* kóros mértékű vizeletürítés (ágybavizelés, fájdalmas és/vagy nehéz vizelés)
* fix gyógyszerkiütés
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg)
* étvágyfokozódás
* öngyilkossági gondolatok
* az emlékezés zavara, az emlékezőképesség károsodása
* vertigo (forgó jellegű szédülés)
* vizelet-visszatartás (nem képes teljesen kiüríteni a húgyhólyagját)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cetimaxot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ?C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cetimax?
- A készítmény hatóanyaga cetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 10 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Filmbevonat: polidextróz, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol.
Milyen a Cetimax készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, domború filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel és "5" logóval ellátva. 7 mm átmérőjű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
7, 10, 14, 20, 30, 50 vagy 100 db tabletta alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINNORSZÁG
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cetimax (DK, FI, HU, NO, SE)
Cetrix (EE, LV, LT, PL)
Cetixin (CZ, DE, SI, SK)
OGYI-T-21651/09 7x
OGYI-T-21651/10 10x
OGYI-T-21651/11 14x
OGYI-T-21651/12 15x
OGYI-T-21651/13 20x
OGYI-T-21651/14 30x
OGYI-T-21651/15 50x
OGYI-T-21651/16 100x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november
5
5
OGYÉI/3444/2020
OGYEI/55844/2020 2.verzió
|
