|
|
| VIDONORM KOMBI 8MG/2,5MG/10MG TABLETTA 30X BUB - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vidonorm Kombi 4 mg/1,25 mg/5 mg tabletta
Vidonorm Kombi 8 mg/2,5 mg/5 mg tabletta
Vidonorm Kombi 8 mg/2,5 mg/10 mg tabletta
perindopril-terc-butil-amin/indapamid/amlodipin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Vidonorm Kombi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vidonorm Kombi szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vidonorm Kombi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vidonorm Kombi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vidonorm Kombi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vidonorm Kombi három hatóanyag kombinációja: a perindoprilé, az indapamidé és amlodipiné. Ez a gyógyszer a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál.
A Vidonorm Kombi-t olyan betegek magas vérnyomásának a kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása megfelelően beállított és megfelelő kontroll alatt tartható a kombinációban levővel megegyező adagú perindopril/indapamid és amlodipin egyidejű alkalmazásával.
Valamennyi hatóanyag csökkenti a vérnyomást és együttesen tartják a megfelelő szinten az Ön vérnyomását.
A perindopril az úgynevezett angiotenzinkonvertáló-enzim (ACE)-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek kitágítják a vérereket, ezáltal a szív könnyebben tudja rajtuk átpumpálni a vért.
Az indapamid vízhajtó gyógyszer. A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Azonban az indapamid eltér a többi vízhajtó szertől, mivel csak kismértékben növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét.
Az amlodipin a kalciumantagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ez a gyógyszer a magas vérnyomással rendelkező betegekben ellazítja a vérereket, így a vér sokkal könnyebben áramlik az erekben.
2. Tudnivalók a Vidonorm Kombi szedése előtt
Ne szedje a Vidonorm Kombi-t
- ha Ön allergiás a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, az indapamidra, vagy bármely más szulfonamidra, az amlodipinre vagy bármely más dihidropiridin-származékra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
- ha korábban ACE-gátló-kezelés kapcsán vagy más körülmények között Önnél nehézlégzés, az arc vagy a nyelv duzzadása, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések jelentkeztek (angioödémának nevezett állapot);
- ha Ön már szedett vagy jelenleg is szed szakubitril/valzartánt tartalmazó gyógyszert, mely a tartósan fennálló (krónikus) szívelégtelenség kezelésére szolgál, mivel ilyenkor megnő az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának kockázata. Amennyiben a szakubitril/valzartán-kezelés leállításra kerül, a Vidonorm Kombi-kezelést legkorábban 36 órával a szakubitril/valzartán utolsó adagját követően szabad elkezdeni.
- ha cukorbetegségben szenved, vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
- ha Ön súlyos májkárosodásban vagy májbetegségből eredő degeneratív agyi betegségben (úgynevezett hepatikus enkefalopátia) szenved;
- ha Ön olyan súlyos vesebetegségben szenved, amikor csökkent a vesék vérellátása (veseartéria-szűkület);
- ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved (kreatinin-clearance < 30 ml/min);
- ha Ön közepesen súlyos vesekárosodásban szenved (kreatinin-clearance < 60 ml/min) a 8 mg perindoprilt és 2,5 mg indapamidot tartalmazó Vidonorm Kombi készítményt nem szedheti (a Vidonorm Kombi 8 mg/2,5 mg/5 mg és 8 mg/2,5 mg/10 mg tablettákat);
- ha Ön dialízis-kezelést kap, vagy bármilyen más vérszűrő eljárásban részesül. Attól függően, hogy milyen berendezést alkalmaznak, lehet, hogy a Vidonorm Kombi-kezelés nem megfelelő az Ön számára.
- ha Önnek alacsony a vérében a káliumszint (az alacsony káliumszint izomproblémákat okozhat);
- ha Önnél fennáll a kezeletlen, dekompenzált szívelégtelenség gyanúja (súlyos vízvisszatartás, nehézlégzés);
- ha Önnél a vérnek a szívből a test többi része felé történő eljutása gátolt (például szűkülete van az aortai szívbillentyűnél), vagy olyan állapotban van, amikor az Ön szíve nem képes elegendő vért juttatni a szervezetébe;
- ha Ön szívinfarktust követően szívelégtelenségben szenved;
- ha Önnek nagyon alacsony a vérnyomása;
- ha Ön több mint 3 hónapja terhes (a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Vidonorm Kombi tablettát - lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vidonorm Kombi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Vidonorm Kombi-t:
ha Önnél a szívből kivezető főütőér szűkületét (aortaszteózist), vagy bizonyos szívizombetegséget (mitrális billentyűsztenózist vagy hipertrófiás kardiomiopátiát), vagy a vese vérellátását biztosító verőér szűkületét (veseartériasztenózist) állapították meg;
ha Önnek szívelégtelensége vagy bármilyen más szívbetegsége van;
ha Ön vesebeteg vagy művesekezelésre szorul;
ha izomrendellenességet tapasztal, beleértve izomfájdalmat, izomérzékenységet, izomgyengeséget vagy izomgörcsöket;
ha úgynevezett primér aldoszteronizmusban szenved, ami az aldoszteron nevű hormon kórosan magas vérszintjét jelenti;
ha Önnek nagyon magas a vérnyomása (úgynevezett hipertenzív krízis);
ha Önnek májbetegsége van;
ha Ön kollagénbetegségben (bizonyos bőrbetegségek) szenved, például szisztémás lupusz eritematozusz vagy szkleroderma;
ha Önnek érelmeszesedése (ateroszklerózisa) van;
ha Önnek mellékpajzsmirigy-túlműködése (hiperparatireózis) van;
ha Önnek köszvénye van;
ha Ön cukorbeteg;
ha sószegény diétát tart, vagy káliumot tartalmazó sópótló készítményt alkalmaz;
ha Ön lítiumot vagy káliummegtakarító vízhajtót (spironolakton, triamteren) vagy káliumpótlókat szed, mivel ezek Vidonorm Kombi-val való együttes alkalmazása kerülendő;
ha Ön időskorú és az Ön adagját emelni kell;
ha valaha már volt fényérzékenységi reakciója;
ha az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció alakul ki Önnél, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma). Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba kezelést és azonnal forduljon orvoshoz.
ha Ön az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata nagyobb lesz:
racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);
szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek (melyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmazzák);
vildagliptin, linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin (cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer);
ha Ön feketebőrű, mert Önnél nagyobb lehet az angioödéma kialakulásának kockázata, valamint ez a gyógyszer kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomását, mint a nem feketebőrű betegeknél;
ha Önnél a művesekezelést (hemodialízis) nagy átáramlású membránnal végzik;
ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Vidonorm Kombi-t" pontban szereplő információkat.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Vidonorm Kombi tabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha már több mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károsodást okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt).
Ha Ön Vidonorm Kombi-t szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet az alábbi esetekben:
ha Önnél érzéstelenítést és/vagy műtétet terveznek;
ha a közelmúltban hasmenése volt, hányt vagy kiszáradt;
ha Önnél dialízis kezelést vagy LDL-aferézist (a vérben található koleszterin gépi úton történő eltávolítása) terveznek végezni;
ha Önnél deszenzibilizálási kezelést terveznek a méh- vagy darázscsípéssel szembeni túlérzékenység hatásainak csökkentésére;
ha Önnél olyan orvosi vizsgálatot terveznek, amely jódtartalmú kontrasztanyag (olyan anyag, amely segítségével a szervek, például a vese vagy a gyomor, kirajzolódnak a röntgenfelvételen) adását igényli;
ha látásromlást tapasztal vagy szemfájdalmat érez az egyik vagy mindkét szemében a Vidonorm Kombi szedése alatt. Ez a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a zöldhályog (glaukóma), a fokozott szembelnyomás kialakulásának jele lehet, ami bekövetkezhet órákkal vagy hetekkel a Vidonorm Kombi bevétele után. Ha nem kezelik, végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban már előfordul Önnél penicillin-allergia vagy szulfonamid-allergia, akkor nagyobb a kockázata, hogy ez kialakulhat Önnél.
Gyermekek és serdülők
A Vidonorm Kombi gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Vidonorm Kombi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Vidonorm Kombi nem alkalmazható együtt az alábbi gyógyszerekkel:
aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére), ha cukorbetegségben szenved vagy veseproblémája van;
szakubitril (amely valzartánnal fix dózisú kombinációban kapható) a tartós szívelégtelenség kezelésére.
Ha Ön dialízis-kezelést kap, vagy bármilyen más vérszűrő eljárásban részesül, az alkalmazott membrán típusától függően lehetséges, hogy a Vidonorm Kombi nem alkalmazható Önnél.
A Vidonorm Kombi együttes alkalmazása nem ajánlott az alábbi gyógyszerekkel:
lítium (depresszió kezelésére szolgál);
aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére), ha nincs cukorbetegsége vagy veseproblémája;
káliummegtakarító gyógyszerek, káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, továbbá olyan gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a szervezetben a kálium mennyiségét (ilyen például a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló trimetoprin és ko-trimoxazol, az átültetett szerv kilökődését gátló immunszupresszív gyógyszer, a ciklosporin, és a heparin, ami a vérrögképződés megelőzésére szolgál),
esztramusztin (daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák),
egyéb vérnyomáscsökkentők, beleértve az angiotenzinkonvertáló-enzim (ACE)-gátlókat és az angiotenzin II-receptor-blokkolókat (ARB);
dantrolén (súlyos testhőmérsékleti problémák kezelésére szolgáló infúzió);
A Vidonorm Kombi-kezelést más gyógyszerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel ebben az esetben fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
szívelégtelenség kezelésére szolgáló káliummegtakarító gyógyszerek (napi 12,5-50 mg adagban alkalmazott eplerenon és spironolakton);
műtéti altatószerek (általános érzéstelenítők);
jódtartalmú kontrasztanyagok;
moxifloxacin, sparfloxacin (fertőzés kezelésére szolgáló antibiotikumok);
metadon (kábítószer-függőség kezelésére alkalmazható);
prokainamid (a szabálytalan szívműködés kezelésére szolgál);
allopurinol (köszvény kezelésére szolgál);
mizolasztin, terfenadin vagy asztemizol (a szénanátha vagy allergiák kezelésére szolgáló antihisztaminok);
kortikoszteroidok, amelyek különböző betegségek, köztük a súlyos hörgőasztma és reumatoid artritisz kezelésére szolgálnak;
immunszuppresszánsok, amelyek autoimmun betegségek kezelésére, illetve szervátültetés után a kilökődés megelőzésére szolgálnak (például ciklosporin, takrolimusz);
intravénásan adható arany-készítmények (reumás ízületi gyulladás kezelésére szolgál);
daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek (citosztatikumok);
halofantrin (a malária bizonyos típusai ellen);
pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére szolgál);
vinkamin (tünetet okozó kognitív zavarok, köztük az emlékezetvesztés kezelésére szolgál időseknél);
bepridil (angina pektorisz kezelésére szolgál);
szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol);
ciszaprid, difemanil (gyomorproblémák és emésztési problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek);
digoxin, vagy más, úgynevezett szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgálnak);
baklofén (bizonyos betegségekben, például szklerózis multiplexben előforduló izommerevség kezelésére);
a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az inzulin, a metformin vagy a gliptinek;
kalcium, beleértve a kalciumpótlókat is;
bélfalizgató hatású hashajtók (például szenna);
nem-szteroid gyulladásgátlók (például ibuprofén) vagy nagy adagban alkalmazott szalicilátok (például acetilszalicilsav).
amfotericin-B injekció (súlyos gombafertőzés kezelésére);
pszichiátriai betegségek, mint például depresszió, szorongás, szkizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek [például triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok (mint például amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)];
tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére);
gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy gyógyszerek, melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek) és cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin). Lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt.
ketokonazol, itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz inhibitorok a HIV kezelésére);
rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok, bakteriális fertőzések kezelésére);
közönséges orbáncfű tartalmú készítmények (Hypericum perforatum);
verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek);
nitroglicerin vagy más nitrátok (angina kezelésére szolgál);
szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő).
A Vidonorm Kombi egyidejű bevétele étellel és itallal
Vidonorm Kombi-t szedő személyek nem fogyaszthatnak grépfrútlevet vagy grépfrútot, mert a grépfrút és grépfrútlé az amlodipin hatóanyag mennyiségét megnöveli a vérben, és ezáltal a Vidonorm Kombi vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozza.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Vidonorm Kombi szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és hogy a Vidonorm Kombi helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Vidonorm Kombi szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában és nem szabad szedni a terhesség 3. hónapja után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapja után szedik.
Szoptatás
A Vidonorm Kombi alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha szoptat, vagy ha szeretné elkezdeni a szoptatást.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vidonorm Kombi tabletta befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, hanem azonnal keresse fel kezelőorvosát.
A Vidonorm Kombi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Vidonorm Kombi-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja napi 1 tabletta.
Ha Önnek vesekárosodása van, akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az adagolást.
A tablettát egy pohár vízzel, lehetőleg reggel, étkezés előtt vegye be.
Ha az előírtnál több Vidonorm Kombi-t vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás vagy a veszélyesen alacsony vérnyomás. Szédülést, ájulást vagy gyengeséget tapasztalhat. Ha a vérnyomásesés elég súlyos, sokk léphet fel. A bőrét hűvösnek és nyirkosnak érezheti, és elveszítheti az eszméletét.
Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha túl sok Vidonorm Kombi-t vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Vidonorm Kombi-t
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mivel a rendszeres kezelés jóval hatékonyabb. Ha azonban elfelejtette bevenni a Vidonorm Kombi tablettát, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vidonorm Kombi tabletta szedését
Mivel a magas vérnyomást általában élethosszig kezelni kell, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
- hirtelen fellépő zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj vagy nehézlégzés (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok duzzanata nehézlégzéssel (angioödéma) (lásd a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések") (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- erős szédülés vagy ájulás az alacsony vérnyomás következtében (gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- szív-érrendszeri eltérések: szabálytalan szívverés, szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz - fizikai terhelésre jelentkező fájdalom a mellkasban, állkapocsban és a hátban) vagy szívroham (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- életveszélyes szívritmuszavar (nem ismert gyakoriságú mellékhatás: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető meg);
- súlyos bőrreakciók: bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, a karokon vagy a lábakon vörös, viszkető foltokkal (eritéma multiforme) vagy súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr kipirosodása testszerte, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy duzzanata, nyálkahártyák gyulladása (Stevens-Jonhson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- végtaggyengeség vagy beszédzavar, amelyek az agyi érkatasztrófa (sztrók) tünetei lehetnek (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami nagyon rossz közérzettel társuló súlyos hasi fájdalmat és hátfájdalmat okozhat (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), ami májgyulladás (hepatitisz) tünete lehet (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- májbetegség által okozott agyi probléma (hepatikus enkefalopátia) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető meg);
- izomgyengeség, izomgörcsök, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy magas láza van, mert ezt az izmok kóros lebomlása okozhatja (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
Egyéb mellékhatások
A Vidonorm Kombi 3 hatóanyag kombinációja; a jelentett mellékhatások vagy a perindopril/indapamid, vagy az amlodipin alkalmazásával kapcsolatosak.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- folyadék-visszatartás (ödéma).
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlérzékenység (főként bőrreakciók, allergiára és asztmára hajlamos betegeknél);
- fejfájás;
- szédülés;
- aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén);
- forgó jellegű szédülés;
- bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezekben és lábakban;
- látászavarok, beleértve a kettőslátást;
- fülzúgás;
- köhögés, légszomj;
- emésztőrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízérzészavar, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés);
- bőrkiütés, viszketés;
- izomgörcsök;
- fáradtságérzés, gyengeség;
- szívdobogásérzés, az arc kipirulása;
- bokaduzzanat.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hangulatingadozás;
- alvászavarok;
- depresszió;
- csalánkiütés;
- apró, tűszúrásszerű vérzések a bőrőn vagy a nyálkahártyákon;
- hólyagos területek kialakulása;
- veseelégtelenség;
- impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége);
- verejtékezés;
- bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése a vérben;
- eltérések a laboratóriumi vizsgálati értékekben: magas káliumszint a vérben, ami a gyógyszer elhagyása után normalizálódik, alacsony nátriumszint a vérben, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet, emelkedett karbamidszint, emelkedett kreatininszint;
- ájulás;
- szapora szívverés;
- nagyon alacsony vércukorszint;
- a vérerek gyulladása;
- hörgőgörcs;
- szájszárazság;
- a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakciók);
- ízületi fájdalom;
- izomfájdalom;
- mellkasi fájdalom;
- rossz közérzet;
- vizenyős duzzanat a végtagokban;
- láz;
- elesés;
- remegés;
- csökkent tapintási érzékenység;
- szívritmuszavar;
- tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt;
- hajhullás, a bőr elszíneződése;
- vizeletürítési zavarok, sürgető éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés;
- férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy az emlő megnagyobbodása;
- fájdalom;
- hátfájás;
- testsúlygyarapodás vagy testsúlycsökkenés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- sötét színű vizelet, hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok: ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek;
- pikkelysömör súlyosbodása;
- csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése;
- akut veseelégtelenség;
- eltérések a laboratóriumi vizsgálati értékekben: megemelkedett májenzimszint, magas szérum-bilirubinszint, a vér alacsony kloridszintje, vér alacsony magnéziumszintje;
- zavartság.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérvizsgálatok eredményeinek a változásai, úgymint a fehérvérsejtszám és vörösvértestszám csökkenése, alacsony hemoglobinszint és vérlemezkeszám, csökkent hematokritérték;
- magas kalciumszint a vérben;
- eozinofiliás tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka fajtája);
- - idegi elváltozás, ami izomgyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat;
- - ínyduzzanat;
- - gyomorhurut;
- - megváltozott májműködés, májgyulladás, sárgaság, májenzimszint-emelkedés;
- - fokozott izomfeszülés;
- bőrkiütés, ami először gyakran vörös, viszkető foltként jelentkezik az arcon, a karokon vagy a lábakon (eritéma multiforme).
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján az előfordulás gyakorisága nem becsülhető meg):
- kóros EKG-lelet;
- eltérések a laboratóriumi vizsgálati értékekben: magas húgysavszint a vérben és magas vércukorszint;
- rövidlátás, homályos látás;
- látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás vagy az akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei);
- ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban (egyfajta kollagénbetegség) szenved, a betegsége súlyosbodhat;
- az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség);
- izomgyengeség;
- az izom károsodása, ami gyakran vesekárosodáshoz vezet (rhabdomyolysis);
- remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vidonorm Kombi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vidonorm Kombi?
- A készítmény hatóanyagai a perindopril-terc-butil-amin, az indapamid és az amlodipin-bezilát.
Vidonorm Kombi 4 mg/1,25 mg/5 mg tabletta: 4 mg perindopril-terc-butil-amint (amely megfelel 3,338 mg perindoprilnek), 1,25 mg indapamidot és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
Vidonorm Kombi 8 mg/2,5 mg/5 mg tabletta: 8 mg perindopril-terc-butil-amint (amely megfelel 6,676 mg perindoprilnek), 2,5 mg indapamidot és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
Vidonorm Kombi 8 mg/2,5 mg/10 mg tabletta: 8 mg perindopril-terc-butil-amint (amely megfelel 6,676 mg perindoprilnek), 2,5 mg indapamidot és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, vörös vas-oxid (E 172), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Vidonorm Kombi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Vidonorm Kombi 4 mg/1,25 mg/5 mg tabletta: sötét rózsaszín, márványozott, kerek tabletta, egyik oldalán "4 1.25 5" jelzéssel. Átmérője 7 mm.
Vidonorm Kombi 8 mg/2,5 mg/5 mg tabletta: rózsaszín, márványozott, kerek tabletta, egyik oldalán "8 2.5 5" jelzéssel. Átmérője 9,4 mm.
Vidonorm Kombi 8 mg/2,5 mg/10 mg tabletta: sötét rózsaszín, márványozott, kerek tabletta, egyik oldalán "8 2.5 10" jelzéssel. Átmérője 9,4 mm.
30, 60 vagy 90 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prága 10
Csehország
Vidonorm Kombi 4 mg/1,25 mg/5 mg tabletta
OGYI-T-24316/01 30×
OGYI-T-24316/02 60×
OGYI-T-24316/03 90×
Vidonorm Kombi 8 mg/2,5 mg/5 mg tabletta
OGYI-T-24316/04 30×
OGYI-T-24316/05 60×
OGYI-T-24316/06 90×
Vidonorm Kombi 8 mg/2,5 mg/10 mg tabletta
OGYI-T-24316/07 30×
OGYI-T-24316/08 60×
OGYI-T-24316/09 90×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.
10
OGYÉI/25677/2022
OGYÉI/25678/2022
OGYÉI/25679/2022
|
|
|
|
