Ocrevus 920 mg oldatos injekció
okrelizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ocrevus, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ocrevus alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ocrevus-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ocrevus-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ocrevus, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Ocrevus?
Az Ocrevus hatóanyaga az okrelizumab. Ez egyfajta fehérje, úgynevezett „monoklonális antitest”. Az
antitestek úgy fejtik ki a hatásukat, hogy a szervezetben meghatározott célpontokhoz kapcsolódnak.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ocrevus?
Az Ocrevus felnőttek esetében a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
• a szklerózis multiplex relapszáló formái;
• korai elsődleges progresszív szklerózis multiplex.
Mi a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex a központi idegrendszert, különösen az agyban és a gerincvelőben lévő
idegeket érinti. Szklerózis multiplexben az immunrendszer (a test védekező rendszere) nem
megfelelően működik, megtámadja az idegsejteket körülvevő védőburkot (az ún. mielinhüvelyt) és
gyulladást okoz. A mielinhüvely lebomlása következtében károsodik az idegek megfelelő működése.
A szklerózis multiplex tüneteit az határozza meg, hogy a központi idegrendszer melyik része érintett,
így a tünetek között lehetnek járási és egyensúlyi problémák, gyengeség, zsibbadás, kettős látás vagy
homályos látás, koordinációs zavar és húgyhólyag-problémák.
• A szklerózis multiplex relapszáló formáiban a betegeknél a tünetek ismételt rohamokban
jelentkeznek (relapszusok). A tünetek jelentkezhetnek hirtelen, néhány órán belül, de lassan,
több napon keresztül is kialakulhatnak. A tünetek a relapszusok között eltűnnek vagy javulnak,
de a károsodás egyre nagyobb mértékű lehet és maradandó funkcionális károsodáshoz vezethet.
• Elsődleges progresszív szklerózis multiplex esetén a tünetek általában a betegség kezdetétől
folyamatosan rosszabbodnak.
Hogyan fejti ki a hatását az Ocrevus?
Az Ocrevus a fehérvérsejtek egyik típusához, bizonyos B-sejtekhez kapcsolódik. Ezek a sejtek az
immunrendszer részét képezik, és szerepet játszanak a szklerózis multiplex kialakulásában. Az
Ocrevus ezeket a bizonyos B-sejteket célozza meg és távolítja el. Ez csökkenti a gyulladást és a
mielinhüvely károsodását, csökkenti a relapszus előfordulásának valószínűségét és lassítja a betegség
rosszabbodását.
• A szklerózis multiplex relapszáló formáiban az Ocrevus jelentősen csökkenti a rohamok
(relapszusok) számát, és jelentősen lelassítja a betegség rosszabbodását. Az Ocrevus annak
esélyét is jelentősen növeli, hogy a betegeknél nem észlelhetőek a betegségaktivitás jelei (agyi
elváltozás, relapszus és a funkcionális károsodás rosszabbodása).
• Az elsődleges progresszív szklerózis multiplex esetében az Ocrevus segít lelassítani a
betegség rosszabbodását, és csökkenti a járás sebességének romlását.
2. Tudnivalók az Ocrevus alkalmazása előtt
Nem kaphat Ocrevus-t:
• ha allergiás az okrelizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha jelenleg fertőzése van;
• ha úgy tájékoztatták, hogy súlyos immunrendszeri problémái vannak;
• ha daganatos megbetegedésben szenved.
Ha nem biztos ebben, akkor az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést, vagy dönthet úgy, hogy Ön
nem kaphatja az Ocrevus-t, ha:
• Önnek fertőzése van. Kezelőorvosa megvárja, amíg a fertőzés elmúlik, mielőtt Ön Ocrevus-t
kapna.
• Önnek valaha volt hepatitisz B fertőzése, vagy Ön hepatitisz B-vírushordozó. Ennek az az oka,
hogy az Ocrevushoz hasonló gyógyszerek hatására a hepatitisz B-vírus újra aktiválódhat. Az
Ocrevus-kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Önnél fennáll-e a hepatitisz Bfertőzés kialakulásának veszélye. Azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz Bfertőzésük vagy hepatitisz B vírushordozók, vérvizsgálatot fognak végezni, és egy orvos
figyelemmel fogja kísérni őket a hepatitisz B-fertőzés jeleinek észlelése céljából.
• Ön daganatos betegségben szenved, vagy a múltban volt daganatos betegsége. Kezelőorvosa
dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést.
Az immunrendszerre gyakorolt hatások
• Az immunrendszert érintő betegségek: ha az immunrendszert befolyásoló más betegségben
szenved, lehetséges, hogy nem kaphatja az Ocrevus-t.
• Az immunrendszerre ható gyógyszerek: ha olyan gyógyszereket szedett, szed jelenleg vagy
tervez szedni, amelyek befolyásolják az immunrendszer működését – például kemoterápia,
immunszuppresszív szerek vagy a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb
gyógyszerek. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést vagy
javasolhatja Önnek, hogy az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt hagyja abba ezeknek a
gyógyszereknek az alkalmazását. További információkért lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és
az Ocrevus” című részt.
Injekciós reakciók
• A bőr alá (szubkután) beadott injekció formájában végzett Ocrevus-kezelés leggyakoribb
mellékhatása az injekciós reakciók előfordulása.
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha
Önnél bármilyen injekciós reakció előfordul (az injekciós reakciók listáját lásd a 4. pontban).
Injekciós reakciók kialakulhatnak az injekció beadása közben, vagy az injekciót követően
legfeljebb 24 órán belül.
• Az injekciós reakciók kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa egyéb gyógyszereket
fog adni Önnek minden Ocrevus-injekció előtt (lásd 3. pont), továbbá az első injekció beadása
alatt és utána még legalább egy órán át megfigyelés alatt fogják Önt tartani.
Fertőzések
• Az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy
fertőzése van. Kezelőorvosa meg fogja várni a fertőzés megszűnését, mielőtt Ocrevus-t adna
Önnek.
• Az Ocrevus-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzéseket. Ez azért van, mert az Ocrevus által
megcélzott immunsejtek is szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében.
• Az Ocrevus-kezelés megkezdése és a további injekciók előtt kezelőorvosa arra kérheti Önt,
hogy végeztessen vérvizsgálatot immunrendszere ellenőrzése céljából, mert immunrendszere
súlyos problémái esetén gyakrabban fordulhatnak elő fertőzések.
• Ha Önt elsődleges progresszív szklerózis multiplex miatt Ocrevus-szal kezelik és nyelési
nehézségei vannak, az Ocrevus növelheti a súlyos tüdőgyulladás kockázatát.
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha
az Ocrevus-kezelés alatt vagy azt követően a fertőzés alábbi jeleinek bármelyikét észleli:
- láz vagy hidegrázás;
- nem múló köhögés;
- herpesz (például ajakherpesz, övsömör vagy a nemi szerveket érintő herpesz).
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha
úgy véli, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet
észlel. Ez egy nagyon ritka és életveszélyes agyi fertőzés, az ún. Progresszív Multifokális
Leukoenkefalopátia (PML) miatt fontos, mivel ez a szklerózis multiplexhez hasonló tüneteket
okozhat. A PML előfordulhat az Ocrevust kapó betegek esetében.
• Tájékoztassa partnerét vagy gondozóját arról, hogy Ön Ocrevus-kezelésben részesül.
Előfordulhat, hogy ők észreveszik a PML olyan tüneteit is, amelyeket Ön nem, például
memóriazavarokat, gondolkodási nehézséget, járási nehézséget, látásvesztést, a beszédmód
változását, melyeket lehetséges, hogy kezelőorvosának ki kell vizsgálnia.
Oltások
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben bármilyen oltást kapott, vagy a közeljövőben oltást
terveznek Önnél.
• Az Ocrevus-kezelés alatt olyan oltóanyagokat, melyek élő vagy élő, legyengített kórokozókat
tartalmaznak (például a tuberkulózis elleni BCG- vagy sárgaláz elleni oltás) nem kaphat.
• Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy oltassa be magát szezonális influenza elleni vakcinával.
• Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e valamilyen oltásra, mielőtt az
Ocrevus-kezelést megkezdi. Minden oltást legalább 6 héttel az Ocrevus-kezelés megkezdése
előtt be kell adni.
Gyermekek és serdülők
Az Ocrevus gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható. Ennek az az oka,
hogy ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és az Ocrevus
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett
egyéb gyógyszereiről.
Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
• valaha olyan gyógyszereket szedett, szed vagy szedni tervez, amelyek hatással vannak az
immunrendszer működésére – például kemoterápia, immunszuppresszív szerek vagy a
szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek. Ezeknek a gyógyszereknek az
immunrendszerre gyakorolt hatása az Ocrevus-szal együtt túlságosan erős lehet. Kezelőorvosa
dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést, vagy javasolhatja Önnek, hogy az
Ocrevus-kezelés megkezdése előtt hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), akkor az Ocrevus beadása előtt
beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket
szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ez azért fontos, mert az
Ocrevus átjuthat a méhlepényen és hatással lehet gyermekére.
• Az Ocrevus nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja az Ocrevus-kezelés előnyeit, és az Ön gyermekét érintő
kockázatot.
• Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gyermekének oltást adatna be.
Fogamzásgátlás nők esetében
Fogamzóképes nőknek fogamzásgátlást kell alkalmaznia:
• az Ocrevus-kezelés alatt és
• az Ocrevus utolsó adagja után még 12 hónapig.
Szoptatás
Az Ocrevus-kezelés alatt nem szoptathat. Ennek az az oka, hogy az Ocrevus bekerülhet az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy az Ocrevus befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek, eszközök kezeléséhez
szükséges képességeket.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy a szklerózis multiplex betegsége befolyásolhatja-e a
gépjárművezetéshez vagy az eszközök és gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességeit.
Az Ocrevus nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ocrevus-t?
Az Ocrevus beadása előtt alkalmazandó gyógyszerek
Mielőtt beadják Önnek az Ocrevus-t, egyéb gyógyszereket fog kapni a lehetséges mellékhatások,
például az injekciós reakciók megelőzésére vagy csökkentésére (az injekciós reakciókkal kapcsolatos
információkat lásd a 2. és a 4. pontban).
Minden injekció előtt egy kortikoszteroidot és egy antihisztamint fog kapni, illetve kaphat
lázcsillapítókat is.
Mennyi Ocrevus-t fog kapni, és milyen gyakran?
Ön 6 havonta fog egy 920 mg-os teljes Ocrevus-adagot kapni.
Hogyan kell alkalmazni az Ocrevus-t?
• Az Ocrevus-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Az injekciót a bőr alá adják be (szubkután injekcióban).
• Az injekciókat a hasba fogják beadni, körülbelül 10 perc alatt.
• Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodni fog arról, hogy
minden injekciót a hasába, olyan bőrfelületre adják be, amely nem piros, véraláfutásos,
érzékeny vagy kemény, illetve ahol nem találhatók anyajegyek vagy hegek.
• Az első Ocrevus-injekció beadása alatt és azt követően még legalább 1 órán át megfigyelés alatt
fogják Önt tartani. Ez azért szükséges, hogy megfigyeljék, jelentkeznek-e Önnél mellékhatások,
például injekciós reakciók. Ha Önnél injekciós reakció alakul ki, akkor a súlyosságától függően
az injekciót átmenetileg felfüggeszthetik vagy véglegesen leállíthatják (az injekciós reakciókkal
kapcsolatos információkat lásd a 2. és a 4. pontban).
Ha kihagy egy Ocrevus-injekciót
• Ha kihagy egy Ocrevus-injekciót, beszéljen kezelőorvosával annak érdekében, hogy minél
előbb megszervezhesse annak beadását. Ne várjon a következő tervezett injekcióig.
• Ahhoz, hogy az Ocrevus a lehető leghatékonyabb legyen, fontos, hogy minden injekciót az
esedékes időpontban kapjon meg.
Ha befejezi az Ocrevus-kezelést
• Fontos, hogy addig folytassa a kezelését, amíg Ön és kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az
előnyös az Ön számára.
• Egyes mellékhatások összefüggésben lehetnek a B-sejtek alacsony számával. Az
Ocrevus-kezelés befejezése után még mellékhatásokat tapasztalhat, amíg a B-sejtek szintje
vissza nem tér a normálértékre. A B-sejtek vérszintje fokozatosan vissza fog térni a
normálértékre. Ez hat hónaptól két és fél évig tarthat, vagy ritka esetekben akár több évig.
• Mielőtt elkezd más gyógyszereket szedni, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy mikor kapta az
Ocrevus utolsó adagját.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Az Ocrevus-kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Súlyos mellékhatások:
Injekciós reakciók
• A szubkután injekció formájában végzett Ocrevus-kezelés leggyakoribb mellékhatása az
injekciós reakció (nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet). Az esetek többségében
ezek enyhe vagy közepesen súlyos reakciók, de a vénába adott (intravénás) infúzió formájában
végzett Ocrevus-kezelés esetében súlyos reakciók is előfordultak.
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha
az injekció beadása alatt, vagy az azt követő legfeljebb 24 órán belül injekciós reakció
bármely jelét vagy tünetét észleli. Ezek a tünetek többek között az alábbiak lehetnek:
- bőrviszketés;
- bőrkiütés;
- csalánkiütés;
- bőrvörösödés;
- fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának helyén,
- torokirritáció vagy torokfájás;
- légszomj;
- torokduzzanat;
- kipirulás;
- alacsony vérnyomás;
- láz;
- fáradtságérzés;
- fejfájás;
- szédülés;
- émelygés (hányinger);
- szapora szívverés.
• Ha Önnél injekciós reakció lép fel, gyógyszereket kaphat ennek kezelésére, és lehetséges, hogy
az injekciót le kell állítani. Ha az injekciós reakció életveszélyes, kezelőorvosa végleg le fogja
állítani az Ön Ocrevus-kezelését.
Fertőzések
• Az Ocrevus-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzéseket. Az alábbi fertőzéseket figyelték meg
Ocrevus-szal kezelt szklerózis multiplexben szenvedő betegek esetében.
- Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- torokfájás és orrfolyás (felső légúti fertőzés);
- influenza.
- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- arcüreggyulladás;
- hörghurut (a hörgő gyulladása);
- herpesz fertőzés (ajakherpesz vagy övsömör);
- gyomor- és bélfertőzés (gasztroenteritisz);
- légúti fertőzés;
- vírusos fertőzés;
- bőrfertőzés (cellulitisz).
Ezek közül néhány súlyos is lehet.
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha
a fertőzés alábbi jeleinek bármelyikét észleli:
- láz vagy hidegrázás;
- nem múló köhögés;
- herpesz (például szájherpesz, övsömör vagy a nemi szerveken jelentkező herpesz).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• a fertőzések elleni védelemben segítséget nyújtó bizonyos fehérjék (immunglobulinok)
szintjének csökkenése a vérben.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• szemváladékozás viszketéssel, a kötőhártya kivörösödésével és duzzanatával (kötőhártyagyulladás);
• köhögés;
• sűrű váladék felhalmozódása az orrban, a torokban vagy a mellkasban;
• a fehérvérsejtek egy fajtájának alacsony szintje (neutropenia).
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami később is kialakulhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra
is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben
található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy
minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ocrevus-t tárolni?
Az Ocrevus-t az alábbi körülmények között fogja az egészségügyi szakember tárolni a kórházban vagy
a klinikán:
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében
az injekciós üvegeket tartsa a dobozban. Ne rázza fel az injekciós üveget.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet
védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ocrevus?
• Hatóanyaga az okrelizumab. Injekciós üvegenként 920 mg okrelizumabot tartalmaz 23 ml
oldatban (40 mg/ml).
• Egyéb összetevők: rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20), nátrium-acetát-trihidrát (lásd
2. pont, „Az Ocrevus nátriumot tartalmaz“), jégecet, ?,?-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20,
L-metionin és injekcióhoz való víz.
Milyen az Ocrevus külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
• Az Ocrevus tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halvány barna oldat.
• A gyógyszer oldatos injekció formában kerül forgalomba.
• Az Ocrevus 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1.
79639
Grenzach-Wyhlen
Németország
Gyártó:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
|
