|
|
| WEZENLA 45MG OLDATOS INJEKCIÓ ET 1X0,5ML - Betegtájékoztató | Vissza |
WEZENLA 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
WEZENLA 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
usztekinumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógyszert alkalmazza. Ha Ön olyan
szülő vagy gondozó, aki a WEZENLA-t gyermeknek fogja adni, kérjük, körültekintően olvassa
el az alábbi információkat.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a WEZENLA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a WEZENLA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a WEZENLA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a WEZENLA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a WEZENLA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a WEZENLA?
A WEZENLA hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális
antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz
specifikusan kötődnek.
A WEZENLA az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a
gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a WEZENLA?
A WEZENLA-t a következő gyulladásos betegségek kezelésére használják:
• plakkos pikkelysömör – felnőtteknél és 6 éves és idősebb gyermekeknél,
• pikkelysömörös ízületi gyulladás – felnőtteknél,
• közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél.
Plakkos pikkelysömör
A plakkos pikkelysömör egy bőrelváltozás, mely a bőrt és a körmöket érintő gyulladást okoz. A
WEZENLA csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.
A WEZENLA-t olyan felnőtt betegek közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére
használják, akik nem használhatnak ciklosporint, metotrexátot vagy fényterápiát, vagy akiknél ezek a
kezelések nem voltak hatásosak.
A WEZENLA-t olyan 6 éves és idősebb, közepesen súlyos, súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő
gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, akik nem viselik el a fototerápiát vagy az egyéb, a
szervezet egészén alkalmazott kezeléseket, vagy azoknál, akiknél ezek a kezelések hatástalanok
voltak.
Pikkelysömörös ízületi gyulladás
A pikkelysömörös ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége, mely általában együtt jár a
pikkelysömörrel. Ha aktív pikkelysömörös ízületi gyulladása van, akkor Önnek először más
gyógyszereket fognak adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Önnek adhatnak
WEZENLA-t, hogy:
• csökkenjenek a betegsége által okozott jelek és tünetek,
• javuljon az Ön fizikai állapota,
• lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.
Crohn-betegség
A Crohn-betegség a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más
gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete
nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére WEZENLA-t adhatnak
Önnek.
2. Tudnivalók a WEZENLA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a WEZENLA-t
• ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére,
• ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a WEZENLA alkalmazása előtt
beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A WEZENLA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa
minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül
mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha
nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt
megkapná a WEZENLA-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni és egy tüdőgümőkórt kimutató
vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór
kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.
A súlyos mellékhatások figyelése
A WEZENLA súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket. A
WEZENLA alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire. Ezeknek a mellékhatásoknak
a teljes listáját lásd a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” fejezetben.
A WEZENLA alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:
• ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt WEZENLA-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát,
ha nem biztos ebben.
• ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - a WEZENLA-hoz hasonló
immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát.
• ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai
eredetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rákos daganat
kialakulásának kockázata magasabb lehet.
• ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.
• ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken
belül vagy az ép bőrön.
• ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes
kezelést kap – ilyen például egy másik immunszuppresszáns vagy a fototerápia (amikor
szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik). Ezek a kezelések szintén
gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezeléseknek WEZENLA-val való
együttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb
védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.
• ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,
hogy a WEZENLA hatással lehet-e erre.
• ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével mielőtt a WEZENLA-t használja.
Az usztekinumab-kezelés alatt néhány betegnél lupusz-szerű reakciókat észleltek, köztük a bőr
lupuszát vagy lupusz-szerű tünetcsoportot. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha napfénynek kitett
bőrterületeken vagy ízületi fájdalommal együtt vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütést észlel, olykor
sötétebb szegéllyel.
Szívroham és szélütés (sztrók)
Egy vizsgálatban szívroham és szélütés eseteit figyelték meg usztekinumabbal kezelt pikkelysömörös
betegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség és a szélütés kockázati
tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen
orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom, gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul
ki, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzavar vagy látászavar alakul ki Önnél.
Gyermekek és serdülők
A WEZENLA alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő
gyermekeknél, vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban vagy Crohn-betegségben szenvedő,
18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.
Egyéb gyógyszerek, oltások és a WEZENLA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
• ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,
• ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. A WEZENLA-kezelés alatt nem kaphat
bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).
• Ha Ön terhessége alatt WEZENLA-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával a WEZENLAkezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót tartalmazó
védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák). Az élő
kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermeke számára a születés utáni első
hat hónapban, ha Ön terhesség alatt WEZENLA-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa
mást javasol.
Terhesség és szoptatás
• Terhesség esetén a WEZENLA használatát lehetőleg el kell kerülni. A WEZENLA terhes nőkre
gyakorolt hatásai nem ismertek. Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és
ezért a WEZENLA használatakor és a legutolsó WEZENLA-kezelés után legalább 15 hétig
megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll
Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen
kezelőorvosával.
• A WEZENLA képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön
terhessége alatt WEZENLA-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának
kockázata.
• Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha
Ön a terhessége alatt WEZENLA-t kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az
élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére
alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első hat hónapban, ha Ön
terhessége alatt WEZENLA-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.
• Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának,
ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni
fog vagy a WEZENLA-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A WEZENLA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a
gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a WEZENLA-t?
A WEZENLA olyan orvos irányítása és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak
a betegségeknek a kezelésében, amelyekben a WEZENLA javallott.
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor
kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.
Mennyi WEZENLA-t adnak be
Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi WEZENLA-t kell alkalmaznia, és mennyi ideig.
18 éves vagy idősebb felnőttek
Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás
• Az ajánlott kezdő adag 45 mg WEZENLA. A 100 kilogrammnál (kg) nagyobb testsúlyú betegek
a 45 mg helyett 90 mg-os adaggal kezdhetnek.
• A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő adagok
általában megegyeznek a kezdő adaggal.
Crohn-betegség
• A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag WEZENLA-t kezelőorvosa fogja
beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a
következő, 90 mg-os adag WEZENLA-t 8 hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően
12 hetente, egy, a bőre alá adott injekcióban (szubkután).
• A betegek egy részénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg WEZENLA-t
8 hetenként fogják beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő
adagot.
6 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők
Pikkelysömör
• Kezelőorvosa kiszámítja majd az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt a WEZENLA
mennyiséget (térfogatot) is, amit be kell fecskendezni, hogy a helyes adagot kapja meg. Az,
hogy Önnél mi a helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában
mekkora az Ön testtömege.
• Egy 45 mg-os injekciós üveg elérhető azon gyermekek számára, akiknek a teljes 45 mg-os
adagnál kevesebbet kell kapniuk.
• Ha Ön 60 kg-nál könnyebb, a javasolt adag 0,75 mg WEZENLA testtömeg-kilogrammonként.
• Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg WEZENLA.
• Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg WEZENLA.
• A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követően 12 hetente fogja
megkapni.
Hogyan adják be a WEZENLA-t
• A WEZENLA-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vagy a
gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a WEZENLA injekciót.
• Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be a WEZENLA-t.
Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának a WEZENLA injekciót.
• A WEZENLA injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az
„Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet.
Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával
kapcsolatban.
Ha az előírtnál több WEZENLA-t alkalmazott
Ha túl sok WEZENLA-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.
Ha elfelejtette alkalmazni a WEZENLA-t
Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres
adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a WEZENLA alkalmazását
A WEZENLA alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, tünetei
visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.
Allergiás reakciók – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának
vagy kérjen sürgős orvosi segítséget, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.
• Az usztekinumabot alkalmazóknál ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) a súlyos
allergiás reakció (anafilaxia). Jelek beleértve:
- légzési vagy nyelési nehézség,
- alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat,
- arcduzzanat, ajakduzzanat, szájduzzanat vagy torokduzzanat.
• Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 betegből legfeljebb 1
betegnél fordulhat elő).
Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az
usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek
alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem
alkalmazhatja a WEZENLA-t.
Fertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának,
amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.
• Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget
érinthet).
• Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből
legfeljebb 1 beteget érinthet).
A WEZENLA hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos
fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák, baktériumok (beleértve a tuberkulózist
is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként
a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések). Az agy
(agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az
usztekinumab-kezelést kapó betegeknél.
Figyelnie kell a fertőzések jeleit a WEZENLA alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:
• láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
• fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
• meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
• vizeléskor jelentkező égő érzés,
• hasmenés,
• látászavar vagy látásvesztés,
• fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül. Ezek lehetnek
például mellkasi fertőzések, bőrfertőzések, övsömör vagy opportunista fertőzések jelei, melyeknek
súlyos szövődményei alakulhatnak ki. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van,
ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem
alkalmazhatja a WEZENLA-t. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén,
mert ezek elfertőződhetnek.
Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,
mint eritrodermiás pszoriázis vagy exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek. Azonnal mondja el
kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
További mellékhatások
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• hasmenés,
• hányinger,
• hányás,
• fáradtságérzés,
• szédülés,
• fejfájás,
• viszketés,
• hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom,
• torokgyulladás,
• az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma,
• orrmelléküreg-fertőzés.
Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• fogfertőzés,
• élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,
• depresszió,
• orrdugulás,
• vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
• gyengeség,
• lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),
amely általában átmeneti,
• a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha
láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),
• hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás),
• faggyúmirigy-gyulladás.
Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet
(exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak
természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).
• A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy
ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz).
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus
pemfigoid).
• A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös,
kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a WEZENLA-t tárolni?
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
• A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
• Ha szükséges, az egyes WEZENLA előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten is tárolhatók,
legfeljebb 30 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, a fénytől való védelem
érdekében eredeti dobozukban. Jegyezze fel a hűtőszekrényből történő első kivétel és a
szükséges megsemmisítés időpontját. A megsemmisítés időpontja nem lehet későbbi időpont,
mint az eredetileg megadott, dobozra nyomtatott lejárati időpont. Ha egy előretöltött fecskendőt
már szobahőmérsékleten tárolnak (legfeljebb 30 °C-on), nem szabad visszatenni a
hűtőszekrénybe. Semmisítse meg a fecskendőt, ha nem használta fel szobahőmérsékleten
történő tárolás esetén 30 napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik
időpont előbb bekövetkezik.
• Ne rázza a WEZENLA előretöltött fecskendőket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a
gyógyszert.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:
• a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után. A lejárati idő az adott
hónap utolsó napjára vonatkozik.
• ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még 6.
pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk”),
• ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott
vagy melegítették),
• ha a készítményt erősen rázták.
A WEZENLA csak egyszeri használatra szolgál. A fecskendőben megmaradó készítményt ki kell
dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a
környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a WEZENLA?
• A készítmény hatóanyaga usztekinumab. 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml
koncentrátumot tartalmazó vagy 90 mg usztekinumabot tartalmaz 1 ml koncentrátumot
tartalmazó előretöltött fecskendőnként.
• Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, szacharóz és
injekcióhoz való víz.
Milyen a WEZENLA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A WEZENLA tiszta vagy opálos, színtelen-halványsárga injekciós oldat. A WEZENLA 1 egyadagos,
1 ml-es előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 45 mg
usztekinumab 0,5 ml injekciós oldatban vagy 90 mg usztekinumab 1 ml injekciós oldatban, előretöltött
fecskendőnként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Írország
|
|
|
|
