Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Magne B6 belsőleges oldat
magnézium, B6-vitamin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa,vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Magne B6 belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Magne B6 belsőleges oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Magne B6 belsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Magne B6 belsőleges oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Magne B6 belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Magne B6 belsőleges oldat magnéziumhiány kezelésére szolgál.
Magnézium szükséges a szervezet számára létfontosságú enzimreakciókhoz, az izmok és idegek megfelelő működéséhez és kedvezően befolyásolja a szív munkáját.
A B6-vitamin: nélkülözhetetlen a táplálék egyes részeinek felhasználásához és lebontásához.
A magnézium és a B6-vitamin kiegészítik egymás hatását, a B6-vitamin elősegíti a magnézium felszívódását.
Alkalmazható a Magne B6 belsőleges oldat:
* Ha a táplálékkal nem kerül elegendő magnézium a szervezetbe (például diéta, fogyókúra), vagy felszívódási zavarok, alkoholizmus esetén.
* Ha fokozott mennyiségben ürül ki a magnézium a szervezetből (például hányás, hasmenés, egyes vesebetegségek, vizelethajtók szedése esetén).
* Ha fokozott magnézium mennyiségre van szüksége a szervezetnek (például legyengült állapotban, idős korban, sportolás kapcsán. Terhesség során akkor alkalmazható, ha valóban magnézium-hiány áll fenn. Lásd még a 2. pont alatt a "Terhesség és szoptatás" részt.)
Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat, és Magne B6 belsőleges oldat alkalmazása javíthat ezeken a tüneteken:
* idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok,
* a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (a szív rendellenessége nélkül)
* izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.
2. Tudnivalók a Magne B6 belsőleges oldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Magne B6 belsőleges oldatot:
* ha allergiás (túlérzékeny) a Magne B6 belsőleges oldat hatóanyagaira vagy bármely egyéb összetevőjére,
* ha súlyos veseelégtelenségben szenved, (ha a kreatinin clearance < 30 ml/perc/1,73m2)
* ha levodopát (Parkinson-kór kezelésében használatos szert) szed (a Magne B6 együttes alkalmazása nem javasolt B6-vitamin tartalma miatt),
* ha súlyos elektroliteltérései vannak (a vérében a nátrium, kálium, kalcium, vagy más ásványi anyag tartalom igen alacsony, vagy ellenkezőleg, igen magas).
A Magne B6 belsőleges oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
* súlyos magnéziumhiány esetén vénás úton kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak ilyen módon ajánlatos kezelni a súlyos felszívódási zavarban szenvedő betegeket is;
* a belsőleges oldat szulfit-tartalma nyálkahártya izgalmat okozhat, ilyen esetben a belsőleges oldat alkalmazása kerülendő, a tabletta szedésére kell áttérni;
* amennyiben együttes kalciumhiány is fennáll, ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni;
* enyhe és középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek csak orvosi javaslat és rendszeres ellenőrzés mellett szedhetik;
- digitálisz készítményekkel kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegeknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásmérés) mellett adható.
- Nagy adagok hosszú ideig történő szedése esetén az érzőideg működési zavara léphet fel, mint például zsibbadás (lásd 3. pont).
Egyéb gyógyszerek és a Magne B6 belsőleges oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Együttes alkalmazása ellenjavallt:
- A Parkinson-kór kezelésére adható levodopával (együttadását kerülni kell, mivel a B6-vitamin fokozza a levodopa lebontását, így gyengíti annak a hatását).
Együttes alkalmazása nem ajánlott:
- foszfát-, kalcium-, valamint vas-tartalmú készítményekkel (ezek gátolják a magnézium felszívódását)
Együttes alkalmazása körültekintést igényel:
- szájon át szedett tetraciklin antibiotikumokkal digitálisz glikozidokkal (szívelégtelenség kezelésére szolgál) és Na-fluoriddal (együttes alkalmazás során a Magne B6 belsőleges oldat alkalmazása legalább 3 órával később történjen, mint az adott gyógyszer bevétele, mivel a magnézium csökkenti azok felszívódását).
Kinolonoknak nevezett egyes antibiotikumokat (mint például ciprofloxacin vagy levofloxacin) a Magne B6 oldat bevétele előtt 2 órával, vagy bevétele után 6 óra elteltével kell bevenni.
A Magne B6 belsőleges oldat bevétele étellel és itallal:
Az ampulla tartalmát 1 pohár vízbe öntve, étkezés után ajánlott meginni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő biztonságos adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a komponensek napi maximális - étrend kiegészítésként tolerálható - adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B6-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszokban
A javasolt napi adag legfeljebb 2 ampulla.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Magne B6 belsőleges oldatnak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Fontos információk a Magne B6 belsőleges oldat egyes összetevőiről
A Magne B6 belsőleges oldat nátrium-diszulfitot tartalmaz. Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Magne B6 belsőleges oldatot?
A Magne B6 belsőleges oldatot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
Felnőttek
Magnéziumhiány kezelésére naponta 2-3-szor 1 ampulla.
Gyermekek
6 éves kor alatt orvosi javaslatra, az orvos által előírt adagokban (5-10 mg magnézium/ttkg/nap) alkalmazandó.
6 éves kor (20 kg-os testtömeg) felett: 5-10 mg magnézium/testtömegkilogramm/nap, azaz kortól és testtömegtől függően napi 1-2 ampulla.
Testtömeg (kg)
Ajánlott napi adag (ampulla)
20-34
1
35-49
2
A napi adagot ajánlott 2-3 részre osztva bevenni.
Serdülők
14 éves kor (50 kg-os testtömeg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatóak.
Az ampulla tartalmát 1 pohár vízbe öntve, étkezés után ajánlott meginni.
A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.
Ha az előírtnál több Magne B6 belsőleges oldatot vett be:
Nagy adagok tartós szedése a szervezet magnézium-túltöltéséhez vezethet. Túlzott mértékű szájon át történő magnéziumadagolás normál vesefunkció mellett általában nem vált ki toxikus reakciót.
Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.
Toxikus reakciók a vér magnéziumszintjétől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, ingen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szívleállás, a vizelés megszűnése (anuriás szindróma).
A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.
Ha a B6-vitamint (piridoxint) nagy adagokban, hosszú távon (több hónapig, esetleg évekig) szedi, az érzőideg működészavara léphet fel. Tünetei: zsibbadtság, helyzetérzékelés zavara, végtagok remegése és koordinációs zavar (fokozatosan kialakuló szenzoros ataxia). A B6-vitamin kezelés abbahagyását követően a károsodás általában visszafordítható.
Ha elfelejtette bevenni a Magne B6 belsőleges oldatot:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások léphetnek fel:
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): túlérzékenység, hasmenés, hasi fájdalom, bőrreakciók, köztük csalánkiütés, viszketés, ekcéma, bőrvörösség.
A belsőleges oldat szulfit-tartalma nyálkahártya irritációt, túlérzékenységi reakciót okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Magne B6 belsőleges oldatot tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Magne B6 belsőleges oldatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Magne B6 belsőleges oldat
* A készítmény hatóanyaga: a magnézium (186 mg magnézium-laktát-dihidrát és 936 mg magnézium-pidolát formájában, ami 100 mg elemi magnéziumnak felel meg ampullánként) és a B6-vitamin (10 mg piridoxin-hidroklorid formájában ampullánként)
* Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit, szacharin-nátrium, mesterséges meggy, karamell aroma (1545), tisztított víz
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Vörösbarna színű, tiszta, karamell illatú belsőleges oldat.
10 ml oldat mindkét végén forrasztott, mindkét végén fehér törővonallal ellátott, barna színű, III-as típusú ampullába töltve. 10 db 10 ml-es ampulla papír tálcában és dobozban
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
Gyártó:
Cooperation Pharmaceutique Francaise
Place Lucient Auvert
77020 Melun, Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
OGYI-T-4353/03
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. július.
3
OGYÉI/37652/2022
|
