BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Januvia 100 mg filmtabletta
Szitagliptin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Januvia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Januvia szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Januviát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Januviát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JANUVIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Januvia a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló, szájon át szedhető gyógyszerek közé, az úgynevezett DPP-4 gátlók (dipeptidil peptidáz-4 inhibitorok) csoportjába tartozik. A 2-es típusú cukorbetegséget “nem inzulinfüggő diabétesz mellitusz” néven is szokták említeni.
A Januvia elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét. A Januvia várhatóan nem okoz alacsony vércukorszintet, mivel alacsony vércukorszint esetén nem hat. A Januvia és a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszer együttes alkalmazása esetén azonban alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel.
Orvosa azért írta fel Önnek a Januviát, hogy segítségével csökkentse az Ön vércukorszintjét, mely a 2-es típusú cukorbetegség miatt túl magas. A Januviát a cukorbetegség kezelésére már egyébként is szedett, vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni, az előírt diéta és mozgás betartása mellett. Orvosa a Januviát olyan kiegészítő gyógyszerként írta fel Önnek, mely segíti vércukorszintjének szabályozását.
Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, ahol a szervezet nem termel elegendő inzulint és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve amputációt.
2. TUDNIVALÓK A JANUVIA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Januviát
- ha allergiás (túlérzékeny) a szitagliptinre vagy a Januvia egyéb összetevőjére.
A Januvia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Közölje orvosával, ha Önnek van vagy volt
- 1-es típusú cukorbetegsége.
- diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, melyet magas vércukorszint, gyors súlycsökkenés, hányinger vagy hányás jellemez).
- bármilyen vesebetegsége, illetve ha Önnek bármilyen egészségügyi problémája van vagy volt a múltban. Amennyiben vesebetegségben szenved, a Januvia esetleg nem a megfelelő gyógyszer az Ön számára.
- a Januviára adott allergiás reakciója.
Ha Ön szulfonilureát szed együtt a Januviával, alacsony vércukorszintet tapasztalhat. Orvosa ekkor csökkentheti a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszere adagját.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A Januvia a legtöbb gyógyszerrel együtt szedhető. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény készítményeket is.
A Januvia egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Januvia étellel, itallal vagy ezek nélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, a Januvia szedésének megkezdése előtt keressék fel orvosukat. A Januvia terhesség idején nem alkalmazható.
Nem ismeretes, hogy a Januvia kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem szedheti a Januviát, ha szoptat, vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Januvia befolyásolná a gépjárművezetői vagy gépkezelői képességeket. Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor azonban figyelembe kell venni, hogy beszámoltak szédülésről és álmosságról.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A JANUVIÁT?
A Januviát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja
- egy 100 mg-os filmtabletta
- naponta egyszer
- szájon át szedve.
Orvosa a Januviát egyéb, vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt fogja felírni Önnek.
Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a Januviát az orvosa által előírt ideig szedje.
A diéta és a mozgás javítják a szervezet vércukor-felhasználását. Fontos, hogy a Januvia szedése mellett betartsa az orvosa által előírt diétát valamint mozgás- és testsúlycsökkentő programot.
Ha az előírtnál több Januviát vett be
Amennyiben az előírtnál több Januviát vett be, azonnal értesítse orvosát.
68
Ha elfelejtette bevenni a Januviát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adag Januviát!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Januvia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél fordulnak elő)
Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1-nél, de 100 betegből több mint 1-nél fordulnak elő)
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1-nél, de 1000 betegből több mint 1-nél fordulnak elő)
Néhány beteg a szitagliptin metformin mellé történő adását követően a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori: hányinger
Nem gyakori: testsúlycsökkenés, étvágycsökkenés, hasi fájdalom, hasmenés, alacsony vércukorszint, álmosság.
Néhány beteg gyomorbántalmakat észlelt, amikor a szitagliptin és metformin kombinációját együtt kezdte szedni.
Néhány beteg Januvia és szulfonilurea kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat észlelte:
Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint
Néhány beteg Januvia és szulfonilurea valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat észlelte:
Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint
Gyakori: székrekedés
Néhány beteg a Januvia és a pioglitazon szedése mellett a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori: alacsony vércukorszint és bélgázosság. Néhány beteg ezen felül lábdagadásról számolt be a Januvia és a pioglitazon szedésének ideje alatt. Ezen mellékhatások a szitagliptin és bármely glitazon (pl.: roziglitazon) szedése mellett megfigyelhetőek.
Néhány beteg, aki a Januviát önmagában szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás
Nem gyakori: szédülés, székrekedés
Továbbá, néhány beteg a következő mellékhatásokról számolt be a Januvia alkalmazása alatt:
Gyakori: felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, idült ízületi gyulladás tüneteivel járó csontbetegség (oszteoartrózis), kar- vagy lábfájdalom.
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat is jelentették (gyakoriság nem ismert): allergiás reakciók, melyek súlyosak lehetnek, beleértve a kiütéseket, csalánkiütést illetve az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanatát, amely nehézséget okozhat a légzésben vagy nyelésben. Ha Önnél allergiás reakció lép fel, hagyja abba a Januvia szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát. Orvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A JANUVIÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Januviát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Januvia
- A készítmény hatóanyaga a szitagliptin. Minden filmtabletta 100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (E341), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E470b) és nátrium-sztearil-fumarát.
- A tabletta filmbevonatának tartalma: polivinil alkohol, makrogol 3350, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Januvia készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kerek, bézs-színű filmtabletta, egyik oldalán „277” jelöléssel.
Átlátszatlan buborékfólia (PVC/PE/PVDC és alumínium). 14, 28, 56, 84 vagy 98 filmtablettát tartalmazó csomag és 50 x 1 filmtabletta, adagonként perforált buborékfóliában.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
A gyártó:
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Via Emilia, 21
Hertfordshire EN11 9BU
Egyesült Királyság
27100 - Pavia
Olaszország
|
