|
|
| CO-VALSACOR 80MG/12,5MG FILMTABLETTA 30X - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg filmtabletta
Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg filmtabletta
Co-Valsacor 160 mg/25 mg filmtabletta
Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg filmtabletta
Co-Valsacor 320 mg/25 mg filmtabletta
valzartán/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Co-Valsacor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Co-Valsacor szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Co-Valsacor-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Co-Valsacor-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Co-Valsacor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Co-Valsacor filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak hívják. Mind a két hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).
* A valzartán a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit "angiotenzin II-receptor-antagonistának" neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.
* A hidroklorotiazid a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit tiazid-típusú diuretikumoknak (más néven vízhajtóknak) neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.
A Co-Valsacor-t az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.
2. Tudnivalók a Co-Valsacor szedése előtt
Ne szedje a Co-Valsacor-t:
* ha allergiás a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid-származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Co-Valsacor szedését - lásd a terhességről szóló részt),
* ha súlyos májbetegsége van, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás),
* ha súlyos vesebetegsége van,
* ha szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria),
* ha művesekezelésben részesül,
* ha a vére kálium- vagy nátriumszintje a normálisnál alacsonyabb, vagy ha kezelés ellenére is a normálisnál magasabb a vére kalciumszintje,
* ha köszvénye van,
* ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje ezt a gyógyszert, és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Co-Valsacor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha káliummegtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat szed vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek növelik a vére káliumszintjét, mint például a heparin. Lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérében a kálium mennyiségét.
* ha a vére káliumszintje alacsony.
* ha hasmenése van vagy sokat hány.
* ha nagy adagban szed vízhajtót (diuretikum).
* ha súlyos szívbetegségben szenved.
* ha szívroham után van, vagy szívelégtelenség miatt kezelik. Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait a kezdő adaggal kapcsolatosan. Kezelőorvosa az Ön veseműködését is ellenőrizheti.
* ha veseartéria-szűkületben szenved.
* ha nemrégiben kapott új vesét.
* ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Co-Valsacor alkalmazása nem ajánlott.
* ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
* ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin-konvertáló enzimgátlók) szedése esetén feldagadt az arca vagy a torka, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Co-Valsacor szedése esetén, azonnal hagyja abba a Co-Valsacor szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a Lehetséges mellékhatások című részt is a 4. pontban.
* ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, melyek a szisztémás lupusz eritematózusz tünetei lehetnek (SLE, egy úgynevezett autoimmun megbetegedés).
* ha cukorbeteg, köszvénye van, vérében magas a koleszterin- vagy a trigliceridszint.
* ha az ebbe a gyógyszercsoportba (angiotenzin II-receptor-antagonisták közé) tartozó más gyógyszer alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, vagy ha allergiás vagy asztmás.
* ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami a Co-Valsacor szedése esetén órákon-heteken belül bekövetkezhet. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha előzőleg volt már penicillin- vagy szulfonamidallergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.
* mert növelheti a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét.
* ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem-melanomatípusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól Co-Valsacor szedése alatt.
* ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Co-Valsacor bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
* ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
* ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
* aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Co-Valsacor-t" pontban szereplő információkat.
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával.
El kell mondania kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Co-Valsacor nem javasolt a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyosan károsíthatja gyermekét, ha ebben az időszakban szedi (lásd a terhességre vonatkozó részt).
Gyermekek és serdülők
A Co-Valsacor alkalmazása gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetén nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Co-Valsacor
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Co-Valsacor-t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez főként az alábbi gyógyszerekre érvényes:
* lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,
* olyan gyógyszerek vagy hatóanyagok, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek és a heparin,
* gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vére káliumszintjét, mint például a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, karbenoxolon, amfotericin vagy penicillin G,
* bizonyos antibiotikumok (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszer (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszer, amelyet a HIV-fertőzés /AIDS kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Co-Valsacor hatását,
* olyan gyógyszerek, amelyek "torsades de pointes"-t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiaritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok,
* olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek,
* köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az allopurinol, probenecid, szulfinpirazon,
* terápiás mennyiségben adott D-vitamin és kalciumpótlók,
* cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át alkalmazott gyógyszerek, mint például a metformin vagy az inzulinok),
* más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a metildopát
* vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin,
* digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
* a vércukorszintet emelő gyógyszerek, mint például a diazoxid vagy a béta-blokkolók,
* citotoxikus gyógyszerek (a rák kezelésére szolgálnak), mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid,
* a fájdalomcsillapítók, mint például a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlók (COX-2-gátlók) és az acetilszalicilsav 3 g-nál nagyobb adagban,
* az izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin,
* az antikolinerg gyógyszerek (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek),
* az amantadin (Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer, amit vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmaznak),
* a kolesztiramin és kolesztipol (főként a magas lipidszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
* a ciklosporin, a szervátültetés esetén az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer,
* alkohol, altatók és anesztetikumok (altató- vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek, amelyeket például műtétek során alkalmaznak),
* jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek),
* ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a "Ne szedje a Co-Valsacor-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
A Co-Valsacor egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Beveheti a Co-Valsacor-t étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Ne fogyasszon alkoholt, amíg nem beszélt erről orvosával. Az alkoholtól a nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása és/vagy nő a szédülés vagy rosszullét kialakulásának a veszélye.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet).
Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Co-Valsacor szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert fog ajánlani a Co-Valsacor helyett. A Co-Valsacor nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
Szoptatás
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni kezd.
A Co-Valsacor nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Co-Valsacor hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Co-Valsacor ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
A Co-Valsacor laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Co-Valsacor-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Ez segíti a legjobb eredmény elérését és csökkenti a mellékhatások veszélyét. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
Kezelőorvosa pontosan elmondja Önnek, hogy hány Co-Valsacor tablettát szedjen. Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagot is javasolhat.
* A Co-Valsacor szokásos adagja napi egy tabletta.
* Ne változtasson az adagon és ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.
* A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, általában reggel.
* A Co-Valsacor bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.
* A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Ha az előírtnál több Co-Valsacor-t vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.
Ha elfelejtette bevenni a Co-Valsacor-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Co-Valsacor szedését
A Co-Valsacor-kezelés megszakítása a magas vérnyomás emelkedését okozhatja. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:
* Azonnal kapcsolatba kell lépnie kezelőorvosával, ha angioödéma tüneteit észleli, mint például:
* duzzadt arc, nyelv vagy garat
* nyelési nehézségek
* kiütés, légzési nehézségek
* Bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis),
* Látáscsökkenés vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy a heveny zárt zugú zöldhályog lehetséges tünetei),
* Láz, torokfájás, gyakoribb fertőzések (agranulocitózis).
Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka vagy nem ismert.
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Co-Valsacor szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt is a 2. pontban).
Egyéb mellékhatások:
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
* köhögés
* alacsony vérnyomás
* kábultság
* kiszáradás (melynek tünetei a szomjúság, a száraz száj és nyelv, ritka vizeletürítés, sötét színű vizelet, száraz bőr)
* izomfájdalom
* fáradtság
* zsibbadás vagy bizsergés
* homályos látás
* fülzúgás (pl. fütyülés vagy búgás)
Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
* szédülés
* hasmenés
* ízületi fájdalom
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* légzési nehézség
* jelentősen lecsökkent vizelet-termelődés
* a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)
* a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
* a vér fehérvérsejtszámának csökkenése (olyan tünetekkel, mint például a láz, a bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekélyek, gyengeség)
* a vér magas bilirubinszintje (amitől súlyos esetekben besárgulhat a bőr és a szemek)
* a vér magas karbamidnitrogén- és kreatininszintje (ami kóros veseműködést jelezhet)
* a vér magas húgysavszintje (amitől súlyos esetekben köszvény alakulhat ki)
* ájulás.
Az alábbi mellékhatásokat az önmagában adott valzartán vagy hidroklorotiazid kapcsán jelentették:
Valzartán
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
* forgó érzés
* hasi fájdalom.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* a következő panaszok és tünetek némelyikével együtt jelentkező bőrkiütés viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, nyirokcsomók megdagadása és/vagy influenzaszerű tünetek
* bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, bőrviszketés (érgyulladás tünetei)
* a vérlemezkék számának csökkenése (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)
* a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
* allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nyelészavar, szédülés)
* főként az arc és a torok feldagadása; bőrkiütés; viszketés
* a májfunkciós értékek emelkedése
* a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (súlyos esetekben mindkettő vérszegénységet okozhat)
* veseelégtelenség
* a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat).
Hidroklorotiazid
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):
* alacsony káliumszint a vérben
* emelkedett vérzsírszint
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
* alacsony nátriumszint a vérben
* alacsony magnéziumszint a vérben
* magas húgysavszint a vérben
* viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütés
* étvágycsökkenés
* enyhe hányinger és hányás
* szédülés, felálláskor ájulás
* a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége.
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
* a bőr feldagadása, felhólyagosodása (a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység következtében)
* magas kalciumszint a vérben
* emelkedett vércukorszint
* cukorürítés a vizeletben
* a cukorbetegséggel járó anyagcsere-állapot romlása
* székrekedés, hasmenés, a gyomorban és a belekben jelentkező kellemetlen érzés, májbetegségek, amelyek a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével jelentkezhetnek
* szabálytalan szívverés
* fejfájás
* alvászavarok
* lehangoltság (depresszió)
* a vérlemezkék számának csökkenése (néha vérzéssel vagy véraláfutással)
* szédülés
* zsibbadás és bizsergés
* látászavar.
Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
* érgyulladás, melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulítisz)
* bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (túlérzékenységi reakciók)
* arckiütés, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz)
* erős felhasi fájdalom (pankreatítisz)
* lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, beleértve a tüdőödémát és a tüdőgyulladást is)
* akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság)
* sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus eredetű vérszegénység)
* láz, torokfájás vagy fertőzések következtében kialakuló szájüregi fekélyek (leukopénia)
* zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* bőr- és ajakrák (nem-melanomatípusú bőrrák)
* gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia)
* erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei)
* bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritéma multiforme lehetséges tünetei)
* izomgörcs
* láz
* gyengeség (aszténia)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Co-Valsacor-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Co-Valsacor?
* A készítmény hatóanyagai a valzartán és a hidroklorotiazid.
Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg filmtabletta: 80 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg filmtabletta: 160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Co-Valsacor 160 mg/25 mg filmtabletta: 160 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg filmtabletta: 320 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Co-Valsacor 320 mg/25 mg filmtabletta: 320 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
* Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E470b), kroszkarmellóz-nátrium, povidon K-25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 4000 és vörös vas-oxid (E172) (csak a 80 mg/12,5 mg-os, a 160 mg/12,5 mg-os, a 160 mg/25 mg-os és a 320 mg /12,5 mg-os filmtablettánál), és sárga vasoxid (E172) (csak a 80 mg/12,5 mg-os és a 160 mg/25 mg-os és a 320 mg/25 mg-os filmtablettákban). Lásd 2. pont - "A Co-Valsacor laktózt és nátriumot tartalmaz".
Milyen a Co-Valsacor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg-os filmtabletta rózsaszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
A Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg-os filmtabletta: barnásvörös, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
A Co-Valsacor 160 mg/25 mg-os filmtabletta: világosbarna, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
A Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg filmtabletta: rózsaszínű, ovális alakú mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
A Co-Valsacor 320 mg/25 mg filmtabletta: halványsárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg filmtabletta; Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg filmtabletta; Co-Valsacor 160 mg/25 mg filmtabletta:
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56×1, 98×1, 280×1 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg filmtabletta; Co-Valsacor 320 mg/25 mg filmtabletta:
10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56×1, 98×1 és 280×1 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók:
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Tagállam neve
A gyógyszerkészítmény neve
Ausztria
Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka
Bulgária
Co-Valsacor
Csehország
Valsacombi
Dánia
Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka
Egyesült Királyság (Észak-Írország)
Valsartan/hydrochlorothiazide
Észtország
Valsacombi
Finnország
Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka
Görögország
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka
Izland
Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka
Írország
Valsartan/hydrochlorothiazide Krka
Lengyelország
Co-Valsacor
Lettország
Valsacombi
Litvánia
Valsacombi
Magyarország
Co-Valsacor
Németország
Valsacor comp. (a 320 mg/12,5 mg és a 320 mg/25 mg hatáserősségeknél)
Norvégia
Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka
Spanyolország
Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma
Svédország
Valsartan/Hydrochlorothiazide Krka
Szlovákia
Co-Valsacor
Szlovénia
Valsacombi
Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg filmtabletta: OGYI-T-21053/01-04
Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg filmtabletta: OGYI-T-21053/05-08
Co-Valsacor 160 mg/25 mg filmtabletta: OGYI-T-21053/09-12
Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg filmtabletta: OGYI-T-21053/13-17
Co-Valsacor 320 mg/25 mg filmtabletta: OGYI-T-21053/18-22
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június
10
OGYÉI/82654/2021
OGYÉI/82657/2021
OGYÉI/82659/2021
OGYÉI/82661/2021
OGYÉI/82663/2021
|
|
|
|
