B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
MULTAQ 400 mg filmtabletta dronedaron
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a MULTAQ, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a MULTAQ szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a MULTAQ-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a MULTAQ-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a MULTAQ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A MULTAQ egy dronedaron nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a szívritmuszavar elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, és segít szabályozni a szívverését.
A MULTAQ-ot akkor alkalmazzák, ha Önnek szívritmuszavara van (a szíve nem ritmusosan ver - pitvarfibrillációja van) és spontán, vagy egy kardioverziónak nevezett beavatkozás során visszaállították a normális szívverését.
A MULTAQ megakadályozza Önnél a rendellenes szívritmus kiújulását. A MULTAQ-ot kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja az összes rendelkezésre álló kezelési lehetőséget, mielőtt felírja Önnek a MULTAQ-ot.
2. Tudnivalók a MULTAQ szedése előtt
Ne szedje a MULTAQ-ot
- ha allergiás a dronedaronra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha a szívében lévő idegekkel van gondja (szívblokk). A szíve nagyon lassan verhet, vagy szédülhet. Ha e miatt ritmuskeltőt (pacemaker) kapott, szedheti a MULTAQ-ot,
- ha nagyon lassú a szívverése (percenként 50-nél kevesebb),
- ha EKG-ja (elektrokardiogram) egy "megnyúlt QTc-távolság" nevű ingerületvezetési zavart mutat (vagyis ez az intervallum több 500 milliszekundumnál),.
- ha Önnek olyan pitvarfibrillációja van, amit permanens pitvarfibrillációnak (PF) neveznek. Permanens pitvarfibrilláció esetén a PF hosszú ideig fennáll (legalább 6 hónapon keresztül) és az a döntés született, hogy nem próbálják meg visszaállítani a normális szívvverést egy kardioverziónak nevezett beavatkozással,
- ha a vérnyomása ingadozó (időnként leesik), ami a szervei elégtelen vérellátásához vezethet
- ha Önnél előfordult, vagy jelenleg is fennáll az az állapot, hogy a szíve nem tudja a vért olyan mértékben pumpálni a testébe, mint ahogyan azt kellene (ezt az állapotot szívelégtelenségnek nevezik). Duzzadt lehet a keze vagy a lába, nehezített a légzése amikor lefekszik, illetve alszik, mozgás esetén hamar kifulladhat,
- ha a szívéből összehúzódásonként kipumpált vér százalékos mennyisége túl alacsony (ezt az állapotot bal kamrai diszfunkciónak nevezik),
- ha a korábbi amiodaron- (egy másik szívritmuszavar elleni gyógyszer) kezelés során tüdő- vagy májproblémák jelentkeztek Önnél,
- ha bizonyos gyógyszereket szed fertőzésekre (a gombafertőzést vagy az AIDS-t is beleértve), allergiára, szívritmuszavarokra, depresszióra, szervátültetés után (lásd alább: "Egyéb gyógyszerek és a MULTAQ". Ott részletesen megtalálja, hogy pontosan milyen gyógyszereket nem szedhet a MULTAQ-kal együtt), - ha súlyos májbetegsége van,
- ha súlyos vesebetegsége van.
- ha dabigatránt szed (lásd alább: "Egyéb gyógyszerek és a MULTAQ").
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor ne szedje a MULTAQ-ot!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A MULTAQ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
• olyan problémája van, ami miatt alacsony a kálium- vagy a magnéziumszint a vérében. Ezt rendezni kell, mielőtt a MULTAQ-kal való kezelését elkezdenék.
• Ön 75 évesnél idősebb
• Önnél egy olyan állapot jelentkezik, amikor a szívizmot tápláló ér fala megkeményedik és beszűkül (koszorúér betegség).
A MULTAQ szedésének időszakában jelezze kezelőorvosának, ha
• a MULTAQ-kezelés során pitvarfibrillációja állandóvá válik. Ekkor meg kell szakítani a MULTAQ-kezelést.
• duzzad a lábfeje vagy a lába, nehezített a légzése lefekvéskor vagy alvás közben, mozgáskor kifullad, vagy gyarapszik a testsúlya (amelyek a szívelégtelenség jelei és tünetei).
• azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következő, májproblémára utaló bármelyik panasz vagy tünet jelentkezik Önnél: gyomortáji (hasi) fájdalom vagy kellemetlen érzés, étvágytalanság, hányinger, hányás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a vizelet szokatlanul sötét elszíneződése, rossz közérzet, fáradtság (különösen akkor, ha a fent felsorolt tünetekkel társultan jelentkezik), viszketés,
• légszomj vagy improduktív köhögés jelentkezik Önnél. Jelezze kezelőorvosának és ő meg fogja vizsgálni a tüdejét.
Ha ez vonatkozik Önre (vagy ebben bizonytalan), akkor kérjük, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a MULTAQ-ot szedni.
Szív-, tüdő-, és vérvizsgálatok
Amíg Ön szedi a MULTAQ-ot, orvosa vizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze az Ön egészségi állapotát és azt, hogy a gyógyszer miként hat Önre.
• EKG (elektrokardiográf) készülékkel orvosa megnézheti szíve elektromos tevékenységét.
• A MULTAQ-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt orvosa vérvizsgálatokat fog kérni a májfunkció ellenőrzése érdekében.
• Ha Ön valamilyen véralvadásgátló gyógyszert szed, például warfarint, kezelőorvosa úgynevezett INR vérvizsgálatot rendel majd, hogy ellenőrizze gyógyszere hatásosságát.
• Orvosa egyéb vérvizsgálatokat is végezhet. Az egyik, a vese működését ellenőrző vérvizsgálat eredménye (a kreatininszint a vérben) MULTAQ hatására megváltozhat. Orvosa az Ön vérszintjeinek ellenőrzésekor ezt figyelembe fogja venni, és a továbbiakban ehhez a másik "normális" értékhez viszonyítja majd a kreatinin szintjét a vérben. ? Orvosa tüdővizsgálatot rendelhet el.
Egyes esetekben szükség lehet a MULTAQ-kezelés megszakítására.
Kérjük jelezze, hogy MULTAQ-ot szed, ha más orvos is vérvizsgálatot rendel Önnek.
Gyermekek és serdülők
A MULTAQ gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők részére nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a MULTAQ
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy véralvadásgátló gyógyszert szedjen állapotának megfelelően.
A MULTAQ és bizonyos egyéb gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek, és súlyos mellékhatásokat okozhatnak. Orvosa megváltoztathatja az Ön által szedett valamely más gyógyszer adagját.
A következők egyikét sem szabad a MULTAQ-kal együtt szednie:
• szabálytalan, ill. szapora szívverés kezelésére használt más gyógyszerek, mint flekainid, propafenon, kinidin, dizopiramid, dofetilid, szotalol, amiodaron,
• gombás fertőzések egyes gyógyszerei, mint ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol vagy pozakonazol.
• egyes, triciklusos antidepresszánsoknak nevezett depresszió elleni gyógyszerek,
• egyes, fenotiazinoknak nevezett nyugtató hatású gyógyszerek,
• bepridil, amit szívbetegség által okozott mellkasi fájdalomkor használnak,
• telitromicin, eritromicin vagy klaritromicin (fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok),
• terfenadin - (allergia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• nefazodon - (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• cizaprid - (reflux /a gyomorsav és táplálék visszatérése a száj felé/ kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• ritonavir - (AIDS fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
• dabigatrán - (vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszer).
Feltétlenül szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
• egyéb magas vérnyomásra, szívbetegség által okozott mellkasi fájdalomra, vagy egyéb szívproblémákra adott gyógyszerek, mint: verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propanolol, talinolol, vagy digoxin,
• egyes, a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek (mint szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin vagy rozuvasztatin),
• egyes véralvadásgátló gyógyszerek, mint a warfarin, a rivaroxabán, az edoxabán és az apixabán,
• epilepszia egyes gyógyszerei, mint fenobarbitál, karbamazepin, vagy fenitoin,
• szirolimusz, takrolimusz, everolimusz és ciklosporin (szervátültetés után használják), ? orbáncfű - gyógynövény-készítmény depresszióra, ? rifampicin - tuberkulózis (tbc) elleni gyógyszer.
A MULTAQ egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne fogyasszon grépfrútlét, amíg MULTAQ-ot szed. A grépfrút megemelheti a dronedaron vérszintjét és megnövelheti annak az esélyét, hogy Önnél mellékhatások jelentkezzenek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
• A MULTAQ nem javasolt, ha Ön terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
• Ne szedje a MULTAQ-ot, ha fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert!
• Hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha teherbe esik a MULTAQ szedése alatt!
• Nem ismert, hogy a MULTAQ átjut-e az anyatejbe. Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szedni fogja-e a MULTAQ-ot vagy szoptatni fog. A kettőre együtt nem kerülhet sor.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A MULTAQ nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A gépjárművezetéshez, ill. gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket azonban befolyásolhatják a mellékhatások, például a fáradékonyság.
A MULTAQ laktózt (tejcukrot) tartalmaz
A laktóz (tejcukor) egy bizonyos cukorféle. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a MULTAQ-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A MULTAQ-kezelést a szívbetegségek kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
Amennyiben amiodaron-kezelésről (egy másik gyógyszer a rendellenes szívverés kezelésére) kell MULTAQ-kezelésre váltania, kezelőorvosa speciális javaslatokat adhat Önnek, például azt, hogy az átállás előtt szüneteltesse az amiodaron-kezelést.
Tájékoztassa kezelőorvosát az összes Ön által szedett gyógyszerről.
Mennyit kell szedni?
A szokásos adag naponta kétszer egy 400 mg-os tabletta. Vegyen be: ? egy tablettát a reggeli étkezés alatt és ? egy tablettát az esti étkezés alatt.
Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A gyógyszer bevétele
Étkezés közben, egy pohár vízzel, egészben nyelje le a tablettát. A tabletta nem osztható egyenlő adagokra.
Ha az előírtnál több MULTAQ-ot vett be
Haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a MULTAQ-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következő adagot, amikor eljön a bevétel rendes ideje.
Ha idő előtt abbahagyja a MULTAQ szedését
Ne hagyja abba e gyógyszer szedését, csak úgy, ha előbb megbeszélte kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
E gyógyszer kapcsán a következő mellékhatásokról számoltak be:
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet)
• Olyan rendellenesség, amikor a szív nem képes megfelelően keringetni a vért a szervezetben (pangásos szívelégtelenség). Klinikai vizsgálatokban ezt a mellékhatást hasonló gyakorisággal figyelték meg MULTAQ és placebokezelésben részesülő betegeknél. A tünetek közé tartoznak: a lábfej vagy a láb duzzanata, légzési nehézség lefekvéskor vagy alváskor, légszomj mozgás közben, vagy súlygyarapodás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• Súlyos hasmenés, hányás, mivel ez veseproblémákhoz vezethet.
• Lassú szívverés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• A tüdő gyulladása (beleértve a tüdők hegesedését és megvastagodását). A tünetek közé tartoznak a légszomj vagy a nem-produktív köhögés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• Májproblémák, beleértve az életveszélyes májelégtelenséget is. A tünetek közé tartoznak a gyomortáji (hasi) fájdalom vagy hasi kellemetlen érzet, étvágytalanság, hányinger, hányás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), a szokatlan sötét vizelet, fáradékonyság (különösen a fent felsorolt tünetekkel társulva), viszketés.
• Allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanatát
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori
• egy bizonyos vérvizsgálati eredmény megváltozása: a vér kreatininszintje,
• az EKG-ban (elektrokardiogram) történő változások , úgynevezett Bazett szerinti megnyúlt QTc
Gyakori
• emésztőrendszeri problémák, mint például emésztési zavar, hasmenés, émelygés, hányás, hasi fájdalom,
• fáradtságérzés,
• bőrproblémák, mint kiütés, illetve viszketés
• a májfunkció ellenőrzését szolgáló vérvizsgálatok eredményeinek változása.
Nem gyakori
• egyéb bőrproblémák, mint bőrpír vagy ekcéma (pirosság, viszketés, égő érzés, vagy hólyagosodás),
• a bőr fokozott napérzékenysége,
• az ízérzés megváltozása
Ritka
• az ízérzés megszűnése.
• érgyulladás (vaszkulitisz, beleértve a leukocitoklasztikus vaszkulitiszt is)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a MULTAQ-ot?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje a gyógyszert, ha a bomlás valamilyen látható jelét észleli (lásd a 6. pont).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladéba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a MULTAQ?
- A készítmény hatóanyaga a dronedaron
Tablettánként 400 mg dronedaront tartalmaz (hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők a tabletta magjában: hipromellóz (E464), kukoricakeményítő, kroszpovidon (E1202), poloxamer 407, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont "A MULTAQ laktózt (tejcukrot) tartalmaz"), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572).
- Egyéb összetevők a tabletta bevonatában: hipromellóz (E464), makrogol 6000, titán-dioxid (E171), karnauba viasz (E903).
Milyen a MULTAQ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A MULTAQ fehér, ovális filmtabletta (tabletta), bevésett kettőshullám jelzéssel az egyik, "4142" kóddal a másik oldalán.
A MULTAQ filmtabletta kiszerelése: 20, 50, 60 filmtablettát tartalmazó átlátszatlan PVC és alumínium buborékcsomagolás, illetve 100×1 filmtablettát tartalmazó átlátszatlan PVC és alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás, kartonbobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Franciaország
Gyártók
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge, Ambares & Lagrave,
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franciaország
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Höchst,
D-65926 Frankfurt
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
????????
Swixx Biopharma EOOD
???.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
??????
Sanofi-Aventis ??????????? AEBE
???: +30 210 900 16 00
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Espana
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500 România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800.536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
??????
C.A. Papaellinas Ltd.
???: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
|
