Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Losec 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Losec 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
omeprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Losec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Losec szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Losec-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Losec-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Losec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Losec hatóanyaga az omeprazol. Ez a "protonpumpa gátlók"-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentése révén fejti ki hatását.
A Losec-et az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Felnőtteknél:
* "Gasztro-özofageális-reflux betegség" (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás.
* A bélrendszer felső szakaszában (nyombélfekély), vagy a gyomorban (gyomorfekély) kialakult fekély.
* "Helicobacter pylori" baktériumfertőzéssel társult fekélybetegség. Amennyiben ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.
* NSAID (nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek) elnevezésű gyógyszerek által okozott fekély. A Losec alkalmas a fekély kialakulásának megelőzésére is a nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedése esetén.
* Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma).
Gyermekeknél:
1 évesnél idősebb és ?10 kg tömegű gyermekek
* "Gasztro-özofageális-reflux betegség" (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás.
Gyermekeknél a betegség tüneteként jelentkezhet a gyomortartalom visszafolyása a szájüregbe (regurgitáció), hányás, és elégtelen súlygyarapodás.
4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
* "Helicobacter pylori" baktériumfertőzéssel társult fekélybetegség. Amennyiben gyermekének ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.
2. Tudnivalók a Losec szedése előtt
Ne szedje a Losec-et:
* Ha allergiás az omeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* Ha allergiás egyéb protonpumpa gátló gyógyszerkészítményekre (mint például a pantoprazol, a lanzoprazol, a rabeprazol, az ezomeprazol).
* Ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszerkészítményt szed (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Ne szedje a Losec-et, ha fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos ebben, a Losec alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Losec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Súlyos bőrreakciókat, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, gyógyszerreakció eozinofiliával és szisztémás panaszokkal (DRESS) és akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) jelentettek omeprazol-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a Losec alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban részletezett, a fenti súlyos bőrreakciókhoz kapcsolódó tünetek bármelyikét észleli.
A Losec elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbiak közül bármelyik eset fennáll Önnél, vagy bármelyik tünetet tapasztalja a Losec szedése előtt vagy alatt, azonnal tudassa orvosával.
* Jelentős, ok nélküli fogyás, nyelési nehezítettség.
* Gyomortáji fájdalom, vagy emésztési zavar.
* Étel/vér hányása
* Fekete széklet (véres széklet)
* Súlyos vagy tartós hasmenés, mivel az omeprazol-kezelés mellett valamivel gyakrabban alakul ki hasmenéssel járó fertőzés.
* Súlyos májbetegség
* Korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt Losec-hez hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
* Ha egy specifikus vérvizsgálat előtt áll (kromogranin-A meghatározás).
Amennyiben Ön hosszú távú Losec-terápiában részesül (1 évnél hosszabb ideig) elképzelhető, hogy orvosa rendszeres ellenőrző vizsgálatokra fogja visszahívni Önt. Az orvosi ellenőrzések alkalmával, bármilyen új vagy szokatlan tünet, illetve esemény jelentkezéséről tájékoztassa orvosát.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Losec, kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Losec-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
Az omeprazol-kezelés alatt vesegyulladás alakulhat ki. Erre többek között a következő jelek és tünetek utalhatnak: csökkent vizeletmennyiség vagy véres vizelet és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, bőrkiütés és ízületi merevség. Ha ilyen panaszai vannak, tájékoztassa róluk kezelőorvosát.
Ez a gyógyszer befolyásolhatja a B12-vitamin felszívódását a szervezetben, különösen, ha hosszú ideig kell szednie. Forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, amelyek alacsony B12-vitamin-szintre utalhatnak:
* Rendkívüli fáradtság vagy gyengeség
* Bizsergés
* Fájó vagy vörös nyelv, szájfekélyek
* Izomgyengeség
* Látászavar
* Memóriaproblémák, zavartság, depresszió
Gyermekek és serdülők
Néhány krónikus betegségben szenvedő gyermek hosszú távú kezelést igényelhet, bár ez nem javasolt. Ez a gyógyszer nem adható 1 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Losec
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert a Losec befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, vagy más gyógyszerek módosíthatják a Losec hatását.
Ne szedje a Losec-et nelfinavirt tartalmazó gyógyszerkészítményekkel (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák) együtt.
Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben az alábbi készítmények közül valamelyiket szedi:
* Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére)
* Digoxin (szívbetegség kezelésére)
* Diazepám (nyugtató, izomlazító, vagy epilepszia kezelésére)
* Fenitoin (epilepszia kezelésére). Amennyiben fenitoint szed, a Losec alkalmazásának elkezdésekor illetve befejezésekor orvosa meg fogja vizsgálni Önt.
* Véralvadásgátlók, mint például warfarin vagy egyéb K-vitamin blokkolók. A Losec alkalmazásának elkezdésekor illetve befejezésekor orvosa szükségesnek tarthatja Önt megvizsgálni.
* Rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
* Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
* Takrolimusz (szervátültetés esetén)
* Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depressziós tünetek kezelésére)
* Cilosztazol (időszakos sántítás - klaudikáció intermittens - kezelésére)
* Szakvinavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
* Klopidogrel (vérrögképződés (trombus) megelőzésére alkalmazzák)
* Erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére használt gyógyszer)
* Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, melyet magas dózisban alkalmaznak a rosszindulatú daganat kezelésére) - ha Ön magas dózisú metotrexátot szed, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti a Losec-kezelést.
Amennyiben orvosa a Losec mellé amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felírt a Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb gyógyszerről, amit szed.
Az étel és ital hatása a Losec-re
Lásd 3. pont.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az omeprazol kiválasztódik az anyatejbe, azonban amikor az előírt adagban alkalmazzák, nem valószínű, hogy az hatással lenne a gyermekre. Orvosa fog rendelkezni arról, hogy a szoptatás ideje alatt alkalmazható-e Önnél a Losec.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Losec nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban előfordulhatnak gyógyszermellékhatások, mint például szédülés és látászavarok (lásd 4. pont). Amennyiben ezt tapasztalja, nem szabad gépjárművet vezetnie, vagy gépkezeléssel járó munkát végeznie.
A Losec laktózt és nátriumot tartalmaz
A Losec laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Losec kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Losec-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelőorvosa írja Önnek elő, hogy mennyi kapszulát milyen hosszú ideig szedjen. Ez függ az Ön betegségétől és korától.
A készítmény ajánlott adagja az alábbiakban található.
Alkalmazása felnőtteknél
A GERD tüneteinek, mint például gyomorégés, gyomorsav-visszafolyás enyhítésére:
* Amennyiben orvosa szerint a nyelőcső enyhén sérült, az ajánlott adag napi egyszer 20 mg 4-8 héten át. Ha a nyelőcső ez idő alatt nem gyógyul, orvosa elrendelheti 40 mg-os dózis alkalmazását további 8 héten keresztül.
* A nyelőcső gyógyulása után az ajánlott adag napi egyszer 10 mg.
* Amennyiben a nyelőcsövön nincs sérülés, az ajánlott adagja napi egyszer 10 mg.
A vékonybél felső szakaszán keletkezett fekély kezelésére (nyombélfekély):
* Az ajánlott adag napi egyszer 20 mg 2 héten át. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban, további 2 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.
* Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg-ra emelhető 4 héten keresztül.
A gyomorban kialakult fekély kezelésére (gyomorfekély):
* Az ajánlott adag napi egyszer 20 mg 4 héten keresztül. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban, további 4 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.
* Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg-ra emelhető 8 héten át.
A nyombél-, és a gyomorfekély kiújulásának megelőzésére:
* Az ajánlott adag napi egyszer 10 mg vagy 20 mg. Az orvos napi egyszer 40 mg-ra emelheti az adagot.
NSAID (nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek) okozta nyombél-, vagy gyomorfekély kezelésére:
* Az ajánlott adag napi egyszer 20 mg 4-8 héten át.
NSAID (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) alkalmazása mellett a nyombél-, vagy gyomorfekély kialakulásának megelőzésére:
* Az ajánlott adag napi egyszer 20 mg.
Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére és kiújulásának megelőzésére:
* Az ajánlott adag napi kétszer 20 mg Losec egy hétig.
* Orvosa az amoxicillin, a klaritromicin vagy a metronidazol készítmények közül két antibiotikum alkalmazását is elő fogja írni.
Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma) kezelésére:
* Az ajánlott adag naponta 60 mg.
* Orvosa az adagot és a kezelés időtartamát egyénre szabottan állapítja meg.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A GERD tüneteinek, mint például gyomorégés, gyomortartalom-visszafolyás, kezelésére:
* Az egy évnél idősebb és 10 kg testtömegű feletti gyermekek szedhetik a Losec-et. Az adag függ a gyermek testtömegétől. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.
Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére és kiújulásának megelőzésére:
* Négy évnél idősebb gyermekeknek adható a Losec. Az adag függ a gyermek testtömegétől. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.
* Az orvos két antibiotikum, amoxicillin és klaritromicin, alkalmazását is elő fogja írni gyermekének.
A gyógyszer szedése
* Javasolt, hogy a kapszulákat reggel vegye be.
* A kapszulákat étkezéssel vagy éhgyomorra is be lehet venni.
* Egy fél pohár vízzel egészben nyelje le a kapszulákat. A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy összetörni. Ennek azért van jelentősége, mert a kapszulákban olyan speciális bevonatú pelletek vannak, melyek ellenállnak a gyomorsav emésztő hatásának. Fontos, hogy a pelletek sértetlenek maradjanak.
Mi a teendő, ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése
* Ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése:
- Nyissa szét a kapszulát és vegye be annak tartalmát közvetlenül fél pohár vízzel, vagy a kapszula tartalmát keverje el szénsavmentes (buborékmentes) vízben, vagy savas gyümölcslében (például alma, narancs, ananász), vagy almapürében.
- A gyógyszeres elegyet bevétel előtt mindig keverje fel (az elegy nem lesz tiszta) és azonnal, de legkésőbb 30 percen belül igya meg.
- Hogy biztosan megigya a teljes gyógyszermennyiséget, a poharat jól öblítse át egy fél pohár vízzel, és igya meg. A kemény részecskék tartalmazzák a gyógyszert - ne rágja szét, vagy ne törje össze azokat!
Ha az előírtnál több Losec-et vett be
Ha az előírtnál több Losec-et vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Losec-et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja amint eszébe jut. Ha azonban a soron következő adag időpontja közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Losec szedését
Ne hagyja abba úgy a Losec szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbi ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba a Losec szedését és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:
* Hirtelen jelentkező nehézlégzés, az ajak-, a nyelv-, a torok-, vagy a test egyéb részein jelentkező duzzanat, bőrkiütés, ájulás, nyelési nehezítettség (súlyos allergiás reakció). (ritka)
* Hólyagos, hámló bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése is előfordulhat. Ezek a "Steven-Johnson-szindróma", vagy a "toxikus epidermális nekrolízis" tünetei lehetnek. (nagyon ritka)
* Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). (ritka)
* Vörös, hámló, kiterjedt kiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal, lázzal kísérve. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (acut generalizált exanthemás pustulosis). (ritka)
* A bőr sárga elszíneződése, a sötét színű vizelet és a fáradtság, májműködési zavar tünetei lehetnek. (ritka)
Egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Fejfájás.
* Gyomor, bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomortáji fájdalom, székrekedés, haspuffadás (flatulencia).
* Hányinger, hányás.
* Jóindulatú gyomorpolipok.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Láb-, bokaduzzanat.
* Alvászavar (inszomnia).
* Szédülés, tűszurkálás jellegű bizsergő érzés, álmosság érzés.
* Forgó jellegű szédülés (vertigo).
* Eltérések a máj működését ellenőrző vérvizsgálatokban.
* Bőrkiütés, a bőr felszínéből kissé kiemelkedő kiütés (csalánkiütés), bőrviszketés.
* Általános rossz közérzet és erőtlenség.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Vérképzőszervi zavarok, mint például csökkent fehérvérsejt-, vagy vérlemezkeszám. Ez okozhat gyengeség érzést, könnyebben alakul ki véraláfutás, vagy fertőzés.
* Alacsony vér-nátriumszint. Ez gyengeséget, hányást, görcsöket okozhat.
* Izgatottság, zavartság, vagy levertség érzés.
* Ízérzés zavarok.
* Látás zavarok, mint például homályos látás.
* Hirtelen fellépő nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs).
* Szájszárazság.
* Szájüregi gyulladás.
* Úgynevezett "szájpenész", mely a beleket is érintheti, és amelyet gombás fertőzés okoz.
* Hajhullás (alopécia).
* Napfény hatására jelentkező bőrkiütés.
* Ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia).
* Súlyos veseműködési zavarok (intersticiális nefritis).
* Fokozott izzadás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Vérsejtszám csökkenés, mint például agranulocitózis (a fehérvérsejtek hiánya).
* Agresszív viselkedés.
* Nem valós dolgok látása, érzése, hallása (hallucináció).
* Súlyos májműködési zavar, mely májelégtelenséghez, és az agy állományát érintő gyulladásos folyamat kialakulásához vezet.
* Eritéma multiform.
* Izomgyengeség.
* Férfiaknál emlő megnagyobbodás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* Gyulladás a bélben (hasmenéshez vezet).
* Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Losec-et, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
* Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.
A Losec nagyon ritkán, elpusztíthatja a fehérvérsejteket, ami az immunrendszer elégtelen működéséhez vezet. Amennyiben fertőzés tüneteit észleli, ami lehet láz kíséretével jelentkező súlyos általános állapotromlás, vagy lehetnek szintén lázzal jelentkező, egy konkrét területen kialakult fertőzés tünetei, például a nyak környékén, a torokban, vagy a szájüregben jelentkező fájdalom, vagy vizelési nehézség, azonnal forduljon orvosához, hogy vérvizsgálat segítségével a fehérvérsejt hiányos állapotot (agranulocitózis) ki tudja zárni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszereket szed.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Losec-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a tartály címkéjén vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 oC on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszer (buborékcsomagolás) az eredeti csomagolásban tárolandó, vagy a tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Losec?
- A készítmény hatóanyaga az omeprazol. 10 mg vagy 20 mg omeprazolt tartalmaz kapszulánként (gyomornedv-ellenálló kemény kapszula).
- Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, hipromellóz, vízmentes laktóz, magnézium-sztearát, mannit, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperziója, mikrokristályos cellulóz, makrogol (polietilén-glikol 400), nátrium-lauril-szulfát, vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, folyékony paraffin és jelölőfesték (ami sellakot, ammóniát, kálium-hidroxidot, és fekete vas-oxidot (E172) tartalmaz). (Lásd 2. pont "A Losec laktózt tartalmaz".)
Milyen a Losec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
* A Losec 10 mg kapszula alsó része rózsaszín és "10" jelzéssel, a felső része rózsaszín és "A/OS" jelzéssel van ellátva.
* A Losec 20 mg kapszula alsó része rózsaszín és "20" jelzéssel, a felső része barnás-rózsaszín és "A/OM" jelzéssel van ellátva.
Kiszerelés:
* 10 mg:
o HDPE tartályban 14, 28 vagy 30 db kapszula.
o Buborékcsomagolásban 14 vagy 28 db kapszula.
* 20 mg:
o HDPE tartályban 7, 14, 28 vagy 30 db kapszula.
o Buborékcsomagolásban 14 vagy 28 db kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Németország
Gyártó:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Szlovákia
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Görögország, Magyarország, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Spanyolország, Egyesült Királyság (Észak-Írország)
Losec
Franciaország
Mopral
Olaszország
Antra
OGYI-T-5114/03 Losec 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, 28 db HDPE tartályban
OGYI-T-5114/06 Losec 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, 28 db HDPE tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.
8
OGYÉI/42300/2023
OGYÉI/42305/2023
OGYÉI/42452/2023
OGYÉI/42458/2023
|
