Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Valsartan-HCT-Teva 80 mg /12,5 mg filmtabletta
Valsartan-HCT-Teva 160 mg/25 mg filmtabletta
valzartán/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak hívják. Mind a két hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).
- A valzartán a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit "angiotenzin-II-receptor-antagonistának" neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek, és a vérnyomás csökken.
- A hidroklorotiazid a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit tiazid típusú diuretikumoknak (más néven "vízhajtóknak") neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.
A Valsartan-HCT-Teva-t az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és sztrókot (agyi érkatasztrófa), szívelégtelenséget és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.
2. Tudnivalók a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát
- ha allergiás a valzartánra, a hidroklorotiazidra, szulfonamid-származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Valsartan-HCT-Teva szedését - lásd 2. pont "Terhesség és szoptatás" című bekezdés);
- ha súlyos májbetegsége van, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis), ami az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás);
- ha súlyos vesebetegsége van;
- szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria);
- ha művesekezelésben részesül;
- ha a vére káliumszintje vagy nátriumszintje a normálisnál alacsonyabb, vagy ha kezelés ellenére is a normálisnál magasabb a vére kalciumszintje;
- ha köszvénye van;
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, tájékoztassa kezelőorvosát és ne szedje a Valsartan-HCT-Teva-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Valsartan-HCT-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha káliummegtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat szed vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek növelik a vére káliumszintjét, mint például a heparin. Lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérében a kálium mennyiségét;
- ha a vére káliumszintje alacsony;
- ha hasmenése van vagy sokat hány;
- ha nagy adagban szed vízhajtót (diuretikum);
- ha súlyos szívbetegségben szenved;
- ha szívrohama volt, vagy szívelégtelenségben szenved. Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait a kezdő adaggal kapcsolatosan. Kezelőorvosa az Ön veseműködését is ellenőrizheti;
- ha veseartéria szűkületben szenved;
- ha nemrégiben kapott új vesét;
- ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteron hormont termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsartan-HCT-Teva alkalmazása nem ajánlott;
- ha májbetegségben vagy vesebetegségben szenved;
- ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók [ACE-gátlók]) szedése esetén egy angioödémának nevezett allergiás reakció következtében feldagadt a nyelve és az arca, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Valsartan-HCT-Teva szedése esetén, azonnal hagyja abba a Valsartan-HCT-Teva szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások";
- ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, melyek a szisztémás lupusz eritematózusz tünetei lehetnek (SLE, egy úgynevezett autoimmun megbetegedés);
- ha cukorbeteg, köszvénye van, vérében magas a koleszterinszint vagy a trigliceridszint;
- ha az ebbe a gyógyszercsoportba (angiotenzin-II-receptor-antagonisták közé) tartozó más gyógyszer alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, vagy ha allergiás vagy asztmás;
- ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak, és a Valsartan-HCT-Teva bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha előzőleg volt már penicillin-allergiája vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására;
- ha a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
o ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
o aliszkirén;
- ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy adaggal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Valsartan-HCT-Teva alkalmazása alatt.
- ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Valsartan-HCT-Teva bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát" pontban szereplő információkat.
A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta növelheti a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.
Feltétlen közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Valsartan-HCT-Teva a terhesség korai szakaszában nem javasolt, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyosan károsíthatja gyermekét, ha ebben az időszakban szedi (lásd "Terhesség és szoptatás").
Gyermekek és serdülők
A Valsartan-HCT-Teva alkalmazása gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetén nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsartan-HCT-Teva-t bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez főként az alábbi gyógyszerekre érvényes:
- lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer;
- olyan gyógyszerek vagy hatóanyagok, amelyek növelhetik a vérében a kálium mennyiségét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek és a heparin;
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium mennyiségét a vérében, mint például a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, ACTH (egy hormon), karbenoxolon, amfotericin, benzilpenicillin, szalicilsav és származékai;
- bizonyos antibiotikumok (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszer (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszer, amelyet a HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Valsartan-HCT-Teva hatását;
- olyan gyógyszerek, amelyek "torsades de pointes"-ot (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiarritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok;
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek;
- a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az allopurinol, probenecid, szulfinpirazon;
- a terápiás mennyiségben adott D-vitamin és kalciumpótlók;
- a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át alkalmazott gyógyszerek [úgy mint a metformin] vagy az inzulinok);
- más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a metildopát, ACE-gátlókat (mint az enalapril, lizinopril stb.) vagy aliszkirént (lásd még a "Ne szedje a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt);
- vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin;
- digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet, például a diazoxid vagy a béta-blokkolók;
- citotoxikus gyógyszerek (a rosszindulatú betegségek kezelésére szolgálnak), mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid;
- fájdalomcsillapítók, például a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlók (COX-2 gátlók) és az acetilszalicilsav 3 g-nál nagyobb adagban.
- az izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin;
- az antikolinerg gyógyszerek (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek), mint az atropin vagy biperiden;
- az amantadin (Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer, amit vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmaznak);
- a kolesztiramin és kolesztipol (főként a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- ciklosporin, a szervátültetés esetén az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer;
- alkohol, altatók és anesztetikumok (altató vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek, amelyeket például műtétek során alkalmaznak);
- jódtartalmú kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek).
A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Beveheti a Valsartan-HCT-Teva-t étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Ne fogyasszon alkoholt, amíg nem beszélt erről orvosával. Az alkoholtól nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása és/vagy nő a szédülés vagy ájulás kialakulásának a veszélye.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
* Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet)
Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Valsartan-HCT-Teva szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Valsartan-HCT-Teva helyett. A Valsartan-HCT-Teva nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
Szoptatás
* Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd
A Valsartan-HCT-Teva nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépeket kezel vagy egyéb, koncentrációt igénylő tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Valsartan-HCT-Teva hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Valsartan-HCT-Teva ritkán szédülést okozhat, és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
A Valsartan-HCT-Teva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A Valsartan-HCT-Teva 80 mg/12,5 mg filmtabletta sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz
A Valsartan-HCT-Teva 80 mg/12,5 mg filmtabletta sunset yellow FCF (E110) festékanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ez segíti a legjobb eredmény elérését, és csökkenti a mellékhatások kockázatát.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon, akkor is, ha jól érzi magát.
Kezelőorvosa pontosan elmondja Önnek, hogy hány Valsartan-HCT-Teva filmtablettát szedjen. Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagot is javasolhat.
- A Valsartan-HCT-Teva ajánlott adagja napi egy tabletta.
- Ne változtasson az adagon, és ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.
- A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, általában reggel.
- A Valsartan-HCT-Teva bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.
- A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Ha az előírtnál több Valsartan-HCT-Teva filmtablettát vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy keressen fel egy kórházat, amennyiben véletlenül túl sok tablettát vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedését
A Valsartan-HCT-Teva-kezelés megszakítása a magas vérnyomás emelkedését okozhatja. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:
Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha
- az angioödéma tüneteit észleli, úgy mint:
- duzzadt arc, nyelv vagy garat;
- nyelési nehézségek;
- kiütés, légzési nehézségek;
- ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak.
Ezen mellékhatások gyakorisága "nem ismert" (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- láz, torokfájás, gyakoribb fertőzések (agranulocitózis)
- akut légzési nehézség alakul ki Önnél (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság).
Ezek a mellékhatások nagyon ritkák (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Valsartan-HCT-Teva szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd továbbá 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
További mellékhatások:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- köhögés;
- alacsony vérnyomás;
- kábultság;
- kiszáradás (melynek tünetei a szomjúság, a száj és a nyelv kiszáradása, ritka vizeletürítés, sötét színű vizelet, száraz bőr);
- izomfájdalom;
- fáradtság;
- zsibbadás vagy bizsergés;
- homályos látás;
- fülzúgás (például fütyülés vagy búgás).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés;
- hasmenés;
- ízületi fájdalom.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- légzési nehézség;
- jelentősen lecsökkent vizelet-termelődés;
- a vér alacsony nátriumszintje (amely súlyos esetekben fáradtsággal, zavartsággal, izomrángással és/vagy görcsrohamokkal járhat);
- a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel, szívritmuszavarral);
- a vér fehérvérsejtszámának alacsony szintje (olyan tünetekkel, mint például a láz, a bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekélyek, gyengeség);
- a vér magas bilirubinszintje (amitől súlyos esetekben besárgulhat a bőr és a szemek fehérje);
- a vér magas karbamidnitrogénszintje és kreatininszintje (ami kóros veseműködést jelezhet);
- a vér magas húgysavszintje (amitől súlyos esetekben köszvény alakulhat ki);
- ájulás.
Az alábbi mellékhatásokat az önmagában adott valzartán vagy hidroklorotiazid kapcsán jelentették:
Valzartán
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- forgó jellegű szédülés
- hasi fájdalom.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hólyagos bőr (bullózus dermatitisz jele)
- a következő panaszok és tünetek némelyikével együtt jelentkező bőrkiütés viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, megduzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek
- bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, bőrviszketés (érgyulladás tünetei)
- a vérlemezkék számának alacsony szintje (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)
- a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
- allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nyelészavar, szédülés)
- főként az arc és a torok feldagadása, bőrkiütés, viszketés
- a májfunkciós értékek emelkedése
- a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (súlyos esetekben mindkettő vérszegénységet okozhat)
- veseelégtelenség
- a vér alacsony nátriumszintje (amely súlyos esetekben fáradtsággal, zavartsággal, izomrángással és/vagy görcsrohamokkal járhat).
Hidroklorotiazid
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- alacsony káliumszint a vérben;
- emelkedett vérzsírszint.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony nátriumszint a vérben;
- alacsony magnéziumszint a vérben;
- magas húgysavszint a vérben;
- viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütés;
- étvágycsökkenés;
- enyhe hányinger és hányás;
- felálláskor szédülés, ájulás;
- a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bőr feldagadása, felhólyagosodása (a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység következtében);
- magas kalciumszint a vérben;
- emelkedett vércukorszint;
- cukorürítés a vizeletben;
- a cukorbetegséggel járó anyagcsere-állapot romlása;
- székrekedés, hasmenés, a gyomorban és a belekben jelentkező kellemetlen érzés, májbetegségek (amelyek a bőr és a szemek fehérjének sárgás elszíneződésével járhatnak);
- szabálytalan szívverés;
- fejfájás;
- alvászavarok;
- lehangoltság (depresszió);
- a vérlemezkék számának alacsony szintje (néha vérzéssel vagy a bőr alatti véraláfutással);
- szédülés;
- zsibbadás és bizsergés;
- látászavar.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- érgyulladás (vaszkulitisz), melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz;
- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nyelési nehézség, szédülés (túlérzékenységi reakciók);
- arckiütés, ízületi fájdalom, izom-rendellenességek, láz (lupusz eritematózusz);
- erős gyomortáji fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás);
- lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, zihálás, légszomj (respiratórikus distressz, beleértve a tüdőgyulladást és a tüdőödémát is);
- sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus eredetű vérszegénység);
- láz, torokfájás vagy fertőzések következtében kialakuló szájüregi fekélyek (leukopénia);
- zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis);
- a különböző vérsejtek hiánya vagy alacsony szintje.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia);
- erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei);
- bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodása, a bőr hámlása, láz (eritéma multiforme lehetséges tünetei);
- izomgörcs;
- láz;
- gyengeség (aszténia);
- bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
- Ne alkalmazza a Valsartan-HCT-Teva-t, ha annak csomagolása sérült vagy az fel van bontva.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai: valzartán és hidroklorotiazid.
A Valsartan-HCT-Teva 80 mg/12,5 mg filmtabletta 80 mg valzartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.
A Valsartan-HCT-Teva 160 mg/25 mg filmtabletta 160 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő és magnézium-sztearát.
A filmbevonat összetevői:
Valsartan-HCT-Teva 80 mg/12,5 mg filmtabletta: hipromellóz, makrogol 8000, talkum, titán-dioxid (E171), sunset yellow FCF (E110), vörös vas-oxid (E172).
Valsartan-HCT-Teva 160 mg/25 mg filmtabletta: hipromellóz, makrogol 8000, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Valsartan-HCT-Teva 80 mg/12,5 mg filmtabletta
Rózsaszín, kerek filmtabletta, egyik oldalán "93", másik oldalán "7428" mélynyomású jelöléssel.
Valsartan-HCT-Teva 160 mg/25 mg filmtabletta
Barna, kerek filmtabletta, egyik oldalán "93", másik oldalán "7430" mélynyomású jelöléssel.
A gyógyszer az alábbi kiszerelésekben érhető el: 1, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó:
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RH Haarlem, Hollandia
Teva Gyógyszergyár Zrt, 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Magyarország
Teva Czech Industries Ltd., Ostravská 29, 74770 Opava-Komárov, Csehország
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Krakow, Lengyelország
OGYI-T-20990/01 (Valsartan-HCT-Teva 80 mg/12,5 mg filmtabletta 30×)
OGYI-T-20990/02 (Valsartan-HCT-Teva 160 mg/25 mg filmtabletta 30×)
OGYI-T-20990/03 (Valsartan-HCT-Teva 80 mg/12,5 mg filmtabletta 28×)
OGYI-T-20990/04 (Valsartan-HCT-Teva 160 mg/25 mg filmtabletta 28×)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia
Valsartan / Hydrochlorothiazide Teva
Ausztria
Valsartan/HCT ratiopharm 80 mg/12,5 mg Filmtabletten
Valsartan/HCT ratiopharm 160 mg/25 mg Filmtabletten
Spanyolország
Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Írország
Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva 80 mg/12.5 mg film-coated tablets
Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva 160 mg/25 mg film-coated tablets
Lengyelország
Co-Bespres
Portugália
Valsartan + Hidroclorotiazida Teva
Magyarország
Valsartan-HCT-Teva 80 mg/12,5 mg filmtabletta
Valsartan-HCT-Teva 160 mg/25 mg filmtabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.
9
OGYÉI/71326/2023
OGYÉI/71331/2023
|
