Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Alexan 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
citarabin
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alexan oldatos injekció vagy infúzió (továbbiakban Alexan), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alexan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Alexan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Alexan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Alexan oldatos injekció vagy infúzió (továbbiakban Alexan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Alexan citarabint tartalmaz, amely sejtosztódást-gátló hatású. Elpusztítja azokat a sejteket, melyek kóros szaporodása daganatos betegségek kialakulásához vezet.
Egyéb daganatellenes szerekkel kombinálva, a fehérvérsejtekből és a nyiroksejtekből kiinduló rosszindulatú elváltozások (leukémia és rosszindulatú limfómák) kezelésére, valamint a terápiás eredmények hosszú távú fenntartására szolgál, felnőtt- és gyermekkorban.
2. Tudnivalók az Alexan alkalmazása előtt
Nem kaphat Alexan-t, ha
* allergiás a citarabinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* nem rosszindulatú eredetű fehérvérsejtszám- vagy vérlemezkeszám-csökkenés és vérszegénység esetén (kivéve, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés a legelőnyösebb alternatívát kínálja az Ön számára),
* ha terhes vagy vélhetően terhes és az Alexan alkalmazásával járó kockázat meghaladja az abból származó előnyt (lásd alább "Terhesség és szoptatás"),
* ha Ön szoptat. A készítmény nem alkalmazható a szoptatás alatt, ezért a szoptatást fel kell függeszteni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alexan-t csak a daganatellenes kezelésben jártas szakorvos felügyelete mellett alkalmazzák Önnél.
* Egyéb tumorgátlókhoz hasonlóan, az Alexan adagolása során vérzékenység, veszélyes fertőzések jelentkezhetnek a csontvelőműködés csökkenésének következményeként. Minden infúzió előtt vérvizsgálattal győződnek meg arról, hogy elegendő számú vérsejt áll-e rendelkezésre a kezeléshez. Az Ön általános állapotától függően, illetve ha túl alacsony a vérsejtszáma, kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést.
* Az Alexan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
* májbetegsége van jelenleg vagy volt korábban.
* nemrégiben kapott vagy a közeljövőben sugárkezelést fog kapni.
* nemrégiben kapott vagy a közeljövőben élő vagy gyengített élő kórokozókat tartalmazó védőoltást fog kapni
* ha a citarabint gerincűrbe juttatott metotrexattal kombinációban kapja, mivel ilyen esetekben gyerekek és fiatal felnőttek körében fejfájás, bénulás, kóma, sztók-szerű tünetek kialakulásáról számoltak be..
* Kezelőorvosa a kezelés alatt rendszeres laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokat (vérkép, máj- és veseműködés, szérum húgysavszint) végeztethet, és azok eredményeitől függően megváltoztathatja vagy felfüggesztheti a kezelést.
* Amennyiben az Alexan-kezelés alatt bármilyen fertőzés jelét észleli, illetve hasi érzékenység, hasi fájdalom, görcsök, puffadás, véres-nyákos széklet jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát.
* A betegségétől függően előfordulhat, hogy az Alexan-kezelést a szokásosnál nagyobb adagokban kell kapnia (ún. nagydózisú kezelés). Ebben az esetben a mellékhatások számának növekedése és súlyosbodása várható, valamint megjelenhetnek a szokásos adagolás során észlelt mellékhatásoktól eltérő (pl. idegrendszeri) mellékhatások is (lásd "Lehetséges mellékhatások" című részt).
* Egyéb daganatellenes szerekhez hasonlóan a kezelést követően hányinger, hányás jelentkezhet (lásd "Lehetséges mellékhatások" című részt), amely lassú infúziós adagolás esetén általában enyhe mértékű.
* Kerülendő a gyógyszer érintkezése a bőrrel, nyálkahártyával, különösen a szem nyálkahártyájával. Ha ez mégis megtörténik, az oldatot gondosan le kell mosni, illetve a szemet alaposan ki kell öblíteni.
Gyermekek:
A fehérvérűség egy fajtájában (akut mieloid leukémia) szenvedő gyermekeknél, egyéb kezeléssel egyidejűleg alkalmazott citarabin-kezelés során halállal végződő úgynevezett késői, előrehaladó felszálló bénulás (késői progresszív aszcendáló paralízis) fordult elő.
Egyéb gyógyszerek és az Alexan oldatos injekció vagy infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
* Ha Ön egyéb olyan gyógyszert is kap, ami hathat a csontvelőre, vagy sugárkezelésben részesül, előfordulhat, hogy az adagot módosítani kell.
* Ha Ön daganatos megbetegedés kezelési protokolljaiban alkalmazott, ciklofoszfamidot, vinkrisztint vagy prednizolont tartalmazó gyógyszert kap.
* Ha az Alexan-t másik daganatellenes gyógyszerrel együtt adják, az súlyosabban érintheti a csontvelőt, mintha csak önmagában kapná.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség kezelésére szolgáló digoxint szed; a vérét ellenőrizni fogják, és a digoxin dózisát módosítják, ha az Alexan befolyásolja a gyógyszerszintet. Előfordulhat, hogy digitoxint tartalmazó új gyógyszert rendelnek Önnek.
* Alexan-kezelés során élő kórokozót tartalmazó védőoltás nem alkalmazható, mivel ez fokozza a súlyos fertőzések veszélyét. Mielőtt védőoltást kapna, feltétlenül tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön Alexan-kezelésben részesül.
* Az Alexan befolyásolhatja bizonyos, fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (gentamicin, fluorocitozin) hatékonyságát; előfordulhat, hogy az adagjukat módosítani kell, vagy a kezelést más gyógyszerre kell átállítani.
* A gerincűrbe juttatott metotrexáttal történő egyidejű kezeléskor súlyos idegrendszeri szövődmények (fejfájás, bénulás, kóma, sztrók) léphetnek fel.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt alkalmazva az Alexan károsíthatja a magzatot, ezért terhességben, illetve fogamzóképes korban kezelőorvosa az előny/kockázat gondos mérlegelését követően dönt a gyógyszer alkalmazásáról. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Amennyiben Ön terhes, vagy a kezelés alatt esik teherbe, kezelőorvosa ezt részletesen meg fogja beszélni Önnel.
A daganatellenes terápia magzati rendellenességeket okozhat, ezért - különösen a terhesség első harmadában - kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy tanácsos-e megtartani a terhességet. A terhesség második és harmadik harmadában a magzati rendellenességek előfordulási kockázata csökken.
Ha Ön fogamzóképes korú, akkor a kezelés alatt és a kezelést követő 6 hónapban hatékony fogamzásgátlás alkalmazása szükséges a teherbe esés elkerülése céljából.
Szoptatás
Az Alexan-kezelés ideje alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Termékenység
Az Alexan-kezelés során és az követően 6 hónapon keresztül, mind a nőknek (lásd fent), mind a férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Férfiaknál fennáll a végleges terméketlenség veszélye, ezért beszéljen kezelőorvosával a spermakonzerválás lehetőségéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alexan-kezelés általában nem befolyásolja a fentiekhez szükséges képességeket. Mindazonáltal előfordulhat, hogy a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek a kezelés mellékhatásai miatt csökkennek. Ilyen esetekben kerülni kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Az Alexan oldatos injekció vagy infúzió nátriumot tartalmaz:
Az Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 14,5 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,7%-ának felnőtteknél. Az Alexan 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 28 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,4%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Alexan-t?
Ezt a gyógyszer Önnek szakszemélyzet fogja adni; ne alkalmazza önmaga.
A legtöbb esetben az Alexan-t más gyógyszerrel kombinációban, egy bizonyos, az Ön betegségének megfelelő kezelési protokoll szerint fogja kapni.
Gyógyszerének pontos adagját a kezelőorvos határozza meg. Ez függ az Ön testfelépítésétől és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Az Alexan adható a bőr alá (szubkután), izomba (intramuszkuláris), a gerincvelői folyadékba (intratekális) illetve érbe (intravénásan) adott injekció formájában, vagy cukor- illetve konyhasó-oldattal hígítva és cseppinfúzióban vénába adva (intravénás infúzió).
Ha további kérdése van, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Alexan-t kapott
Ha kifejezett mellékhatást érez, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Túladagolás esetén a kezelést azonnal le fogják állítani.
Szükség esetén vérátömlesztést, vagy a fertőzések megelőzésére antibiotikumot kaphat.
Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy művesekezeléssel távolítja el az Alexan-t az Ön véréből.
Ha elfelejtették alkalmazni az Alexan-t
Ez nem fordul elő, mert kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet adja be Önnek az Alexan-t.
Ha idő előtt abbahagyja az Alexan alkalmazását
Kezelőorvosa határozza meg, hogy mikor kell befejezni a Alexan-nal történő kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Alexan által kiváltott mellékhatások jelentkezése függ az adagok nagyságától, az adagolás módjától és a terápia időtartamától. Minél nagyobb a dózis és minél hosszabb a terápia időtartama, annál valószínűbb a mellékhatások jelentkezése. A szokásosnál nagyobb adagok alkalmazása esetén (ún. nagydózisú kezelés) megjelenhetnek a szokásos adagolástól eltérő mellékhatások is.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
* súlyos allergiás reakció (anafilaxia), melynek során a következőket észlelheti:
o hirtelen viszkető kiütés (csalánkiütés)
o a kezek, lábak, bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ami miatt nehezítetté válhat a nyelés vagy a légzés), és
o ájulásérzése lehet.
* influenza-szerű tünetek, mint például hőemelkedés vagy láz és hidegrázás, mivel ezek fertőzés jelei is lehetnek, ami akár súlyossá is válhat (10 kezelt betegből több, mint 1 beteget érinthet)
* fáradtság vagy levertség érzése, sérülés esetén a szokásosnál könnyebben alakul ki véraláfutás vagy vérzés. Ezek a tünetek a vörös- és fehérvérsejtek vagy vérlemezkék elégtelen termelődésére vagy csökkent számára utalhatnak (10 kezelt betegből több, mint 1 beteget érint).
Mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatásokat észleli.
A következő mellékhatások néha egyszerre jelentkeznek, általában az Alexan alkalmazását követően 6-12 órával:
* rossz közérzet lázzal
* csont- és izomfájdalom, alkalmanként mellkasi fájdalom
* bőrkiütés
* szemfájdalom, kötőhártya-gyulladás
Ez az úgynevezett "citarabin szindróma", ami kezelhető. Elképzelhető, hogy ennek megelőzésére, illetve kezelésére orvosa kortikoszteroidokat (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) rendel Önnek. Amennyiben ezek hatásosak, az Alexan alkalmazása folytatható.
Az Alexan a rákos sejtek szétesését okozza. A rákos sejtek pusztulásakor felszabaduló, ill. lebomló anyagok az úgynevezett tumorlízis szindrómát okozzák. A vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintjével, ill. alacsony kalciumszintjével kapcsolatos tünetek és panaszok léphetnek fel: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet, fáradtság, a veseműködés megváltozása és akut veseelégtelenség (kevés vizelet/nincs vizelet).
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
* tüdőgyulladás
* májműködési zavar
* kóros csontvelő- és vérvizsgálati eredmények
* bőrkiütés
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* étvágy csökkenése
* rendellenesen magas húgysavszint a vérben, ami köszvény kialakulásához vezethet
* szemgyulladás fényérzékenységgel, égő érzéssel, látászavarokkal, fokozott könnyezéssel, fájdalommal és bevörösödéssel (reverzibilis hemorrágiás konjunktivitisz, keratitisz)
* gyomorpanaszok és hasi fájdalom
* émelygés, hányás
* hasmenés
* száj vagy a végbél gyulladása vagy kifekélyesedése
* bőrkiütés, viszketés, bőrpír, hólyagképződés (bullózus dermatitisz), piros pöttyök
* erek gyulladása
* hajhullás (általában visszafordítható)
* veseműködési zavar, vizeletürítési zavar
* láz
* vérrögképződéssel járó visszérgyulladás az injekció beadásának helyén
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint)
* foltok a bőrön
* szívburokgyulladás
* nehézlégzés, torokgyulladás
* gázhólyagok képződése a bélfalban (pneumatózis cisztoidesz intesztinalisz)
* súlyos bélgyulladás (nekrotizáló kolitisz)
* hashártyagyulladás
* fájdalmas és gyulladt bőr
* viszketés
* égő fájdalom a tenyéren és a talpon
* izom- és ízületi fájdalom
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint)
* rendszertelen szívdobogás
* kiütések és hólyagok a tenyéren és a talpon (neutrofil ekkrin hidradenitisz).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* fertőzés az injekció beadásának helyén
* májtályog
* fejfájás vagy szédülés
* zsibbadás
* ideggyulladás
* sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése)
* nyelőcsőfekély, nyelőcső-gyulladás
* étvágytalanság
* vérrögképződéssel járó visszérgyulladás (tromboflebitisz)
* hasnyálmirigygyulladás
* lassú szívverés
* mellkasi fájdalom
Mellékhatások, melyek nagy dózisú Alexan alkalmazása során lépnek fel, és melyek eltérhetnek a hagyományos dózisú kezelés során előforduló mellékhatásoktól:
* a vörös- és fehérvérsejtek, valamint vérlemezkék számának súlyos csökkenése, ami 15-25 napig tarthat
* személyiségváltozások, fokozott éberség, artikulációs zavar, csökkent mozgáskontroll, remegés, akaratlan szemmozgások, fejfájás, zavartság, álmosság, kábultság, kóma, görcsrohamok. A legtöbb esetben ezek a zavarok visszafordíthatók, és elsősorban időskorúaknál, valamint olyan betegeknél alakulnak ki, akik vese- vagy májműködési zavarban szenvednek, akik sok alkoholt fogyasztanak, illetve akik korábban olyan kezelést kaptak, ami hatással lehet az agyra (pl. sugárterápia).
* szemgyulladás fényérzékenységgel, égő érzéssel és látászavarokkal: lehetséges, hogy ennek megelőzésére kortikoszteroid tartalmú szemcseppet kap.
* a gyomor vagy a bél falának átfúródása (perforáció), hányinger, hányás
* májtályog, vérrögképződés a májban, hasnyálmirigy-gyulladás
* hirtelen légzési nehézség, tüdővizenyő
* az izom gyors leépülése (rabdomiolízis)
* szívelégtelenség kialakulása szívizomgyulladás következtében
* hímivarsejt-termelés hiánya
* menstruáció elmaradása
A következő mellékhatások fordultak elő az Alexan gerincvelői folyadékba történő adagoljása (intratekális injekció) kapcsán:
- csontvelő-károsodás, hányinger, hányás,
- idegszövet károsodása
- a karokra és a lábakra kiterjedő bénulás
- vakság,
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Alexan-t tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alexan oldatos injekció vagy infúzió?
- A készítmény hatóanyaga a citarabin.
Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió: 20 mg citarabint tartalmaz milliliterenként. Az 5 ml-es injekciós üveg 100 mg citarabint tartalmaz.
Alexan 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió: 50 mg citarabint tartalmaz milliliterenként. A 20 ml-es injekciós üveg 1000 mg citarabint tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió: tejsav, nátrium-laktát oldat (60%), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Alexan 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió: tejsav, nátrium-laktát oldat (60%), injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió:
5 ml oldat szürke lepattintható, műanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.
1×5 ml vagy 10×5 ml injekciós üveg zsugorfóliában vagy anélkül, papírtálcán és dobozban.
Alexan 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió:
20 ml oldat szürke lepattintható, műanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.
1×20 ml injekciós üveg, zsugorfóliában vagy anélkül, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Ausztria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Ausztria
OGYI-T-1176/01 Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 10×5 ml
OGYI-T-1176/02 Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 1×5 ml
OGYI-T-1176/03 Alexan 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 1×20 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2021. július
7
OGYÉI/47528/2021
OGYÉI/47530/2021
|
