B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Desloratadine Actavis 5 mg filmtabletta dezloratadin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Desloratadine Actavis szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Desloratadine Actavis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Desloratadine Actavis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható ?
Mi a Desloratadin Actavis?
A Desloratadine Actavis dezloratadin hatóanyagot tartalmaz, ami egy antihisztamin.
Hogyan hat a Desloratadin Actavis?
A Desloratadin Actavis egy allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.
A Desloratadine Actavis enyhíti az allergiás nátha tüneteit (ez az orrjáratok gyulladása, amit allergia, például szénanátha vagy poratkákkal szembeni allergia okoz) felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb serdülőknél. A tünetek közé tartozik a tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés, szájpadlás viszketés és a szemek viszketése, bevörösödése vagy könnyezése.
A Desloratadine Actavis a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ezen tünetek között szerepel például a viszketés és a csalánkiütés.
A fenti tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, így a gyógyszer segít abban, hogy a beteg ismét folytathassa normális napi tevékenységét és jól aludhasson.
2. Tudnivalók a Desloratadine Actavis szedése előtt
Ne szedje a Desloratadine Actavis-t
• ha allergiás a dezloratadinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a loratadinra.
• ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Desloratadine Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
• ha Önnek gyengült a veseműködése.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek!
Egyéb gyógyszerek és a Desloratadine Actavis
Nem észleltek kölcsönhatásokat a Desloratadin Actavis és már gyógyszerek között.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Desloratadine Actavis egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Desloratadine Actavis étellel vagy anélkül is bevehető. A Desloratadine Actavis szedése és alkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Desloratadine Actavis alkalmazása az Ön számára nem javasolt ha Ön terhes, vagy gyermekét szoptatja.
Termékenység
Férfi/női termékenységre vonatkozóan nincs adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frisseséget igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.
3. Hogyan kell szedni a Desloratadine Actavis-t ?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők
A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta vízzel, továbbá étellel vagy anélkül bevéve.
Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.
A tablettát egészben kell lenyelni.
A kezelés időtartamára vonatkozóan: kezelőorvosa fogja megállapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és ugyancsak ő fogja meghatározni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Desloratadine Actavis-t.
Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig vagy kevesebb, mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa az adagolási rendet a betegség előzetes lefolyásának értékelése alapján fogja meghatározni.
Ha az allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több, mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.
Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért kezelőorvosa utasításait kell követnie.
Ha az előírtnál több Desloratadine Actavis-t vett be
A Desloratadine Actavis-t kizárólag az Ön számára felírt adagolási rend szerint szedje. A véletlen túladagolás várhatóan nem jár súlyos következményekkel. Ennek ellenére szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az előírtnál több Desloratadine Actavis-t vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Desloratadine Actavis-t
Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Desloratadin Actavis szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A dezloratadin forgalomba kerülése óta nagyon ritkán beszámoltak súlyos allergiás reakciókról (légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütés és duzzanat).
Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban az észlelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a placebo tabletta esetében, azonban kimerültségről, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tablettánál. Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban a következő melléhatásokat jelentették:
Gyakori: a következők 10 beteg közül legfeljebb 1-et érintenek
• kimerültség
• szájszárazság
• fejfájás
Felnőttek
A dezloratadin forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:
Nagyon ritka: a következők 10000 beteg közül legfeljebb 1-et érintenek
• súlyos allergiás • bőrkiütés • szívdobogásérzés vagy reakciók • gyomorfájdalom ritmuszavar
• gyors szívverés • gyomorpanasz • hányinger (émelygés)
• hányás • álmosság • hasmenés
• szédülés • hallucinációk • álmatlanság
• izomfájdalom • májgyulladás • görcsök
• fokozott mozgással járó • kóros májfunkciós
nyugtalanság vizsgálati eredmények
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
• szokatlan gyengeség • a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése
• a bőr fokozott érzékenysége a napra - még felhős idő esetén is - és az UV (ultraibolya) fényre (pl. szolárium UV fénycsöve)
• a szívverés ritmusának megváltozása •
• szokatlan viselkedés
• agresszió
• testtömeg-növekedés
• étvágynövekedés
• depressziós hangulat
• szemszárazság
Gyermekek
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
• lassú szívverés • a szívverés ritmusának megváltozása
• szokatlan viselkedés • agresszió
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Desloratadine Actavis-t tárolni ?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a palack címkéjén és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Palack
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében a palackot tartsa jól lezárva.
Ha bármilyen változást észlel a tabletták küllemén, ezt közölje gyógyszerészével.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Desloratadine Actavis?
- A készítmény hatóanyaga a dezloratadin. Minden egyes filmtabletta (tabletta) 5 mg dezloratadint tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz, keményítő (hidegen duzzadó), mannit, talkum, magnézium-sztearát. Tablettabevonat: Hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, indigókármin alumínium lakk (E132).
Milyen a Desloratadine Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kék színű, kerek, 6 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán 'LT' bevéséssel.
A Desloratadine Actavis 5 mg filmtabletta az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba: Buborékcsomagolás: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 vagy 100 tabletta.
Nedvességmegkötőt tartalmazó, műanyag kupakkal lezárt műanyag palack: 30 vagy 100 tabletta.
Ne nyelje le a nedvességmegkötőt.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjör?ur
Izland
Gyártó Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Málta
vagy
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgária
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
????????
???? ????? ???
Te?: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
??????
Specifar A.B.E.E.
???: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Espana
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
??????
Specifar A.B.E.E.
??????
???: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu) található.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI
ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a dezloratadinra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Figyelembe véve a rendelkezésre álló szakirodalmi adatokat, amelyek néhány esetben szoros időbeli összefüggést és pozitív dechallange-et és/vagy rechallenge-et mutatnak, továbbá tekintettel a valószínűsíthető hatásmechanizmusra, a PRAC megállapította, hogy a dezloratadin alkalmazása és a depresszív hangulat között az ok-okozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a dezloratadint tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.
A szakirodalomban leírtak és néhány forgalombahozatali engedély jogosult (MAH) szignáljai alapján a WHO a szemszárazságot lehetséges szignálként azonosította a dezloratadinnal kapcsolatban a jelentési időszakra vonatkozóan. A dezloratadin antikolinerg tulajdonságai alapján és a jelentések által megerősített, rövid időn belül bekövetkező nemkívánatos esemény, valamint a leírt dechallange és rechallange alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a "szemszárazság"-ot fel kell tüntetni a készítmény kísérőirataiban.
A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A dezloratadinra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a
dezloratadint tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
1
1
1
|
