B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmtabletta
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta
Linagliptin/metformin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Jentadueto és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Jentadueto szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Jentadueto-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Jentadueto-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Jentadueto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerét Jentadueto-nak hívják, amely két különböző hatóanyagot - linagliptint és metformint - tartalmaz.
- A linagliptin a DPP-4 (dipeptidil-peptidáz-4) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
- A metformin a biguanidok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
A Jentadueto hatása
A két hatóanyag együtt fejti ki a hatását annak érdekében, hogy megfelelő szinten tartsák felnőtt betegekben a vércukorszintet a cukorbetegség egyik formájában, amelyet 2-es típusú cukorbetegségnek hívnak. Ez a gyógyszer diéta és testmozgás mellett alkalmazva javítja az inzulin étkezés utáni szintjét és hatásait, valamint csökkenti az Ön szervezete által termelt cukor mennyiségét.
Ez a gyógyszer szedhető önmagában vagy a cukorbetegség kezelésére használt bizonyos egyéb gyógyszerekkel, mint pl. a szulfanilureák, az empagliflozin vagy az inzulin.
Mi az a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség egy olyan kórállapot, amelyben a szervezete nem termel elég inzulint, valamint a szervezete által termelt inzulin nem működik olyan hatékonyan, ahogy kellene. A szervezet emellett túl sok cukrot is állíthat elő. Amikor ilyesmi előfordul, akkor a cukor (glükóz) felszaporodik a vérben, ez pedig súlyos egészségügyi problémákhoz - mint pl. szívbetegség, vesebetegség, vakság, amputáció - vezethet.
2. Tudnivalók a Jentadueto szedése előtt
Ne szedje a Jentadueto-t:
- ha allergiás a linagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- ha veseműködése súlyosan csökkent.
- ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd "A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal járó cukorbetegségben szenved. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
- ha bármikor előfordult Önnél diabéteszes prekóma.
- ha súlyos, a tüdőket, a hörgőket vagy a vesét érintő fertőzése van. A súlyos fertőzések veseproblémákat okozhatnak, ami miatt fokozott lehet a tejsavas acidózis kockázata (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- ha szervezete sok vizet veszített (kiszáradt) pl. tartós vagy súlyos hasmenés vagy többszöri egymást követő hányás miatt. A kiszáradás veseproblémákat okozhat, ami miatt fokozott lehet a tejsavas acidózis kockázata (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- ha akut szívelégtelenség miatt kezelték vagy mostanában szívinfarktusa vagy súlyos keringési problémái - pl. sokk - vagy légzési nehézségei vannak. Ez a szövetek oxigénellátásának zavarához vezethet, ami miatt fokozott lehet a laktátacidózis kockázata (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
- ha májproblémái vannak.
- ha túlzott mennyiségben fogyaszt alkoholt, akár naponta, akár alkalmanként (lásd a "Jentadueto egyidejű bevétele alkohollal" című részt).
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ez esetben ne szedje a Jentadueto-t. Ha bizonytalan benne, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Jentadueto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
• ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved (a szervezete nem termel inzulint). A Jentadueto nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
• ha Ön inzulint vagy a "szulfanilurea" csoportba tartozó antidiabetikus gyógyszert alkalmaz, lehet, hogy a kezelőorvosa csökkenteni szeretné az Ön inzulin vagy szulfanilurea adagját amennyiben bármelyiket a Jentadueto-val együtt alkalmazza, annak érdekében, hogy elkerülje az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulását.
• korábbi vagy jelenleg fennálló hasnyálmirigy-betegség esetén.
Ha akut hasnyálmirigy-gyulladás tüneteit észleli, mint tartós, erős hasi fájdalom, beszéljen kezelőorvosával.
Ha a bőr felhólyagosodását észleli, ez a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Jentadueto szedését.
Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Jentadueto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A cukorbetegség miatti bőrproblémák a cukorbetegség gyakori szövődményei. Kövesse a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által a bőr- és lábápolásra adott tanácsokat.
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata
A Jentadueto a metformin komponensnek köszönhetően egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.
Hagyja abba a Jentadueto szedését átmeneti időre olyan állapotokban, amelyek dehidrációval (a testfolyadékok jelentős csökkenéseével) járnak, például hányás, hasmenés, láz, magas környezeti hőmérséklet vagy csökkent folyadékbevitel. Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával a szükséges teendők érdekében.
Hagyja abba a Jentadueto szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei:
* hányás,
* hasi fájdalom,
* izomgörcsök,
* súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
* légzési nehézség,
* csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Jentadueto szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Jentadueto szedését.
A Jentadueto-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.
Gyermekek és serdülők
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Jentadueto
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Jentadueto szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Jentadueto szedését.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Jentadueto dózisát. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
• vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]),
• fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX 2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib),
• egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor-blokkolók).
• olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, iszavukonazol, krizotinib, olaparib), különösen, ha Önnek csökkent a veseműködése.
• karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin. Ezeket a görcsrohamok (epilepszia) vagy a tartós (krónikus) fájdalom kezelésére használják.
• rifampicin, amely a fertőzések - pl. a tuberkulózis (TBC) - kezelésére használt antibiotikum.
• gyulladásos kórképek - pl. asztma és ízületi gyulladás (artritisz) - kezelésére használt gyógyszerek (kortikoszteroidok).
• a bronchiális asztma kezelésére használt hörgőtágítók (béta-szimpatomimetikumok).
• alkoholtartalmú gyógyszerek.
Az alkohol hatása a Jentadueto-ra
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Jentadueto szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség esetén nem szedheti ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy a Jentadueto szedése káros-e a születendő gyermekre nézve.
A metformin kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Nem ismert, hogy a linagliptin bejut-e az anyatejbe.
Beszélje meg orvosával, ha szoptatni akar a gyógyszer szedése alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jentadueto nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Azonban a Jentadueto szulfanilurea elnevezésű gyógyszerekkel vagy inzulinnal való együtt szedése túlzottan alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, vagy a biztonságos munkavégzést.
3. Hogyan kell szedni a Jentadueto-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Jentadueto adagja
A mennyiség, amit Önnek a Jentadueto-ból be kell vennie, az Ön állapotától valamint a metformin és/vagy a külön tabletták formájában szedett linagliptin és metformin tabletták Ön által jelenleg alkalmazott adagjától függően változhat. Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy mennyi gyógyszert kell bevennie.
Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert
- naponta kétszer egy tabletta szájon át, a kezelőorvosa által elrendelt adagban.
- a készítményt a gyomorpanaszok elkerülése érdekében étkezés közben vegye be.
Nem szabad túllépni az ajánlott napi adag maximumát, ami linagliptinből 5 mg és metformin-hidrokloridból 2000 mg.
A Jentadueto szedését mindaddig folytassa, ameddig a kezelőorvosa javasolja Önnek, annak érdekében, hogy folyamatosan megfelelő szinten tarthassa a vércukorszintjét. Ezt a gyógyszert kezelőorvosa egyéb szájon át szedendő antidiabetikus készítményekkel vagy inzulinnal együtt is felírhatja. Az egészségi állapotával kapcsolatos legjobb eredmények elérése érdekében az összes gyógyszerét a kezelőorvosa utasításai alapján szedje.
A Jentadueto-val végzett kezelés során folytatnia kell a diétáját és vigyáznia kell arra, hogy a szénhidrátbevitele a nap folyamán egyenletes legyen. Amennyiben Ön túlsúlyos, ez esetben folytassa a csökkentett energiatartalmú étrendjét az előírások szerint. Ez a gyógyszer önmagában valószínűleg nem okoz kórosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát). Ha a Jentadueto-t valamelyik szulfanilureával (az egyik antidiabetikus gyógyszercsoport) vagy inzulinnal alkalmazza együtt, ilyen esetben alacsony vércukorszint alakulhat ki és a kezelőorvosa csökkentheti a szulfanilurea vagy inzulin adagját.
Ha az előírtnál több Jentadueto-t vett be
Ha az előírtnál több Jentadueto tablettát vett be, akkor tejsavas acidózis alakulhat ki Önnél. A laktátacidózis nem specifikus tünetekkel járhat, például hányingerrel vagy súlyos hányással, izomgörcsökkel társult hasfájással, nagymértékű fáradtsággal járó általános rossz közérzettel és nehézlégzéssel. További tünetek a csökkent testhőmérséklet és a lelassult szívverés.
Amennyiben ilyet tapasztal, akkor sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát (lásd 2. pont). Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Jentadueto-t
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be azt, mihelyt eszébe jut. Ugyanakkor, ha nem sokkal a következő adag bevétele előtt jut csak eszébe, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Soha ne vegyen be két adagot egyszerre (reggel vagy este).
Ha idő előtt abbahagyja a Jentadueto szedését
Mindaddig folytassa a Jentadueto szedését, ameddig azt a kezelőorvosa előírja Önnek. Erre azért van szükség, hogy a vércukorszintjét ellenőrzés alatt tudják tartani.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Abba kell hagynia a Jentadueto szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alábbi tüneteit tapasztalja: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, ajakzsibbadás, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság. A hipoglikémia (gyakorisága: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)) a Jentadueto és szulfanilurea valamint a Jentadueto és inzulin együttadásának ismert mellékhatása.
A Jentadueto egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Jentadueto szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavasacidózis kómához vezethet.
Néhány beteg a hasnyálmirigy gyulladását tapasztalta (pankreatitisz, gyakorisága ritka, legfeljebb 1000-ből 1 beteget érinthet).
HAGYJA ABBA a Jentadueto szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét vette észre:
- erős és tartósan fennálló hasi (gyomortájéki) fájdalom, ami kisugározhat a hátba, együtt járhat hányingerrel és hányással, mivel ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) jele lehet.
A Jentadueto egyéb mellékhatásai:
Egyes betegek allergiás reakciót észleltek (gyakorisága: ritka), ami súlyos is lehet, többek között zihálás, vagy légszomj (hörgői hiperreaktivitás; gyakorisága: nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)). Néhány betegnél előfordult kiütés (gyakorisága: nem gyakori), csalánkiütés (urtikária; gyakorisága ritka) és az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma; gyakorisága ritka). Amennyiben Önnél a fenti betegségjelek közül bármelyik fellép, hagyja abba a Jentadueto szedését és haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert rendelhet Önnek, valamint lecserélheti az antidiabetikus gyógyszerét egy másik készítményre.
Néhány betegnél a Jentadueto szedése során az alábbi mellékhatások léptek fel:
• gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): hasmenés, enzimszint-növekedés a vérben (lipázszint -emelkedés), hányinger
• nem gyakori: az orr- vagy torok gyulladása (nazofaringitisz, ennek jele lehet nátha vagy torokfájás), köhögés, étvágytalanság (csökkent étvágy), hányás, a vérben egy enzim (amiláz) szintje megemelkedik, viszketés (pruritusz)
• ritka: a bőr felhólyagosodása (bullózus pemfigoid)
Egyes betegek az alábbi mellékhatásokat tapasztalták a Jentadueto inzulinnal való együttes alkalmazásakor:
• Nem gyakori: májfunkciós zavarok, székrekedés
A metformin önmagában való szedésekor az alábbi mellékhatások léptek fel, melyeket nem írtak le a Jentadueto szedése mellett:
• nagyon gyakori: hasi fájdalom
• gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): fémes íz érzése (ízérzészavar), csökkent vagy alacsony B12-vitamin-szint a vérben (a tünetek közé tartozhat a nagyfokú fáradtság [kimerültség], a fájó és vörös nyelv [glosszitisz], tűszúrásérzés [paresztézia] és a sápadt vagy sárgás bőr).
Kezelőorvosa elrendelhet néhány vizsgálatot annak érdekében, hogy kiderítse a tünetek okát, mivel ezek némelyikét cukorbetegség vagy más, független egészségügyi probléma is okozhatja.
• nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): májgyulladás (hepatitisz), bőrreakciók, mint pl. bőrpír (eritéma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Jentadueto-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson, tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Ne szedje a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy illetéktelen felbontás jelei láthatók rajta.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Jentadueto?
- A készítmény hatóanyagai a linagliptin és a metformin-hidroklorid.
Egy Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
Egy Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: arginin, kopovidon, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, szilícium-dioxid, vízmentes kolloid
- Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, propilénglikol
A Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
A Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen a Jentadueto külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Jentadueto 2,5 mg/850 mg ovális alakú, mindkét oldalán domború, világos narancssárga filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán "D2/850" mélynyomással, a másikon Boehringer Ingelheim logóval.
A Jentadueto 2,5 mg/1000 mg ovális alakú, mindkét oldalán domború, világos rózsaszín filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán "D2/1000" mélynyomással, a másikon Boehringer Ingelheim logóval.
A Jentadueto adagonként perforált buborékcsomagolás formájában kapható 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1,
56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 és 120 × 1 filmtablettával és 120 db (2 csomag 60 × 1), 180 db (2 csomag 90 × 1), 180 db (3 csomag 60 × 1), valamint 200 db (2 csomag 100 × 1) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.
A Jentadueto kapható műanyag tartályban is műanyag csavaros kupakkal és szilikagél nedvszívóval. A tartály 14, 60 vagy 180 filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania - Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Görögország
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseleteihez:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
????????
????????? ????????? ??? ???? ? ??. ?? ???? ???????? ???: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
??????
Boehringer Ingelheim ????? ??????????? ?.?. T??: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Espana
Boehringer Ingelheim Espana, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Tel: +40 21 302 2800
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
??????
Boehringer Ingelheim ????? ??????????? ?.?. T??: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiale
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1 A linagliptin napi összdózisa 5 mg.
A HbA1c-szint kiinduláshoz viszonyított átlagos csökkenése általában véve nagyobb mértékű volt a magasabb kiindulási HbA1c-értékek mellett. A plazma lipidekre gyakorolt hatások általában semlegesek voltak. A linagliptin és metformin kombinációja mellett észlelt testsúlycsökkenés hasonló volt az önmagában alkalmazott metformin vagy placebo mellett észlelthez, és nem történt testsúlyváltozás a kiinduláshoz képest
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
1
1
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
1
1
1
1
|
