Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió tasakban. Fehér vagy halványsárga színű homogén szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóOpella Healthcare Commercial Korlátolt Felelősségű Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tasak tartalma: 4,3 ml belsőleges szuszpenzió. Tasakonként: 460 mg víztartalmú alumínium-oxid (megfelel 230 mg alumínium-oxidnak) 400 mg magnézium-hidroxid. Ismert hatású segédanyagok: 140 mg szorbit, kb. 3,15 g szacharóz tasakonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása xantán gumi 30%-os hidrogén-peroxid oldat nátrium-klorid guárbab magpor természetes citrom-lime aroma nem kristályosodó szorbit szirup 64%-os szacharóz-szirup. Javallat4.1 Terápiás javallatok Gyomorégés és gastro-oesophagealis reflux (GERD) kezelése felnőtteknek és 15 éves kor feletti serdülőknek. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás: Csak felnőtteknek és 15 év feletti serdülőknek. Gyomorégés vagy gastro-oesophagealis reflux tüneteinek jelentkezésekor egyszeri adagként 1-2 tasaknyi belsőleges szuszpenziót kell bevenni. Naponta maximálisan 6 adag, azaz maximum 12 tasaknyi szuszpenzió vehető be. A gyógyszer legfeljebb 10 napig szedhető. Gyermekek és serdülők Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió nem javasolt 15 év alatti serdülők számára a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazásra. Felbontás előtt kézzel alaposan át kell gyúrni a tasakot. A felbontott tasak tartalmát hígítás nélkül kell bevenni. Főétkezések után 1-3 órával, illetve lefekvés előtt célszerű bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Súlyos vesekárosodás (a szuszpenzióban lévő magnézium miatt). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Figyelmeztetések: A betegeket fel kell világosítani, hogy * fogyás, * nyelési nehézség vagy tartós hasi fájdalom, * első alkalommal jelentkező vagy a közelmúltban megváltozott jellegű gyomor-bélrendszeri problémák, * vesekárosodás tünetei esetén, továbbá * tartós alkalmazás, illetve * azon betegek esetében, akiknél fennáll a foszfáthiány kialakulásának kockázata, a készítmény orvosi javaslat alapján szedhető. Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Alzheimer-kór, intestinalis obstructio, appendicitis és obstipatio esetén. Az alumínium-hidroxid obstipatiót, a magnézium sók túladagolása fokozott bélműködést okozhat. Az Acido-Git Maalox nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt a magasabb kockázatú betegeknél, mint például a vesekárosodásban szenvedők vagy idősek esetében. Az alumínium-hidroxid nem szívódik fel jól a gyomor-bélrendszerből, ezért szisztémás hatások ritkán fordulnak elő ép vesefunkciójú betegeknél. Ugyanakkor a túlzott adagolás vagy a tartós alkalmazás, illetve az alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél a normál adagok alkalmazása is foszforhiányt eredményezhet (az alumínium foszfátkötése miatt), amelyhez fokozott csontreszorpció és hypercalciuria társul az osteomalatia kialakulásának kockázatával. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az alumínium és magnézium plazmaszintje egyaránt megemelkedhet. Ezen betegek hosszú távú kezelése az alumínium és magnézium sók nagy adagjával encephalopathiához, demenciához, mikrociter anaemiához vezethet, vagy súlyosbíthatja a dialízis indukálta osteomalatiát. Porphyriában szenvedő hemodializált betegeknél az alumínium-hidroxid alkalmazása nem biztonságos. Gyermekek és serdülők Gyermekek esetében a magnézium-hidroxid alkalmazása hypermagnesaemiát okozhat, különösen, ha a gyermek vesekárosodásban szenved vagy dehidrált. Az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések Veseelégtelenségben szenvedő betegnél az antacidok hosszú távú alkalmazása kerülendő. Veseelégtelenségben szenvedő, vagy krónikus művesekezelésben részesülő betegek esetében a készítmény alumínium tartalmát figyelembe kell venni (encephalopathia veszélye), a szérum alumínium- és magnézium szintjét rendszeresen kontrollálni kell. Ha a gyomorégés, ill. a GERD tünetei 10 napon túl is fennállnak, vagy ha romlanak, a kóreredetet tisztázni kell, és a kezelést újra kell értékelni. Cukorbetegségben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni, hogy a készítmény kb. 3,15 g szacharózt tartalmaz tasakonként. A készítmény 140 mg szorbitot és kb. 3,15 g szacharózt tartalmaz tasakonként. Ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió tasakban nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetek Az alumínium-hidroxid és magnézium sók kombinációjának akut túladagolása során a következő tüneteket jelentették: hasmenés, hasi fájdalom, hányás. Az Acido-Git Maalox nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást (ileus) idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt (lásd 4.4 pont). Kezelés Az alumínium és a magnézium a vesén keresztül választódik ki. Akut túladagolás esetén fokozott folyadékbevitel és forszírozott diurézis javasolt. Veseelégtelenség esetén hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre is szükség lehet. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az antacidumok kölcsönhatásba léphetnek más, per os szedett gyógyszerekkel. Elővigyázatosságot igénylő kombinációk: A következő gyógyszerek felszívódása a gyomor-bélrendszerből egyidejű szedés esetén csökken, ezért javasolt, hogy az alumínium-tartalmú antacidumok bevétele jóval más gyógyszerek előtt vagy után történjen. Lehetőség szerint legalább 2 óra teljen el az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió tasakban és az olyan gyógyszerek bevétele között, mint például: H2 -antihisztaminok, H2-receptor blokkolók, atenolol, biszfoszfonátok, cefdinir, cefpodoxim, klorokin, ciklinek, dazatinib-monohidrát, difluniszal, digoxin, dexametazon, eltrombopag-olamin, elvitegravir, etambutol, fluorokinolonok, glükokortikoidok, indometacin, vas (sók) izoniazid, levotiroxin, linkozamidok, metoprolol, nilotinib, fenotiazin neuroleptikumok, penicillinamin, propranolol, kálium, rilpivirin, riociguát, rozuvasztatin, nátrium-fluorid, és az antivirális kombinációs kezelésben alkalmazott tenofovir-alafenamid-fumarát/emtricitabin/biktegravir-nátrium. Kerülni kell az integráz-inhibitorokkal (dolutegravir, raltegravir, bictegravir) való kombinálást (adagolásra vonatkozóan lásd a felsoroltak alkalmazási előírásait.) Elővigyázatosságból bármely orálisan beadott gyógyszer és az antacid alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie (a fluorokinolonok esetében 4 órának) Figyelembe veendő kombinációk: Polisztirol-szulfonát: polisztirol-szulfonáttal történő együttes adagolás esetén óvatosság szükséges a következő potenciális kockázatok miatt: - a gyanta káliumkötésének hatékonysága csökken, - a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél metabolikus alkalózis alakulhat ki (aluminim-hidroxid és magnézium-hidroxid együttes használatánál jelentették); - bélrendszeri elzáródás (alumínium-hidroxid használatánál jelentették). Szalicilátok: A vizeletnek a magnézium-hidroxid alkalmazása következtében kialakuló alkalizációja módosíthatja egyes gyógyszerek kiürülését; így a szalicilátok fokozott kiürülését figyelték meg. A kinidinekkel történő egyidejű alkalmazás a kinidin szérum szintjének megemelkedéséhez, és ezáltal kinidin túladagoláshoz vezethet. Alumínium-hidroxid és citrátok egyidejű alkalmazása a szérum alumínium szint megemelkedéséhez vezethet, kiváltképp vesekárosodásban szenvedő betegeknél. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg: Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Ha az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenziót a javasolt adagban alkalmazzák, a mellékhatások előfordulása nem gyakori. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: Túlérzékenységi reakciók, mint pruritus, urticaria, angioedema és anafilaxiás reakciók Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon ritka: Hypermagnesaemia. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél figyelték meg a magnézium-hidroxid tartós alkalmazását követően. Nem ismert: Hyperaluminaemia. Hypophosphataemia: a tartós alkalmazás vagy nagy adagok, illetve alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél akár a normál adagok alkalmazása is foszforhiányt, fokozott csontreszorpciót, hypercalciuriát és osteomalatiát eredményezhet (lásd 4.4 pont). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: Hasmenés vagy székrekedés (lásd 4.4 pont). Nem ismert: Hasi fájdalom. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antacidumok; Alumínium-, kalcium- és magnézium-vegyületek kombinációi és komplexei ATC kód: A02A D01 Antacidum. A nyelőcső és a gyomor-bélrendszer nyálkahártyájára védő hatású. Sugáráteresztő. A dózis egység in vitro vizsgálata Rosset-Rice módszerrel: Teljes antacid kapacitás: 20 mEq H+ ion tasakonként. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A magnézium és alumínium-hidroxidok helyileg ható, nem szisztémás savcsökkentők, amelyek normál alkalmazás esetén csak kis mértékben szívódnak fel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs adat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 4,3 ml belsőleges szuszpenzió PP/Al/PE vagy PETP/Al/PE tasakban. 20 darab tasak dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Opella Healthcare Commercial Kft. 1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-5908/04 (20× PP/Al/PE tasakban) OGYI-T-5908/05 (20× PETP/Al/PE tasakban) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2022. október 9. 6 OGYÉI/78958/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a hatóanyag (alumínium-oxid, magnézium-hidroxid) tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség és embrionális fejlődés tekintetében. Emberben a potenciális veszély nem ismert. A klinikai gyakorlatban ezideig nincs bizonyíték malformációt okozó vagy foetotoxicus hatásra. A készítménnyel kezelt terhes nők monitorozása nem szolgáltat elegendő adatot ahhoz, hogy bármilyen kockázatot ki lehessen zárni. Terhesség esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható. Figyelembe kell venni az alumínium és magnézium ionok jelenlétét, amelyek lelassíthatják a bélrendszer működését. A magnézium-hidroxid sók hasmenést okozhatnak. Az alumínium sók székrekedést okozhatnak, illetve elősegíthetik a terhesség alatt egyébként is gyakori obstipatiót. A gyógyszer nem alkalmazható nagy dózisokban vagy hosszú időn át. Szoptatás Mivel az ajánlott adagok mellett a felszívódás korlátozott az anya szervezetében, az alumínium-hidroxid és magnézium sók kombinációja a szoptatással nem összeegyeztethetetlen. A szoptatás a kezelés alatt folytatható. | 
