Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. Tiszta, viszkózus, színtelen vagy halvány barnássárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóViatris Healthcare Korlátolt Felelősségű Társaság Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 667 mg laktulózt tartalmaz milliliterenként (laktulóz oldat, 667 g/l). Egy 15 ml-es tasak 10 g laktulózt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. A Duphalac belsőleges oldat nem tartalmaz segédanyagokat, de kis mennyiségben tartalmazhat a szintézis során keletkező rokon cukrokat: laktózt 66,7 mg-ot, fruktózt 6,67 mg-ot, galaktózt 100mg-ot milliliterenként. Lásd a figyelmeztetéseket a 4.4 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása A Duphalac belsőleges oldat tisztított vizet tartalmaz. Javallat4.1 Terápiás javallatok * Obstipatio: a vastagbélműködés fiziológiás ritmusának helyreállítása. * Olyan állapotok, amelyekben orvosi szempontból lágy széklet javallt (pl. aranyér, vastagbél-, végbélműtétek utáni állapot stb.). * Hepatikus encephalopathia (HE): praecoma és coma hepatica kezelése és megelőzése. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A napi adagot a beteg egyéni szükségletének megfelelően kell meghatározni. Adagolás obstipatioban, ill. amikor orvosi szempontból lágy széklet javallt: A napi laktulóz adagot be lehet venni egy adagban vagy két részre osztva. Az adagok kimérésére a mellékelt adagolópoharat lehet használni a tartályos kiszerelésű Duphalac esetében. A mellékelt adagolópoháron 2,5; 5; 10; 15; 20; 25 és 30 ml-es beosztás található. (Az evő-, ill. kávéskanalas adagolást zárójelben arra az esetre adtuk meg, ha elveszne az adagolópohár.) A következő adagolási sémák útmutatóul szolgálnak. Néhány nap elteltével a kezdő adagot le lehet csökkenteni a fenntartó adag szintjére a kezelésre adott választól függően. Több (2-3) nap is eltelhet, amíg a kezelés hatása jelentkezik. Ez a laktulóz hatásmechanizmusából következik. Ha az első két nap alatt nem jelentkezett pozitív hatás, célszerű növelni az adagot vagy napi többszöri alkalmazást beiktatni. Kezdő adag ml/nap Fenntartó adag ml/nap Felnőttek és 15-18 éves serdülők 15-45 ml (1-3 tasak /evőkanál) 15-30 ml (1-2 tasak/evőkanál) 7-14 éves gyermekek 15 ml (1 tasak/3 kávéskanál) 10-15 ml (1 tasak/2-3 kávéskanál)* 1-6 éves gyermekek 5-10 ml (1-2 kávéskanál) 5-10 ml (1-2 kávéskanál) 1 év alatti csecsemők legfeljebb 5 ml (1 kávéskanál) legfeljebb 5 ml (1 kávéskanál) 15 ml (1 evőkanál) oldat = 10 g laktulóz 5 ml (1 kávéskanál) oldat = 3,3 g laktulóz *Ha a fenntartó adag 15 ml-nél kevesebb, a tartályos kiszerelésű Duphalac-ot kell alkalmazni. Csecsemők és 7 éven aluli gyermekek esetében a pontos adagolás érdekében a tartályos kiszerelésű Duphalac-ot kell használni. Adagolás hepaticus encephalopathia (HE) esetén (csak felnőtteknek): Szájon át történő alkalmazás: Kezdő adag: naponta 3-4 alkalommal 30-45 ml (2-3 tasak, ill. 2-3 evőkanál) oldat. A fenntartó adagot úgy kell megállapítani, hogy naponta 2-3 alkalommal legyen lágy széklet. A széklet pH-ja lehetőleg 5,0-5,5 között legyen. Rektális adagolás: Akut esetben (fenyegető kóma vagy kómás állapot) a Duphalac visszatartásos-beöntésként adható (300 ml Duphalac / 700 ml víz). A beöntést 30-60 percig meg kell tartani; az eljárást addig minden 4-6 órában meg kell ismételni, amíg a szájon át adható gyógyszer nem alkalmazható. Gyermekek és serdülők A Duphalac biztonságosságát és hatásosságát hepaticus encephalopathiában szenvedő gyermekek és serdülők (újszülöttkortól 18 éves korig) esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Időskorúak és vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek Nincs speciális adagolási javaslat ezekre a betegcsoportokra, mivel a laktulóz esetében a szisztémás expozíció elhanyagolható. Hepaticus encephalopathiában (HE) szenvedő betegek számára az adagolást lásd fent. Az alkalmazás módja A tartályos kiszerelésű Duphalac adagjainak kimérésére a mellékelt adagolópoharat lehet használni. Az egy adagot tartalmazó 15 ml-es tasak sarkát le kell tépni és a tasak tartalmát felbontás után hígítva vagy hígítatlanul, azonnal be kell venni. A laktulóz belsőleges oldatot lehet alkalmazni hígítva, de hígítatlanul is. A laktulóz adagot egyszerre le kell nyelni, nem szabad hosszabb ideig tartogatni a szájban. Napi egy adag laktulóz alkalmazása esetén az adagot mindig ugyanabban az időben kell bevenni, pl. reggeli közben. Laxatívumokkal történő kezelés alatt ajánlatos a nap folyamán elegendő mennyiségű (1,5-2 liter, azaz 6-8 pohár) folyadékot fogyasztani. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. * Galactosaemia. * Bélelzáródás, perforáció vagy annak veszélye az emésztőrendszerben. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Amennyiben ismeretlen eredetű, fájdalmas hasi tünetek állnak fenn a betegnél, azokat a kezelés megkezdése előtt ki kell vizsgálni a diagnosztizálatlan perforáció vagy bélelzáródás, illetve az ezek bármelyikére hajlamosító diagnosztizálatlan betegség/állapot kizárása céljából. Ha néhány nap alatt nem alakult ki megfelelő terápiás hatás, felül kell vizsgálni a dózist és/vagy további intézkedések szükségességét. A székrekedés esetén alkalmazott átlagos adagok általában nem okoznak problémát a cukorbetegeknek. A HE kezelésénél alkalmazott, általában lényegesen nagyobb adagok esetében azonban a cukorbetegeknek számolniuk kell az oldat energiatartalmával: 10 ml (2 kávéskanál) oldat 31 kJ = 7 kcal. Nem megfelelő adagok krónikus alkalmazása, valamint a helytelen alkalmazás hasmenést okozhat és felboríthatja az elektrolit-egyensúlyt. Visszatartásos-beöntésként alkalmazva az erős hashajtó hatás miatt, széklet inkontinentia, ágybaürítés, és a savas székletnek köszönhetően peri-analis irritáció fordulhat elő. A beteg hidratáltsági státuszát gondosan ellenőrizni kell. Figyelembe kell venni azt, hogy a székelési reflexben zavarok alakulhatnak ki a kezelés során. Ez a készítmény gyártás során keletkező laktózt, galaktózt és fruktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-, galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. Ez a készítmény a hatóanyag gyártásból származó szulfitot tartalmazhat. Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat. Gyermekek és serdülők 14 éves korig gyermekeknek laxatívumokat kivételes esetben és orvosi ellenőrzés mellett szabad csak adni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Duphalac belsőleges oldat nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túl nagy adagok alkalmazásakor az alábbiak fordulhatnak elő: Tünetek: hasmenés, elektrolitvesztés és hasi fájdalom. Kezelés: az adagok csökkentése vagy a kezelés leállítása. Szükség lehet a hasmenés vagy hányás miatti nagy folyadékvesztés következtében jelentkező elektrolit-egyensúlyi zavarok korrekciójára. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek. Erősítheti a szívglikozidok hatását, ha túladagoláskor a gyakori székletürítés káliumhiányt idézett elő. Szintén fokozódhat ilyen esetben a káliumvesztés, ha a készítményt K-vesztő diuretikumokkal adják együtt. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása A kezelés első napjaiban puffadás jelentkezhet, ami néhány nap elteltével általában megszűnik. A szükségesnél nagyobb adagok alkalmazásakor hasi fájdalom, hasmenés fordulhat elő. Ilyenkor csökkenteni kell az adagot. Nagy (általában csak hepaticus encephalopathia - HE - esetén használt) adagok huzamosabb ideig történő alkalmazásakor a gyakori székletürítés következtében a szervezet elektrolit-egyensúlya felborulhat. Mellékhatások táblázatos felsorolása Placebo kontrollos klinikai vizsgálatok során laktulózzal kezelt betegek a következő mellékhatásokat tapasztalták az alábbi gyakoriságokkal [nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000)]; nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): MedDRA - szervrendszer Gyakorisági kategória Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Nem ismert Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Diarrhoea Flatulentia, hasi fájdalom, hányinger, hányás Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Hasmenés miatt az elektrolit-egyensúly felborulása Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók*, A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés*, Viszketés*, Urticaria* * forgalomba hozatalt követő tapasztalatok Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők esetében a felnőttekéhez hasonló biztonságossági profil várható. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Ozmotikusan ható hashajtók. ATC kód: A06A D11 A laktulózt a vastagbél baktériumflórája kismolekulájú szerves savakra hasítja. A keletkező savak csökkentik a colonlumen pH-ját és az ozmotikus nyomás emelésével a béltartalom volumenének növekedését idézik elő. Ezek a hatások serkentik a bélperisztaltikát és normalizálják a széklet állagát. Ily módon megszűnik a székrekedés és helyreáll a colon működésének fiziológiás ritmusa. Hepaticus encephalopathiában (HE) a laktulóz hatása annak tudható be, hogy az acidophil baktériumok (pl. lactobacillus) számának növelésével a proteolitikus baktériumok szuppresszióját idézi elő. Ezt a folyamatot segíti a colontartalom savanyításával az ammónia ionos formában való megkötése, az alacsony pH és az ozmotikus hatás miatti purgálás, valamint a baktériumok nitrogén-anyagcseréjének megváltoztatása a fehérjeszintézisükhöz történő ammóniafelhasználás stimulálása révén. Ezzel kapcsolatban figyelembe kell venni, hogy a hyperammonaemia egymagában nem indokolhatja a hepaticus encephalopathia (HE) neuropszichiátriai manifesztációit. Az ammónia más nitrogéntartalmú anyagok modellvegyületéül szolgálhat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A laktulóz oralis alkalmazás után igen csekély mértékben szívódik fel. Változatlan formában jut el a vastagbélbe, ennek baktériumflórája bontja le. A metabolizmus 25-50 g-ig vagyis 40-75 ml-ig teljes, ezt meghaladó adagoknál egy része változatlan formában ürül ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A többféle állatfajon elvégzett akut, szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a vegyület igen alacsony toxicitással rendelkezik. A tapasztalt jelenségeket inkább a gastrointestinalis traktus tartalma idézi elő, mint a vegyület specifikus toxicitása. Nyulakon, patkányokon vagy egereken végzett reprodukciós és teratológiai kísérletek során nem észleltek mellékhatásokat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 200 ml oldat fehér, garanciazáras PP csavaros kupakkal lezárt és PP adagolópohárral ellátott HDPE tartályban és dobozban. 20-szor 15 ml oldat laminált PET/Al/LDPE tasakban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli, nem erős hatású) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Kémiai és mikrobiológiai vizsgálatok szerint a tartályos kiszerelés felnyitás után is felhasználható a csomagoláson feltüntetett eltarthatósági idejének végéig. A tasakos kiszerelés felnyitás után azonnal felhasználandó. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8337/01 200 ml oldat tartályban és dobozban. OGYI-T-8337/02 20 × 15 ml oldat tasakban és dobozban. 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. február 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. október 11. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. június 26. 6 OGYÉI/41889/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Mivel a laktulóz szisztémás hatása elhanyagolható, nem várható, hogy bármilyen hatással lenne a terhességre. A Duphalac alkalmazható terhesség alatt. Szoptatás Mivel a laktulóznak a szoptató anyára gyakorolt szisztémás hatása elhanyagolható, nem várható, hogy bármilyen hatása lenne a szoptatott újszülöttre/csecsemőre. A Duphalac alkalmazható szoptatás alatt. Termékenység Nem várható a termékenységre gyakorolt hatás, mivel a laktulóz szisztémás hatása elhanyagolható. | 
