Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér, kapszula alakú, metszett élű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású bemetszéssel. Törési felületük fehér színű. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 800 mg vízmentes nátrium-kondroitin-szulfátot tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 73 mg nátriumot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása magnézium-sztearát. Javallat4.1 Terápiás javallatok Az arthrosis hosszú távú kezelésére javallott. Alkalmazása különösen ajánlott térdízületi arthrosis (femoro-tibialis, femoro-patellaris arthrosis), csípőízületi arthrosis, és kézízületi arthrosis esetén, mivel hosszú távú folyamatos alkalmazása esetén struktúra módosító hatása klinikailag igazolt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek A készítmény ajánlott napi adagja: naponta 1× 1 tabletta folyamatosan szedve struktúra módosító hatású, és az arthrosis progresszióját lassítja. Májkárosodásban szenvedő betegek: Májkárosodásban szenvedő betegeknél a nátrium-kondroitin-szulfát alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat, ezért fokozott gondossággal kell e betegek kezelését figyelemmel kísérni. Vesekárosodásban szenvedő betegek: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a nátrium-kondroitin-szulfát kezeléssel kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, ezért fokozott gondossággal kell e betegek kezelését figyelemmel kísérni (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás módja A Condrosulf 800 mg tablettát lehet étkezés előtt, és étkezéstől függetlenül is bevenni, megfelelő mennyiségű folyadékkal. Érzékenyebb gyomrú betegeknek ajánlott a készítményt étkezés után bevenni. A tablettát szétrágás nélkül kell lenyelni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A Condrosulf 800 mg tabletta nem adható 12 éven aluli gyermekeknek. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Analgetikumok egyidejű alkalmazása esetén azok adagolását időközönként felül kell vizsgálni, mivel a Condrosulf 800 mg tabletta sok esetben lehetővé teszi a fájdalomcsillapítók adagjának csökkentését. Szívrendellenességekben és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek: Nagyon ritkán (<1/10 000) oedema és/vagy folyadékvisszatartás fordulhat elő. Ez a nátrium-kondroitin-szulfát ozmotikus hatásának a következménye. Klinikai vizsgálatokban az ajánlott adagban alkalmazva a nátrium-kondroitin-szulfátnak a thrombocytákra nem volt megfigyelhető hatása. Thrombocytaaggregáció-gátlás jeleit lényegesen magasabb dózisoknál (50 mg/kg/nap, amely emberben 4000 mg/nap dózisnak felel meg) tapasztalták patkányokban. Ezt a hatást figyelembe kell venni a nátrium-kondroitin-szulfát thrombocyta-aggregáció-gátlóknál, például az acetilszalicilsavval, a dipiridamollal, a klopidogréllel és tiklopidinnel történő egyidejű alkalmazásnál. A Condrosulf 800 mg tabletta nátriumot tartalmaz A Condrosulf 800 mg tabletta 73 mg nátriumot tartalmaz tablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 3,65% -ának felnőtteknél. Ezt a kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, de kicsi a valószínűsége annak, hogy a Condrosulf 800 mg tabletta hatással lenne ezen képességekre. 4.9 Túladagolás Egyetlen túladagolás ismert (80 db 800 mg-os tabletta), ennek nem volt semmilyen következménye a betegre (sem hányás, sem émelygés, normál elektrolitikus értékek mellett). Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ez idáig nem ismeretes. A thrombocytaaggregáció-gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban, lásd a 4.4 pont. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbi táblázatban szerv rendszerenként összefoglalva találhatók a nemkívánatos mellékhatások. A megfigyelt mellékhatásokat szervrendszerenként és gyakoriságuk alapján osztályozták a következők szerint: Nagyon gyakori (?1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/10 000 <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) beleértve az egyedi eseteket. Szervrendszer Ritka Nagyon ritka Idegrendszeri betegségek és tünetek Szédülés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Emésztőszervrendszeri-panaszok Epigastrialis fájdalom Émelygés Székrekedés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrpír Bőrkiütés Maculo-papularis kiütés Urticaria Ekcéma Viszketés Allergiás reakció Oedema Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények, ATC-kód: M01AX25 A kondroitin-szulfát a porc egyik fő alkotóeleme, amit kiváló vízmegkötő képesség jellemez, és ami biztosítja a porc mechanikus-elasztikus tulajdonságait. Az ízületi degeneratív folyamatokban a porc kondroitin-szulfát tartalma - specifikus oldó enzimek hatására - jelentősen csökken, ennek következtében csökken a vízmegkötő képesség, és progresszív porc degeneráció alakul ki, így romlik az ízületi funkció. A Condrosulf 800 mg tabletta alkalmazása helyreállítja az ízületi porc anyagcsere-egyensúlyát. Arthrózisos betegeknél a nátrium-kondroitin-szulfát terápiás hatásának alapja a hatóanyag sejtszinten történő gyulladáscsökkentő hatása. Hatóanyaga, a nátrium-kondroitin-szulfát fokozza a proteoglikán- és kollagénszintézist, valamint a synoviocyták hialuronsav termelését. Egyúttal gátolja a kondrolitikus enzimaktivitást néhány proteolitikus enzim gátlásával, pl. kollagenáz, elasztáz, proteoglikanáz, foszfolipáz A2, N-acetilglükózaminidáz stb. (in vitro, in vivo), és más anyagok képzését, amik a porcot károsítják (in vitro). Ennek következtében lassul az arthrosis progressziója, a porc további kopása csökken, vagy megszűnik, alkalmazása visszaadja a porc mechanikus tulajdonságait. A klinikai eredmények azt mutatják, hogy a Condrosulf terápiának köszönhetően a fájdalom jelentősen csökken, vagy megszűnik. A Condrosulf 800 mg tabletta legalább két évig tartó, folyamatos alkalmazásának struktúra módosító hatását (DMOAD - Disease-modifying osteoarthritis drugs) két, összesen 922 beteg bevonásával végzett, randomizált, kontrollált, kettős vak felépítésű, hosszú távú pivotális vizsgálat támasztja alá. A legtöbb esetben javul az ízület mozgathatósága és egyúttal csökkenthető az analgetikumok alkalmazása. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Condrosulf 800 mg tabletta felszívódása és biohasznosulása szájon át történő adagolás esetén mind állatkísérletben, mind emberben bizonyított. Embereken végzett vizsgálatok eredményei szerint 800 mg nátrium-kondroitin-szulfát felszívódása után a maximális plazmakoncentráció 2,7 µg/ml, melyet 5-6 óra múlva ér el. A plazma felezési idő kb. 8,5 óra. Egyidejűleg megfigyelhető a kondroitin-szulfát tartalom növekedése a synovialis folyadékban. A hatóanyag tehát eljut a synovialis folyadékba és az állatkísérletekben porcaffinitást mutat. Hatása lassan - a kezelés kezdetétől számítva 2-3 hét múlva - alakul ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db tabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 90 db tabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA IBSA Pharma Kft. 1124 Budapest, Fodor u. 54/B. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-04484/02 30 × OGYI-T-04484/04 90 × 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. június 25. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. április 24. 4 OGYÉI/288/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A nátrium-kondroitin-szulfát terhesség és szoptatás alatti alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre tapasztalat, így a terhesség vagy a szoptatás alatt történő alkalmazása nem ajánlott. | 
