Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Hüvelykúp. Fehér-sárgásfehér színű, torpedó alakú hüvelykúp. Átmérő: 12 mm ± 5%; hossz: 20 mm ± 5%. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóLab. Innotech International Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 18,9 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz hüvelykúponként (37,8 mg tömegű, 50%-os benzalkónium-klorid-oldat formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása hidroxipropilcellulóz szilárd zsír (Witepsol S51) Javallat4.1 Terápiás javallatok Helyi fogamzásgátlás. Ez a módszer jelentősen csökkenti a terhesség kockázatát, de annak esélyét nem képes teljesen kivédeni. A hatékonyság függ attól, hogy milyen mértékben tartják be az alkalmazásra vonatkozó útmutatást. Ez a helyi fogamzásgátló módszer minden nő számára alkalmazható, akinek fogamzásgátlásra van szüksége, elsősorban az alábbi esetekben: - a hormonális fogamzásgátlás, illetve intrauterin fogamzásgátló eszköz (IUD) átmeneti vagy végleges ellenjavallata esetén; - szülés vagy abortusz utáni, illetve premenopausalis időszakban, valamint szoptatás idején; - ha alkalomszerű fogamzásgátlásra van szükség; - helyi, hüvelyben alkalmazható (pesszárium, méhszájsapka) vagy intrauterin eszközzel végzett fogamzásgátlással együtt (különösen bizonyos gyógyszerek, pl. nem-szteroid gyulladáscsökkentők rendszeres szedése esetén); - ha elfelejtették bevenni az orális fogamzásgátlót, vagy túl későn vették be. Ilyen esetben a fogamzásgátlás mindkét módszerét alkalmazni kell a menstruációs ciklus hátralévő időszakában. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A menstruációs ciklustól függetlenül, minden egyes közösülés alkalmával használandó. Az alkalmazás módja Kizárólag vaginalis alkalmazásra. Fekvő helyzetben a mutatóujj segítségével mélyen a hüvelybe kell helyezni a hüvelykúpot, legalább 5-10 perccel minden egyes közösülés előtt. A védelem 4 órán át tart. Ismételt közösülés esetén, azt megelőzően újabb hüvelykúp felhelyezése szükséges. A közösülés előtti, valamint az azt követő 2 óra folyamán csak tiszta vízzel történő külső mosakodás megengedett. Az alkalmazással kapcsolatos tájékoztatás A Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp kompatibilis szilikon anyagú pesszáriummal és méhszájsapkával, illetve latex- és poliizoprén kondommal (lásd 4.5 pont). Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Poliuretán kondom egyidejű alkalmazása. Előfordulhat pszichológiai nehézség vagy egyszerű ellenérzés a genitális részben való bármilyen beavatkozással szemben, ami megakadályozza a készítmény megfelelő alkalmazását. Emellett, ha a felhasználónak pszichiátriai zavarai vannak, illetve ha bármilyen okból nem hajlandó együttműködni, a készítmény alkalmazása ellenjavallt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Amennyiben minden egyes közösülés alkalmával megfelelően használják, a Pharmatex hatékonyan csökkenti a teherbeesés kockázatát. Mindazonáltal ez a helyi fogamzásgátló módszer kevésbé hatékony, mint a hormonális fogamzásgátlók, intrauterin fogamzásgátló eszközök, pesszárium, méhszájsapka vagy óvszer. A készítmény fogamzásgátló hatásossága alapvetően a megfelelő alkalmazástól függ, ezért fontos elmagyarázni a használatát a felhasználónak, valamint megbizonyosodni arról, hogy azt teljesen megértette. Ez a fogamzásgátló nem alkalmazható azoknál a személyeknél, akik nem fogadják el, vagy nem értik annak használatát. Ha ez a fajta fogamzásgátló módszer kerül alkalmazásra kimaradt vagy későn beszedett fogamzásgátló tabletta esetén, javasolt a felhasználó számára elmagyarázni, hogy a szokásos orális fogamzásgátlást is folytatnia kell. A következő szempontokat szükséges figyelembe venni: - Minden alkalommal egy hüvelykúpot fel kell helyezni mélyen a hüvelybe közösülés előtt, a menstruációs ciklus időszakától függetlenül. - A készítmény alkalmazása esetén közösülés előtt és után 2 órán át nem használható szappan mosakodáshoz a nemi szervek területén, mivel a szappanos víz már nyomokban előfordulva is hatástalanítja a Pharmatex hatóanyagát. Csak tiszta vízzel történő külső mosakodás megengedett mindkét fél számára. - Ha a felhasználó hüvelyi irrigálást végezne tiszta vízzel, várjon legalább 2 órát, mivel az a készítmény kimosódásának kockázatával jár. - Kerülni kell a fürdőzést vagy úszást a tengerben, egyéb természetes vízben, illetve medencében, mert ez csökkentheti a fogamzásgátló hatást. - A benzalkónium-klorid jelenléte miatt a kezelést fel kell függeszteni, ha genitalis laesio áll fenn, vagy ha meglévő laesio rosszabbodik. - Amennyiben hüvelyi gyógykezelés vagy más hüvelyi úton alkalmazandó készítmény használata szükséges, meg kell várni a kezelés végét, mielőtt a Pharmatex készítmény használatát elkezdenék vagy folytatnák. Ilyen esetben más fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt. Ez a fogamzásgátló módszer nem véd a szexuális úton terjedő fertőzésekkel (STI) szemben, illetve a HIV (humán immundeficiencia-vírus) ellen, amely az AIDS (szerzett immunhiányos tünetegyüttes; Acquired Immune Deficiency Syndrome) megbetegedést okozza. A szexuális érintkezés során megfelelően alkalmazott (férfi vagy női) óvszer használata az egyetlen fogamzásgátló módszer, amely védelmet nyújt a szexuális úton terjedő betegségekkel (STI, HIV/AIDS) szemben is. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pharmatex hüvelykúp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ellenjavallt kombinációk: - Poliuretán kondom Egyidejű alkalmazás esetén fennáll a poliuretán anyagú óvszer szakadásának kockázata. Nem javasolt kombinációk: - Hüvelyi úton alkalmazott gyógyszerek Bármely lokális hüvelyi kezelés hatástalanná teheti a fogamzásgátlást ezzel a spermiciddel. - Szappanok Ezt a spermicidet a szappanok hatástalanítják. Szappannal történő mosakodás kerülendő, mert a hatóanyagot a szappan még nyomokban is képes hatástalanítani. Kompatibilitási vizsgálatok a hüvelykúp és különböző kereskedelmi márkájú, latextartalmú és a nem poliuretán anyagú latexmentes óvszerek között a kondomok fizikai tulajdonságaiban semmiféle károsodást nem mutattak ki. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Pharmatex forgalomba hozatalát követő alkalmazásával kapcsolatban jelentett nemkívánatos hatások az alábbiakban gyakoriság és előfordulás szerint, a következő kategóriák felhasználásával kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - <1/10), nem gyakori (? 1/1 000 - <1/100), ritka (? 1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000), gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriság: allergiás reakció. A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriság: viszketés, égő érzés vagy helyi irritáció az egyik vagy mindkét partner esetében. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: helyi hatású fogamzásgátlók, ATC kód: G02BB A benzalkónium-klorid spermicid és antiszeptikus hatású. A hatóanyag a spermiumok sejthártyáját roncsolja. A spermasejteket két lépésben pusztítja el: először a flagellumot roncsolja, majd a feji részt bontja fel. Ennek a fogamzásgátló módszernek a hatékonysága az alkalmazás szabályainak szigorú betartásán és a felhasználónak a felírást megelőző pontos tájékoztatásán múlik. Mivel nem hormonális hatású, a Pharmatex nem befolyásolja a menstruációs ciklust, a libidót és a termékenységet. Kísérleti adatok alapján a benzalkónium-klorid antiszteptikus hatással is rendelkezik: - In vitro számos szexuális úton terjedő betegség kórokozójával szemben hatásos: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., II. típusú Herpes simplex vírus, HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Hatástalan Mycoplasma spp. ellen. Alig hatásos Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophylus ducreyi és Treponema pallidum ellen. A szaprofita flóra nem változik, és a Döderlein-baktériumok épségben maradnak. - In vivo is lehet hatása bizonyos szexuális úton terjedő betegségek megelőzésében, de erre vonatkozóan nincs közvetlen bizonyíték. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A hüvelynyálkahártyáról a benzalkónium-kloridnak csak igen kis mennyisége szívódik fel. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2×5 db hüvelykúp PVC/LDPE szalagcsomagolásban, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Laboratoire Innotech International 22 avenue Aristide Briand 94110 Arcueil Franciaország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-6259/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. április 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. július 21. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. november 19. 2 NNGYK/GYSZ/3280/2024 Várandósság,szopt.4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség Terhesség alatt ennek a spermicidnek a használatával kapcsolatban semmiféle károsító hatást nem figyeltek meg a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatok során. Szoptatás Szoptatás idején ennek a spermicidnek a használata engedélyezett, mert azt találták, hogy a hatóanyag legfeljebb igen kis mennyisége juthat az anyatejbe, és nincs káros hatása. | 
