Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta. Világoskék, kerek, mindkét oldalán domború bevont tabletta. Átmérője kb. 12,4 mm, magassága kb. 7,5 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 441,35 mg macskagyökér (Valeriana officinalis L., s.l., radix) kivonatot tartalmaz (száraz kivonat formájában) (6,0-7,4:1) bevont tablettánként. Kivonószer: 70% V/V etanol. Ismert hatású segédanyag: 145,8 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag mikrokristályos cellulóz magnézium-sztearát maltodextrin vízmentes kolloid szilícium-dioxid Tablettabevonat akáciamézga szárított diszperzió fehér viasz kalcium-karbonát karnaubaviasz finomított ricinusolaj indigotin (E132) makrogol 6000 kálium-dihidrogén-foszfát povidon K25 sellak szacharóz talkum titán-dioxid (E171) Javallat4.1 Terápiás javallatok Növényi gyógyszer alvászavarok enyhítésére. A Baldivian Night felnőttek és 12 év feletti serdülők számára javallott. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás 12 év feletti serdülők, felnőttek, idősek 1 bevont tabletta lefekvés előtt fél-egy órával. Szükség esetén az este folyamán korábban is bevehető még egy adag. Gyermekek és serdülők A gyógyszer alkalmazása nem javasolt 12 éven aluli gyermekeknél, mivel nincsenek megfelelő rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát egészben kell lenyelni elegendő mennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel). Mivel a hatása fokozatosan alakul ki, a macskagyökér nem alkalmas az alvászavarok akut intervenciós kezelésére. Az optimális hatás elérése érdekében 2-4 hétig tartó folyamatos alkalmazás javasolt. Ha a tünetek 2 hétig tartó folyamatos alkalmazás ellenére sem enyhülnek, vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyermekek és serdülők A gyógyszer alkalmazása nem javasolt 12 éven aluli gyermekeknél, mivel nincsenek megfelelő rendelkezésre álló adatok. Ez a gyógyszer (tablettánként 145,8 mg) szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz enzimhiányban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Baldivian Night hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az érintett személyek ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket. 4.9 Túladagolás Kb. 20 g macskagyökér enyhe tüneteket (kimerültséget, hasi görcsöket, mellkasi szorító érzést, szédülést, kézremegést és midriázist) okozott, amelyek 24 órán belül elmúltak. Ha tünetek lépnek fel, szupportív kezelést kell alkalmazni. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerekkel kialakuló kölcsönhatásokról csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre. Nem figyeltek meg klinikailag jelentős interakciót a CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 vagy CYP 2E1 által metabolizálódó gyógyszerekkel. A szintetikus nyugtatókkal történő egyidejű alkalmazáshoz orvosi diagnózis és orvosi felügyelet szükséges. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gasztrointesztinális tünetek (pl. hányinger, hasi görcsök) léphetnek fel a macskagyökér készítmények elfogyasztása után. A gyakoriság nem ismert. Ha a fentieken kívül egyéb mellékhatás jelentkezik, értesíteni kell az orvost vagy a gyógyszerészt. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb altatók és nyugtatók, ATC-kód: N05CM09 A macskagyökér készítmények empirikusan régóta ismert nyugtató hatását preklinikai és kontrollos klinikai vizsgálatok is igazolták. Orálisan alkalmazott macskagyökér száraz kivonatok (kivonószer: max. 70% V/V etanol/víz) a javasolt dózisban klinikailag hatékonynak bizonyultak alvászavarok esetén szubjektív értékelések, validált pszichometrikus mérések, valamint EEG-felvételek szerint egyaránt, és összességében csökkent az elalvásig eltelt idő, valamint javult az alvásminőség. Ezek a hatások nem köthetők teljes bizonyossággal egyik ismert összetevőhöz sem. A macskagyökér különböző összetevőinek (szeszkviterpenoidok, lignánok, flavonoidok) a klinikai hatáshoz vélhetőleg hozzájáruló számos hatásmechanizmusát azonosították; ezek közé tartozik a GABA-rendszerrel történő interakció, az A1 adenozin receptoron való agonizmus, valamint az 5-HT1A receptorhoz való kötődés. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincsenek rendelkezésre álló adatok. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A macskagyökér etanolos kivonata és illóolaja kis mértékű toxicitást mutatott rágcsálókban akut vizsgálatok során, valamint 4-8 hét után ismételt dózis-toxicitási vizsgálatokban. Két Ames-tesztet végeztek macskagyökér száraz kivonatával, alacsonyabb (DER 4-7:1, 40% V/V etanol), illetve magasabb koncentrációjú (DER 3-6:1, 80% V/V etanol) etanolt alkalmazva kivonószerként. Egyik teszt során sem figyeltek meg mutagén hatást. A reproduktív toxicitást és a karcinogenitást nem vizsgálták. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás 15, 30, 60, 90, illetve 120 db bevont tablettával, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PharmaSGP GmbH Am Haag 14 82166 Gräfelfing Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22970/01 15× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22970/02 30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22970/03 60× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22970/04 90× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás OGYI-T-22970/05 120× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2024. január 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. február 2. 5 OGYÉI/12097/2020 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A terhesség alatt történő alkalmazás biztonságosságát nem igazolták. Óvintézkedésként a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt a gyógyszer alkalmazása terhesség idején nem javasolt. Szoptatás A szoptatás alatt történő alkalmazás biztonságosságát nem igazolták. Óvintézkedésként a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt a gyógyszer alkalmazása szoptatás idején nem javasolt. Termékenység Nincsenek rendelkezésre álló adatok. | 
