Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Csepp Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgásbarna színű, közel szagtalan, enyhén édes ízű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPHOENIX Pharma zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 1,00 mg dimetindén-maleát milliliterenként. Ismert hatású segédanyagok: propilénglikol, benzoesav. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát (E339) Citromsav-monohidrát (E330) Benzoesav (E210) Dinátrium-edetát (E386) Szacharin-nátrium (E954) Propilénglikol (E1520) Tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok Különböző eredetű pruritus enyhítésére: endogén pruritus, ekzema, dermatosisból származó pruritus, rovarcsípés, bárányhimlő és urticaria. Időszakos (szénanátha) és állandó jellegű allergiás rhinitis tüneti enyhítésére. Gyógyszer és ételallergiák tüneti kezelésére. Desensitisatio során fellépő allergiás reakciók megelőzésére. A készítmény alkalmazása 1 hónapos kortól betöltött 18 éves korig javasolt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás 12 és betöltött 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők: A szokásos napi adag 3-6 mg dimetinden-maleát 3 részletben adagolva. 20-40 csepp naponta 3 alkalommal. Az álmosságra hajlamos betegek számára ajánlott napi adag esténként 40, reggelenként 20 csepp. 12 éves kor alatti gyermekek: A javasolt napi adag 0,1 mg/testtömeg, ami 2 csepp/testtömegnek felel meg naponta, 3 részletben adagolva. A készítmény 1 és 12 hónapos kor közötti csecsemők esetében csak orvosi utasításra alkalmazható. 20 csepp = 1ml = 1 mg dimetinden-maleát A Fenistil Junior 1 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket nem szabad magas hő hatásának kitenni. A gyógyszert közvetlenül etetés előtt juttassuk a csecsemő cumisüvegébe, amikor az langyos. Amennyiben a gyermeket kanállal etetjük, a Fenistil Junior 1 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket hígítás nélkül teáskanállal adagoljuk. Alkalmazásának maximális időtartama: amennyiben a tünetek 14 napon belül nem javulnak, akkor a beteg orvoshoz kell irányítani. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Az 1 hónapnál fiatalabb gyermekek esetében, különösen koraszülött gyermekeknél. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hasonlóan egyéb antihisztaminokhoz, fokozott elővigyázatosság ajánlott glaucoma esetében és hólyagnyak obstrukcióban (pl. prosztata megnagyobbodás) szenvedő betegek számára. Minden H1 és H2 receptor antagonistához hasonlóan, epilepsziás betegek esetében fokozott elővigyázatossággal alkalmazható. A vizsgálatok szerint fiatalabb gyermekeknél az antihisztaminok ingerlékenységet okozhatnak. Fenistil Junior 1 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazása 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél: Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek antihisztamin kezelése során fokozott figyelem javasolt, mert a nyugtató hatás mellett alvási apnoés időszakok léphetnek fel. A Fenistil Junior 1 mg/ml belsőleges oldatos cseppek 1 hónapostól 1 éves korig csakis az antihisztamin kezelés alkalmazására vonatkozó egyértelmű orvosi javallat alapján adhatók. Az ajánlott adagot nem lehet túllépni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Segédanyagokkal kapcsolatos információk: A készítmény propilénglikolt és benzoesavat tartalmaz. Ez a gyógyszer 5 mg propilénglikolt tartalmaz cseppenként, ami megfelel 100 mg/ml térfogatnak. Amennyiben a beteg 5 éven aluli gyermek , a gyógyszer alkalmazása előtt orvosi vagy gyógyszerészi konzultáció javasolt, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilénglikolt vagy alkoholt tartalmaznak. Amennyiben a páciens terhes vagy szoptat, kizárólag orvosi javaslatra szedje ezt a gyógyszert. A gyógyszer alkalmazása során a kezelőorvos kiegészítő vizsgálatokat végezhet. Amennyiben a páciens máj- vagy vesekárosodásban szenved, kizárólag orvosi javaslatra szedje ezt a gyógyszert. A gyógyszer alkalmazása során a kezelőorvos kiegészítő vizsgálatokat végezhet. Ez a gyógyszer 0,05 mg benzoesavat tartalmaz cseppenként, ami megfelel 1,00 mg/ml térfogatnak. A benzoesav fokozhatja a hepatitist újszülötteknél (4 hetes kor alatt). Nátrium: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ml-enként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Más antihisztaminokhoz hasonlóan a Fenistil Junior 1 mg/ml belsőleges oldatos cseppek is csökkentheti az éberséget. Ezért gépjárművet vezetni, vagy egyéb éberséget igénylő tevékenységet (pl. gépek kezelése) végezni csak fokozott óvatossággal lehet. 4.9 Túladagolás Tünetek A H1 antihisztaminok túladagolásának jelei és tünetei a következők lehetnek: álmossággal járó központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatás (többnyire felnőttekben), központi idegrendszert serkentő hatás és muszkarin receptor gátlással kapcsolatos hatások (különösen gyermekekben), beleértve az izgatottságot, ataxiát, hallucinátiokat, remegést, görcsrohamokat, vizeletretenciót és a lázat. Alacsony vérnyomás, coma, a keringés és a légzés összeomlása is bekövetkezhet. Kezelése Az antihisztamin túladagolásnak nincs specifikus ellenszere; az általános sürgősségi ellátást kell nyújtani, beleértve az aktív szén és sótartalmú hashajtó alkalmazását és általános keringés- és légzéstámogatást. Serkentőszerek használata nem ajánlott, a hypotonia kezelésére vérnyomásemelő szerek használhatók. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kettő vagy több központi idegrendszeri depresszáns gyógyszer egyidejű alkalmazása a központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatás fokozódását eredményezheti. Ennek nemkívánatos vagy akár életveszélyes következményei is lehetnek. Ezen gyógyszerek közé tartoznak az opioid analgetikumok, antikonvulzív szerek, antidepresszánsok (triciklikus és monoamino-oxidáz gátlók), antihisztaminok, antiemetikumok, antipszichotikumok, anxiolitikumok, hipnotikumok, scopolamin és az alkohol. A triciklikus antidepresszánsok és antikolinerg szerek (bronchodilatátorok, gastrointestinalis antispazmolitikumok, midriatikumok, urológiában használatos antimuszkarin hatású szerek) antimuszkarin hatása növekedhet antihisztaminokkal együtt alkalmazva, ezzel növelve a vizelet retenció vagy a glaukóma súlyosbodásának kockázatát. A prokarbazin és az antihisztaminok fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók együtt az idegrendszerre gyakorolt depresszív hatás és az esetleges együttes alkalmazásból eredő hatásfokozódás minimalizálására. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gyógyszerbiztonsági profil összefoglalása Nemkívánatos hatásként, különösen a kezelés kezdetén aluszékonyság jelentkezhet. Igen ritkán allergiás reakciók léphetnek fel. A mellékhatások táblázatos összefoglalása Az alábbi mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák alapján kerülnek megadásra. Gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100, <1/10), nem gyakori (?1/1000, <1/100), ritka (?1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Szervrendszerek szerinti csoportosítás MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák Mellékhatások Immunrendszer betegségek és tünetek: Nagyon ritka: anafilaktoid reakciók beleértve arc ödéma, gége ödéma, bőrkiütés, izomgörcs, nehézlégzés Pszichiátriai kórképek: Ritka: nyugtalanság Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: fáradtság Gyakori: aluszékonyság, idegesség Ritka: fejfájás, szédülés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: gastrointestinalis zavarok, hányinger, szájszárazság/ torok szárazság. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok (Hisztamin H1 receptor antagonista), ATC kód: R06A B03 A hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások A dimetinden-maleát hisztamin H1 receptor kompetitív inhibítora. Alacsony koncentrációkban serkenti a hisztamin metiltranszferázt, ami hisztamin deaktivációt eredményez. Erős H1 receptor-affinitással rendelkezik és erős hízósejt stabilizátor. Helyi anesztetikus aktivitása is van. Nem hat a H2 receptorokra. A dimetinden szintén antagonistaként hat a bradykininre, szerotoninra és acetilkolinra. R-(-)- dimetindennel képezett racém keverékének nagyobb H1 antihisztamin aktivitása van. Jelentősen csökkenti az azonnali típusú túlérzékenységi reakciókhoz kapcsolódó fokozott kapilláris permeabilitást. A H2 antihisztaminokhoz hasonlóan a dimetinden-maleát gyakorlatilag a hisztamin összes keringési hatását gátolja. Egy hisztamin provokációs klinikai vizsgálat alapján csepp formájában alkalmazott 4 mg dimetinden bőrreakciókra gyakorolt hatása az alkalmazást követően 24 óráig is mérhető volt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Csepp formájában a dimetindén-maleát biológiai hasznosulása körülbelül 70%. A hatás kezdete 30 percen belül, a maximuma 5 órán belül várható. A dimetinden csúcskoncentrációját az oldat alkalmazása utáni két órán belül éri el. Eloszlás 0,09 µg/ml-től 2 µg/ml-ig terjedő koncentrációban a dimetinden körülbelül 90%-a az emberi plazmafehérjékhez kötődik. Biotranszformáció A metabolikus reakciók során a vegyület hidroxilálódik és metoxilálódik. Elimináció A gyógyszer felezési ideje körülbelül 6 óra. A dimetinden és metabolitjai az epével és a vizelettel egyaránt ürülnek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos biztonságossági farmakológiai, ismételt dózis toxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Patkányoknál és nyulaknál teratogén hatást nem tapasztaltak. A dimetinden az emberi adag 250-szeresének alkalmazása esetén patkányoknál nem befolyásolta sem a termékenységet, sem az utódok pre-, és postnatalis fejlődését. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 vagy 50 ml oldat fehér színű, gyermekbiztos, csavaros, garanciazáras PP kupakkal lezárt, áttetsző PE cseppentő feltéttel ellátott, barna üvegbe (III. típusú) töltve, 1 üveg dobozban. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 20 ml: 2 év (Felbontást követően 6 hónap) 50 ml: 3 év (Felbontást követően 6 hónap) 7. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A dimetindennel végzett állatkísérletek során sem teratogén hajlamot, sem egyéb az embrió/ magzat fejlődésére, szülésre vagy a postnatális fejlődésre ártalmas közvetlen vagy közvetett hatást nem mutattak ki (lásd 5.3 pont). Terhesség alatti biztonságos használata nem alátámasztott. Fenistil Junior 1 mg/ml belsőleges oldatos cseppek a terhesség folyamán kizárólag szigorú utasításra használható. Szoptatás Feltételezhető, hogy a dimetinden kiválasztódik az anyatejbe. A Fenistil Junior 1 mg/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazása nem ajánlott a szoptatás ideje alatt. Termékenység Állatkísérletek nem igazoltak termékenységre vonatkozó mellékhatást. | 
