Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Külső megjelenés: fehér színű, szilárd szennyeződéstől mentes, jellegzetes mentolillatú, homogén gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBausch Health Ireland Limited Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg naproxént tartalmaz 1 g gélben. Ismert hatású segédanyagok: 1,5 mg etil-parahidroxi-benzoátot és 0,90 mg 96%-os etanolt tartalmaz 1 g gélben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Klorálhidrát, Levomentol, 96%-os etanol, Etil-parahidroxi-benzoát, Nátrium-hidroxid, Karbomer, Tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Izom- és ízületi fájdalom, valamint osteoarthritis lokális kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az Apranax Dolo gélt naponta 4-5 alkalommal javasolt helyileg alkalmazni a száraz bőrön, néhány órás időközönként. Az alkalmazott mennyiség a sérült területtel legyen arányos, de az általában ajánlott mennyiség a kb. 4 cm hosszú gélcsík. Gyermekek és serdülők Az Apranax Dolo gél 0-3 éves gyermekeknél nem alkalmazható. Az alkalmazás módja A felvitelt követően a gélt az érintett területen el kell oszlatni és gyengéden masszírozni kell a teljes felszívódásig. Ha a kezelés a kezekre nem terjed ki, az alkalmazást követően kezet kell mosni. A kezelt területet nem kell bekötni vagy leragasztani. A kezelés időtartama A kezelés időtartama a sérülés típusától és a kezelés hatásosságától függ; a kezelés időtartama általában nem hosszabb néhány hétnél (általában 4 hét). Ha egyhetes kezelést követően a fájdalom és a duzzanat nem csökken, sőt erősödik, akkor orvosi konzultációra van szükség. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok - Túlérzékenység a készítmény hatóanyagával vagy a gyógyszer 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben; - túlérzékenység szalicilátokkal és egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben (ideértve az acetilszalicilsavat is); - az anamnézisben szereplő, acetilszalicilsav vagy más prosztaglandinszintézist gátló anyagok alkalmazását követően fellépő allergiás reakció, például bronchospasmus, urticaria vagy akut rhinitis; - a terhesség harmadik trimesztere. Az Apranax Dolo gél 0-3 éves gyermekeknél nem alkalmazható. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A naproxén felszívódik a keringési rendszerbe, ezért körültekintő alkalmazás szükséges máj- és veseelégtelenségben, gastrointestinalis ulcusban vagy haemorrrhagias diathesisben szenvedő betegeknél. A készítmény nem alkalmazható sérült bőrön, nyílt seben, gyulladt bőrön, nyálkahártyán és a szemben. Ha a szembe vagy a nyálkahártyákra gél kerül, bőséges öblítés szükséges vízzel, hogy a gélt eltávolítsa. A kezelést azonnal le kell állítani, ha túlérzékenységi reakció jelentkezik arcödémával, kipirulással, vagy bronchospasmussal. A naproxén gél hosszú ideig és nagy bőrfelületeken történő alkalmazása nem ajánlott, mivel szisztémás mellékhatások léphetnek fel (lásd 4.8 pont). Ha a fent említett reakciók bármelyike jelentkezik, a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni. A naproxén gél kötszerek alatt (például kötés vagy ragtapasz) nem alkalmazható. A kezelés alatt és 2 hétig a kezelés után a közvetlen napfényt (beleértve a szoláriumot is) kerülni kell. A készítmény 1,50 mg etil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz 1 g gélben, ami allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). A készítmény 0,90 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 1 g gélben (0,09 m/m%). Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A naproxén bőrön történő lokális alkalmazását követően nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nemkívánatos módon hatna. 4.9 Túladagolás Túladagolási esetet nem jelentettek. A naproxén keringési rendszerbe történő kismértékű felszívódása miatt a túladagolás vagy a mérgezés nem jelent kockázatot a gyógyszer lokális alkalmazása során. Mindazonáltal a készítmény nem megfelelő alkalmazása vagy véletlenszerű lenyelése szisztémás mellékhatásokat okozhat. Ilyen esetekben megfelelő a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történt mérgezés esetében alkalmazott általános terápiás intézkedés. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az Apranax Dolo gél helyes alkalmazását követően a hatóanyag csak kis mértékben szívódik fel a keringési rendszerbe (körülbelül 1%), ezért a naproxén klinikailag jelentős interakciója egyéb gyógyszerekkel nagyon valószínűtlen. A kezelések során nem tapasztaltak gyógyszerkölcsönhatásokat a lokálisan alkalmazott naproxén és egyéb gyógyszerek között. Mindazonáltal, ha a szert hosszú távon és nagy bőrfelületen alkalmazzák, a naproxén és más gyógyszerek közötti interakció nem zárható ki. Acetilszalicilsav Klinikai farmakodinámiás adatok arra utalnak, hogy az egyidejűleg, több napon át alkalmazott naproxén gátolhatja a kis dózisban szedett acetilszalicilsav thrombocytaaktivitásra irányuló hatását, és ez a gátló hatás a naproxén-kezelés leállítása után akár több napon keresztül is fennmaradhat. A kölcsönhatás klinikai jelentősége nem ismert. Gyógyszer - laboratóriumi értékek közötti interakció A naproxén csökkentheti a thrombocyták aggregációját, és meghosszabbíthatja a vérzési időt. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva. A gyakoriságok osztályozása a következő egyezmény szerint történt: gyakori (1/100, <1/10); nem gyakori (1/1000, <1/100); ritka (1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Szervrendszeri kategória Mellékhatás(ok) Gyakoriság Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység* Nem ismert Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás* Nem ismert Álmosság* Nem ismert Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés* Nem ismert Hányinger* Nem ismert A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Erythema Ritka Bőrkiütés Ritka Generalizált allergiás bőrreakció Nem ismert Fotoszenzitivitási reakció Nem ismert Pruritus Nem ismert Hólyagos kiütés Nem ismert *A naproxén hosszú távú és nagy bőrfelületen történő alkalmazása során nemkívánatos szisztémás hatások (pl. álmosság, hasmenés, hányinger, fejfájás, túlérzékenységi reakciók) előfordulhatnak. Fényérzékenység is lehetséges. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: lokális nem-szteroid gyulladásgátlók; ATC-kód: M02AA12 Hatásmechanizmus Az Apranax Dolo gél a bőrre történő felvitelt követően lokálisan gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatást fejt ki. A hatóanyag (naproxén) hatásmechanizmusa a prosztaglandin-ciklooxigenáz enzim gátlásán alapul. A ciklooxigenáz katalizálja az arachidonsav oxidációját endoperoxiddá. Ez a prosztaglandinszintézis első lépése, amely a gyulladás késői fázisának kialakulását eredményezi, azaz a hyperaemiát és az oedemát. A naproxén gyulladásgátló tulajdonságai a következőkkel is összefüggenek: a lizoszomális aktivitás gátlása, a leukocytamigráció gátlása, a szabadgyökök semlegesítése és az interleukin-2 (IL-2) gátlása. Mentol- és etanoltartalmának köszönhetően az Apranax Dolo gél lokálisan hűtő és további enyhítő hatást fejt ki. A mentol jelenléte csökkenti a bőrben található idegvégződések érzékenységét, és lokálisan a vérerek tágulatát hozza létre. A mentol a naproxén bőrön keresztüli felszívódását is fokozza. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A naproxén-tartalmú gyógyszer lokális alkalmazását az jellemzi, hogy felszívódása lassabb, mint orális vagy rectalis alkalmazást követően. Lokális alkalmazást követően a csúcskoncentrációt 4 óra múlva éri el a vérben. Eloszlás A naproxén lokális alkalmazását követően a gyógyszer magas koncentrációja alakul ki az epidermisben, a dermisben és az alatta elhelyezkedő izomszövetben. 10%-os naproxén gél alkalmazását követően a naproxén koncentrációja a plazmában (kb. 1,1%) és a vizeletben (1%) nagyon kicsi volt. Lokális alkalmazást követően a naproxén koncentrációja a synovialis folyadékban kicsi (kb. a plazmaszint 50%-a). Biotranszformáció A naproxén 99,9%-a kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban a szérumalbuminhoz. Elimináció A naproxén gyorsan kiürül a vérből; a naproxén kb. 98%-a vizeletbe választódik ki: a dózis 10%-a változatlan formában ürül, 60% mint konjugált naproxén (40% mint glukoronid-metabolit és 20% mint ismeretlen konjugált metabolit), 5% mint 6-dezmetil-naproxén, 12% mint 6-dezmetil-naproxén-glukoronid konjugátum, és 11% mint 6-metil-naproxénnel konjugált ismeretlen metabolit. A dózis 0,5-2,5%-a a széklettel ürül. A naproxén átjut a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe is. A humán anyatejben a naproxén koncentrációja kb. a szérumkoncentráció 1%-a. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 g vagy 55 g vagy 100 g vagy 150 g gél, membránnal lezárt alumíniumtubusban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Az első felbontást követően 6 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3 Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21996/01 30 g alumíniumtubusban OGYI-T-21996/02 55 g alumíniumtubusban OGYI-T-21996/03 100 g alumíniumtubusban OGYI-T-21996/07 150 g alumíniumtubusban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. január 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 15. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. október 5. NNGYK/GYSZ/37764/2024 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nincsenek klinikai adatok az Apranax Dolo gél terhesség alatti alkalmazásáról. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is, mint az oralis alkalmazásnál, nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás Apranax Dolo gél-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimeszterében az Apranax Dolo gél alkalmazása nem javasolt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandin-szintetáz-gátlók, köztük az Apranax Dolo gél szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhat a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, és a szülés elhúzódhat. Ezért az Apranax Dolo gél ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.3 pont). Szoptatás A naproxén kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a naproxén gél nem ajánlott szoptatás alatt. A szoptatás vagy a naproxéngél-terápia abbahagyásának eldöntését a szoptatott gyermek kockázatának vagy az anyának nyújtott előnyök figyelembevételével kell meghozni. Termékenység Az alkalmazott hatóanyaggal összefüggésben nem találtak negatív hatást a termékenységre vagy a magzat károsodására vonatkozóan (lásd 5.3 pont). | 
