Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Barna, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű, jellemző szagú filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A készítmény hatóanyagai filmtablettánként: 72 mg valeriana gyökér (Valeriana officinalis L. radix) vizes-alkoholos kivonással készült száraz kivonat (DER 3-6:1), kivonószer: 70%-os etanol; 72 mg orvosi citromfű levél (Melissa officinalis L. folium) száraz kivonat (DER 4-6:1), kivonószer: 30%-os metanol. Ismert hatású segédanyagok 20,9 mg glükóz szirupot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Porlasztva szárított glükóz szirup, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, hidroxipropil-celllulóz, sztearinsav, betadex, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), növényi szén (E153). Javallat4.1 Terápiás javallatok A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó úgymint: • elalvás elősegítésére; • stressz enyhe tüneteinek enyhítésére (mint szorongás, nyugtalanság, izgatottság, idegesség, ingerlékenység). A Sedogelat Classic filmtabletta felnőttek, 12 éven felüli gyermekek és serdülők számára javallt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás: Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők részére: - Nyugtatóként: napi 3 alkalommal 1-2 db filmtabletta. - Elalvás elősegítésére: fél-egy órával lefekvés előtt 1-2 db filmtabletta. A megengedett napi adag 6 db filmtabletta. Gyermekek 12 éven aluli gyermekeknek nem ajánlott a hatékonyságot és a biztonságosságot igazoló adatok hiányában. Az alkalmazás módja: A Sedogelat Classic filmtablettát egészben, bő folyadékkal kell bevenni. Az alkalmazás időtartama: A Sedogelat Classic filmtabletta hatása fokozatosan alakul ki, ezért alkalmazása az optimális kezelési eredmény elérése érdekében legalább 2 hétig folyamatosan ajánlott. Amennyiben a tünetek folyamatos alkalmazás mellett két héten belül nem javulnak, esetleg rosszabbodnak, a beteg figyelmét fel kell hívni, hogy keresse fel orvosát. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival (macskagyökér, orvosi citromfű levél), Lamiaceae és Valerianaceae család tagjaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyermekek Ennek a gyógyszernek az alkalmazása elegendő adat hiányában 12 éves kor alatt nem ajánlott. 20,9 mg glükóz szirupot tartalmaz filmtablettánként. Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nyugtató hatásából adódóan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért tilos a nagyobb figyelmet igénylő tevékenységek végzése, mint amilyen pl. a gépjárművezetés, vagy veszélyes gépek kezelése. 4.9 Túladagolás Macskagyökér: Kb. 20 g macskagyökér (ez megfelel kb. 46 darab Sedogelat Classic filmtablettának) alkalmazása a következő tüneteket okozta: fáradtság, hasi görcsök, mellkasi szorító érzés, szédülés, kézremegés és pupillatágulat (mydriasis), amelyek 24 órán belül enyhültek. A tünetek jelentkezése esetén kiegészítő kezelést kell alkalmazni. Orvosi citromfű levél Orvosi citromfű levél túladagolást nem jelentettek. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos felsorolása A mellékhatások gyakoriságát az alábbi táblázat jeleníti meg szervrendszeri kategóriák (MedDRA alapján) és gyakoriság szerint. Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (? 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). MedDRA szerinti szervrendszeri kategória Gyógyszermellékhatás Gyakorisági kategória Emésztőrendszeri betegségek emésztőrendszeri tünetek (pl. hányinger, hasi görcsök) nem ismert Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Egyéb altatók és nyugtatók ATC kód: N05CM 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd. 5.1 pontban leírtakat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A citromfű levél reprodukcióra kifejtett toxicitására, genotoxicitására és karcinogenitására vonatkozóan vizsgálatokat nem végeztek. A valeriana gyökér száraz kivonatával (DER 3-6:1; kivonószer: etanol 70% v/v) végzett mutagenitási vizsgálatok (AMES-teszt) nem mutattak mutagén potenciálra utaló jeleket. A valeriana gyökér reprodukcióra kifejtett toxicitására és karcinogenitására vonatkozó vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30, 60 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21, 1160 Bécs, Ausztria 8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI OGYI-TN-16/03 30 db OGYI-TN-16/04 60 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA / MEGÚJÍTÁS DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. június 7. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. augusztus 10. 4 NNGYK/GYSZ/26908/2024 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatti biztonságosságot nem állapítottak meg. Elegendő adat hiányában a terhesség és szoptatás alatti alkalmazás nem ajánlott. Termékenység A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. | 
