Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldatos spray. Szinte teljesen áttetsző és színtelen oldat, pH 5,5 - 6,5. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóENEO Pharmaceuticals s. r. o. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg oktenidin-dihidrokloridot és 20 mg fenoxietanolt tartalmaz grammonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása 38%-os kokamidopropil-betain oldat (kokamidopropil-betaint, kókuszzsírsavat, glicerint, vizet, nátrium-kloridot tartalmaz) nátrium-glükonát 85%-os glicerin 10%-os nátrium-hidroxid-oldat (a pH beállításához) tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A nyálkahártyák és az azt körülvevő bőrfelületek ismételt, rövid távú fertőtlenítő kezelése diagnosztikai és műtéti beavatkozásokat megelőzően az anogenitális területeken, ide értve a vagina, a szeméremajkak és a hímvessző makkjának területét, illetve húgyhólyag-katéterezést megelőzően. Sebek ismételt, rövid távú fertőtlenítő kezelése. Az Octicide felnőtteknél és gyermekeknél minden korcsoportban alkalmazható. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Az Octicide készítményt fel kell vinni a kezelendő területre, amíg annak teljes felülete nedvessé válik. A készítmény felvitelét a mechanikus szórófej többszöri lenyomásával kell elvégezni. Az alkalmazást követően és a további kezeléseket megelőzően legalább 1-2 perces várakozási időt kell tartani. A kívánt hatás eléréséhez ezeket az utasításokat szigorúan be kell tartani. A maximális hatékonyság az Octicide alkalmazásától számított 2 órán belül garantált. Fertőtlenítő sebkezelés esetén az Octicide készítményt legfeljebb 14 napon keresztül, napi egy alkalommal kell alkalmazni. Nincs tapasztalat az Octicide 2 hétnél hosszabb ideig tartó alkalmazásról, ezért az Octicide készítményt csak korlátozott időtartamig szabad alkalmazni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok Az oktenidin-dihidrokloriddal, a fenoxietanollal, illetve a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. Az Octicide közvetlenül a szemen nem alkalmazható. Az Octicide nem alkalmazható a hasüreg vagy a húgyhólyag műtét közbeni kimosására, illetve nem alkalmazható a dobhártyán. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény alkalmazása során keletkező aeroszolt nem szabad belélegezni. Meg kell előzni az Octicide bekerülését a véráramba, pl. az injekcióban történő véletlen beadást. A szöveti károsodás elkerülése érdekében az Octicide-készítményt nem szabad nyomásnak kitett szöveten alkalmazni. Üreges sebek esetében gondoskodni kell a sebváladék elvezetéséről (például megfelelő, rugalmas drén behelyezésével). A beavatkozás megkezdése előtt távolítsa el az átázott anyagokat, szöveteket és ruhákat. Ne használjon túl nagy mennyiséget, illetve ne hagyja, hogy az oldat a bőr redői között és a beteg alatt összegyűljön, a lepedőre vagy egyéb anyagra csepegjen, amely közvetlenül érintkezik a beteggel. Amennyiben fedőkötést terveznek alkalmazni az előzőleg Octicide készítménnyel kezelt területen, gondoskodni kell arról, hogy a kötszer felhelyezése előtt ne maradjon túlzott mennyiségű készítmény az adott területen. Kerülje az Octicide-készítmény véletlen szembe jutását. Mivel az Octocide vizes bázisú készítmény, várhatóan nem okoz mellékhatásokat, ha az oldatot okkluzív kötés alatt alkalmazzák. Az oktenidin vizes oldatok (0,1%, fenoxietanollal vagy anélkül) alkalmazása a bőr invazív eljárások előtti fertőtlenítő kezeléséhez súlyos bőrreakciókkal járt kis súlyú koraszülötteknél. Gyermekek és serdülők A csecsemőknél és legfeljebb 12 éves gyermekeknél végzett vizsgálatokban a készítmény kedvező hatásosságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát igazolták. A gyermekekre és felnőttekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok alapján az Octicide alkalmazása serdülők számára is javasolható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Octicide nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Nem ismertek túladagolás esetek. A helyileg alkalmazandó készítmény túladagolása nagyon valószínűtlen. Helyi túladagolás esetén az érintett területet megfelelő mennyiségű Ringer-oldattal le lehet öblíteni. Az Octicide készítmény véletlenszerű lenyelése nem tekintendő veszélyesnek. Az oktenidin-dihidroklorid nem szívódik fel, és a széklettel kiürül. Nagyobb mennyiségű Octicide készítmény lenyelése esetén azonban nem zárható ki a gyomor-bél traktus nyálkahártyájának irritációja. Az oktenidin-dihidroklorid toxicitása intravénás alkalmazást követően nagyobb, mint per os alkalmazása után (lásd 5.3 pont). Elővigyázatossággal kell eljárni, hogy elkerüljük a készítmény bejutását a véráramba, pl. az injekcióban történő véletlen beadást. Mivel az Octicide kis koncentrációban tartalmaz oktenidin-dihidrokloridot (0,1%), a mérgezés nagyon valószínűtlen. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az Octicide készítményt ne alkalmazza povidon-jód alapú antiszeptikumokkal kezelt bőrfelületek közelében, mivel a környező bőrfelületeken sötétbarna vagy lila színű elszíneződések alakulhatnak ki. 6.2 Inkompatibilitások Az oktenidin kation oldhatatlan komplexeket képezhet anionos felületaktív anyagokkal, például detergensekkel és tisztítószerekkel. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások csoportosítása a szervrendszeri kategóriákon és a következő előfordulási gyakoriságon alapul: * Nagyon gyakori (?1/10) * Gyakori (?1/100 - <1/10) * Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) * Ritka (?1/10 000 - <1/1000) * Nagyon ritka (<1/10 000) * Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: ritka: égő érzés, bőrvörösség, viszketés és meleg érzet; nagyon ritka: kontakt allergiás dermatitis. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antiszeptikumok és fertőtlenítőszerek, kvarterner ammóniumvegyületek ATC-kód: D08AJ57 Hatásmechanizmus Az oktenidin-dihidroklorid a kation-aktív vegyületek közé tartozik és két kationos központjának köszönhetően jelentős felületaktív hatása van. Reakcióba lép a mikrobiális sejt sejtfalával és a sejtmembrán komponenseivel, így a sejtfunkció megzavarását okozza. A fenoxietanol mikrobaellenes hatása többek között a sejtmembrán káliumion-permeabilitásának növelésén alapszik. Farmakodinámiás hatás Az antimikrobiális hatékonyság magában foglalja a baktericid és a fungicid aktivitást. Az oktenidin-dihidroklorid és a fenoxietanol hatékonysági spektruma e tekintetben kiegészíti egymást. Kvalitatív és kvantitatív in vitro vizsgálatban, fehérje hozzáadása nélkül, az oktenidin-dihidrokloridot és fenoxietanolt tartalmazó készítmény 1 percen belül baktericid és fungicid hatást fejtett ki baktériumok és Candida albicans ellen log 6-7-es mértékű redukciós faktorral (RF). Még zavaró anyagok (10% defibrillált juhvér, 10% szarvasmarha-albumin vagy 1% mucin keveréke, illetve 4,5% defibrinált juhvér, 4,5% szarvasmarha-albumin és 1% mucin keveréke) jelenlétében is baktériumok esetében RF log 6-7 mértékű redukció, Candida albicans esetében pedig RF> log 3 mértékű redukció mutatkozott oktenidin-dihidrokloridot és fenoxietanolt tartalmazó készítmény alkalmazásakor, mindössze 1 perces minimális expozíciós időtartam után. 0,1% albumint tartalmazó fehérjepótló oldat jelenlétében az oktenidin-dihidrokloridot és fenoxietanolt tartalmazó készítmény 50%-os és 75%-os hígítása 1 perces expozíciós időn belül jó hatásosságot mutatott a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok, valamint az élesztők és gombák ellen. Nem várható specifikus primer rezisztencia az oktenidin-dihidrokloridot és fenoxietanolt tartalmazó készítményekkel szemben, és a nem specifikus hatékonysága miatt hosszan tartó alkalmazás esetén másodlagos rezisztencia kialakulása sem várható. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A sebekben alkalmazott oktenidin-dihidroklorid még ismételt alkalmazás esetén sem szívódik fel. A fenoxietanol helyi alkalmazást követően felszívódik. Felszívódás után a fenoxietanol teljesen vagy majdnem teljesen metabolizálódik, majd fenoxiecetsav formájában kiválasztódik a vesén keresztül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás Az oktenidin-dihidrokloridot és fenoxietanolt tartalmazó készítmény akut toxicitásának vizsgálata során, megállapításra került, hogy a letális dózis (LD50) 45-50 ml/ttkg per os beadás után. Szubkrónikus és krónikus toxicitás A krónikus toxicitási vizsgálatok fokozott mortalitást jeleztek egereknél és kutyáknál, ha az oktenidin-dihidroklorid per os adagja elérte vagy meghaladta a 2 mg/ttkg/nap adagot, illetve patkánynál, ha elérte vagy meghaladta a 8 mg/ttkg/nap adagot. Mutagenitás / karcinogenitás Az oktenidin-dihidrokloridot és a fenoxietanolt tartalmazó készítmény in vitro vizsgálat (Ames-teszt) során nem mutat genotoxicitást. Az oktenidin-dihidrokloridot és a fenoxietanolt tartalmazó készítmény karcinogén potenciálját nem tesztelték. Patkányokon végzett kétéves oktenidin-dihidroklorid-vizsgálat során emelkedett számú hasnyálmirigy-szigetsejt-daganatot diagnosztizáltak. A daganatok fokozott incidenciája az oktenidin-dihidroklorid antimikrobiális aktivitása által okozott nem specifikus másodlagos hatásokhoz köthető. A klinikai eredmények per os beadást követően végzett vizsgálatban kerültek megállapításra. A klinikai relevancia ismeretlen. Az oktenidin-dihidrokloridot és fenoxietanolt tartalmazó készítmény egerek bőrén történő, 18 hónapon át tartó alkalmazása során nem figyeltek meg sem helyi, sem szisztémás karcinogenitást. Reprodukciós toxicitás Vemhes patkányokon végzett vizsgálatok nem mutatták azt, hogy az oktenidin-dihidroklorid negatív hatással lenne az állatok szaporodási képességére. Nyulakkal végzett teratogenitási vizsgálat nem mutatott sem anyai, sem magzati tüneteket napi 300 mg/ttkg-os adag legalább 13 napon keresztül, bőrfelszínen történő alkalmazása után. In vitro vizsgálat során az oktenidin-dihidroklorid nem jutott át a méhlepényen. Helyi tolerálhatóság Az oktenidin-dihidrokloridot és a fenoxietanolt tartalmazó készítmény nem mutatott elsődleges toxicitást vagy bőrszenzibilizáló tulajdonságokat. A kötőhártyazsákba cseppentés nyulak szeménél enyhe irritációt okozott. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 ml (50 g) vagy 250 ml (250 g) külsőleges oldatot tartalmazó, fehér polietilén (HDPE) tartály, rozsdamentes acélrugóval ellátott fehér kézi szórófejjel (polioxi-metilén (POM), polietilén (LDPE) és polipropilén (PP)), dobozban. A kiszerelés méretei 50 ml és 250 ml. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 30 hónap Az első felbontás után 12 hónapon belül, de a lejárati időn belül felhasználandó. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eneo Pharmaceuticals s. r. o. Praská 442 281 67 Stříbrná Skalice Csehország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-23809/01 1×50 ml polietilén (HDPE) tartályban OGYI-T-23809/02 1×250 ml polietilén (HDPE) tartályban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. január 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. június 15. 4 NNGYK/GYSZ/4316/2024 NNGYK/GYSZ/20844/2024 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Közepesen nagy mennyiségű adat alapján (300-1000 terhesség, több mint 12 hetes gesztációs kor) az oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol kombinációk várandós nőknél történő alkalmazásakor nem jelentettek malformációs hatásokat vagy magzati/újszülöttkori toxicitást. A készítménnyel végzett állatkísérletek nem jeleztek reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont). A terhesség első trimeszterének végétől az Octicide készítmény alkalmazása szükség esetén megfontolható. Szoptatás Nem áll rendelkezésre tapasztalat az oktenidin-dihidrokloridot és fenoxietanolt tartalmazó készítmény alkalmazásáról vonatkozóan a szoptatás időszakában. Az Octicide elővigyázatosságból nem alkalmazható szoptató anyák mellén. Nem áll rendelkezésre elegendő állatkísérleti és klinikai adat az oktenidin-dihidrokloridot és fenoxietanolt tartalmazó készítmény alkalmazására vonatkozóan a szoptatás időszakában. Mivel az oktenidin-dihidroklorid nem vagy csupán nagyon kis mennyiségben szívódik fel, azt feltételezik, hogy nem választódik ki az emberi anyatejbe (lásd 5.3 pont). A fenoxietanol gyorsan és szinte teljesen felszívódik. Az oxidálódott hatóanyag csaknem teljes mennyiségében a veséken keresztül választódik ki. Az emberi anyatejben történő felhalmozódása nem valószínű. Termékenység Az Octicide emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták. Állatkísérletekben az oktenidin-dihidroklorid nem volt káros hatással a patkányok termékenységére. A fenoxietanolról nem állnak rendelkezésre adatok. | 
