Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Zöld színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta. Átmérő: kb. 8 mm Magasság: 3,1-3,5 mm 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg doxiciklint tartalmaz (118 mg doxiciklin-hiklát formájában) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok) 0,525 mg laktóz-monohidrátot és 0,0025 mg Sunset yellow színezéket (E110) tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag vízmentes kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát povidon K 29-32 mikrokristályos cellulóz kukoricakeményítő Bevonat Opadry II green 33G21152 Sunset yellow (E110) indigókármin (E132) titán-dioxid (E171) makrogol 3000 kinolinsárga (E104) hipromellóz laktóz-monohidrát glicerin-triacetát Javallat4.1 Terápiás javallatok Doxiciklinre érzékeny kórokozók által okozott infekciók kezelésére. Légúti fertőzések: elsősorban Mycoplasma, Chlamydia okozta megbetegedések (bronchitisek, atípusos pneumoniák). Érzékeny kórokozók okozta pharyngitis, otitis, sinusitis, bronchitis. Urogenitalis fertőzések: szövődménymentes Neisseria gonorrhoeae-fertőzések, Chlamydia okozta urethritis, cervicitis, prostatitis. Érzékeny kórokozók okozta szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések. Szemészeti fertőzések: trachoma, inclusios conjunctivitis. Bőr- és lágyrészfertőzések: súlyos akneban kiegészítő terápiaként. Gastrointestinalis fertőzések: akut amoebiasisban az amoebicid szerek kiegészítéseként; érzékeny kórokozók okozta Shigella-, enteropathogen E. coli-fertőzések. A doxiciklin alternatív gyógyszer penicillin-allergia fennállásakor a következő esetekben: Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Listeria monocytogenes, Clostridium, Bacteroides, Fusobacterium, Actinomyces speciesek okozta fertőzések. A doxiciklin az egyik választható gyógyszer Borrelia burgdorferi (Lyme-kór) kezelésében is. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A gyógyszer dózisát a fertőzés típusa, súlyossága és a kórokozó érzékenysége határozza meg. A beteg életkorát, testtömegét, időnként vesefunkciós paramétereit is figyelembe kell venni az adagolás során. Felnőttek Szokásos adagja a kezelés első napján 200 mg (egy vagy két részletben), majd a fenntartó adag 100 mg naponta. Súlyosabb fertőzésekben napi 200 mg-ot lehet adni a kezelés teljes időtartama alatt. Gyermekek (8 éves kor felett) és serdülők 50 kg testtömegig az ajánlott adag a kezelés első napján 4 mg/ttkg (egy vagy két egyenlő részre elosztva), majd ezt 2 mg/ttkg-os adagok követik a további napokon. Súlyosabb fertőzések esetén maximálisan napi 4 mg/ttkg-os adagot lehet alkalmazni. 50 kg testtömeg felett a felnőtt adagolás az irányadó. Idősek Vesekárosodás esetén dóziscsökkentés nem szükséges. A javasolt adagok túllépése a mellékhatások gyakoribbá válását eredményezheti. A kezelést a tünetek enyhülése, a láz csökkenése után még legalább 24-48 óráig folytatni kell. Szokásostól eltérő adagolás: A-csoportú Streptococcus pyogenes-fertőzésekben a kezelést legalább 10 napig kell folytatni a reumás láz vagy a glomerulonephritis kifejlődésének megakadályozására. Akut Neisseria gonorrhoeae-urethritis férfiaknál: 300-400 mg-os egyszeri adag vagy 2×100 mg naponta 2-4 napon át. Akut Neisseria gonorrhoeae-infekció nőknél: 2×100 mg naponta a gyógyulásig (a bizonyított baktériummentességig). Primer és szekunder szifilisz: napi 300 mg több részletben, legalább 10 napon át. Az alkalmazás módja Oralis alkalmazásra. A filmtablettát szétrágás nélkül, bő folyadékkal kell bevenni, lehetőleg étkezés közben, így a gastrointestinalis panaszok előfordulása csökkenthető. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Abszolút ellenjavallat (egyáltalán nem alkalmazható): - a készítmény hatóanyagával, vagy más ún. tetraciklin-származékkal, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - súlyos májkárosodás, - terhesség, szoptatás (lásd még 4.6 pont). Relatív ellenjavallat (általában nem alkalmazható): - 8 éves kor alatt. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A tetraciklin-csoporton belül teljes keresztallergia áll fenn. Doxiciklin tartós adagolása esetén a vérképzőrendszer, a vese- és májfunkciók ellenőrzése szükséges (főleg az időseké, illetve a vese- és májbetegeké; bár a doxiciklin kevéssé nephrotoxikus és a vesebetegek vérében sem kumulálódik). Adagolása során zavarhatja egyes klinikai laboratóriumi paraméterek (vizeletcukor, -fehérje, urobilinogén, katecholaminok) meghatározását. Orális antidiabetikumokkal, illetve antikoagulánsokkal történő alkalmazásakor rendszeresen ellenőrzendő a vércukorszint, illetve az alvadási paraméterek. Neisseria gonorrhoeae-fertőzés és szifilisz együttes előfordulásának gyanúja esetén a megfelelő diagnosztikus teszteket el kell végezni: legalább 4 hónapon át havonta szerológiai ellenőrzés szükséges. Fotoszenzibilizáló hatású, ezért alkalmazásának ideje alatt a napfényt, UV-sugárzást kerülni kell. Erythema megjelenésekor a kezelést abba kell hagyni. Mint más antibiotikus kezeléseknél, itt is előfordulhat rezisztens kórokozók (általában gombák) elszaporodása által okozott felülfertőződés. A kezelés során vagy azt követően fellépő súlyos hasmenés esetén pseudomembranosus colitisre kell gondolni, ezért ilyenkor a szükséges diagnosztikus és terápiás lépéseket meg kell tenni. Perisztaltikát gátló szer adása kontraindikált. A spirochaeta-fertőzésben szenvedő betegek közül néhánynál kialakulhat Jarisch-Herxheimer-reakció röviddel a doxiciklin-kezelés elindítását követően. A betegeket meg kell nyugtatni, hogy ez általában egy önkorlátozó következménye a spirochaeta-fertőzésre adott antibiotikum-kezelésnek. Segédanyagok Ez a gyógyszer 0,525 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. A gyógyszer 0,0025 mg Sunset yellow színezéket (E110) tartalmaz filmtablettánként, mely allergiás reakciókat okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A doxiciklin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Tünetei lehetnek: hányinger, hányás, hasmenés, petechiák, purpura, neutropenia, thrombocytopenia. Kezelés: tüneti kezelés mellett gyomormosás (bár a hatóanyag felszívódása gyors és 2-3 órán belül teljes), forszírozott diuresis javasolt. Súlyos túlérzékenységi reakciók esetében szteroid-kezelés jön szóba. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem adható együtt: Alumínium-hidroxidot, kalcium-, magnézium- és vas-sókat, valamint bázisos bizmut-szalicilátot tartalmazó készítményekkel, kolesztiraminnal, kolesztipollal, valamint aktív szénnel, mert ezek csökkentik a felszívódását. Ha a készítmény szedése elkerülhetetlen, a doxiciklin bevétele után legalább 3 óra elteltével vehetők be: - Metoxiflurán narkotikummal súlyos, néha halálos vesekárosodás lehetséges. - Karbamazepin, fenitoin, barbiturátok 7 órára csökkenthetik a felezési idejét. - Hepatotoxikus szerekkel. - Penicillin- és cefalosporin-készítményekkel (ezek hatását csökkenti). Óvatosan adható együtt: Orális antikoagulánsokkal (prothrombin-aktivitást csökkenti a K-vitamint termelő E. coli esetleges elpusztítása következtében). Orális antidiabetikumokkal (egyidejű alkalmazás esetén az antidiabetikum dózisának csökkentése válhat szükségessé). Orális fogamzásgátlókkal (ritkán a kontraceptív hatást felfüggesztheti). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Szervek szerinti csoportosításban: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Diarrhoea, hányinger, hányás, anorexia, rezisztens mikroorganizmusok elszaporodása következtében glossitis, stomatitis vagy Staphylococcus-enteritis, pancreatitis előfordulhat. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Maculopapulosus, erythematosus kiütések. Ritkán leírtak exfoliatív dermatitist. Fotoszenzibilizáció (lásd 4.4 pont). Anafilaktoid purpura, angioneurotikus ödéma, urticaria Immunrendszeri betegségek és tünetek: Anafilaxia, SLE exacerbatiója Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): Jarisch-Herxheimer-reakció (lásd 4.4 pont) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos betegségek: Pericarditis. Idegrendszeri betegségek és tünetek Benignus intracranialis hypertensiót is leírtak, mely a gyógyszerszedés megszakításával gyorsan rendeződött. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Thrombocytopenia, hemolítikus anémia, eosinophilia, neutropenia. A vér karbamid-nitrogén szintje dózisfüggően emelkedhet. A plazma prothrombin-szintje csökkenhet. A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: Használata a fogak fejlődésének időszakában (terhesség második fele, csecsemőkor, gyermekkor 8 éves korig) a fogak maradandó elszíneződését okozhatja. A doxiciklin stabil kalcium-komplexet képez a csontképző szövetekben. Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Májkárosodás fordulhat elő (elsősorban vese- és májelégtelenség esetén és vesebetegségben szenvedő terhes nőknél). Ritkán halálos kimenetelű hepatotoxicitást is leírtak. Fertőző betegségek és parazitafertőzések Szekunder infekciók alakulhatnak ki nem érzékeny kórokozók (elsősorban gombák) elszaporodása miatt. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: tetraciklinek, ATC-kód: J01A A02 A doxiciklin a tetraciklinek csoportjába tartozó félszintetikus, széles spektrumú antibiotikum, mely nagyszámú Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozóra hat. Bakteriosztatikus hatását a riboszomális fehérjeszintézis gátlásával a kórokozó növekedési fázisára hatva fejti ki. Az extra- és intracelluláris mikroorganizmusokra egyaránt hat. A bakteriális riboszomákhoz lényegesen nagyobb az affinitása, mint más szöveti riboszómákhoz, ez magyarázza csekély mértékű toxicitását. A doxiciklinre kifejezetten érzékeny kórokozók: Brucella spp., Pasteurella spp., Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Chlamydia spp., Rickettsia spp., Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Haemophylus ducreyi, Propionibacterium acnes, spirochaeták. Változó érzékenységet mutató kórokozók: (10-40%-ban rezisztens törzsek, így a kezelés megkezdése előtt az érzékenységi próba elvégzése javasolt.) Staphylococcus spp., Streptococcus spp.(A, C és G csoport), Streptococcus pneumoniae, Salmonella typhi, Shigella spp., Klebsiella spp., Proteus morganii, Esherichia coli, anaerobok (Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp.), Legionella pneumophila. Eredendően rezisztens kórokozók: B és D csoportú Streptococcus spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Providencia spp., Pseudomonas spp., Mycobacterium tuberculosis. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: A doxiciklin csaknem teljes mértékben (90-95%), a tápláléktól függetlenül felszívódik. A maximális plazmaszintet a bevételt követően 1-2 óra múlva éri el. Plazmafelezési ideje 12-24 óra. Fehérjekötődése 80-93%. Eloszlás: Jól eloszlik az összes szövetben, csontban, fogakban. A gyulladásos agyhártyán penetrációja csekély, ezért meningitis kezelésére nem alkalmas. Metabolizáció, elimináció: A hatóanyag csekély mértékben metabolizálódik, lényegében mikrobiológiailag aktív formában ürül ki a bélrendszeren át (epe és közvetlen szekréció által a vérből), és csak kismértékben a vesén keresztül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Hosszú távú, a doxiciklin karcinogén hatását tanulmányozó állatkísérleteket nem folytattak. Azonban rokon antibiotikumokkal folytatott vizsgálatok során onkogén hatást figyeltek meg. Oxitetraciklinnel mellékvese- és hypophysis-tumor, valamint minociklinnel pajzsmirigytumor kialakulását figyelték meg patkányoknál. Bár doxiciklinnel nem folytattak mutagenitási vizsgálatokat, a rokon tetraciklinek, oxitetracikin antibiotikumok in vitro emlős sejt assay-kben pozitív eredményeket adtak. Napi 250 mg/ttkg doxiciklin per os adagolása nem gyakorolt hatást nőstény patkányok fertilitására. Hatását hímek fertilitására nem vizsgálták. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 16 db filmtabletta fehér, garanciazáras, csavaros PP kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ?? (két kereszt) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Wagner Pharma Kft. H-3242 Parádsasvár Kossuth Lajos u. 44. Magyarország tel.: +3677407153 fax.: +3677407685 email: info@wagner.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-4856/04 16× HDPE tartály 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. január 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 31. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. május 21. 7 OGYÉI/25706/2023 OGYÉI/26410/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A tetraciklinek bejutnak a placentaris keringésbe, és a magzati csontfejlődést késleltethetik. Szoptatás alatt alkalmazva bejutnak az anyatejbe. A terhesség és a szoptatás teljes időtartama alatt ellenjavallt. Állatkísérletekben embriotoxikus hatású, így a terhesség első felében csak akkor adható, ha az anyára nézve vitális indikáció áll fenn. Csont- és fogkárosító hatása miatt a terhesség második felében és 8 éven aluli gyermekeknek csak akkor adható, ha más antibiotikum nem hatékony vagy ellenjavallt. | 
