Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Fehér, vagy csaknem fehér színű, lágy, homogén, krémszerű gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóHaleon Hungary Korlátolt Felelősségű Társaság Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 11,6 mg diklofenák-dietilamint tartalmaz (megfelel 10,0 mg diklofenák-nátriumnak) 1 gramm gélben. Ismert hatású segédanyagok: 50 mg propilénglikolt és 1 mg benzil-benzoátot tartalmaz 1 gramm gélben. Illatanyagokat tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Karbomer Makrogol-cetil-sztearil-éter Kókuszalkohol-kaprilát-kaprát Dietil-amin Izopropil-alkohol Propilénglikol Folyékony paraffin "Creme 45" parfüm (benzil-benzoátot tartalmaz) Tisztított víz. Javallat4.1 Terápiás javallatok Felnőttek és 14 éves vagy annál idősebb serdülők: Fájdalom, gyulladás és duzzanat csökkentésére: * lágyrész sérülések: az ín, az ínszalag, az izom és az ízületek poszttraumás gyulladásának csökkentésére, például rándulás, túlerőltetés és zúzódás, hátfájás esetén; * lágyrész-reuma lokalizált formáira, például íngyulladás, teniszkönyök, bursitis, váll-kéz szindróma, periarthropathia. Felnőttek (18 éves vagy annál idősebbek): A térdben és az ujjak ízületeiben zajló enyhe arthritis kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Ha a beteg állapota a kezelés megkezdését követő hét nap után nem javul vagy rosszabbodik, tanácsos orvoshoz fordulnia. Adagolás Felnőttek és 14 éves vagy annál idősebb serdülők A Voltaren Emulgel 1% gél az érintett felületre kenve naponta 3-4 alkalommal enyhe bedörzsöléssel alkalmazandó. A szükséges mennyiség a fájdalmas terület kiterjedésétől függ: 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gél (ami cseresznye-dió nagyságnak felel meg) kb. 400-800 cm2 nagyságú terület kezelésére elegendő. Alkalmazás után a kezet meg kell törölni egy pamutkendővel vagy nedvszívó papírral, majd ezután kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van. Használat után a pamutkendőt vagy nedvszívó papírt a szemetesbe kell dobni. A betegnek zuhanyozás, fürdés előtt meg kell várnia, amíg a Voltaren Emulgel 1% gél megszárad. Ügyelni kell, hogy a gél ne kerüljön a szembe, illetve a szájba. A kezelés időtartama: A kezelés időtartama a kezelendő problémától és a klinikai reakciótól függ. * Izomzat, ínak és kötőszövet sérülésének kezelésére: Orvosi javaslat nélkül a készítmény legfeljebb 14 napig alkalmazható. * Ízületi gyulladás kezelésére (kizárólag 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknek): orvosi javaslat nélkül legfeljebb 21 napig alkalmazható. 14 éves vagy annál idősebb serdülőknél, ha a készítmény alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára 7 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, a beteg/ a serdülő szülei forduljon/ forduljanak orvoshoz. Gyermekek és serdülők Nincs elegendő adat a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozóan 14 éves életkor alatti gyermekek és serdülők esetében (lásd Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok). Idősek (65 év felett) Idősek kezelésére a szokásos felnőtt dózis alkalmazható. Az alkalmazás módja Kizárólag külsőleg történő alkalmazásra. 4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával: a diklofenákkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység. - Nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknél korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladásgátló asztmás rohamot, angioedema-t, urticariát vagy akut rhinitist váltott ki. - Nem alkalmazható a terhesség harmadik trimeszterében. - Nem alkalmazható 14 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A szisztémás mellékhatások (melyek a diklofenák szisztémás formáinak használatával hozhatók összefüggésbe) előfordulásának lehetőségével számolni kell, ha a készítményt az előírtnál nagyobb dózisban és hosszabb ideig alkalmazzák (lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás). A Voltaren Emulgel 1% gél kizárólag külsőleg, ép bőrfelületen használható, és nem alkalmazható sebek vagy nyílt sérülések esetén. A gél nem juthat a szembe vagy a nyálkahártyára. A készítményt tilos lenyelni. Függessze fel a kezelést, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal. A Voltaren Emulgel 1% gél nem okkluzív kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt okkluzív kötések esetén nem szabad használni. A Voltaren Emulgel 1% gél propilénglikolt és benzil-benzoátot tartalmaz, melyek bőrirritációt okozhatnak. A Voltaren Emulgel 1% gél benzil-alkoholt, citrált, citronellolt, kumarint, d-limonént, eugenolt, farnezolt, geraniolt és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Voltaren Emulgel 1% gél külsőleges alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A helyileg alkalmazott diklofenák csekély szisztémás felszívódása a túladagolás lehetőségét ritkává teszi. Azonban a diklofenák tabletta túladagolását követően megfigyelhető nemkívánatos hatások alakulhatnak ki akkor, ha a készítményt lenyelik (egy 100 g-os kiszerelés 1 g diklofenák-nátriumnak megfelelő hatóanyagot tartalmaz). Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó véletlen lenyelés esetén a nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók. További kezelés a klinikai indikáció vagy a helyi detoxikáló központok - amennyiben elérhetőek - által ajánlottak szerint alkalmazandó. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Tekintettel arra, hogy helyi alkalmazás esetén az alkalmazott gél kis mennyisége szívódik fel, az interakciók kialakulásának valószínűsége csekély. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként az alábbiakban kerülnek megadásra. A nemkívánatos hatások osztályozása az alábbi megállapodás szerint kerül meghatározásra: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert: a gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg. Mivel ennek a betegcsoportnak a mérete ismeretlen, ezért ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulási gyakorisága nem ismert, valószínűsíthetően ritka vagy nagyon ritka. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka Hólyagok képződésével kísért csalánkiütés Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Angioedema, túlérzékenység (beleértve a csalánkiütést is) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka Asthma A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori Bőrgyulladás (beleértve a kontakt dermatitist is), bőrkiütés, bőrpír, ekcéma, viszketés Ritka Dermatitis bullosa Nagyon ritka Fényérzékenységi reakciók Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei, lokális nem-szteroid gyulladásgátlók, ATC kód: M02AA15 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások: A diklofenák hatékony fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és lázcsökkentő hatással rendelkező, erős nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID). A diklofenák terápiás hatását elsődlegesen a prosztaglandin-szintézis ciklooxigenáz-2 (COX-2) enzim rendszeren keresztül történőgátlásával fejti ki. A diklofenák hatóanyag tartalmú Voltaren Emulgel 1% gél gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású, helyi alkalmazásra kifejlesztett készítmény. Traumás vagy reumás eredetű gyulladás és fájdalom esetén a Voltaren Emulgel 1% gél csökkenti a fájdalmat, a duzzanatot. Rövidíti a szokásos mindennapi tevékenységhez történő visszatérés idejét. Klinikai hatásosság: Klinikai adatok azt mutatták, hogy a Voltaren Emulgel 1% gél csökkenti az akut fájdalmat az első alkalmazását követően egy órával (p<0,0001 placebo géllel összehasonlítva). A Voltaren Emulgel 1% gél 2 napos kezelést követően a VAS-skálán (Visual AnalogScale) a kiindulási értékhez képest 58 mm-rel csökkentette a mozgással járó fájdalmat (ez 75%-os csökkenésnek felel meg), míg a placebo gél (p < 0,0001) 17 mm-rel (ez 23%-os csökkenésnek felel meg). Kétnapos kezelést követően a betegek 94%-a hatásosnak tartotta a Voltaren Emulgel 1% gélt, a palcebo géllel történő kezelésnél ez 8% volt (p<0,0001). Ezzel összhangban, a Voltaren Emulgel 1% gél kezelésre átlagosan 2 nap elteltével, míg a placebo gél kezelésre 5 nap elteltével reagáltak a betegek. A fájdalom és a funkcióromlás is megszűnt 4-napos Voltaren Emulgel 1% gél kezelést követően (p<0,0001 placebo géllel összehasonlítva). A vizes-alkoholos bázisú gél egyúttal nyugtató és hűtő hatást is kifejt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: A bőrön keresztül felszívódó diklofenák mennyisége arányos a kezelt felület nagyságával és függ mind az alkalmazott adag összmennyiségétől, mind a bőr hidratáltsági fokától. A renalis eliminációból nyert adatok alapján 2,5 g Voltaren Emulgel 1% gél 500 cm2 területen való helyi alkalmazása után az alkalmazott diklofenák dózisnak a Voltaren tablettához képest mintegy 6 százaléka szívódik fel. 10 órán át kötés alatt alkalmazva a felszívódott diklofenák mennyisége háromszorosára nőtt. Eloszlás: A kéz- és térdízületek kezelésére helyileg alkalmazott Voltaren Emulgel 1% gél kezelés után a plazmából, az ízületi szövetből és az ízületi folyadékból megmérték a diklofenák koncentrációját. A plazma csúcskoncentráció a század része az azonos mennyiségű diklofenák per os adagolása esetén elérhető szintnek. A diklofenák 99,7 százalékban kötődik a szérum proteinekhez, elsősorban az albuminhoz (99,4%). A diklofenák felhalmozódik a bőrben, mely raktárként működik, ahonnan folyamatosan szabadul fel a gyógyszer a mélyebb szövetekbe. Innen a diklofenák szétoszlik és inkább a mélyen elhelyezkedő, gyulladt szövetekben (pl. az ízületekben) perzisztál, mintsem a véráramban. Ezekben a szövetekben a diklofenák 20-szor magasabb koncentrációban található meg, mint a plazmában. Biotranszformáció: A diklofenák biotranszformációja egyszeri és többszörös hidroxilációs lépéseket tartalmaz, melyeket glükuronidáció és a diklofenák molekula részleges glükuronidációja követ. Elimináció: A diklofenák maximális szisztémás plazma-eliminációja 263 ? 56 ml/perc. A terminális plazma felezési idő 1-2 óra. A metabolitok közül négynek, beleértve a két aktívat is, szintén lassú, 1-3 óra a plazma felezési ideje. A metabolitok egyikének, a 3'-hidroxi-4'metoxi-diklofenáknak a plazma felezési ideje hosszabb, azonban gyakorlatilag inaktív. A diklofenák és metabolitjai főként a vizeletben választódnak ki. Különleges betegcsoportok Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem kell sem a diklofenák, sem pedig a metabolitjainak a felhalmozódásával számolni. Májkárosodás Krónikus hepatitiszben vagy kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek esetén a diklofenák kinetikája és metabolizmusa ugyanaz, mint a májbetegségben nem szenvedők esetén. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A Voltaren Emulgel 1% gél a különböző vizsgálatok szerint jól tolerált. Fototoxicitásra utaló tulajdonságai nem voltak és nem érzékenyítette a bőrt. Nincs arra utaló megfigyelés, hogy a diklofenáknak fertilitást károsító hatása lenne hím vagy nőstény patkányokban. Nincs arra utaló megfigyelés, hogy a diklofenáknak teratogén hatása lenne egerekben, patkányokban, vagy nyulakban. A diklofenák nem befolyásolja az utódok fejlődését a pre-, peri- és postnatalis időszakban. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 g, 30 g, 50 g, 100 g gél fehér, csavaros, lyukasztóval ellátott, PP kupakkal és alumínium membránnal lezárt, belül epoxi-fenol bevonattal ellátott alumínium tubusban és dobozban. vagy 10 g, 30 g, 50 g, 75 g, 100 g,120 g gél fehér vagy kék színű PP csavaros kupakkal és HDPE membránnal lezárt, HDPE peremmel ellátott, LDPE/Al/HDPE vagy LDPE/Al/LLDPE-HDPE laminált alumínium tubusban. A kupak kialakítása kétféle, kerek vagy háromszög alakú lehet. A membrán a kupak segítségével nyitható. vagy 75 g, 100 g, 120 g gél lehúzható színtelen PP kupakkal, fehér/narancssárga HDPE/PP applikátorral és HDPE membránnal lezárt, HDPE peremmel ellátott, LDPE/Al/HDPE vagy LDPE/Al/LLDPE-HDPE laminált alumínium tubusban. A membrán az applikátor segítségével nyitható. 1 tubus dobozban. 50, 75 vagy 100 ml gél adagoló szeleppel és sapkával ellátott, biztonsági gyűrűvel és kupakkal lezárt Al tartályba töltve. 1 tartály dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az adagoló tartályban jelentős túlnyomás van. Árnyékos helyen kell tárolni, nem szabad napsütésnek kitenni. Sem töltött, sem üres állapotban szigorúan tilos tűzbe dobni, elégetni, vagy a tartály falát megsérteni, kiszúrni! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5572/10 30 g, alumínium tubusban OGYI-T-5572/11 50 g, alumínium tubusban OGYI-T-5572/12 100 g, alumínium tubusban OGYI-T-5572/13 10 g, alumínium tubusban OGYI-T-5572/14 10 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban OGYI-T-5572/15 30 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban OGYI-T-5572/16 50 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban OGYI-T-5572/17 100 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban OGYI-T-5572/18 50 ml, adagoló tartályban OGYI-T-5572/19 75 ml, adagoló tartályban OGYI-T-5572/20 100 ml, adagoló tartályban OGYI-T-5572/32 120 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban OGYI-T-5572/44 75 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban OGYI-T-5572/45 75 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban, applikátorral OGYI-T-5572/46 100 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban, applikátorral OGYI-T-5572/47 120 g, LDPE/Al/HDPE laminált alumínium tubusban, applikátorral OGYI-T-5572/63 10 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPElaminált alumínium tubusban OGYI-T-5572/64 30 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPElaminált alumínium tubusban OGYI-T-5572/65 50 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPElaminált alumínium tubusban OGYI-T-5572/66 100 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPElaminált alumínium tubusban OGYI-T-5572/67 120 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPElaminált alumínium tubusban OGYI-T-5572/68 75 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPElaminált alumínium tubusban OGYI-T-5572/69 75 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPElaminált alumínium tubusban, applikátorral OGYI-T-5572/70 100 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPElaminált alumínium tubusban, applikátorral OGYI-T-5572/71 120 g, LDPE/Al/LLDPE-HDPElaminált alumínium tubusban, applikátorral 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. november 7. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. július 25. 7 OGYÉI/49303/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A külsőleges alkalmazást követően a diklofenák szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át történő alkalmazás után. A szisztémás keringésbe bejutó nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során szerzett tapasztalatokra hivatkozva az alábbiak javasolhatók: A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandin-szintézis inhibitornak a kora terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardiális malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról legfeljebb kb. 1,5%-ra nőtt. A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandin-szintézis inhibitor a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionális-magzati letalitás növekedését eredményezi. Emellett az olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandin-szintézis inhibitort adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága. A diklofenákot a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a diklofenákot olyan nő alkalmazza, aki teherbe próbál esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében van, akkor az adagnak a lehető legalacsonyabbnak, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandinszintézis-inhibitor az alábbinak teheti ki a magzatot: - cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli korai záródása és pulmonalis hypertonia); - renalis dysfunctio, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségségig progrediálhat; az anyát és az újszülöttet a terhesség végén: - a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami egy olyan thrombocyta-aggregáció ellenes hatás, ami már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet; - az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez. Ennek következtében a diklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt. Szoptatás Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kismértékben átjut az anyatejbe, de a Voltaren Emulgel 1% gélt terápiás adagban alkalmazva előreláthatólag nincs hatással a szoptatott gyermekre. A szoptató nők esetében végzett kontrollos vizsgálatok hiánya miatt a készítmény szoptatás alatt csak orvosi javaslatra alkalmazható. Amennyiben alapos indok miatt mégis felmerül az alkalmazása, semmiképp sem szabad az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig alkalmazni (lásd 4.4 pont). | 
