Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs Világos krém színű, homogén, szemcsés részecskéktől mentes kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóLeo Pharmaceutical Products Ltd, A/S Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10,0 mg mikronizált hidrokortizont, 10,0 mg natamicint és 3500 NE neomicint (3,50 mg neomicin-szulfát formájában, + 5% stabilitási rámérés) tartalmaz grammonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása polietilén olajos gél (folyékony paraffin, polietilén) Javallat4.1 Terápiás javallatok Olyan rövid távú, lokális szteroid-kezelésre reagáló bőrelváltozások terápiájára, melyek másodlagosan neomicin-érzékeny baktériumokkal vagy natamicin-érzékeny gombákkal fertőződtek. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Hámlással, száraz és repedt bőrsérülésekkel járó krónikus rendellenességek kezelésére. Kis mennyiségű Pimafucort-ot kell felvinni a bőr sérült részeire, naponta 2-4 alkalommal. A kezelés időtartama általában kevesebb, mint 14 nap. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; * az elsősorban vírusos vagy parazita eredetű bőrbetegségek; * fekélyes bőrbetegségek, sebek, lábszárfekély; * kortikoszteroid által okozott bőrbetegségek (szájkörüli bőrgyulladás, stria); * juvenilis plantaris dermatosis, acne vulgaris, acne rosacea, bőr atrophia, a bőr hajszálereinek fragilitása; * neomicinnel vagy egyéb aminoglikoziddal szembeni rezisztencia; * fülben mélyen történő alkalmazás perforált dobhártya esetében; * szemben és nyálkahártyán történő alkalmazás. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítményt olyan bőrelváltozások kezelésére szánták, amelyek másodlagosan baktériumokkal vagy gombákkal fertőződtek. A készítményt nem szabad a szemhéjakra felvinni. Nagy mennyiségű gyógyszer hosszantartó alkalmazása a szemen glaucomát vagy subcapsularis cataractát idézhet elő. A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek. A gyógyszer nagy testfelületen, gyermekeknél vagy sebeken okklúziós kötésben történő alkalmazását mérlegelni kell: a mellékvesekéreg működésének gátlását figyelembe kell venni. Keresztérzékenység és -rezisztencia neomicinre, egyéb aminoglikozidokra előfordulhat. Ha a fennálló mycotikus állapot felülfertőződését vagy fokozódását észlelik, a kezelést fel kell függeszteni és a megfelelő ellenintézkedéseket meg kell tenni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a Pimafucort mennyiben hat a vezetésre és a gépek használatára való alkalmasságra, de ilyen hatások nem is várhatók. 4.9 Túladagolás Nem ismert. Toxikus mennyiségű neomicin felszívódása a gyakorlatban nem valószínű, hacsak nem a hallójáratokban, perforált dobhártyán használják, közvetlen kapcsolatban a középfüllel. Egy kiszerelési egységnyi Pimafucort teljes tartalmának véletlen bevétele valószínűleg mérgező hatások nélkül elviselhető. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nincsenek. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások felsorolása gyakoriságuk szerint csökkenő sorrendben a következő: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - ?1/10) Nem gyakori (?1/1000 - ?1/100) Ritka (?1/10 000 - ?1/1000) Nagyon ritka (?1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: A bőr sorvadása és elvékonyodása, hajszálértágulat, apró bőrvérzés, stria, acne rosacea, szájkörnyéki bőrgyulladás, elszíntelenedés, túlzott szőrzetnövekedés; visszaesés, lassúbb gyógyulás; Endokrin betegségek és tünetek Ritka: mellékvesekéreg működésének gátlása. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: kontakt allergia a neomicinnel. Szembetegségek és szemészeti tünetek: nagyon ritka: megnövekedett szembelnyomás, glaucoma vagy cataracta. nem ismert: homályos látás. Hidrokortizon helyi hatásai: Általában a kockázat növekszik a kezelés időtartamával, zárókötés alkalmazásával, arcon, bőrhajlatokban, nemi szervek tájékán vagy hajas fejbőrön történő használattal, azaz a készítmény hosszan tartó vagy nagy mennyiségben történő alkalmazása eredményeként. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: gyenge kortikoszteroidok és antibiotikumok kombinációi, ATC-kód: D07 CA01 Hatásmechanizmus: A Pimafucort fő hatóanyaga a hidrokortizon, melynek enyhe gyulladáscsökkentő és viszketés-csökkentő hatása van. Elnyomja a különböző dermatosisok esetében fennálló gyulladásos reakciókat és tüneteket, amelyeket gyakran kísér pruritus, anélkül hogy a kórokozó ágenst eltávolítaná (tüneti kezelés). A Pimafucort a széles spektrumú neomicin antibiotikumot is tartalmazza, amely számos Gram-pozitív baktérium (Staphylococcusok és Streptococcusok) és számos Gram-negatív baktérium (mint a Klebsiella spp., Proteus fajok és E. coli) ellen hat. A Pseudomonas aeruginosa in vitro rezisztens a neomicinre. A Pimafucort harmadik hatóanyaga a natamicin (pimaricin), fungicid hatású az élesztőgomba fertőzésekre, különösen a Candida-fajok okozta fertőzésekre. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A natamicin és a neomicin nem szívódik fel az egészséges bőrön és a nyálkahártyákon keresztül. Kismértékű neomicin-abszorpció előfordulhat a sérült bőrön, sebeken vagy fekélyeken keresztül. Egészséges bőrön keresztül a hidrokortizon felhasznált adagjának 1-3%-a szívódik fel. Az ekcémás bőrön keresztül történő felszívódás ennek körülbelül a kétszerese, míg erősen fertőzött bőrön a felszívódás mértéke akár ötszöröse is lehet a normális értéknek. Gyermekek esetében a felszívódás mértéke a kor előrehaladtával csökken. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Specifikus adatok nem állnak rendelkezésre. Tekintettel az aktív hatóanyagok klinikai felhasználásának hosszú időtartamára, a Pimafucort biztonságosnak tekinthető. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 g kenőcs fehér színű, csavarmenetes HDPE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes), erős hatású szer. Osztályozás: II./1 csoport Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA LEO Pharma S/A Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-0626/01 1×15 g Al tubusban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1969. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 1. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023. február 17. 3 OGYÉI/841/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Elméletileg a magzati ototoxicitás kockázata nem áll fenn abban az esetben, amikor a terhesség idején neomicin-tartalmú készítményt használnak. Azonban terhes és szoptató nők nem vihetnek fel nagy bőrfelületre Pimafucort-ot, hosszú időn át vagy okklúzív kötés alatt. Szoptató nők kerüljék a készítmény mellre történő felvitelét. A kockázat/előny arányát mindig mérlegelni kell. Terhes és szoptató nők kezelése nem ajánlott. Terhes és szoptató nők csak szigorú orvosi felügyelet mellett használhatják a készítményt. | 
