Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Szájnyálkahártyán alkalmazott spray. Tiszta, színtelen, mentolos ízű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3,0 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz 1 ml oldatban. Egy adag 0,17 ml oldatnak felel meg, ami 0,51 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: 15 mg/ml makrogol-glicerin-hidroxisztearát 40, 1 mg/ml metil-parahidroxibenzoát (E218), 80 mg/ml 96%-os alkohol (etanol) és 5 mg/ml allergéneket (benzil-alkoholt is) tartalmazó menta illatanyag. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása szacharin-nátrium 96%-os etanol glicerin makrogol-glicerin-hidroxisztearát 40 metil-parahidroxibenzoát (E218) menta aroma tisztított víz Javallat4.1 Terápiás javallatok A száj, a torok és a fogíny gyulladásgátló és fájdalomcsillapító kezelésére (beleértve a kemoterápiát vagy sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló állapotokat is). Alkalmazása foghúzás, szájsebészeti beavatkozás előtt és után is javasolt. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek, idősek és 12 feletti serdülők: Naponta 2-6-szor 2-4 bepermetezés javasolt. Gyermekek 6-12 év között: Naponta 2-6-szor 2 bepermetezés javasolt. Gyermekek 3-5 év között: 8 testtömeg kilogrammonként 1 bepermetezés javasolt, legfeljebb naponta 2-6-szor 2 bepermetezés. Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek: Nincs szükség az adagolás módosítására. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Az alkalmazás időtartama Ha a gyulladás tünetei 7 nap után is fennállnak vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. Radiomucositis esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét. Az alkalmazás módja A Tantum Verde Forte szájnyálkahártyán alkalmazott sprayt fájdalomcsillapítás és gyulladáscsökkentés céljából közvetlenül a szájüregbe vagy a torokba kell permetezni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Ez esetben alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni. A betegek egy kis számánál súlyos betegségek következtében a szájüregben és a garatban fekélyek alakulhatnak ki. Azoknak a betegeknek, akiknél a tünetek 3 napon belül nem javulnak, orvoshoz vagy fogorvoshoz kell fordulniuk. Az acetilszalicilsavval vagy egyéb NSAID-okkal szemben túlérzékeny betegeknél a benzidamin alkalmazása nem javasolt. Az asthma bronchialéban szenvedő betegeknél, vagy akik kórelőzményében szerepel az asthma bronchiale bronchospasmus alakulhat ki. Ezeknél a betegeknél különös óvatossággal kell eljárni. Segédanyagok: Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ami esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat. Ez a gyógyszer makrogol-glicerol-hidroxisztearát 40-et tartalmaz, ami gyomorbántalmakat és hasmenést okozhat. Ez a készítmény 13,6 mg alkoholt (96%-os etanolt) tartalmaz 0,17 ml-es adagonként. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Ez a gyógyszer menta illatanyagot (benzil-alkohollal, citronellollal, D-limonénnel, eugenollal, geraniollal, linalollal) tartalmaz. Ezek az allergének allergiás reakciót okozhatnak. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az előírt adagban a benzidamin helyi használata nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Mérgezés csak a nagy mennyiségű (> 300 mg) benzidamin véletlenszerű bevételének esetében várható. Tünetek A bevett benzidamin túladagolásával kapcsolatos tünetek főleg emésztőszervi, illetve központ idegrendszeri tünetek. A leggyakoribb emésztőszervi tünetek a hányinger, hányás, hastáji fájdalom és a nyelőcső irritáció. A központi idegrendszeri tünetek kiterjednek a szédelgésre, hallucinációkra, izgatottságra, szorongásra és ingerlékenységre. Kezelés Heveny túladagolásnál csak tüneti kezelés lehetséges. A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és szupportív kezelést kell biztosítani. A megfelelő hidráltságot fenn kell tartani. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Humán interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Más gyógyszerekkel való inkompatibilitás nem ismeretes. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások szervrendszerenként, csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve. Az alábbi gyakorisági előfordulási skála használatos: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert anafilaxiás reakció túlérzékenységi reakciók Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka laryngospasmus Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka égő érzés a szájnyálkahártyán, szájszárazság Nem ismert oralis hypaesthesia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori fényérzékenység Nagyon ritka angioödéma A helyi tünetek a benzidamin farmakológiai hatásából következnek, ami többek között helyi érzéstelenítő hatás formájában jelenik meg. A helyi mellékhatások általában átmeneti jellegűek, maguktól megszűnnek, ritkán igényelnek kezelést. A helyileg alkalmazott benzidamin kis mennyiségben szívódik fel a véráramba, ezért szisztémás mellékhatásai ritkák. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb készítmények helyi szájkezeléshez ATC kód: A01AD02 Klinikai hatásosság és biztonságosság Klinikai vizsgálatok igazolják, hogy a benzidamin hatékonyan enyhíti a száj és a garat lokális irritációival kapcsolatos fájdalmakat. Hatásmechanizmus A benzidamin a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, fájdalomcsillapító, antiexsudativ, valamint antiszeptikus és helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik. Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és helyi érzéstelenítő hatását a sejtmembrán stabilizálásán, a prosztaglandin-szintézis gátlásán, valamint a kation-csatornák nem szelektív gátlásán keresztül fejti ki. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A benzidamin felszívódását a száj és a garat nyálkahártyájáról a mérhető humán plazmaszintekkel igazolták. Eloszlás 12 mg benzidamin spray formájában való alkalmazása után az AUC 981 ± 583 ng×óra/ml volt. Azonban ezek az értékek nem elegendőek szisztémás farmakológiai hatás kiváltásához. A benzidamin lokális alkalmazásakor a hatóanyag akkumulációját tapasztalták a gyulladt szövetekben, ahol hatásos koncentrációt ér el azon képességénél fogva, hogy képes áthatolni az epiteliális rétegen. Biotranszformáció és elimináció Inaktív metabolitok vagy konjugált vegyületek formájában nagyrészt a vizelettel ürül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Nem-aeroszol adagolópumpával ellátott, 15 ml oldatot tartalmazó HDPE tartály. A pumpa PE/PP csőből, PP testből, PP nyomófejből és tekerhető PE adagolócsőből áll. Tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk 1. Fordítsa el 90?-ban az adagolócsövet! 2. Vezesse be az adagolócsövet a szájüregébe, és permetezzen közvetlenül a torok vagy a garat gyulladt területére (amennyiben a garat is érintett)! Mutatóujjával határozottan nyomja le a pumpát! Az első használat előtt a pumpát annyiszor kell többször lenyomni, ameddig a permet egyenletes nem lesz. A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 A-1200 Bécs Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7594/18 1×15 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. október 19. A forgalomba hozatali engedély megújításának időpontja: 2016. június 6. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2021. július 12. 3 OGYÉI/36656/2021 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A benzidamin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat, és az állatkísérletes vizsgálatok nem elégségesek a reprodukciós toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont). Ezért a Tantum Verde Forte spray alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. Szoptatás A benzidamin human anyatejbe történő kiválasztásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ. Ezért a Tantum Verde Forte spray alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt. | 
