Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta. Világoszöld színű, mindkét oldalán domború, sima felületű, ovális bevont tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóPHYTOTEC Hungária Bt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Medveszőlőlevél [Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng, folium] száraz kivonata (3,5-5,5:1) 238,7-297,5 mg, ami megfelel 70 mg hidrokinon származéknak, vízmentes arbutinban kifejezve bevont tablettánként. Kivonószer: 60 % V/V etanol. Ismert hatású segédanyag: maximum 73,1 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz bevont tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát. Bevonat: hosszú szénláncú részleges gliceridek, magnézium-sztearát, hipromellóz, kinolinsárga (E104), indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), alumínium-hidroxid, makrogol 6000. Javallat4.1 Terápiás javallatok A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint enyhe húgyúti fertőzések korai tüneteinek (égő érzés vizeletürítéskor és/vagy gyakori vizelés) kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtt nőknek 2 bevont tabletta naponta 3 alkalommal. Alkalmazása férfiak esetében nem javasolt (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Vesekárosodás és májkárosodás Vese- és májkárosodás esetén nem áll rendelkezésre megfelelő adat a konkrét adagolási ajánlásokra vonatkozóan. Az alkalmazás módja A bevont tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal, lehetőleg vízzel kell bevenni, étkezés után. A kezelés időtartama Az Urzinol bevont tablettát nem célszerű 7 napnál tovább szedni. Amennyiben a beteg panaszai 4 napig tartó Urzinol szedése után sem múlnak el, fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy kérjen tanácsot orvosától! Gyermekek és serdülők Az Urzinol bevont tabletta alkalmazása gyermekek és serdülők (18 év alatt) esetében nem javasolt (lásd 4.4 pont). Figyelmeztetés4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Vesekárosodás és májkárosodás Vese- és májkárosodás esetén nem áll rendelkezésre megfelelő adat a konkrét adagolási ajánlásokra vonatkozóan. Az alkalmazás módja A bevont tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal, lehetőleg vízzel kell bevenni, étkezés után. A kezelés időtartama Az Urzinol bevont tablettát nem célszerű 7 napnál tovább szedni. Amennyiben a beteg panaszai 4 napig tartó Urzinol szedése után sem múlnak el, fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy kérjen tanácsot orvosától! Gyermekek és serdülők Az Urzinol bevont tabletta alkalmazása gyermekek és serdülők (18 év alatt) esetében nem javasolt (lásd 4.4 pont). 4.3 Ellenjavallatok - a készítmény hatóanyagával (medveszőlőlevél kivonata), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - vese-rendellenesség 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a készítmény szedése során a tünetek súlyosbodnak, vagy olyan panaszok jelentkeznek, mint a véres vizelet, láz, dysuria vagy görcsök, orvoshoz kell fordulni. Férfiaknál történő alkalmazása nem javasolt, mivel orvosi felügyeletet igényelhet. Gyermekek és serdülők Kellő tapasztalatok hiányában a készítmény alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt. A medveszőlőlevél használata a vizelet zöldes barna elszíneződését okozhatja. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban, vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Túladagolási esetről nem számoltak be. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakoriság nem ismert*: gastrointestinalis panaszok (gyomorfájás, hányinger, hányás). A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakoriság nem ismert*: allergiás reakciók. *a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére, az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: egyéb urológiai készítmények, ATC kód: G04BX. A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Lásd az 5.1 pontban leírtakat. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 40 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Phytotec Hungária Bt. Szilágyi Erzsébet fasor 61. 1026 Budapest Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-TN-15/01 30 db OGYI-TN-15/02 40 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. augusztus 31. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. március 31. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. március 21. 2 NNGYK/GYSZ/8133/2024 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A terhesség és szoptatás ideje alatti biztonságosságát nem igazolták. Elegendő adat hiányában terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt. A termékenységre gyakorolt lehetséges hatást nem vizsgálták. | 
