Újabb jogszabálymódosítások

Változtak a gyógyszerkiadással kapcsolatos és a gyógyszertár működésével kapcsolatos szabályok. A legtöbb rendelkezés 2015. február 1-én lépett hatályba! A rendelet szövege a www.magyarkozlony.hu honlapon elérhető.

 

A Magyar Közlöny 2015. évi 1. számában, január 14-én jelent meg „Az emberi erőforrások minisztere 3/2015. (I. 14.) EMMI rendelete egyes gyógyszerekkel, gyógyászati segédeszközökkel, gyógyászati ellátásokkal és orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos miniszteri rendeletek módosításáról”. A rendelet számos hatályos rendeletet módosít, ezek közül a Magyar Gyógyszerészi Kamara két rendeletet magyarázott részletesebben: 

 

– A rendelet 9/A. § (2) bekezdése értelmében megrendelőlapon forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer vagy magisztrális gyógyszerkészítmény rendelhető. Új követelmény, hogy a megrendelőlapon rendelt gyógyszert kiadni annak kiállításától számított 30 napon belül lehet. 

 

– A gyógyszer visszaváltással kapcsolatban változó előírás értelmében (új 21/B. §): 

- a tévesen kiszolgáltatott gyógyszer vagy a GYEMSZI által visszahívott gyógyszer kivételével gyógyszert visszavenni nem lehet, 

- a gyógyszertár érdekkörében felmerült okból tévesen, vagy a nem megfelelő minőségben kiszolgáltatott gyógyszert – a nyugtán szereplő térítési díjának vagy árának visszafizetése mellett – a kiadást követő 5. nap nyitva tartásának végéig köteles visszavenni az a gyógyszertár, ahol azt a vásárlást igazoló dokumentum alapján kiadták, 

- az így visszavett gyógyszert újra kiadni nem lehet. 

 

– Állatgyógyászati célra rendelt embergyógyászati gyógyszerek vényeit továbbra is öt évig, de a többi vénytől elkülönítetten kell őrizni [22. § (2) bekezdés]. 

 

– A betegségspecifikus gyógyszerészi gondozást végző közforgalmú és fiókgyógyszertárban, valamint a betegségspecifikus gyógyszerészi gondozást végző közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertárban a tanácsadásra kijelölt helyiség vagy helyiségrészlet kialakítása oly módon történhet, hogy „azt a beteg a gyógyszertár betegforgalomtól elzárt területének érintése, és így a gyógyszertárban folyó munka megzavarása nélkül közelíthesse meg.” [5. § (4) bek., 12.§ (új 3a) bek., 25. § (új 5) bek.]. Ennek a feltételnek a 2015. február 1-jén már működő gyógyszertáraknak 2016. február 1-jéig kell megfelelniük [37. § (új 4. bek.]. 

 

– A népegészségügyi programokhoz kapcsolódó, valamint más egészségügyi szolgáltatás igénybevételére felhívó, azt népszerűsítő plakát, felhívás, tájékoztató anyag a gyógyszertárban ezentúl „csak a személyi jogos gyógyszerész szakmai felügyelete mellett helyezhető ki.” [6. § (8) bek.] 

 

– A módosítás pontosítja a forgalomból való kivonással kapcsolatos adminisztrációs kötelezettségeket [18. § (11) bekezdés]. Ennek értelmében a forgalmazás megszüntetéséről, felfüggesztéséről szóló nyilvántartás a GYEMSZI honlapján közzétett döntések végrehajtásának dokumentumait foglalja magában, mely tartalmazza: a forgalomból való kivonás napját, a kivont készítmény nevét, hatáserősségét, kiszerelését,  a kivont gyógyszer gyártási számát, a gyógyszertárban forgalomból kivont mennyiséget, a kivonás módját, a forgalomból kivonást végző aláírását, a fiókgyógyszertár, kézigyógyszertár értesítésének napját a forgalomból történő kivonásról, a fiókgyógyszertárban, kézigyógyszertárban történő forgalomból való kivonás végrehajtását. 

 

– A vényköteles gyógyszerek vény nélküli kiadásáról nyilvántartást kell vezetni, melyben rögzíteni kell: 

- a kiadott gyógyszer nevét, 

- a kiadás időpontját, 

- az átvevő végzettségét vagy jogosultságát hitelt érdemlően tanúsító okirat számát, orvos esetén orvosi bélyegzőjének számát vagy lenyomatát, valamint 

- a kiadó és az átvevő aláírását [18. § (új 14.) bek.]. 

 

– A működési nyilvántartásban nem szereplő, de valamely államban gyógyszer rendelésére jogosult személy által rendelt vényköteles gyógyszer kiadásának alapjául szolgáló külföldi vényt, vagy ha az eredeti vény visszaadására kerül sor, a vény másolatát a gyógyszertárnak elkülönítetten kell gyűjteni és tárolni. A visszaadott vényen a kiadás tényét rögzíteni kell. [18. § (új 16) bek.] 

 

– A közforgalmú gyógyszertárban a „Vizsgálati napló”, a „Munkafüzet”, a „Laboratóriumi napló”, a „Kiszerelési napló”, az „Impleálási napló”, a „Sterilezési napló”, a „Belső minőségellenőrzési napló”, a „Nyilvántartás a forgalmazás megszüntetéséről, felfüggesztéséről”, a Közforgalmú gyógyszertár fokozottan ellenőrzött szer nyilvántartó lapja, valamint a „Hőmérséklet ellenőrzési napló” hitelesítése ezentúl az ÁNTSZ helyett a személyi jogos gyógyszerész jogköre. 

 

– Az intézeti gyógyszertár esetében szintén az intézeti vezető főgyógyszerész hitelesíti a 41/2007. (IX. 19.) EüM rendeletben előírt kötelező nyilvántartásokat. 

 

– A továbbiakban:

- a betegjogok képviseletét ellátó személyek is ellenőrizhetik a gyógyszertár működési engedélyének (vagy megfelelő kivonatának) illetve a felügyeleti szervek elérhetőségeinek jól látható helyen történt kifüggesztésének tényét, 

- a lejárt, a selejt és a forgalomból kivont gyógyszereket nemcsak jelöléssel kell ellátni és elkülönítetten tárolni, hanem az elkülönített tárolásnak raktárban kell történnie, 

- a rendelet a létszámszabályozáshoz kapcsolódóan az „expediáló”, „gyógyszerkiadó”, „gyógyszertári” szakasszisztens kifejezéseket „gyógyszertári” szakasszisztens kifejezéssel egységesíti, 

- Az internetes gyógyszerkereskedelmet végző gyógyszertár nemcsak a tevékenység megkezdésekor, hanem annak megszüntetésekor is köteles ezt az ÁNTSZ-nek bejelenteni. 

 

Forrás: www.mgyk.hu, Magyar Közlöny Online, www.hamisitasellen.hu, www.kormany.hu, Európai Gyógyszerügyi Hivatal