Aktualitások

1.      Átalakult a tiszti gyógyszerészeti rendszer
 
Pozsgay Csilla, az OGYÉI főigazgatója szerint az átalakításra főleg azért volt szükség, mert  munkatársaik  terhelése  egyenetlen  volt:  előfordult,  hogy  valahol  mindössze  84,  míg máshol  282  gyógyszerárusító  helyet  kellett  ellenőrizniük  a megyei tiszti (fő)gyógyszerészeknek.  A  mostani rendszert úgy alakították ki, hogy minden régióra csaknem azonos mennyiségű patika jusson. Megjegyezzük, hogy általában véve mindenkinek jóval több munka jut, mint korábban, mert tudomásunk szerint a régiós tiszti főgyógyszerészek tiszti gyógyszerészek nélkül dolgoznak majd és négy megyére kiterjedő – korábbinál nagyobb földrajzi távolságokat magában foglaló – régiókat kell ellenőrizniük a jövőben. Ugyan valamennyi régióban tervezik titkárság kialakítását, de mint említettük, tiszti gyógyszerészek nem segítik majd a főgyógyszerészek munkáját. Az ígért könnyítések pedig időigényesek és nem feltétlenül valósulnak meg maradéktalanul. Az utóbbi években a megyei tiszti főgyógyszerészek többnyire tiszti gyógyszerészi és helyenként adminisztratív személyzet segítsége nélkül dolgoztak, vagyis többnyire egymaguknak kell(ett) elvégezni a szakmai munka mellett az adminisztratív, az informatikai, sőt néha a jogi munkát is.
Munka  pedig  van  bőven,  hiszen  az  ellenőrzendő  egységek  együttes száma 4040-re körülire tehető. Országosan öt régiót alakítottak ki, melyek élén egy-egy régióvezető tiszti főgyógyszerész áll. 
 
A  régiós  tiszti  főgyógyszerészek  kiadmányozási  joggal  rendelkeznek.  A tiszti gyógyszerészek  gépkocsi  használatát  költségtérítéssel  segítik (már nincs szolgálati autó).  További  változás,  hogy  az országos  tiszti-főgyógyszerész  munkájában  júliustól  jelentős  hangsúlyeltolódás  következik be.  Fő  feladata  a  külső  kapcsolatok  fenntartása: a  kormánnyal  a  törvény-előkészítés tekintetében,  illetve  szakmai  ügyekben  az  MGYK-val. „Az  ellenőrzéssel  kapcsolatban  célul  tűzték  ki, hogy évente egyszer az ország valamennyi gyógyszertára és gyógyszerárusító helye átessen az ellenőrzésen.  Nem  a  bírságolásra  törekednek,  hanem  a  szakmai  színvonal  javítására” – hangsúlyozta Reiter  József,  az OGYÉI  főigazgató-helyettese.
 
2. Ösztönzik az egészségtudatos fogyasztóvá válást
 
Négy hatóság együttműködésével  több mint 618 millió forint összköltségvetésű országos kampány indul az egészségtudatos fogyasztóvá válás elősegítése érdekében - jelentette be múlt hónapban Szente István, a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hivatal (NFH) főigazgatója. Az NFH mellett az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés- egészségügyi Intézet, az ÁNTSZ Országos Tisztifőorvosi Hivatal és a Nemzeti Egészségfejlesztési Intézet működik együtt. 
 
A felsorolt hatóságok tudásának egyesítése által az egészségtudatosság kialakítását célzó programsorozat több szempont figyelembe vételével képes a korábbiaknál teljesebb tájékoztatást nyújtani a mindennapi táplálkozás, mozgás, szépségápolás témakörében. A „kampányban kiemelten kezelik az étrendkiegészítők, az energiaitalok, a diétás étrendhez illeszkedő "mentes" jelöléssel ellátott élelmiszerek fogyasztását, valamint a kozmetikumok és a víztisztító kisberendezések használatát” - tette hozzá.
 
Szente István szerint a projekt egyaránt nyit a közoktatási intézmények és a felnőttek felé. A diákoknak fogyasztóvédelmi tanórák keretében a hatóság szakemberi mutatják majd be az egészségtudatosság fontosságát. A felnőttek tájékoztatásában az intézmények honlapjai kapnak kiemelt szerepet.
 
3. A fogyasztóknak is szkeptikusabbnak kellene lenniük
 
A Gazdasági Versenyhivatal (GVH) nem vizsgálja az étrend-kiegészítők, élelmiszerek, speciális tápszerek vagy orvostechnikai eszközök minőségét, sem azok hatékonyságát, kizárólag a termékek reklámját és kommunikációját tartja szem előtt. Gyártó vagy forgalmazó nem tulajdoníthat gyógyhatást a kínált terméknek, egészségre vonatkozó hatást pedig csak akkor fogalmazhat meg a promócióban, ha azt a cég tudományosan igazoltan alá tudja támasztani. A GVH sajtószóvivője, dr. Basa Andrea a Pharma Tribune-nek elmondta, hogy a hivatalhoz érkező bejelentések többsége egymással konkuráló vállalatoktól érkezik.
 
4. Javaslat a gyógyszertári marketingszabályozás felülvizsgálatára
 
A HGYSZ véleménye szerint a gyógyszertárak marketingtevékenységére vonatkozó jelenlegi szabályok maradéktalan betartása hátrányos következményekkel jár mind a lakosság, mind pedig a gyógyszertárak számára: a fogyasztók nem juthatnak hozzá olyan kedvezményekhez, amelyek más üzletekben elérhetők, emiatt a gyógyszertárak forgalmat veszítenek, és ez a működési feltételeiket rontja. Ezért a lakosság és a gyógyszertárak érdekeit is figyelembe véve, a jelenleginél rugalmasabb és megengedőbb szabályozás bevezetését javasolják:
 
A HGYSZ javaslatai összefoglalva:
 
• A gyógyszertár népszerűsítésére irányuló, és vásárlástól független marketingtevékenység során ajándékozhatóak legyenek kis értékű, gyógyszertárban forgalmazható és nem forgalmazható termékek is. 
 
• A társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök és tápszerek esetén szakmailag indokolt, hogy fennmaradjon a jelenlegi szigorú szabályozás, azzal a kivétellel, hogy ennél a termékcsoportnál is engedélyezzék a nyomdai vagy elektronikus úton előállított egészségügyi felvilágosító, tájékoztató, egészséges életmóddal, prevencióval, betegségek kezelésével kapcsolatos, gyógyszerészi gondozást támogató könyvek, kiadványok és brosúrák ajándékozását. 
 
• A társadalombiztosítási támogatással nem rendelhető gyógyászati segédeszközök, tápszerek és egyéb termékek esetén a HGYSZ javasolja a marketingre vonatkozó szabályok jelentős könnyítését. 
 
• Az elmúlt időszakban a gyógyszertárak által forgalmazható termékek köre jelentősen bővült. Ennek következtében sok olyan egészségmegőrzéssel kapcsolatos készítmény vált forgalmazhatóvá, melyek eladásával kapcsolatban a kereskedelemben szokásos marketingtevékenységek etikai problémák nélkül alkalmazhatóak lennének. Kozmetikai termékhez mellé legyen engedélyezett mintákat adni, gyógyvizek és gluténmentes élelmiszerek esetén lehetne tartani kóstolót, egyéb termékek forgalmazása esetén törzsvásárlói kedvezményeket lehetne nyújtani. 
 
• A társadalombiztosítási támogatással nem rendelhető gyógyászati segédeszközök, tápszerek és egyéb termékek esetén a gyártók és a forgalomba hozók által szervezett marketingtevékenységeket a gyógyszertárak közvetíthessék a betegek és a vásárlók részére. 
 
• A gyógyszertárakat csak az általuk szervezett és végzett jogsértő marketingtevékenységek miatt lehessen szankcionálni. Ennek megfelelően a gyógyszertárat működtető gazdasági társaságokat ne büntessék olyan kedvezményadás vagy ajándékozás miatt, melyet tőlük független gazdasági társaság a gyógyszertár beleegyezése és tudta nélkül nyújt a fogyasztók felé.
 
5. Gyógyszerellátással kapcsolatos eljárási díjak
 
A 2015. április 29. napján hatályba lépett a 23/2015. (IV. 28.)EMMI salátarendelet, amely az ÁNTSZ egyes közigazgatási eljárásaiért fizetendő díjakról szóló 1/2009. (I. 30.)EüM rendeletet is módosította. A módosítás lényege, hogy a jogszabályban meghatározták az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnél (OGYÉI)kezdeményezett gyógyszerészeti hatósági eljárásokért fizetendő díjakat:
 
Személyes gyógyszertár működtetési jog (személyi jog)engedélyezése – 21 000 Ft
Személyes gyógyszertár működtetési jog (személyi jog)engedély módosítása –5 000 Ft
Gyógyszertár működési engedélyezési eljárás – 66 000 Ft
Gyógyszertár működési engedélyének módosítása – 30 000 Ft
Gyógyszer kiskereskedelmi forgalmazásának engedélyezése – 30000 Ft
Személyes gyógyszertár működtetési jog (személyi jog)átruházásának engedélyezése – 5 000 Ft
Gyógyszertár áthelyezésének engedélyezése – 5 000 Ft
 
Az igazgatási szolgáltatási díjat az első fokú eljárás megindításakor a kérelemmel együtt szükséges megfizetni az OGYÉI 10032000-00290050-00000000számú számlaszámára. Amennyiben ezekben az eljárásokban jogorvoslati kérelem benyújtására kerül sor, úgy az elsőfokú eljárás díjával megegyező jogorvoslati díjat az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ (ENYKK) 10032000-00285788-00000000számú számlájára kell befizetni.
 
6. OGYÉI 9 készítmény forgalomba hozatali engedélyét felfüggesztette
 
A francia gyógyszerengedélyező hatóság helyszíni vizsgálatai tárták fel, hogy az indiai GVK Biosciences 5 éven keresztül rendszeresen manipulálta a forgalomba hozatali engedélyezéshez szükséges klinikai vizsgálatok során az elektrokardiográfiás (EKG) adatokat.
 
Az Európai Gyógyszerügynökség 2014. szeptemberben kezdte el azoknak az Európai Unióban engedélyezett gyógyszereknek a felülvizsgálatát, amelyeknek klinikai vizsgálatait az említett indiai cég végezte. Az EMA 1000 különböző hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény dokumentációját nézte át, és ez év januárban, illetve májusban 700 készítmény esetében tett javaslatot a felfüggesztésre, mivel úgy találta, hogy nincs elég adat a bioegyenértékűség (a hatóanyagnak a hatás helyére történő eljutása bizonyítottan azonos az originális termékével) igazolására.
 
Az Európai Bizottság 2015. július 16-án hozott határozatot az ügyben, melynek eredményeképpen az OGYÉI Magyarországon 9 készítmény forgalomba hozatali engedélyét függesztette fel.
 
Forrás: www.mgyk.hu - Bunyevácz Zsuzsa: Közös szempontok alapján – átalakult a tisztigyógyszerészi rendszer, Napi Gazdaság Online, MTI, Pharmaonline, www.hgysz.hu, ww.ogyei.gov.hu
Google+

Szakmai oldalak

hasznos linkek

tovább

Kapcsolat

üzenetküldés
 

tovább

patika-lap.hu

Gyógyszerinformációs és kereskedelmi portál

tovább