Alkalmazási elôirat
Gyógyszerforma3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldatos cseppek Színtelen vagy sárgás színű, üledékmentes tiszta oldat 4. KLINIKAI JELLEMZŐK GyártóBéres Gyógyszergyár Zrt. Hatóanyag2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml (20 csepp) tartalma 100 mg aszkorbinsav (C-vitamin). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Segédanyag6.1 Segédanyagok felsorolása 85%-os glicerin Javallat4.1 Terápiás javallatok C-vitamin-hiányos állapotok (skorbut, Möller-Barlow-betegség) megelőzésére és kezelésére. Adagolás4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Életkor Napi adag C-vitaminhiány megelőzésére C-vitaminhiányos állapotok kezelésére 0 - 3 éves korban 5 csepp (25 mg) 10 csepp (50 mg) 4 - 9 éves korban 10 csepp (50 mg) 20 csepp (100 mg) 10 - 14 éves korban 10 csepp (50 mg) 1× vagy 2×20 csepp (100 - 200 mg)* 15 év feletti serdülőknek és felnőtteknek 20 csepp (100 mg) 1× vagy 2×20 csepp (100 - 200 mg)* * Szükséglettől és állapottól függően. Amennyiben a napi dózis meghaladja a 200 mg-t (40 csepp), nagyobb hatóanyag tartalmú, illetve más gyógyszerformájú (tabletta, filmtabletta) készítmények alkalmazása javasolt. Az alkalmazás módja A C-vitamin Béres 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppeket kanálra cseppentve, töményen vagy hígítva (pl. tejbe, gyümölcslébe vagy ételbe keverve) kell bevenni. Ellenjavallat4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, * oxalátos vesekőbetegség az anamnézisben (nagyobb dózisok esetén). Figyelmeztetés4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az anyatejjel táplált csecsemők és a megfelelően táplált kisgyermekek esetében nincs szükség C-vitamin pótlásra. Az aszkorbinsav erős redukáló hatása miatt az oxidáción, redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatokat (pl. diabetes mellitusban szenvedő betegek vizeletcukor-meghatározását) zavarhatja. Az aszkorbinsav: - 1500 mg, vagy annál nagyobb dózis esetében a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél haemolyticus anaemiát okozhat, - 500 mg, vagy annál nagyobb dózis esetében a megnövekedett vasfelszívódás révén növeli a haemochromatosis, sideroblastos anaemia, ill. thalassaemia kialakulásának kockázatát. Nagy dózisú C-vitamin (1000 mg, vagy annál nagyobb) hosszú távú alkalmazásakor nő a vesekő kialakulásának a kockázata (lásd 4.8 pont). A nagy dózisok hosszú távú alkalmazásának hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel, következményes hiánytünetekkel. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A C-vitamin Béres 100 mg/ml nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből. Túladagolás tünetei: lásd 4.8 pont. Ha túladagolás előfordul, bőséges folyadékfogyasztás és tüneti kezelés szükséges. Kölcsönhatás4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Növeli a vas felszívódását, ami nagy dózisok alkalmazásánál kockázatos lehet haemochromatosis, sideroblastos anaemia, illetve thalassaemia esetén. Nagy dózisban elővigyázatosan adható együtt deferoxaminnal (fokozhatja a vas toxicitását főleg a szívben, ezért a kezelés megkezdésekor, az első hónapban nem adható a deferoxamin C-vitaminnal együtt), mexiletinnel (gyorsíthatja a mexiletin kiválasztását), szalicilátokkal (növelheti a vesén keresztül kiválasztott aszkorbinsav mennyiségét), diszulfirámmal (nagy dózis vagy hosszú távú aszkorbinsav adagolás gátolhatja a diszulfirám-alkohol kölcsönhatást), réz- és szeléntartalmú készítményekkel (nagy dózis aszkorbinsav gátolja felszívódásukat), antikoagulánsokkal (a kumarin- és indándion-származékok gastrointestinalis felszívódásának erős csökkenése miatt, nagyon nagy napi C-vitamin dózisoknál). Nagy dózis aszkorbinsav a vizelet pH-jának csökkentésével a savas karakterű hatóanyagok reszorpcióját növelheti, illetve a bázikus hatóanyagok újra felszívódását csökkentheti. Nagy dózisok megzavarhatják a vizeletből történő glükóz kimutatását. Zavarhatja a plazma etinilösztradiol, a szérum transzamináz, laktát-dehidrogenáz, bilirubin meghatározását. Fals negatív eredményt okozhat okkult vérzés lehetőségét vizsgáló tesztnél. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. Mellékhatás4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nemkívánatos hatások elsősorban nagy dózisok hosszú távú alkalmazása során - ha a napi C-vitamin-bevitel meghaladja az 1000 mg-ot - léphetnek fel. A megfigyelt mellékhatásokat szervrendszerenként és gyakoriságuk alapján osztályozták a következők szerint: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: hasi fájdalom, gyomorégés, hasmenés, hányinger. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nem ismert: a C-vitamin növelheti az oxalátos vesekőképződés kockázatát. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. Farmakológia5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vitaminok ATC kód: A11GA01 Az aszkorbinsav vízben oldódó, erős antioxidáns tulajdonságú vitamin, minden testszövetben előfordul. Legfontosabb funkciója a kollagén, a glycoproteinek, az extracelluláris mátrix organikus anyagainak szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz, a kapillárisok megfelelő permeábilitásának fenntartásához kapcsolódik. Aszkorbinsavat igényel a folát-tetrahidrofolát konverzió, a karnitin és egyes kortikoszteroidok bioszintézise, de az immunrendszer működésében is van szerepe. Az aszkorbinsav a neutrofil granulocyták motilitásának fokozásán, a makrofágok fagocitózisának javításán, a T-lymphocyták proliferációjának növelésén és az interferonok termelődésének fokozásán keresztül vesz részt a fertőzések leküzdésében. Ezentúl részt vesz a csontképződés folyamatában, illetve a gyomor-bélrendszerben a vas redukálásával elengedhetetlen annak felszívódásához. Súlyos aszkorbinsav-hiány (skorbut, Möller-Barlow-betegség) ma már ritkán fordul elő. Tünetei főként aspecifikusak: a kapillárisok fragilitása és ebből eredő bevérzések, a sebgyógyulás lassulása, fog- és csontképződési zavarok, a szervezet ellenálló képességének csökkenése. Az enyhébb vitaminhiány leggyakrabban a hiányos táplálkozás esetén, vagy a fokozott aszkorbinsav-igénnyel járó állapotokban fordul elő: kimerültség, étvágytalanság, gyengeség, fáradékonyság, tavaszi fáradtság, jelentős fizikai igénybevétel, dohányzás, oralis anticoncipiens szedése, valamint betegségeket, sérüléseket és műtéteket követő lábadozási időszakok, ill. terhesség és szoptatás. Megnövekedett C-vitamin szükséglet jellemző felszívódási zavarral vagy fokozott vitaminvesztéssel járó állapotokra (égés, haemodialysis, mucoviscidosis, gyulladásos bélbetegségek, gyomor-bélrendszeri műtétek). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: az aszkorbinsav felszívódási helye a vékonybél, ahol SVCT1 nátrium-dependens transzporterek veszik fel a sejtekbe. Az aszkorbinsav egy része dehidroaszkorbátként a GLUT 1, 2 vagy 4 transzportereken keresztül szívódik fel. Eloszlás: az aszkorbinsav megoszlik a szervezet folyadéktereiben és szöveteiben, normál esetben a plazmakoncentráció nem éri el a 100 µmol/l-t. Az aszkorbinsav nagy része a májban, az agyban és a vázizmokban található meg. Biotranszformáció, kiválasztás: az aszkorbinsav sorozatos elektronvesztéssel metabolizálódik, főként dehidroaszkorbáton keresztül oxalátig. A metabolitok, és nagy dózisok esetén a nem metabolizált aszkorbát egy része, elsődlegesen a vizelettel ürülnek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A toxicitási vizsgálatok (patkány, egér, tengeri malac) szerint az aszkorbinsavra igen magas LD50 értékek jellemzők, melyek a vegyület alacsony toxicitására utalnak. A szubakut expozíció során enyhe szisztémás toxikus hatások jellemzők (csont metabolizáció érintett: a kollagén metabolizációja és a hidroxiprolin exkréciója fokozódik). Az aszkorbinsav 1 g/kg dózisig nem fötotoxikus és nem teratogén. A genotoxikológiai és karcinogenitás vizsgálatok szerint az aszkorbinsav nem mutagén és nem karcinogén. Csomagolás6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 ml oldat fehér, polietilén, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen, polietilén cseppentőbetéttel lezárt barna üvegben, dobozban. Kiszerelések: 1 db 30 ml-es üveg dobozban. 2 db 30 ml-es üveg dobozban. 4 db 30 ml-es üveg dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év A készítmény az üveg első felbontását követően négy hónapig használható fel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Béres Gyógyszergyár Zrt. 1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Magyarország Tel.: +36-1-430-5500 Fax: +36-1-250-7251 E-levél: info@beres.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8344/34 1×30 ml üvegben OGYI-T-8344/35 2×30 ml üvegben OGYI-T-8344/36 4×30 ml üvegben 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA <A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. július 23. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2024. július 23. 19 OGYÉI/33381/2023 Várandósság,szopt.4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Állatkísérletek ez idáig nem igazoltak a C-vitaminnal összefüggő teratogén hatást. A C-vitamin alkalmazása terhes nőknek az ajánlott dózisban (100 mg/nap) biztonságos. Azonban terhességben nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (1000 mg/nap feletti dózisú) C-vitamin fogyasztása. Egy vizsgálatban kimutatták, hogy terhes nőknek a második trimesztertől a szülésig adott 1000 mg/nap C-vitamin dózis mellett fokozódott az újszülött alacsony (< 2,5 kg) születési testtömeg kockázata. Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin-szükséglet fokozottabb, de az ajánlott 100 mg/nap dózisnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt. | 
